TUSSISEDAL, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-11-2017

Ingrédients actifs:
noscapine
Disponible depuis:
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
Code ATC:
R (système respiratoire)
DCI (Dénomination commune internationale):
noscapine
Dosage:
0,10000 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml de sirop > noscapine : 0,10000 g . Sous forme de : résinate de noscapine > prométhazine : 0, 05000 . Sous forme de : résinate de prométhazine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
316 050-8 ou 34009 316 050 8 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation:19/11/1973;325 945-4 ou 34009 325 945 4 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66770973
Date de l'autorisation:
1997-12-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

Dénomination du médicament

TUSSISEDAL, sirop

Noscapine/Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TUSSISEDAL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSISEDAL, sirop ?

3. Comment prendre TUSSISEDAL, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TUSSISEDAL, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TUSSISEDAL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R

ANTITUSSIF

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: système respiratoire)

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 30

mois, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSISEDAL, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TUSSISEDAL, sirop dans les cas suivants :

enfant de moins de 30 mois,

allergie connue à l'un des constituants et notamment aux dérivés de la morphine, aux antihistaminiques et aux sulfites et

aux parabens,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),

difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

en association avec la buprénorphine et la nalbuphine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TUSSISEDAL, sirop:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut

provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, votre médecin devra adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:

en cas de pression excessive à l'intérieure du crâne,

en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie,

chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,

chez les personnes âgées:

prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

présentant des troubles de la prostate.

Si vous prenez d'autres médicaments en même temps que ce traitement, il est recommandé de les prendre plus de 2 heures

avant ou après celui-ci.

S'abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l'alcool pendant ce traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V A pendant le traitement.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15

ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TUSSISEDAL, sirop

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment des dérivés

proches de la morphine (buprénorphine, nalbuphine) et le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la noscapine et un antihistaminique, la prométhazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose

maximale recommandée (voir Posologie).

TUSSISEDAL, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement et demander conseil à

votre médecin.

Ce médicament ne sera utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse qu'à condition que cela soit

pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. En effet, et notamment en fin de grossesse, la prise

abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose

et la durée de traitement préconisées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de

somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

TUSSISEDAL, sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

métabisulfite de sodium (E223), jaune orangé S (E110), saccharose:

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g de saccharose.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TUSSISEDAL, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui

vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose

usuelle de TUSSISEDAL, sirop est :

Agiter avant l'emploi:

Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe

par jour.

Sujet âgé ou cas de maladie grave du foie prévenez votre médecin afin qu’il adapte la posologie.

Chez l'enfant de plus de 30 mois utiliser la cuillère-mesure graduée à 2,5 et 5 ml fournie avec le sirop et respecter la

prescription de votre médecin.

Laver la cuillère-mesure après emploi.

Compte-tenu des possibilités de somnolence prononcées de ce médicament, la prise la plus forte sera réservée pour le soir.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE LE DONNER PAS A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Si vous avez d'autres médicaments à prendre, prenez-les à 2 heures d'intervalle de celui-ci.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de TUSSISEDAL, sirop que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendreTUSSISEDAL, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TUSSISEDAL, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Réactions allergiques:

de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),

œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire),

choc anaphylactique.

Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.

Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une

fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres sont plus fréquents:

Somnolence, baisse de la vigilance plus marquées en début de traitement.

Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

Incoordination motrice, tremblements.

Confusion, hallucination.

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Nausées, vomissements.

Gène respiratoire (diminution du calibre des bronches).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSISEDAL, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUSSISEDAL, sirop

Les substances actives sont :

Résinate de noscapine

Quantité correspondante en noscapine base .......................................................................... 0,10 g

Résinate de prométhazine

Quantité correspondante en prométhazine base ..................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de noscapine, 1,25 mg de prométhazine.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de noscapine, 2,5 mg de prométhazine.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de noscapine, 7,5 mg de prométhazine.

Les autres composants sont : Polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle

(E216), métabisulfite de sodium (E223), huile essentielle d'orange, jaune orangé S (E110), gomme adragante, saccharose,

eau purifiée.

Qu’est-ce que TUSSISEDAL, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ou 250 ml avec cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Fabricant

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUSSISEDAL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Résinate de noscapine

Quantité correspondante en noscapine base .................................................................... 0,10000 g

Résinate de prométhazine

Quantité correspondante en prométhazine base ................................................................ 0,05000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de noscapine, 1,25 mg de prométhazine.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de noscapine, 2,5 mg de prométhazine.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de noscapine, 7,5 mg de prométhazine.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite

de sodium (E223), jaune orangé S (E 110), saccharose.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g de saccharose.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne

maximum de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de:

60 mg chez l'adulte réparties en 4 prises.

0,5 mg/kg chez l'enfant réparties en 4 prises.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

La posologie usuelle est de:

Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe

par jour.

Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère mesure (graduation à 2,5 et 5 ml):

La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l'enfant.

La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises et seront espacées de 6 heures.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux

sulfites et aux parabens.

En raison de la présence de noscapine:

enfant de moins de 30 mois,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de prométhazine:

hypersensibilité aux antihistaminiques,

antécédents d'agranulocytose,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Précautions d'emploi

Liée à la présence de noscapine:

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

Liées à la présence de prométhazine:

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité

d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

Chez le sujet âgé présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique.

Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs

des phénothiazines.

En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser

la noscapine et la prométhazine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée

pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le

traitement.

Liée aux excipients:

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15

ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu de la présence d'une résine carboxylique neutre dans la composition de ce médicament, son absorption se

fera à distance d'autres thérapeutiques (plus de 2 heures si possible).

Associations contre-indiquées

LIEE A LA PRESENCE DE NOSCAPINE :

+ Agonistes - Antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de

sevrage.

Associations déconseillées

Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Liée à la présence de prométhazine :

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets

électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

Liée à la présence de noscapine:

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Liée à la présence de noscapine et de prométhazine:

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés,

hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

Liée à la présence de prométhazine:

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif (1

trimestre):

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse pour la noscapine et la prométhazine.

En clinique:

Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été

signalé.

L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif

ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de

grossesse.

Aspect fœtotoxique (2

ème

et 3

ème

trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique

comme la prométhazine ont été rarement décrits:

des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),

des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier

trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite, que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central)

en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance

des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.

Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives

prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Liés à la noscapine:

Possibilité de :

constipation,

somnolence.

Rarement :

états vertigineux,

nausées, vomissements,

bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés à la prométhazine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non

à la dose (voir rubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs:

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

hypotension orthostatique,

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

incoordination motrice, tremblements,

confusion mentale, hallucinations,

plus rarement, mais notamment chez l'enfant, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation:

érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique,

photosensibilisation.

Effets hématologiques:

leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes d'un surdosage:

En noscapine: nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.

En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.

En prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R

(système respiratoire)

Noscapine: Dérivé opiacé, antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres

respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

Prométhazine : Antihistaminique H

, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux

effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des

antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques

auxquelles ils sont souvent associés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine

administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide

notamment, représentent environ 20% de la dose.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium

(E223), huile essentielle d'orange, jaune orangé S (E110), gomme adragante, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ou 250 ml en flacon en verre brun de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène avec cuillère-mesure en polystyrène

graduée à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter le flacon avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

340009 316 050 8 9: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).

340009 325 945 4 2: 250 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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