ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-04-2017

Ingrédients actifs:
iode
Disponible depuis:
BAYER HEALTHCARE SAS
Code ATC:
V08A B05
DCI (Dénomination commune internationale):
iodine
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > iode : 300 mg . Sous forme de : iopromide 623,40 mg
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 75 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit de contraste
Descriptif du produit:
398 626-6 ou 34009 398 626 6 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 75 ml pour injecteur automatique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 364-7 ou 34009 276 364 7 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 100 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter droit I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 365-3 ou 34009 276 365 3 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 125 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter droit I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 367-6 ou 34009 276 367 6 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 150 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter droit I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 627-2 ou 34009 398 627 2 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 100 ml pour injecteur automatique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 628-9 ou 34009 398 628 9 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 125 ml pour injecteur automatique - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/11/2014;398 629-5 ou 34009 398 629 5 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 150 ml pour injecteur automatique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 359-3 ou 34009 276 359 3 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 75 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 360-1 ou 34009 276 360 1 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 100 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 361-8 ou 34009 276 361 8 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 125 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 362-4 ou 34009 276 362 4 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 150 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G - Déclaration de commercialisation:24/02/2015;276 363-0 ou 34009 276 363 0 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 75 ml pour injecteur automatique avec nécessaire(s) d'administration avec 1 cathéter droit I.V. 20G - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60385522
Date de l'autorisation:
2009-11-13

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017

Dénomination du médicament

ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

Iopromide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, ou votre infirmière/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en

seringue préremplie pour injecteur automatique ?

3. Comment utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé - code ATC : V08A B05.

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL),

solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique ?

Avant l’administration d’Ultravist, la solution est portée à température corporelle pour permettre une meilleure tolérance et

une injection plus facile en raison de sa viscosité réduite.

La solution d’Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond,

cristaux en surface) peut apparaitre très rarement. Le contenu de la seringue préremplie pour injecteur automatique doit être

visuellement contrôlé avant utilisation et la solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de

particules (y compris cristaux) ou de mauvais état de la seringue préremplie pour injecteur automatique.

La solution d’Ultravist ne sera pas mélangée à d’autres médicaments pour éviter tout risque d’incompatibilités.

N’utilisez jamais ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

Si vous êtes allergique à l’iopromide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'ULTRAVIST 300 (300 mg

d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique (voir rubrique 4 : Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Pour la réalisation d’une hystérosalpingographie (examen de l’utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en

seringue préremplie pour injecteur automatique.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles peuvent se traduire par des manifestations

cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), respiratoires (poumons) et cutanées (réactions sur la peau). Elles sont

souvent irrégulières et imprévisibles mais ont un risque augmenté (incluant une réaction sévère) si vous avez déjà présenté

une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous

avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Votre médecin vous gardera en observation après l’administration d’Ultravist et sera préparé à la mise en place de mesures

d’urgence en cas de réactions allergiques sévères.

Votre médecin pourra vous administrer un médicament avant votre examen lorsque vous présentez un risque élevé de

réaction allergique, par exemple si vous avez eu une réaction précédente aigüe modérée à sévère, si vous avez un asthme

ou une allergie nécessitant un traitement médical.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé,

si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

si vous souffrez d’allergies.

Dans ces situations, vous pouvez avoir un risque plus élevé de présenter une réaction allergique à Ultravist (incluant des

réactions sévères voire fatales). Le professionnel de santé évaluera la possibilité de réaliser l’examen radiologique.

si vous suivez un traitement à base de bêta-bloquants, médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée car

vous pourriez être résistant aux bêta-agonistes (utilisés dans le traitement des réactions allergiques sévères),

si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome ; si vous êtes âgé ou athéromateux ; si vous souffrez de déshydratation, ou si vous avez reçu des doses répétées

ou importantes de produit de contraste.

Le médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté.

Si vous êtes sous dialyse ou si vous n’avez plus de fonction rénale résiduelle, vous pouvez recevoir Ultravist car la solution

peut être éliminée par la dialyse.

si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur ; vous pourriez être plus sensible à une évolution grave ou fatale lors d’une réaction allergique

sévère,

si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles) ; les complications neurologiques sont plus fréquentes lors des angiographies

cérébrales (examens des vaisseaux du cerveau) et des procédures associées.

si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande

thyroïdienne) car le produit de contraste iodé peut dans ces situations induire une hyperthyroïdie ou une crise thyrotoxique

(complication sévère de la thyroïde hyperactive). Le professionnel de santé évaluera si l’examen est possible ou non. Votre

fonction thyroïdienne pourra être testée avant de recevoir Ultravist et un médicament thyréostatique pourra vous être

administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés exposés à Ultravist durant la grossesse ou après la

naissance car un excès d’iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de

Waldenström),

si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin

radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Autres médicaments et ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et

bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des

neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Une attention particulière sera portée par le médecin concernant la dose, la performance technique de la procédure

radiologique et l’état général du patient lorsqu’Ultravist 300 est administré à un jeune enfant (< 1 an) et particulièrement à un

nouveau-né car ils sont sensibles aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques (changement dans

la circulation sanguine).

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L’élimination de la substance active d’Ultravist, est prolongée si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. La dose la

plus faible possible vous sera administrée pour réduire le risque d’aggravation de trouble pré-existant de la fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves (effets indésirables fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients

recevant Ultravist étaient : choc anaphylactoïde (réaction allergique), arrêt respiratoire, bronchospasme (difficultés à

respirer), œdème laryngé (sensation de gorge serrée), œdème pharyngé (gonflement dans la gorge), asthme, coma,

infarctus cérébral (diminution du flux sanguin dans le cerveau), accident vasculaire cérébral, œdème cérébral (gonflement

dans le cerveau), convulsions, arythmie (troubles du rythme), arrêt cardiaque, ischémie myocardique (douleur dans le cœur

liée à une diminution du flux sanguin cardiaque), infarctus du myocarde (crise cardiaque), insuffisance cardiaque, diminution

du rythme cardiaque, cyanose (coloration bleutée de la peau et des muqueuses liée à un manque d’oxygène), diminution de

la pression sanguine, choc, difficultés à respirer, œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons),

insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Ultravist sont : nausées, céphalées et

augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquent :

sensation vertigineuse,

céphalées (maux de tête),

dysgueusie (goût inhabituel dans la bouche),

trouble de la vision/vision floue,

douleur dans la poitrine,

gêne thoracique,

hypertension (augmentation de la pression sanguine),

vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins),

vomissements,

nausées,

douleurs,

réactions au site d’injection (ex : douleur, chaleur),

sensation de chaleur.

Peu fréquent :

hypersensibilité / réaction allergique (ex : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, difficultés à respirer, gonflement dans la

gorge, de la langue, du visage, sensation de gorge serrée, asthme, inflammation de l’œil, sécrétion de larmes, éternuement,

toux, gonflement des muqueuses (pouvant toucher les organes génitaux, urinaires et digestifs), rhinite, enrouement, irritation

de la gorge, urticaire (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), angio-œdème (gonflement rapide de la peau et des tissus),

réactions vaso-vagales (perte de conscience),

état de confusion,

agitation,

paresthésie/hypoesthésie (sensation anormale de la peau (fourmillements, brûlures, démangeaisons,

picotements)/diminution de la sensation du toucher,

somnolence,

arythmie (troubles du rythme cardiaque),

hypotension (baisse de la pression artérielle),

dyspnée (difficultés à respirer),

douleurs abdominales,

œdème.

Rare :

anxiété,

arrêt cardiaque,

ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque),

palpitations du cœur (battements irréguliers, rapides).

Fréquence indéterminée :

crise thyrotoxique (complication sévère de l‘hyperthyroïdie),

troubles thyroïdiens,

coma,

ischémie cérébrale/infarctus cérébral,

accident vasculaire cérébral,

œdème cérébral (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

convulsions,

perte de vision transitoire corticale (problèmes liés à la vision) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

perte de conscience,

agitation,

hallucination,

amnésie (perte de mémoire),

tremblement,

troubles du langage,

parésie, paralysie (impossibilité complète ou partielle de mouvement),

photophobie,

cécité transitoire,

troubles de l’audition,

infarctus du myocarde (crise cardiaque),

insuffisance cardiaque,

bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène),

choc,

évènements thromboemboliques (formation d’un caillot dans les vaisseaux sanguins pouvant entrainer une attaque)

(rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

vasospasme (spasme des vaisseaux sanguins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans les poumons),

insuffisance respiratoire (les poumons n’absorbent pas suffisamment d’oxygène ou ne rejettent pas assez de dioxyde de

carbone),

fausse route,

dysphagie (difficulté à avaler),

hypersalivation,

augmentation du volume des glandes salivaires,

diarrhée,

syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses),

rash (éruption cutanée),

érythème (rougeur de la peau),

hyperhidrose (transpiration excessive),

syndrome de compression des loges musculaires en cas d’extravasation (pression sur les muscles en cas de diffusion du

produit à l’extérieur des veines provoquant une détérioration des nerfs et des muscles, ainsi que des problèmes de

circulation sanguine) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

altération de la fonction rénale (problèmes rénaux) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

insuffisance rénale aiguë (dysfonctionnement des reins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

malaise (sensation de malaise),

frissons

pâleur,

réactions au site d’injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d’extravasation),

fluctuation de la température corporelle (changements de température du corps), créatininémie augmentée.

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un examen particulier

du pancréas (cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)) à une fréquence inconnue :

Elévation des taux d’enzymes pancréatiques et pancréatite (inflammation du pancréas, un organe important pour la

digestion).

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparaît plusieurs heures après

l’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur

automatique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la seringue préremplie pour injecteur

automatique.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

La solution d’Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond,

cristaux en surface) peut apparaitre très rarement.

Le contenu de la seringue préremplie pour injecteur automatique doit être visuellement contrôlé avant utilisation et la

solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules (y compris cristaux) ou de

détérioration de la seringue préremplie pour injecteur automatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

La substance active est :

Iopromide.................................................................................................................. 623,40 mg

équivalent à Iode élément................................................................................................. 300 mg

pour 1 mL de solution injectable.

1 seringue préremplie de 75 mL contient 22,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 100 mL contient 30 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 125 mL contient 37,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 150 mL contient 45 g d’iode élément

Viscosité à 20°C : 8,7 cP.

Viscosité à 37°C : 4,6 cP.

Osmolalité à 37°C : 607 ± 7 mOsm / kg H2O.

Les autres composants sont :

Calcium édétate de sodium, trométamol, acide chlorhydrique à 10%, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique.

La solution est limpide.

Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL et 150 mL de solution.

Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL et 150 mL de solution avec nécessaire d’administration (1

raccord spiralé et 1 cathéter droit I.V. 20G)

Boîte de 1 seringue préremplie contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL ou 150 mL de solution avec nécessaire d’administration

(1 raccord spiralé et 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER A.G.

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/ mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

lopromide......................................................................................................................... 623,40 mg

Equivalent à Iode élément....................................................................................................... 300 mg

Pour 1 mL de solution injectable

1 seringue préremplie de 75 mL contient 22,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 100 mL contient 30 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 125 mL contient 37,5 g d’iode élément

1 seringue préremplie de 150 mL contient 45 g d’iode élément

Viscosité à 20°C : 8,7 cP.

Viscosité à 37°C : 4,6 cP.

Osmolalité à 37°C : 607 ± 7 mOsm / kg H20.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide (pH 6.5 à 8).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

angiographie par voie artérielle ;

artériographie des membres inférieurs ;

artériographie cérébrale ;

cavernographie ;

arthrographie ;

tomodensitométrie ;

artériographie numérisée de la crosse aortique ;

angiocardiographie infantile ;

hystérosalpingographie ;

opacification de l'appareil digestif ;

phlébographie des membres inférieurs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable :

Posologie

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

Volume moyen par

injection mL

(sans dépasser 100 mL

par injection)

Volume total maximal

par patient (en injection

itérative) mL/kg

Artériographie par voie

intra-artérielle

Membres supérieurs

8-12 mL

4-5 mL/kg

Membres inférieurs

20-30 mL

4-5 mL/kg

Crosse aortique

50-80 mL

4-5 mL/kg

Aorte abdominale

40-60 mL

4-5 mL/kg

Angiographie sélective

d'une artère

6-15 mL

4-5 mL/kg

Volume moyen par

injection mL/kg

(sans dépasser 100 mL

par injection)

Volume total maximal

par patient (en injection

itérative) mL/kg

Artériographie par voie

intra-artérielle

Artères cérébrales

1-2 mL/kg

4-5 mL/kg

Volume moyen par

injection mL

(sans dépasser 100 mL

par injection)

Volume total maximal

par patient (en injection

itérative) mL/kg

Phlébographie

Veine du membre

supérieur

15-30 mL

4-5 mL/kg

Veine du membre inférieur

30-60 mL

4-5 mL/kg

La posologie et la vitesse d'injection sont fonction du type d'examen.

La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en

raison de la viscosité réduite.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue préremplie

pour injecteur automatique.

La seringue préremplie pour injecteur automatique et le nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage

secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux

altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique

de la procédure radiologique et l’état du patient.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L’iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en

cas de trouble de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble

rénal lié à l’administration d’un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Mode d’administration

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie pour injecteur automatique :

L’administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d’un équipement et de

procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur de type MEDRAD

Stellant

en respectant les

instructions du fabricant.

Le nécessaire d’administration, lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de

l’administration d’Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant. Il ne

doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des matériaux entrant dans sa

composition (raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule

polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel] ; cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène TetraFluoroEthylène +

BaSO4/aiguille acier inoxydable].

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection d’Ultravist.

Thyréotoxicose manifeste.

Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de

cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage

systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse

digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les

fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de

perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue

d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que

soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;

les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant se traduire par des

manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées et pouvant même mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent

être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent irrégulières et imprévisibles. Le

risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;

action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément,

médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;

allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;

réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un

risque augmenté de nouvelle réaction (incluant des réactions sévères) en cas de réadministration du même, ou

éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque. Une évaluation

attentive du rapport bénéfice/risque est donc nécessaire.

Le risque de réactions d’hypersensibilité est également augmenté en cas :

d’antécédents d’asthme bronchique (voir rubrique 4.4.1.2.4)

d’antécédents de troubles allergiques

Les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires ont un risque accru de présenter une évolution sérieuse ou fatale lors

d’une réaction d’hypersensibilité sévère.

Les patients sous bétabloquants sujets à de telles réactions peuvent être résistants aux effets des traitements béta-agonistes

(voir également rubrique 4.5).

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une

exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la

fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus

grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé, asthme, allergie nécessitant un

traitement médicamenteux). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Les tests de sensibilité utilisant de petites doses test de produit de contraste ne sont pas recommandés car ils n’ont pas de

valeur prédictive. De plus, de tels tests ont occasionnellement mené à des réactions d’hypersensibilité graves voire même

fatales.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

une surveillance médicale.

le maintien d'une voie d'abord veineuse.

la mise à disposition de mesures d’urgence pour tous les patients

Après l'examen :

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité

des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (cf. rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une

insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères,

atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents

d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, sujets ayant une polyurie, une oligurie, une

hyperuricémie, nouveau-nés, nourrissons, enfants, sujets âgés et/ou athéromateux, sujets ayant reçu des doses répétées ou

importantes de produit de contraste.

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance

biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes

doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la

vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.

respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste,

ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale

normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins

48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée.

En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de

la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés, quel que soit le degré de leur insuffisance rénale, peuvent recevoir des produits de contraste

iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un

patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du

risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une

hyperthyroïdie connue ou suspectée car il existe un risque de poussée d'hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez

ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant administration d’Ultravist et/ou d’administrer un

traitement préventif thyréostatique chez les patients ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Ultravist, durant la grossesse de leur mère ou en

période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne étant donné qu’une exposition à un excès d’iode

peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de

valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles

hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du Produit de Contraste Iodé.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique

transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie

idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à

d'autres substances.

Les complications neurologiques sont plus fréquentes lors des angiographies cérébrales et des procédures qui s’y

rapportent.

Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste

dans le tissu cérébral ce qui peut entrainer des réactions du SNC.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire

de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les

états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pour diminuer

l’état d’anxiété de tels patients.

4.4.1.2.11. Evènements thrombo-emboliques

Une des propriétés des produits de contraste non-ioniques est leur faible interférence avec les fonctions physiologiques

normales. En conséquence, le produit de contraste non-ionique a moins d’activités anti-coagulantes in vitro qu’un produit de

contraste ionique. De nombreux facteurs en plus du produit de contraste, tels que la durée de la procédure, le nombre

d’injections, le matériel utilisé (cathéter, seringue), l’état du patient (maladie), et les traitements concomitants peuvent

contribuer au développement d’évènements thrombo-emboliques.

En conséquence, lorsqu’une procédure de cathétérisation vasculaire est effectuée, il faut en tenir compte et porter une

attention particulière à la technique angiographique, rincer le cathéter fréquemment avec du liquide physiologique (si

possible avec l’ajout d’héparine) et réduire la durée de la procédure afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolie

liée à celle-ci.

4.4.2. Mises en garde et précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1 Spécialité injectable par voie intra-utérine

Précautions d’emploi :

Par l’interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer

l’éventualité d’une grossesse. L’exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l’objet d’une évaluation

attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas d’inflammation ou d’infection pelvienne aiguë, l’hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu’après évaluation

attentive du rapport bénéfice/risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou une maladie rénale chronique sévère, l’élimination des biguanides

peut être réduite conduisant à une accumulation et au développement d’une acidose lactique. Comme l’utilisation d’Ultravist

peut mener à une insuffisance rénale ou à une aggravation d’une insuffisance rénale, les patients traités avec de la

metformine peuvent avoir un risque augmenté de développer une acidose lactique tout particulièrement ceux ayant une

insuffisance rénale pré-existante (cf. rubrique 4.4 Précautions d'emploi – Insuffisance rénale). Sur la base des analyses de la

fonction rénale, la nécessité d’interrompre l’administration de metformine doit être envisagée.

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien

pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du

traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est

préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes

des récepteurs de l'angiotensine

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles

tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de

réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est

nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction retardée aux produits de contraste en cas de traitement antérieur (pouvant aller

jusqu’à plusieurs semaines) par l'interleukine 2 : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance

rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n’ont pas été conduites.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si

l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu

justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de

l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou

le développement fœtal et post natal.

Allaitement

La tolérance d’Ultravist chez les enfants allaités n’a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement

excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit

de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les données de tolérance d’Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing

sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique.

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête,

nausées et vasodilatation.

Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients

recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme,

coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie

myocardiale, infarctus du myocarde, troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème

pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables observés avec Ultravist sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par

fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <

1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses

synonymes ou les pathologies liées.

Système organe classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité / réaction

anaphylactoïde (ex : choc

anaphylactoïde

, arrêt respiratoire

bronchospasme, œdème laryngé, œdème

pharyngé, œdème du visage, œdème de

la langue

, spasme laryngé

, spasme

pharyngé

, asthme

, conjonctivite

augmentation de la sécrétion lacrymale

éternuement, toux, œdème des

muqueuses, rhinite

, enrouement

irritation de la gorge

, urticaire, prurit,

angioœdème)

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : crise

thyrotoxique, troubles thyroïdiens

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Peu fréquent : état de confusion, agitation

Fréquence indéterminée : hallucination

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation vertigineuse,

céphalées, dysgueusie

Peu fréquent : Réactions vaso-vagales,

paresthésie/ hypoesthésie, somnolence

Fréquence indéterminée : coma, ischémie

cérébrale, infarctus cérébral, accident

vasculaire cérébral, œdème cérébral

convulsions, perte de vision transitoire

perte de conscience, amnésie,

tremblement, troubles du langage,

paralysie, parésie

Affections oculaires

Fréquent : trouble de la vision/vision floue

Fréquence indéterminée : photophobie,

cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : trouble de

l’audition

Affections cardiaques

Fréquent : douleur dans la poitrine, gêne

thoracique

Peu fréquent : arythmie

Rare : arrêt cardiaque, ischémie

myocardique, palpitations

Fréquence indéterminée : infarctus du

myocarde, insuffisance cardiaque,

bradycardie, tachycardie, cyanose

Système organe classe

Fréquence : effet indésirable

Affections vasculaires

Fréquent : Hypertension, vasodilatation

Peu fréquent : hypotension

Fréquence indéterminée : Choc,

évènements thromboemboliques

vasospasme

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Fréquence indéterminée : œdème

pulmonaire, insuffisance respiratoire,

fausse route

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées

Peu fréquent : douleur abdominale

Fréquence indéterminée : dysphagie,

hypersalivation, augmentation du volume

des glandes salivaires, pancréatite

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome de

Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème,

hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Fréquence indéterminée : syndrome de

compression des loges musculaires en

cas d’extravasation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la

fonction rénale

, insuffisance rénale

aigue

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent : douleur, réactions au site

d’injection (douleur, œdème), sensation

de chaleur

Peu fréquent : œdème

Fréquence indéterminée : malaises,

frissons, pâleur, réactions au site

d’injection (chaleur, inflammation, lésions

des tissus mous en cas d’extravasation)

Investigations

Fréquence indéterminée : fluctuation de la

température corporelle, créatininémie

augmentée, enzymes pancréatiques

augmentées

Système organe classe

Fréquence : effet indésirable

Identifié uniquement lors de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée)

Injection intravasculaire uniquement

Rapportés avec l’utilisation pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparait plusieurs heures après

l’administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de très forte dose, les symptômes peuvent inclure un déséquilibre en électrolytes et en fluides, une insuffisance

rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.

La perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée et une surveillance des fonctions

vitales doit être effectuée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une

hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08A B05.

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la

volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.

Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible

osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du

système vasculaire et de l'appareil urinaire.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La

substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité systémique :

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à

l'administration à des fins diagnostiques d’Ultravist à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité :

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si

l’on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu

probable qu’Ultravist induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les

tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très

improbable.

Tolérance locale – sensibilisation :

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique

ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux

sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Calcium édétate de sodium, trométamol, acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1 seringue préremplie de 200 mL (polymère cyclo-oléfine) pour injecteur automatique avec un bouchon de piston

(polyisoprène), un opercule de protection (polyisoprène), un corps dur (polycarbonate), un capuchon (polypropylène)

contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL ou 150 mL de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie pour injecteur automatique avec nécessaire d’administration incluant :

1 seringue préremplie de 200 mL (polymère cyclo-oléfine) pour injecteur automatique avec un bouchon de piston

(polyisoprène), un opercule de protection (polyisoprène), un corps dur (polycarbonate), un capuchon (polypropylène)

contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL ou 150 mL de solution injectable,

1 raccord spiralé (PVC/Polycarbonate/Polypropylène),

1 cathéter droit I.V. 20G (canule Ethylène TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable).

Boîte de 1 seringue préremplie pour injecteur automatique avec nécessaire d’administration incluant :

1 seringue préremplie de 200 mL (polymère cyclo-oléfine) pour injecteur automatique avec un bouchon de piston

(polyisoprène), un opercule de protection (polyisoprène), un corps dur (polycarbonate), un capuchon (polypropylène)

contenant 75 mL, 100 mL, 125 mL ou 150 mL de solution injectable,

1 raccord spiralé (PVC/Polycarbonate/Polypropylène),

1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G (canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ultravist est une solution prête à l'emploi limpide, incolore à jaune pâle en seringue préremplie pour injecteur automatique.

Il est recommandé de porter la solution à température du corps avant utilisation (voir rubrique 4.2).

Etant donné qu’Ultravist est une solution fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment

dans le fond, cristaux en surface) peut apparaitre très rarement.

La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules ou de mauvais état de la

seringue préremplie pour injecteur automatique.

Tout produit de contraste restant après un examen, ainsi que tout nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans

l’emballage secondaire) ayant servi doivent être jetés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 398 626 6 8 : 75 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) ; boîte de 1.

34009 398 627 2 9 : 100 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) ; boîte de 1.

34009 398 628 9 7 : 125 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) ; boîte de 1.

34009 398 629 5 8: 150 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) ; boîte de 1.

34009 276 359 3 9 : 75 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule

polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni]) ; boîte de 1.

34009 276 360 1 1 : 100 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule

polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni]) ; boîte de 1.

34009 276 361 8 9 : 125 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule

polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni]) ; boîte de 1.

34009 276 362 4 0 : 150 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule

polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni]) ; boîte de 1.

34009 276 363 0 1 : 75 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène

TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable]) ; boîte de 1.

34009 276 364 7 9 : 100 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène

TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable]) ; boîte de 1.

34009 276 365 3 0 : 125 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène

TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable]) ; boîte de 1.

34009 276 367 6 9 : 150 mL en seringue préremplie pour injecteur automatique (polymère cyclo-oléfine) avec nécessaire

d’administration (1 raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] + 1 cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène

TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable]) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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