Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ferri hydroxidum dextran komplex
Pharmacosmos A/S*
QB03AC
Járn, stungulyf
200 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
184418 Hettuglas Hettuglös úr mjúku (collapsible) plasti í söluumbúðum ; 474608 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2010-11-08
1 FYLGISEÐILL Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek 2. HEITI DÝRALYFS Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn Járn(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Uniferon 200 mg/ml er dökkbrún, ógagnsæ lausn. Hver ml inniheldur 200 mg af járni(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex. 4. ÁBENDING(AR) Hjá grísum: Til meðferðar við og til að fyrirbyggja járnskortsblóðleysi. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið grísum ef grunur leikur á skorti á E vítamíni og/eða seleni. Ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu. Ekki má nota járndextran hjá eldri grísum þar sem blettir geta komið fram í kjöti hjá dýrum sem eru eldri en 4 vikna. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan hafa komið fram dauðsföll hjá grísum eftir gjöf á járndextranblöndum í formi stungulyfs ("koma örsjaldan fyrir" jafngildir því að viðbrögð komi fram hjá innan við 1 dýri af hverjum 10.000 sem fá meðferð). Þessi dauðsföll hafa tengst erfðaþáttum eða skorti á E vítamíni og/eða seleni. Stöku sinnum hefur verið greint frá dauðsföllum hjá grísum sem talin eru tengjast auknu næmni gagnvart sýkingum vegna skammvinnrar hindrunar á netþekjukerfinu. Ofnæmisviðbrögð geta komið fram. Gjöf þessa dýralyfs í getur valdið skammvinnri upplitun og kölkun á stungustað. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín (grísir) 2 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í vöðva eða undir húð 200 mg af járni sem járndextran fyrir hvern grís samsvarar 1 ml fyrir hvern grís Til forvarna: stök inndæling hjá 1-4 daga gömlum dýrum. Við meðferð: stök inndæling. Mælt er með gjöf í vöðva vegna t Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI: Hver ml inniheldur 200 mg af járni(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex HJÁLPAREFNI: Hver ml inniheldur 5 mg af fenóli sem rotvarnarefni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Dökkbrún, ógagnsæ lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (grísir) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hjá grísum: Til meðferðar við og til að fyrirbyggja járnskortsblóðleysi. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið grísum ef grunur leikur á skorti á E-vítamíni og/eða seleni. Ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu. Ekki má nota járndextran hjá eldri grísum þar sem blettir geta komið fram í kjöti hjá dýrum sem eru eldri en 4 vikna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Nota skal venjulegar aðferðir við inndælingu með smitgát. 2 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Gæta skal þess að sprauta ekki sjálfan sig fyrir slysni, einkum einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir járndextrani. Ef þú sprautar sjálfa/n þig fyrir slysni skalt þú strax leita læknis og sýna honum fylgiseðilinn eða áletranirnar. Þvoið hendur eftir notkun. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Örsjaldan hafa komið fram dauðsföll hjá grísum eftir gjöf á járndextranblöndum í formi stungulyfs ("koma örsjaldan fyrir" jafngildir því að viðbrögð komi fram hjá innan við 1 dýri af hverjum 10.000 sem fá meðferð). Þessi dauðsföll hafa tengst erfðaþáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni. Stöku sinnum hefur verið greint frá dauðsföllum hjá grísum sem talin eru tengjast auknu næmi gagnvart sýkingum vegna skammvinnrar hindrunar á netþekjukerfinu. Ofnæmisviðbrögð geta komið fram. Gjöf þessa dýralyfs getur valdið skammvinnri uppli Lire le document complet