TUSSIPAX, solution buvable, gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-01-2017

Ingrédients actifs:
codéine 0; éthylmorphine 0
Disponible depuis:
LABORATOIRES BAILLEUL SA
DCI (Dénomination commune internationale):
codéine 0; éthylmorphine 0
Dosage:
0,50 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml de solution buvable > codéine 0,50 g > éthylmorphine 0,43 g sous forme de : chlorhydrate d'éthylmorphine 0,50 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 24 ml avec mesurette graduée polyéthylène polypropylène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS OPIACES
indications thérapeutiques:
Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et la codéthyline.Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Descriptif du produit:
310 965-4 ou 34009 310 965 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 24 ml avec mesurette graduée polyéthylène polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée le 05/09/2017
Numéro d'autorisation:
63568607
Date de l'autorisation:
1996-08-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet

indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et la codéthyline.

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TUSSIPAX, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

allergie à la codéine, à la codéthyline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6,

enfants âgés de moins de 12 ans,

si vous savez que votre organisme métabolisme très rapidement la codéine en morphine,

toux de l'asthmatique,

insuffisance respiratoire,

allaitement.

En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX n’est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la

fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d’alcool

(éthanol) par ml de solution buvable.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et

doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à

haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Dans ces cas, demandez

conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions

bronchiques, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de

la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les

personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par

l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de

ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un

quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un

médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou

vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions d'emploi

En cas d’insuffisance hépatique, (maladie grave du foie) ou de maladie chronique du foie, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE

MEDECIN (voir rubrique 3. ci-dessous)

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres

médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir «

Posologie et Mode d'administration »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste

chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas TUSSIPAX, solution buvable en gouttes tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait

maternel. De trop fortes doses de codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner

des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes: alcool.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.

3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

Voie orale

A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondant au nombre de gouttes désiré.

La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Après usage, rincer la mesurette à l'eau froide.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un

autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La posologie recommandée est :

adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) : 100 gouttes par prise à renouveler au bout de 6 heures en

cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 400 gouttes par jour.

Chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demander conseil à votre médecin.

enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ de 40 à 50 kg) : 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de

besoin sans dépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 120 gouttes par jour.

Cas particulier :

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses en début de traitement seront diminuées de moitié.

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE.

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir,

une prise unique peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

constipation,

somnolence,

vertige,

nausées,

vomissements.

Rarement :

gêne respiratoire,

réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TUSSIPAX, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,50 g

quantité correspondante en éthylmorphine base ................................................................................... 0,43 g

Codéine ............................................................................................................................................ 0,50 g

Pour 100 ml de solution buvable.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base, 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Les autres composants sont:

Alcool, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TUSSIPAX, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 24 ml avec mesurette graduée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIE

AVENUE DE PROVENCE - B.P. 7

13718 ALLAUCH CEDEX

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,50 g

quantité correspondante en éthylmorphine base ................................................................................... 0,43 g

Codéine ............................................................................................................................................ 0,50 g

Pour 100 ml de solution buvable.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Excipient: alcool.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.

Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie orale.

A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

100 gouttes (2 ml) contiennent 10 mg de codéine base et 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être

espacées de 6 heures minimum.

Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux dans cette spécialité, la codéine et l'éthylmorphine (ou

codéthyline), en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine

base à ne pas dépasser est :

60 mg chez l'adulte,

0,5 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

et la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est :

60 mg chez l'adulte,

0,3 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :

adultes et adolescents de plus de 15 ans (et de plus de 50 kg de poids corporel) : 100 gouttes par prise, à renouveler au

bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 400 gouttes par jour).

Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

enfants et adolescents de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 30 gouttes par prise, à renouveler au bout

de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 120 gouttes par jour).

L’utilisation de TUSSIPAX, solution buvable en goutte n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 12 à

18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

enfants âgés de moins de 12 ans

TUSSIPAX, est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Populations spécifiques

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et

pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic

vital (voir rubrique 4.4.),

patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d’alcool

(éthanol) par ml de solution buvable.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et

doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à

haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé de codéine ou de codéthyline à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir

rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de

déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de

la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la

toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine

en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration

superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une

défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares

cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas

de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou

des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes

liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H

sédatifs, barbituriques,

benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en

évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à à la codéthyline

(chlorydrate d'éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose,

peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

TUSSIPAX est contre indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui

a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est

un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être

présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals

pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine et de l’éthylmorphine sont comparables à ceux des autres

opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

constipation,

somnolence,

états vertigineux,

nausées, vomissements.

Rarement :

bronchospasme,

réactions cutanées allergiques,

dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut

être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie.

Signes chez l'enfant: (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part: 2 mg/kg en prise unique):

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et œdème du visage,

éruption urticarienne, collapsus,

rétention d'urine.

Traitement

assistance respiratoire,

naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS OPIACES

(R. système respiratoire)

Codéine et éthylmorphine (codéthyline): alcaloïdes de l'opium; antitussifs d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur

les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine:

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Ethylmorphine:

Métabolisme hépatique.

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 ml flacon (verre de type III), bouchon (polyéthylène), muni d'un joint (polyéthylène) avec mesurette graduée (piston en

polystyrène, corps en polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondant au nombre de gouttes désiré.

La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autres solutions médicamenteuses. Après usage, rincer la

mesurette à l'eau froide.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

310 965- 4: 24 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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