VACCIN RABIQUE Pasteur, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cell

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

28-10-2015

Ingrédients actifs:
virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé
Disponible depuis:
SANOFI PASTEUR MSD SNC
Code ATC:
J07B G
DCI (Dénomination commune internationale):
rabies virus strain PM/WI38-1503-3M inactivated
Dosage:
supérieur ou égal à 2,5 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose de 0,5 ml > virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé : supérieur ou égal à 2,5 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Vaccins rabiques
Descriptif du produit:
556 041-3 ou 34009 556 041 3 6 - 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67498113
Date de l'autorisation:
1988-04-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique, inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Vaccins rabiques.

Indications thérapeutiques

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et

après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la

rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui

travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité doit être entretenue par des rappels (voir « Posologie »).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au

risque :

Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers

(gardes chasse), les taxidermistes.

Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d’avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette,

le raton laveur et la chauve-souris).

Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d’enzootie.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement

être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l’immunisation

passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l’état de

l’animal et au statut vaccinal antirabique du patient. Voir « Posologie ». Dans tous les cas, un traitement local de la blessure

doit être réalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et

solvant pour suspension injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR :

Vaccination de pré-exposition :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans VACCIN RABIQUE PASTEUR ou si vous

avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de VACCIN RABIQUE PASTEUR ou d’un vaccin

de composition similaire.

Si vous avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Vaccination de post-exposition :

En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune

contre-indication.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas

dans un vaisseau sanguin.

A utiliser avec prudence si vous êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présente à l’état

de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance

doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.

Des contrôles sérologiques (dosage d’anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)

doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à

une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à

4 semaines après la vaccination, voir « Posologie ».

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des

plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors

de l’administration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d’anticorps et faire échec à la

vaccination voir « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales ».

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au

même site.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude de toxicité chez l’animal sur la reproduction et le développement n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la

fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un

nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la

maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de

risque élevé de contamination.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à

J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La

fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 0,5 ml.

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU

RISQUE

POPULATION

CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue

de virus en forte

Personnel de

laboratoire de

Primovaccination.

concentration.

Contamination par :

aérosols, contact

avec les

muqueuses,

morsures ou

griffures. Les

sources

d’exposition

peuvent être

méconnues.

recherche et de

production travaillant

sur le virus rabique.

Sérologie tous les 6 mois.

Rappels lorsque le taux

d’anticorps est inférieur au

seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition

habituellement

épisodique.

Contamination par :

aérosols, contact

avec les

muqueuses,

morsures ou

griffures. Les

sources

d’exposition

peuvent être

méconnues

Personnel de

laboratoire de

diagnostic.

Vétérinaires,

spéléologues,

animaliers et

travailleurs forestiers

dans les zones

d’épizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs lorsque

le taux d’anticorps est

inférieur au seuil

protecteur*.

PEU

FREQUENT

Exposition souvent

épisodique.

Contamination par :

contact avec les

muqueuses,

morsures ou

griffures.

Vétérinaires,

animaliers et

travailleurs forestiers

dans les zones de

faible endémie.

Voyageurs

séjournant dans des

zones épizootiques.

Etudiants

vétérinaires.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous les

5 ans.

RISQUE

NATURE DU

RISQUE

POPULATION

CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

* Quand le taux d’anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/mlpar la méthode de RFFIT -

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la

vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/ml, une injection

supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que

l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la

blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps

minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action

prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à

grande eau de manière extensive.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition

d’infections autres que la rage.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus

tôt possible après l’exposition.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la

blessure

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE

L’EXPOSITION

TRAITEMENT

RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de

l'animal

Léchage sur peau intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse

peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou

excoriations, sans

saignement.

Moyenne

Administrer le vaccin

immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s)

ayant traversé la peau

Léchage sur peau érodée

Contamination des

muqueuses par la salive

(léchage)

Exposition aux chauves-

souris

Grave

Administrer

immédiatement des

immunoglobulines et le

vaccin rabiques

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L’animal

Le patient

Animal

indisponible

Circonstances

suspectes ou

non

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

toujours mené

jusqu’à son terme

Animal mort

Circonstances

suspectes ou

non

Faire acheminer

l’encéphale à un

laboratoire agréé

pour analyse

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

interrompu si les

analyses sont

négatives ou

poursuivi dans le cas

contraire

Animal vivant

Circonstances

non suspectes

Le mettre sous

surveillance

vétérinaire

Différer le traitement

antirabique

Le traitement

sera

poursuivi selon la

surveillance

vétérinaire de

l’animal

Animal vivant

Circonstances

suspectes

Le mettre sous

surveillance

vétérinaire

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

interrompu si la

surveillance

vétérinaire infirme les

doutes initiaux, ou

poursuivi dans le cas

contraire

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L’animal

Le patient

En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage.

Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les

chats est de 10 jours.

Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

Protocole Essen

Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml : une dose est administrée dans le deltoïde droit

et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si le statut de l’animal le permet (voir

tableau 3).

Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d’exposition de

catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :

immunoglobulines humaines rabiques...................................................................... 20 UI/kg de poids corporel

immunoglobulines équines rabiques......................................................................... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus d’information, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir

tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de

rappel sont administrées à J0 et J3. L’administration d’immunoglobulines rabiques n’est pas nécessaire.

Ceci ne s’applique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est

considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir

vaccination des sujets non immunisés).

Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré (voir vaccination des

sujets non immunisés).

Mode d’administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à

l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.

Dans le cas d’une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche

et droit) chez l’adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR :

Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN RABIQUE PASTEUR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n’y soit pas sujet.

Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies/lymphadénopathies).

Réaction allergique cutanée telle qu’éruption (rash) accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement

(œdème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, angio-œdème). Réaction anaphylactique, réaction de type

maladie sérique.

Maux de tête (céphalées), vertiges, somnolence.

Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements.

Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie).

Au site d'injection : douleur, érythème (rougeur) et induration, hématome, gonflement (œdème) et démangeaisons (prurit).

Fièvre (hyperthermie), frissons, malaise, syndrome pseudo-grippal.

Convulsions, encéphalopathies.

Fatigue (asthénie).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent

survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivé)................. ≥ 2,5UI**

* Produit sur cellules VERO

** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Les autres composants sont :

Poudre* : maltose, solution d’albumine humaine à 20 %, Milieu de Base de Eagle (mélange de sels minéraux, de vitamines,

de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables.

* Composition de la poudre avant l’étape de lyophilisation.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VACCIN RABIQUE PASTEUR et contenu de l’emballage extérieur

VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d’une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose

de poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en ampoule - Boîte de 5).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.

Pour reconstituer le vaccin :

Retirer la capsule du flacon de poudre.

Injecter le contenu de l'ampoule de solvant dans le flacon de poudre.

Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme

d'un liquide limpide homogène.

Aspirer 0,5 ml de suspension et injecter immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Autres

Médicament soumis à prescription médicale (liste I).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension

Vaccin rabique, inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivé) ............... ≥ 2,5 UI**

*Produit sur des cellules VERO

**Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.

Le solvant est une solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et

après exposition au virus de la rage, en primo-vaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la

rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui

travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles

sérologiques (voir rubrique 4.2).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au

risque :

Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers

(gardes chasse), les taxidermistes.

Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d’avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette,

le raton laveur, la chauve-souris).

Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d’enzootie.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition) :

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement

être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l’immunisation

passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l’état de

l’animal et au statut vaccinal antirabique du patient (voir rubrique 4.2.).

Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.

Le schéma vaccinal doit être adapté selon les circonstances de la vaccination et selon l’état de l’immunité antirabique du

sujet (voir tableaux 1 et 2).

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à

J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Ce schéma d’administration suit les recommandations de l’OMS.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La

fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque rappel consiste en l’administration d’une dose de 0,5 ml.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin

rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules VERO ou préparé sur cellules diploïdes humaines

(HDCV)).

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU

RISQUE

POPULATION

CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue

de virus en forte

concentration.

Contamination par :

aérosols, contact

avec les muqueuses,

morsures ou griffures.

Les sources

d’exposition peuvent

être méconnues.

Personnel de

laboratoire de

recherche et de

production travaillant

sur le virus rabique.

Primovaccination.

Sérologie tous les 6

mois.

Rappels lorsque le taux

d’anticorps est inférieur

au seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition

habituellement

épisodique.

Contamination par :

aérosols, contact

avec les muqueuses,

morsures ou griffures.

Les sources

d’exposition peuvent

être méconnues.

Personnel de

laboratoire de

diagnostic.

Vétérinaires,

spéléologues,

animaliers et

travailleurs forestiers

dans les zones

d’épizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs

lorsque le taux

d’anticorps est inférieur

au seuil protecteur*.

PEU

FREQUENT

Exposition souvent

épisodique.

Contamination par :

contact avec les

muqueuses,

morsures ou griffures.

Vétérinaires,

animaliers et

travailleurs forestiers

dans les zones de

faible endémie.

Voyageurs séjournant

dans des zones

épizootiques.

Etudiants vétérinaires.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous

les 5 ans.

* Quand le taux d’anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/mlpar la méthode de RFFIT -

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat

du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/ml,

une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que

l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques si nécessaire. Ce traitement sera adapté à la nature du contact

ou de la blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps

minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action

prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à

grande eau de manière extensive.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition

d’infections autres que la rage.

Vaccination

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la

blessure

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE

L’EXPOSITION

TRAITEMENT

RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de

l'animal Léchage sur peau

intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse

peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou

excoriations, sans

saignement.

Moyenne

Administrer le vaccin

immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s)

ayant traversé la peau

Léchage sur peau érodée

Contamination des

muqueuses par la salive

(léchage)

Exposition aux chauves-

souris

Grave

Administrer

immédiatement des

immunoglobulines et le

vaccin rabiques

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L’animal

Le patient

Animal

indisponible

Circonstances

suspectes ou

non

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

toujours mené

jusqu’à son terme

Animal mort

Circonstances

suspectes ou

non

Faire acheminer

l’encéphale à un

laboratoire agréé

pour analyse

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

interrompu si les

analyses sont

négatives ou

poursuivi dans le cas

contraire

Animal vivant

Circonstances

non suspectes

Le mettre sous

surveillance

vétérinaire

Différer le traitement

antirabique

Le traitement

sera

poursuivi selon la

surveillance

vétérinaire de

l’animal

Animal vivant

Circonstances

suspectes

Le mettre sous

surveillance

vétérinaire

Le conduire au

centre antirabique

pour traitement

Le traitement

sera

interrompu si la

surveillance

vétérinaire infirme les

doutes initiaux, ou

poursuivi dans le cas

contraire

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L’animal

Le patient

En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage.

Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les

chats est de 10 jours.

Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical, uniquement dans un centre antirabique et le plus

tôt possible après l’exposition.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

Protocole Essen

Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml : une dose est administrée dans le deltoïde droit

et une dose dans le deltoïde gauche à J0 , puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21 (pour le site d’administration

chez le petit enfant, voir Rubrique Mode d’administration).

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si le statut de l’animal le permet (voir

tableau 3).

Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en association avec le

vaccin, en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines

rabiques est la suivante :

immunoglobulines humaines rabiques...................................................................... 20 UI/kg de poids corporel

immunoglobulines équines rabiques......................................................................... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus d’informations, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.

Pour les sujets immunodéficients, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des

immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de cinq ans (vaccin rabique de culture cellulaire): deux doses

de rappel sont administrées à J0 et J3. L’administration d’immunoglobulines rabiques n’est pas nécessaire.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est

considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir

vaccination des sujets non-immunisés).

Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré (voir vaccination des

sujets non-immunisés).

Mode d’administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à

l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.

Ne pas injecter dans la région fessière.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution du vaccin.

4.3. Contre-indications

Vaccination de pré-exposition

Hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine

ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Vaccination de post-exposition

En raison de l’évolution fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-

indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la

néomycine (présente à l’état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d’emploi

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.

Des contrôles sérologiques (dosage d’anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)

doivent être réalisés régulièrement (voir tableau 1).

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou

à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines

après la vaccination (voir rubrique 4.2).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance

doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin, en particulier

en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, la streptomycine, à la

néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de

thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces

sujets.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en

compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de

grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice

élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d’anticorps et faire échec à la

vaccination (voir rubrique 4.4).

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au

même site (voir rubrique 6.2).

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude de toxicité chez l’animal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé

VACCIN RABIQUE PASTEUR, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement

pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un

nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la

maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de

risque élevé de contamination.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (voir rubrique 4.8). Ceci peut affecter temporairement

l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d’études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

très fréquent ≥ 1/10

fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : adénopathies/lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques cutanées de type rash, prurit, œdème.

Peu fréquent : urticaire, angio-œdème, dyspnée.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, vertiges, somnolence.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées.

Peu fréquent : diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgie.

Fréquent : arthralgie, frissons.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : douleur au point d’injection, fièvre, malaise.

Fréquent : érythème au point d’injection, prurit au point d’injection, hématome au point d’injection, induration au point

d’injection, asthénie, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent : œdème au point d’injection.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il n'est pas possible de calculer leurs

incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois rapportée au nombre de doses vendues,

la survenue de ces effets est très rare (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique.

Affections du système nerveux

Encéphalopathies, convulsions.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques Code ATC : J07B G

Pré-exposition

Un taux sérique d’anticorps ≥ 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l’OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7

et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.

Post-exposition

Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du

vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le

taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/ml, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à

J14.

Chez les sujets déjà immunisés, l’administration de 2 doses à 3 jours d’intervalle (J0 et J3) suite à l’exposition permet

d’atteindre le taux sérique d’anticorps > 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l’OMS. L’administration

d’immunoglobulines rabiques n’est pas nécessaire dans ce cas.

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps

que l'injection des 2 premières doses de vaccin antirabique au cours de l’administration selon le schéma Zagreb peut

provoquer une légère baisse du titre moyen d’anticorps neutralisants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité faites chez l’animal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) ne révèlent pas d’effet toxique et de toxicité

ciblée sur des organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre*

Maltose.

Solution d’albumine humaine à 20 %.

Milieu de Base de Eagle : mélange de sels minéraux, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-

Phénylalanine.

Eau pour préparations injectables.

* Composition de la poudre avant l’étape de lyophilisation.

Solvant

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au

même site.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 ml de solvant en ampoule (verre

de Type I) - boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour reconstituer le vaccin :

Retirer la capsule du flacon de poudre.

Injecter le contenu de l'ampoule de solvant dans le flacon de poudre.

Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme

d'un liquide limpide homogène.

Aspirer 0,5 ml de suspension et injecter immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

556 041-3: Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0.5 ml solvant en

ampoule (verre de Type I) - boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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