T.T.D B3 B4, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-11-2011

Ingrédients actifs:
disulfirame
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
DCI (Dénomination commune internationale):
disulfiram
Dosage:
500,0 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > disulfirame : 500,0 mg > nicotinamide : 0,3 mg > adénine : 0,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENT DE L'ALCOOLISME CHRONIQUE
Descriptif du produit:
310 308-3 ou 34009 310 308 3 6 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2006;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65982927
Date de l'autorisation:
1997-09-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2011

Dénomination du médicament

T.T.D B3 B4, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE T.T.D B3 B4, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE T.T.D B3 B4, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE T.T.D B3 B4, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER T.T.D B3 B4, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE T.T.D B3 B4, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT DE L'ALCOOLISME CHRONIQUE

(V: divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE T.T.D B3 B4, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais T.T.D B3 B4, comprimé dans les cas suivants:

Antécédent d'allergie au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé.

Maladie grave du foie ou du rein, maladie respiratoire grave.

Diabète.

Troubles nerveux.

Maladie cardio-vasculaire.

Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

en association avec l'alcool (médicaments ou aliments), l'isoniazide, les nitro-5-imidazolés (métronidazole, ordinazole,

secnidazole, tinidazole), la phénytoïne (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec T.T.D B3 B4, comprimé:

Mises en garde spéciales

Il est impératif d'éviter toute prise d'alcool même en petite quantité ou de produit contenant

de l'alcool (prendre garde à la présence d'alcool dans d'autres médicaments, notamment dans

les solutions buvables, dans l'alimentation, dans les produits de toilette).

Ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellement dangereux lors de la prise

concomitante d'alcool: bouffées de chaleur, nausées, vomissements, accélération du rythme

cardiaque, sensation de malaise, baisse de la tension artérielle.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Il est déconseillé d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Précautions d'emploi

Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous fera éventuellement un certains nombre d'examens cliniques ou

biologiques (prise de sang).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment un antibiotique

(l'isoniazide), une famille de médicaments luttant contre des infections ou des parasites (les nitro-5-imidazolés:

métronidazole, ordinazole, secnidazole, tinidazole), un anti-épileptique (la phénytoïne).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque de somnolence en début de traitement peur rendre dangereuse la conduite de véhicule ou la conduite de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE T.T.D B3 B4, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, à jeun d'alcool, le matin au petit déjeuner.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de T.T.D B3 B4, comprimé que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, T.T.D B3 B4, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet:

Liés au disulfirame:

Somnolence et fatigue en début de traitement.

Arrière goût métallique de la bouche, mauvaise haleine.

Troubles gastro-intestinaux.

Maux de tête.

Chez les patients colostomisés, odeur déplaisante.

Troubles de la sensibilité des membres inférieurs, troubles de la vision.

Troubles nerveux (baisse de mémoire, confusion).

Rarement hépatites.

Réaction cutanée éventuellement due à des antécédents d'allergie au caoutchouc.

Liés à l'association disulfirame-alcool:

Bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension,

Des réactions plus sévères peuvent survenir de façon exceptionnelle: collapsus cardio-vasculaire, mort subite, troubles du

rythme cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, dépression respiratoire, de même que des accidents

neurologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER T.T.D B3 B4, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser T.T.D B3 B4, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient T.T.D B3 B4, comprimé ?

Les substances actives sont:

Disulfirame .................................................................................................................................... 500,0 mg

Nicotinamide .................................................................................................................................... 0,3 mg

Adénine ........................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que T.T.D B3 B4, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE L'ABRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE L'ABRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant

Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL

1 route de Socx

ZAC du Bierendyck et de la Croix Rouge

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

T.T.D B3 B4, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Disulfirame .................................................................................................................................... 500,0 mg

Nicotinamide .................................................................................................................................... 0,3 mg

Adénine ........................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adjuvant dans la prévention des rechutes de l'alcoolodépendance.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE ORALE.

1 comprimé par jour.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, à jeun d'alcool, le matin au petit déjeuner.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des autres composants du comprimé.

Insuffisance hépatique ou rénale.

Insuffisance respiratoire sévère.

Diabète.

Atteintes neuropsychiques.

Atteintes cardio-vasculaires.

Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.

Ce médicament est généralement déconseillé:

En association avec l'alcool (médicaments ou aliments), l'isoniazide, les nitro-5-imidazolés (métronidazole, ordinazole,

secnidazole, tinidazole), la phénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Réaction disulfirame-alcool: cette réaction survient quand l'alcool est absorbé, même en petite quantité (prendre garde à la

présence d'alcool dans d'autres médicaments, notamment dans les solutions buvables, dans l'alimentation, dans les

produits de toilette, après la prise de disulfirame.

Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise,

tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de 1/2 heure à plusieurs heures.

Des réactions plus sévères ont été rapportées (voir rubrique 4.8): collapsus cardiovasculaire, mort subite, troubles du rythme

cardiaque, crise d'angor, infarctus du myocarde, dépression respiratoire, de même que des accidents neurologiques

(œdème cérébral, hémorragie méningée).

L'utilisation de disulfirame est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de

procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

En cas de traitement par disulfirame, l'allaitement est déconseillé (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen médical approfondi (clinique et biologique).

Il ne doit jamais être administré au malade à son insu.

Des réactions avec l'alcool peuvent survenir jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du disulfirame.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter l'absorption de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ lsoniazide

Troubles du comportement et de la coordination.

+ Nitro-5-imidazolés: métronidazole, ordinazole, secnidazole, tinidazole

Bouffées délirantes, état confusionnel.

+ Phenytoïne

Augmentation importante et rapide des taux plasmatiques de phenytoïne avec signes toxiques (inhibition de son

métabolisme).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Warfarine

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.

L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge

de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.

L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le fœtus.

En cas de traitement pas le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le risque de somnolence en début de traitement peur rendre dangereuse la conduite de véhicule ou la conduite de machine.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés au disulfirame:

Somnolence et fatigue en début de traitement.

Arrière goût métallique de la bouche, mauvaise haleine.

Troubles gastro-intestinaux.

Céphalées.

Chez les patients colostomisés, odeur déplaisante.

Polynévrites des membres inférieurs, névrites optiques.

Troubles neuropsychiques (baisse de mémoire, confusion).

Rarement hépatites (quelques observations d'hépatites fulminantes ont été publiées).

Allergie cutanée éventuellement due à une sensibilité croisée avec le caoutchouc.

Effets indésirables dus à l'association disulfirame-alcool:

Bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension.

Des réactions plus sévères ont été rapportés: collapsus cardio-vasculaire, mort subite, troubles du rythme cardiaque, crise

d'angor, infarctus du myocarde, dépression respiratoire, de même que des accidents neurologiques (œdème cérébral,

hémorragie méningée).

4.9. Surdosage

L'association d'un surdosage disultirame-éthanol entraîne un coma ou un syndrome confusionnel, un collapsus cardio-

vasculaire avec parfois complications neurologiques.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT DE L'ALCOOLISME CHRONIQUE

(V: divers)

Apport de disulfirame, ainsi que du nicotinamide (vitamine PP) et de l'adénine.

Le disulfirame est un inhibiteur de nombreuses enzymes.

L'inhibition de l'acétaldéhyde-déshydrogénase entraîne une élévation de la concentration en acétaldéhyde, métabolite de

l'alcool éthylique responsable de manifestations déplaisantes: bouffées congestives du visage, nausées et vomissements,

sensation de malaise, tachycardie, hypotension.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après prise orale, l'absorption du disulfirame est rapide mais incomplète (de 70% à 90%). Il est rapidement métabolisé:

réduction en diéthyl dithiocarbamate, lui-même éliminé sous forme glucuroconjuguée ou transformé en diéthylamine et en

sulfure de carbone. Une partie du sulfure de carbone est éliminé par voie pulmonaire. Les autres métabolites sont éliminés

par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE L'ABRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

310 308-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information