TROSYD, crème dermatologique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-01-2019

Ingrédients actifs:
tioconazole
Disponible depuis:
TEOFARMA
Code ATC:
D01AC07
DCI (Dénomination commune internationale):
tioconazole
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g > tioconazole : 1 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 30 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antifongique (classe des imidazolés)
Descriptif du produit:
326 704-0 ou 34009 326 704 0 6 - 1 tube(s) aluminium de 30 g - Déclaration de commercialisation:19/09/1986;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69571802
Date de l'autorisation:
1983-11-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

Dénomination du médicament

TROSYD, crème dermatologique

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROSYD, crème dermatologique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROSYD, crème dermatologique ?

3. Comment utiliser TROSYD, crème dermatologique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROSYD, crème dermatologique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TROSYD, crème dermatologique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D : Médicaments dermatologiques).

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à :

dermatophytes

pityriasis versicolor

candida

érythrasma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?

N’utilisez jamais TROSYD, crème dermatologique :

si vous êtes allergique au tioconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TROSYD, crème dermatologique :

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’irritation ou de réaction allergique. Il pourra être amené à interrompre votre traitement.

Evitez le contact du médicament avec l’œil.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESISTER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciale

Il faut éviter un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous pansement occlusif, en raison du passage de

ce médicament dans la circulation sanguine. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants

en bas âge en raison des phénomènes d’occlusion dans les plis et au niveau des couches.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones

de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’application sur les organes génitaux, les excipients huileux peuvent détériorer le caoutchouc des préservatifs

masculins.

Autres médicaments et TROSYD, crème dermatologique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

TROSYD, crème dermatologique contient parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle,

propylèneglycol.

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 10 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation

cutanée.

3. COMMENT UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif : 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée – usage externe.

Se laver les mains après chaque application.

Appliquer la crème en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie. Au niveau des plis de la peau, appliquer la

crème en petite quantité de façon à éviter toute macération.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Matin et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de TROSYD, crème dermatologique que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

irritation, démangeaisons,

sensation de brûlure,

rougeur,

variété d’éczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROSYD, crème dermatologique?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions de conservations particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TROSYD, crème dermatologique

La substance active est :

Tioconazole.......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000,

paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que TROSYD, crème dermatologique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème dermatologique.

Tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROSYD, crème dermatologique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tioconazole.......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème dermatologique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à :

dermatophytes

pityriasis versicolor

candida

érythrasma.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est en fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 2 à 4 semaines et

jusqu’à 6 semaines.

Mode d’administration

Trosyd sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des

réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets

indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique (classe des imidazolés) code ATC : D01AC07

Le tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des dermatophytes (trichophyton,

microsporon, épidermophyton...), des levures (candida dont Candida glabrata...), de Pityrosporon orbiculare (Malassezia

furfur) ainsi que celle de Corynebacterium minutissimum. Il est également actif in vitro sur les germes Gram +, notamment

sur staphylocoques et streptocoques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption cutanée du tioconazole chez l'homme est négligeable.

Le produit traverse le stratum corneum et se concentre dans le stratum granulosum. On le retrouve dans les follicules pileux

et dans les glandes des couches profondes de l'épiderme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000,

paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 g (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3400932670406 : tube de 30 g (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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