UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-12-2018

Ingrédients actifs:
alfacalcidol
Disponible depuis:
LABORATOIRES LEO
DCI (Dénomination commune internationale):
alfacalcidol
Dosage:
2 microgrammes
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > alfacalcidol : 2 microgrammes
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE ( ATC H hormones et métabolisme calcique)
Descriptif du produit:
557 298-8 ou 34009 557 298 8 4 - 10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation:12/11/1991;557 440-9 ou 34009 557 440 9 2 - 10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1997;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65482434
Date de l'autorisation:
1991-09-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2018

Dénomination du médicament

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE - A11CC03.

Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE SCRUPULEUSEMENT LES

INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution

injectable ?

N’utilisez jamais UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/ 1 ml solution injectable.

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée,

augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension,

somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des

dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

vitamine D ou analogues

anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)

médicaments contenant du calcium, diurétiques

antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une

part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable contient de l’alcool, du propylène glycol et du sodium.

Ce médicament contient 10% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 160 mg par dose (pour 4 µg d’alfacalcidol) ce qui

équivaut à 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets

alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels

que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire

«sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.

Bien agiter avant l’utilisation.

Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de

chaque séance d'hémodialyse.

Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque

séance d'hémodialyse.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et

du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux deux, de

posologie constante.

Si vous avez utilisé plus de UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt

du traitement. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins

intensifs.

Si vous oubliez d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)

douleur et gêne abdominale

éruption cutanée

démangeaisons (prurit)

excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

confusion

maux de tête

diarrhée

vomissement

constipation

nausées

douleur musculaire (myalgie)

trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium

dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)

fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

La substance active est :

Alfacalcidol........................................................................................................................ 2 µg

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’ampoule de 1 ml contenant une solution injectable par voie intraveineuse (IV).

Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfacalcidol............................................................................................................ 2 microgrammes

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.

Bien agiter avant l’utilisation.

Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de

chaque séance d'hémodialyse.

Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque

séance d'hémodialyse.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et

du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux, deux de

posologie constante.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de

l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements,

la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et

les vertiges.

L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la

normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la

dose précédente) en surveillant le calcium.

Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ;

aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation

temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez

les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette

affection.

Ce médicament contient 10% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 160 mg par dose (pour 4 µg d’alfacalcidol) ce

qui équivaut à 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets

alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque

tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire

«sans sodium».

Précautions d'emploi

Au cours du traitement par UN-ALFA, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les

phosphatases alcalines, la créatinine, et le produit phosphocalcique doivent être surveillés si cela est cliniquement

indiqué.

Chez les patients atteints d’une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du

phosphore peut être associé à l’alfacalcidol afin d’empêcher une augmentation de la phosphorémie et l’apparition de

calcifications métastatiques.

UN-ALFA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu’une

sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l’augmentation de l’activité d’hydroxylation.

En cas d’hypercalcémie secondaire à l’administration de vitamine D, l’utilisation concomitante de glycosides digitaliques

augmente le risque d’arythmie cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

L’utilisation concomitante de préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d’hypercalcémie. L’utilisation

de plusieurs analogues de la vitamine D doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations contenant du calcium peut augmenter le risque

d’hypercalcémie. Dans ce cas, la calcémie doit être surveillée.

Les anticonvulsivants (par exemple, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone) sont des inducteurs

enzymatiques qui entrainent une augmentation du métabolisme de l’alfacalcidol. Les patients sous anticonvulsivants

peuvent nécessiter des doses plus importantes d’UN-ALFA.

UN-ALFA peut augmenter la concentration d’aluminium dans le sang. Les patients prenant des préparations contenant de

l’aluminium (par exemple, hydroxyde d’aluminium, sucralfate) doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité

associée à l’aluminium.

Associations à prendre en compte

La prise concomitante d’antiacides contenant du magnésium peut augmenter le risque d’hypermagnésémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d’alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont

mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

UN-ALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l’hypercalcémie au cours de la

grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l’enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de

procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

L’alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de

s’abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice

du traitement pour la mère.

Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle

hypercalcémie.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet de l’alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n’a pas montré d’effet

sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit en tenir compte

lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études

cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et

l’éruption cutanée, l’hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l’hyperphosphorémie.

Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables

individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de

fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant :

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalcémie

Hyperphosphorémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Céphalées

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Douleur et gêne abdominale

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Diarrhées

Vomissements

Constipation

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Myalgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Eruption cutanée*

Prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalciurie

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Insuffisance rénale (y compris

insuffisance rénale aiguë)

Néphrolithiase/ Néphrocalcinose

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Fatigue/asthénie/malaise

Calcinose

*Divers types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que l’érythème, l’éruption maculopapulaire et l’éruption pustuleuse.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité observé est le même pour les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l’effet est rapidement réversible à l’arrêt du

traitement, après environ une semaine.

Dans les cas graves d’hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du

patient par perfusion de de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d’électrolytes, de calcium et les

indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques.

Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et

éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE (Classe ATC : H : hormones et métabolisme calcique)

L'alfacalcidol est un précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D

L'alfacalcidol augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie.

Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des

doses d'hydroxyde d'aluminium. Son action continue de s'exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est

perturbée.

Après administration IV, l'alfacalcidol exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone,

indépendante de la modification de la calcémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans l'organisme, la vitamine D

est normalement transformée en 25 (OH) D

, principalement au niveau hépatique, puis en

-25 (OH)

(métabolite actif) par la 1-

hydroxylase rénale.

La molécule d’UN-ALFA comportant l'hydroxyle en position 1-

est directement convertie en 1-

-25 (OH)

même dans les

cas où la 1-

hydroxylase rénale est inopérante.

Après administration IV de 1 à 3 µg d’UN-ALFA, la cinétique est linéaire.

La conversion de 1-

en 1-25-

est rapide (inférieure à 1 heure). Le taux plasmatique maximal de 1-

-25 (OH)

est atteint

après 4-5 heures. La demi-vie plasmatique d'élimination est de l'ordre de 15 à 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Faute de données sur la compatibilité d’UN-ALFA avec d'autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger UN-ALFA

avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule de verre brun de 1 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter avant l’utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 557 298 8 4 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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