Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glykopyrronium-bromid, indakaterol maleát
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Přípravek Ulunar Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Revision: 14
Autorizovaný
2014-04-23
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMŮ/43 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE indacaterolum/glycopyrronium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ulunar Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat 3. Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití inhalátoru Ulunar Breezhaler 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULUNAR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ULUNAR BREEZHALER Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium. Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ULUNAR BREEZHALER POUŽÍVÁ Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnad Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) obsahuje 110 mikrogramů indacateroli maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti ( ) vytištěným černě na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ulunar Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler. Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace _Starší populace _ Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více). 3 _Porucha funkce ledvin _ Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacie Lire le document complet