UNACIM injectable 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-02-2020

Ingrédients actifs:
ampicilline base
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
J01CR01
DCI (Dénomination commune internationale):
ampicillin base
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > ampicilline base : 1 g . Sous forme de : ampicilline sodique 1,196 g > sulbactam : 0,5 g . Sous forme de : sulbactam sodique 0,615 g
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1,6 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Ampicilline et inhibiteur d’enzyme
Descriptif du produit:
329 521-4 ou 34009 329 521 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 1,6 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;329 536-1 ou 34009 329 536 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,73 g - Déclaration de commercialisation:19/09/1992;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69057530
Date de l'autorisation:
1987-04-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2020

Dénomination du médicament

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Sulbactam / ampicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

3. Comment utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, incluant les inhibiteurs de bêta-lactamase - code ATC :

J01CR01.

Ce médicament associe un antibiotique antibactérien, l’ampicilline (antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe

des aminopénicillines) et le sulbactam (qui augmente l’effet de l’antibiotique).

UNACIM est un antibiotique injectable de la classe des pénicillines, associé à un inhibiteur des bêta-lactamases (empêchant

la destruction de l’antibiotique par certaines enzymes), qui sera toujours préparé et administré par un professionnel de

santé.

Votre médecin vous a prescrit UNACIM :

Parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire,

gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à l’exclusion des méningites.

Ou dans le cadre de la prévention des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UNACIM INJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre

pour usage parentéral ?

N’utilisez jamais UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral :

si vous êtes allergique au sulbactam ou à l’ampicilline, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage

parentéral.

Avertissements

Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons…) en cours de traitement, arrêtez votre

traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant l’utilisation de ce médicament :

En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres

éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier

surdosage

mauvaise

adaptation

dose

chez

patients

atteints

d’un

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d’adapter le traitement.

En cas de grossesse et d’allaitement.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. Quels

sont les effets indésirables éventuels) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette

réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une

autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.

En cas de réaction cutanée sévère.

En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l’antibiotique, même 2 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), des démangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune

de la peau ou des yeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contactez immédiatement votre médecin.

Ces signes peuvent révéler une lésion du foie qui est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam.

Précautions

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques d’interactions avec

UNACIM :

Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

UNACIM peut être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse si nécessaire.

De faibles quantités de médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel. L’allaitement n’est possible avec la prise de

ce médicament qu’après évaluation par le médecin traitant. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur

votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral contient du sodium (115 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

UNACIM sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle) ou intraveineuse (dans une veine).

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentations injectables de ½, la posologie est exprimée par

convention en AMPICILLINE.

ADULTE :

I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Dans le cadre d’une administration intramusculaire, la posologie usuelle est de 1 g d’ampicilline 2 fois par jour.

Dans le cadre d’une administration intraveineuse, la posologie usuelle est :

de 1 à 2 g d’ampicilline suivant le degré de l’infection, 2 à 4 fois par jour ;

dans les infections sévères, la dose d’ampicilline peut être augmentée jusqu’à 8 g par jour, sans dépasser la dose

maximale de sulbactam de 4 g par jour.

Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).

En cas d’utilisation d’UNACIM en prévention en chirurgie, la posologie est de 1 à 2 g d’ampicilline au début de l’intervention.

Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.

II – Chez les sujets insuffisants rénaux

Posologie à ne pas dépasser :

Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.

Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.

POPULATION PEDIATRIQUE :

Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :

Voie IV: 100 à 150 mg/kg/jour d’UNACIM exprimé en ampicilline.

Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicilline jusqu'à 300 mg/kg/jour.

Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam.

Il existe une incertitude sur des schémas d’administration optimisés de l’ampicilline-sulbactam en pédiatrie.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse.

Conditions de mise en solution :

Pour l’administration intramusculaire, on utilisera de l’eau pour préparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.

Pour l'administration intraveineuse directe, on utilisera de l'eau pour préparations injectables ou du soluté isotonique de

chlorure de sodium. Le volume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Dosage

Volume de diluant

Concentration obtenue

en ampicilline

UNACIM 1 g

3,2 ml

250 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

Pour l'administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin d'obtenir un

volume final de 50 ml, ainsi qu'il est indiqué dans le tableau ci-dessous :

Dosage

Volume final

Concentration obtenue

en ampicilline

UNACIM 1 g

50 ml

20 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

Durée du traitement

Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés

avec ce médicament.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi

normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à

l’arrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles) ;

Manifestations au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite) après administration intraveineuse ;

Douleur au site d’injection surtout en cas d’administration intramusculaire ;

Diarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

Augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancs réversible à l’arrêt du traitement, diminution

du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

Maux de tête ;

Vomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

Eruptions cutanées ;

Démangeaisons ;

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Nausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

Maux de ventre.

De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

:

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des

reins (voir rubriques 2 et 3) ;

Chute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

Taches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (purpura

thrombocytopénique) ;

Manifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique, gêne

respiratoire, hypersensibilité et réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;

Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur,

inflammation de la peau ;

Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë

généralisée) (voir rubrique Avertissements) ;

Convulsion, sensation vertigineuse;

Difficulté respiratoire (dyspnée) ;

Hépatite due à l’obstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie,

jaunisse ;

Toxicité au niveau du rein ;

Réaction au site d’injection ;

Troubles digestifs tels que : selles molles, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou de

l’œsophage

dues

champignon.

symptômes

sont

particulièrement

fréquents

chez

enfants

atteints

mucoviscidose ;

Expulsion de sang noir mélangé ou non aux selles ;

Des cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu’à une

colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés de déglutition ou de respiration

(angiœdème), éruption cutanée (érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire) ;

Irritation de la peau (dermatite).

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis

auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION

MEDICALE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Les substances actives sont :

Flacon de poudre :

Sulbactam sodique………….……………………………………………………………………………0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam…..……….………………………………………………………0,500 g

Ampicilline sodique…..……….…………………………………………………………………………..1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline….……………………………………………………………….1,000 g

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

LATINA (LT)

STRADA STATALE 156 KM 47,600

04100 BORGO SAN MICHELE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitement antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

Ne donnez jamais un antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulbactam sodique............................................................................................................... 0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam...................................................................................... 0,500 g

Ampicilline sodique.............................................................................................................. 1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline..................................................................................... 1,000 g

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium (115 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles

tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des

produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement :

Traitement des infections dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles, notamment dans les localisations

suivantes : respiratoires, ORL, rénales et urogénitales (y compris les gonococcies), digestives et biliaires, gynécologiques,

cutanées et sous-cutanées, ostéo-articulaires ; à l'exclusion des méningites.

Prophylaxie :

UNACIM est indiqué en prophylaxie des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimée par

convention en ampicilline.

Adulte (voie intramusculaire et voie intraveineuse)

Posologie usuelle :

Voie IM : la posologie recommandée est de 1 g d’ampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.

Voie IV : la posologie recommandée est de 1 à 2 g d’ampicilline suivant le degré de l’infection, 2 à 4 fois par jour.

Dans les infections sévères en IV : la dose d'ampicilline peut être augmentée jusqu'à 8 g/jour, sans dépasser la dose

maximale de sulbactam de 4 g/jour.

La dose sera administrée en bolus sur une durée de 3 minutes ou en utilisant des dilutions plus importantes, en perfusion

sur une durée de 15 à 30 minutes (voir rubrique 6.6).

La durée de traitement va dépendre de la sévérité de l’infection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5

à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes

anormaux.

Prophylaxie en chirurgie :

1 à 2 g d’ampicilline au début de l'intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24

heures.

Insuffisance rénale :

Posologie à ne pas dépasser :

Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g

d’ampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;

Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g d’ampicilline,

puis 250 mg toutes les 12 heures.

Population pédiatrique :

Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :

Voie IV: 100 à 150 mg/kg/jour d’UNACIM exprimé en ampicilline.

Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicilline jusqu'à 300 mg/kg/jour.

Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam

Il existe une incertitude sur des schémas d’administration optimisés de l’ampicilline-sulbactam en pédiatrie.

Les conditions de mise en solution et de reconstitution pour l’administration intraveineuse ou intramusculaire d’UNACIM

sont décrites dans la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques du groupe des pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à

la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les

malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage, ou d’insuffisance rénale.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline

et pivampicilline.

Le risque accru d’éruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe

Herpès virus

dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde devra être considéré.

Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l’instauration immédiate d’un traitement d’urgence avec de l’adrénaline.

Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire incluant l’intubation du patient, et l’administration de corticoïdes par voie

intraveineuse doivent également être pratiquées, si nécessaire.

Des réactions cutanées sévères, telles qu’un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique – NET), un syndrome de

Stevens-Johnson (SSJ), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été

rapportées chez des patients recevant un traitement par ampicilline/sulbactam. Si une réaction cutanée sévère apparaît, le

traitement par ampicilline/sulbactam doit être arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.8).

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec l’utilisation de nombreux antibiotiques, dont

l’association sulbactam sodique-ampicilline sodique. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu’à une colite

pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un

antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement.

Des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, notamment des hépatites cholestatiques avec ictère, ont été associées à

l'utilisation d'ampicilline/sulbactam. Les patients doivent être informés de contacter leur médecin en cas d'apparition de

signes et de symptômes de maladie hépatique (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

Il est important de tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, la posologie devra être adaptée (voir

rubrique 4.1).

Interaction médicamenteuse déconseillée avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Chez les patients suivant un régime sans sel, il est important de noter que l’apport sodique de ce médicament est de 115 mg

(5 mmol) de sodium pour 0,5 g/1 g de sulbactam/ampicilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Méthotrexate :

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du

méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol : Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophénolate Mofetil : Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel

de baisse d’efficacité.

Incidences sur les paramètres biologiques :

A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie, à interférer dans les

déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée, à donner une réaction colorée faussement positive

dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

De plus, on a observé de fausses réactions positives du test de Coombs.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son

traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage

impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines

céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l’INR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le sulbactam traverse le placenta. La sécurité d'emploi durant la grossesse n'a pas été établie. Dès lors, le sulbactam sodique/ampicilline sodique ne

devrait être utilisé durant la grossesse seulement si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques.

Allaitement

Le sulbactam sodique/ampicilline sodique est faiblement excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sensibilisation

ou une diarrhée chez l'enfant allaité. Ces effets peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

Le sulbactam sodique/ampicilline sodique peut être utilisé durant l'allaitement qu’après une évaluation positive du rapport

bénéfice/risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’utilisation de l’ampicilline seule peuvent également être observés lors de l’utilisation de

sulbactam sodique/d’ampicilline sodique IM/IV.

Tous les effets indésirables sont présentés par systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les

réactions indésirables sont classées par degré de gravité. La gravité des effets indésirables a été déterminée en fonction de

leur importance clinique.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : fréquent :

³ 1/100 à <

1/10 (³ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent :

³ 1/1 000 à < 1/100 (³ 0,1 % et < 1 %) ; rare :

³ 1/10 000 à < 1/1 000 (³ 0,01 % et <

0,1 %) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare (≥ 1/10

000 à < 1/1

000)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Anémie

Thrombocytopénie

Eosinophilie

(réversibles à

l’arrêt du

traitement)

Neutropénie

Leucopénie

(réversible à

l’arrêt du

traitement)

Agranulocytose

Purpura

thrombocytopénique

Affections du

système

immunitaire

Choc anaphylactique

Réaction

anaphylactique

Choc anaphylactoïde

Réaction

anaphylactoïde

Hypersensibilité

Œdème de Quincke

Gêne respiratoire

Affections du

système nerveux

Céphalée

Convulsion

Sensation

vertigineuse

Encéphalopathie**

Affections

vasculaires

Phlébite après

administration IV

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhée*

Vomissement*

Douleurs

abdominales*

Nausées*

Colite

pseudomembraneuse

(mettant en jeu le

pronostic vital)

Candidose*

Selles molles*

Méléna

Dyspepsie*

Affections

hépatobiliaires

Hyperbilirubinémie

(voir rubrique 4.4)

Hépatite

cholestatique

Cholestase

Jaunisse (voir

rubrique 4.4)

Fonction hépatique

anormale

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruptions

cutanées

Prurit

Syndrome de

Stevens-Johnson

Syndrome de Lyell

(Nécrolyse

épidermique toxique)

Erythème

Erythème

polymorphe

Pustulose

exanthématique

aiguë généralisée

(voir rubrique 4.4)

Angiœdème

Urticaire

Dermatite

Affections du rein

et des voies

urinaires

Néphrite interstitielle

aiguë

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Douleur au site

d’injection

notamment après

injection IM

Réaction au site

d’injection

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare (≥ 1/10

000 à < 1/1

000)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Investigations

Alanine

aminotransférase

augmentée

Aspartate

aminotransférase

augmentée (voir

rubrique 4.4)

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare (≥ 1/10

000 à < 1/1

000)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

* Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.

** Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou

mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Peu d’informations sont disponibles sur la toxicité aiguë de l’ampicilline sodique et du sulbactam sodique. Un surdosage

pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce

médicament.

Des encéphalopathies consistant en une confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux peuvent

résulter d'un surdosage.

En cas de convulsions, une sédation par du diazépam est recommandée. L’hémodialyse peut accélérer l’excrétion du

sulbactam/ampicilline.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Ampicilline et inhibiteur d’enzyme, code ATC : J01CR01

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe A des pénicillines.

Le sulbactam est un inhibiteur des pénicillinases : il inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases

produites par des bactéries Gram + et Gram -.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Eikenella

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

30 - 70 %

20 - 40 %

0 - 30 %

10 - 30 %

0 - 40 %

0 - 30 %

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-R*.

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Campylobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter

Klebsiella

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sulbactam et l'ampicilline montrent des caractéristiques pharmacocinétiques très voisines : concentrations maximales

après injection parentérale, volumes de distribution, clairances d'élimination essentiellement rénales, demi-vies d'élimination

et biodisponibilités.

Absorption

Par voie intramusculaire, la biodisponibilité absolue du sulbactam est totale, comparable à celle de l'ampicilline. La

biodisponibilité absolue de chacun des constituants est voisine de 100 % que les produits soient administrés séparément ou

en association.

Distribution et diffusion

Le volume apparent de distribution est identique (23 l) pour l'ampicilline et le sulbactam. La fixation aux protéines sériques

est de 38 % pour le sulbactam et de 28 % pour l'ampicilline.

Après administration intraveineuse :

de 0,5 g de sulbactam, le pic sérique est de 30 mg/l.

de 1 g d'ampicilline, le pic sérique est de 58 mg/l.

Après administration intramusculaire :

de 0,5 g de sulbactam, le pic sérique est de 13 mg/l.

de 1 g d'ampicilline, le pic sérique est de 18 mg/l.

Le sulbactam et l'ampicilline diffusent rapidement dans les tissus sous-cutanés et le liquide péritonéal. La pénétration au

niveau du LCR est faible, sauf quand les méninges sont inflammées (20 % des concentrations plasmatiques du sulbactam,

25 à 35 % des concentrations plasmatiques de l'ampicilline).

Le sulbactam et l'ampicilline traversent la barrière placentaire.

Biotransformation

L'ampicilline et le sulbactam ne sont pratiquement pas métabolisés dans l'organisme.

Élimination

Le sulbactam et l'ampicilline sont excrétés presque totalement dans les urines sous forme active (75 à 85 % de la dose pour

le sulbactam et 80 à 85 % pour l'ampicilline). La demi-vie d'élimination de chaque produit est d'environ 1 heure.

Un ralentissement de l'élimination ampicilline/sulbactam est observé en cas d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination

de chaque substance augmente de 1 à 20 heures lorsque la clairance de la créatinine diminue de 40 à 5 ml /minute.

Un ralentissement de l'excrétion en relation avec la réduction de la fonction rénale du nouveau-né est également observé :

t ½ sulbactam : 7,9 heures (3-21 heures).

t ½ ampicilline : 9,4 heures (2-21 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Stabilité des solutions pour administration parentérale.

Le sulbactam est compatible avec la plupart des solvants pour injection intraveineuse mais l’ampicilline et le

sulbactam/ampicilline sont moins stables dans les solutions glucosées ou contenant des hydrates de carbone.

Le sulbactam/ampicilline ne sera pas mélangé au sang ou succédanés du sang ni aux hydrolysats de protéines.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,60 g de poudre en flacon (verre)

1,73 g de poudre en flacon (verre)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Conditions de mise en solution :

Pour l’administration intramusculaire, on utilisera de l’eau pour préparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.

Pour l’administration intraveineuse directe, on utilisera de l’eau pour préparations injectables ou du soluté isotonique de

chlorure de sodium. Le volume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Dosage

Volume du diluant

Concentration obtenue en

ampicilline

UNACIM 1 g

3,2 ml

250 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

Pour l’administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin d’obtenir un

volume final de 50 ml, ainsi qu’il est indiqué dans le tableau ci-dessous :

Dosage

Volume final

Concentration obtenue en

ampicilline

UNACIM 1 g

50 ml

20 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 521 4 4 : 1,60 g en flacon (verre)

34009 329 536 1 5 : 1,73 g en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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