TROPHIRES ADULTES, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-04-2011

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,133 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml de sirop > pholcodine : 0,133 g > ténoate de sodium : 1,000 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
312 362-5 ou 34009 312 362 5 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1997;327 246-6 ou 34009 327 246 6 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2008;326 997-8 ou 34009 326 997 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 300 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1997;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67291303
Date de l'autorisation:
1996-08-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

Dénomination du médicament

TROPHIRES ADULTES, sirop

Pholcodine/Ténoate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROPHIRES ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROPHIRES ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE TROPHIRES ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROPHIRES ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROPHIRES ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROPHIRES ADULTES, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TROPHIRES ADULTES, sirop dans les cas suivants:

allergie à l'un des constituants,

toux de l'asthmatique,

en cas d'insuffisance respiratoire,

allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROPHIRES ADULTES, sirop:

Mises en garde

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE

MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

La prise concomitante de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est

déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie. PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (3,75 g par

cuillère à café).

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorants, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir Mises en

garde).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir

COMMENT PRENDRE TROPHIRES ADULTES, sirop ?).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de

propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE TROPHIRES ADULTES, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un

autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La posologie usuelle est:

Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à café par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12

cuillères à café par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (5 jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TROPHIRES ADULTES, sirop:

Consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TROPHIRES ADULTES, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROPHIRES ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet.

constipation, somnolence,

rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROPHIRES ADULTES, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROPHIRES ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROPHIRES ADULTES, sirop ?

Les substances actives sont:

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,133 g

Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Saccharose, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E

216), arôme caramel, eau purifiée.

Une cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine et 3,75 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROPHIRES ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml, 200 ml ou 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3, allee de la Neste

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROPHIRES ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,133 g

Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine et 3,75 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

1 cuillère à café (5 ml) contient 6,65 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose

quotidienne pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à café par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12

cuillères à café par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

d'antécédents d'allergie à l'un des constituants,

d'insuffisance respiratoire,

de toux de l'asthmatique,

d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir

rubrique 4.5)

Précautions d'emploi

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,75 g par cuillère à café).

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4 Mises en garde)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Possibilité de constipation, somnolence

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,

en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R: Système respiratoire)

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

Ténoate de sodium: expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E

216), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: caramel, extraits de café, de cacao et de fenugrec, éthylvanilline, furfural, méthyl -5

furfural, pipéronal, vanilline, méthylcyclopentonolone, méthylpropylcétone, maltol, diacétyle, benzaldéhyde, gamma

nonalactone, gamma octalactone, dihydrocoumarine, cinnamate d'amyle, alcool, eau purifiée, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 125 ml, 200 ml ou 300 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène

recouvert d'un film plastique (complexe polychlorure de vinylydène/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

312 362-5: 125 ml en flacon (verre brun).

327 246-6: 200 ml en flacon (verre brun).

326 997-8: 300 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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