TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
maléate de trimébutine 200 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
A03AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
maléate de trimébutine 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > maléate de trimébutine 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AA05.antispasmodique musculotrope .Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé est réservé à l'adulte, aux cas exceptionnels où la posologie de 600 mg par jour est utile.
Descriptif du produit:
372 855-8 ou 34009 372 855 8 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/10/2006;372 856-4 ou 34009 372 856 4 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63683463
Date de l'autorisation:
2006-02-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AA05.

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.

TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé est réservé à l'adulte, aux cas exceptionnels où la posologie de 600

mg par jour est utile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE EG

200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé :

si vous êtes allergique au maléate de trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE EG.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité

de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être de courte durée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de

conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc

anaphylactique ;

manifestations cutanées : éruptions en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact) ;

réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de

fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre

(érythème polymorphe, toxidermie) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

La substance active est :

Maléate de trimébutine.................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon

sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

INPHARMASCI

ZI N° 2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine.......................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles

fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE EG soit 1 comprimé dosé à 100 mg, 3

fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit 1 comprimé dosé à 200

mg, 3 fois par jour.

Le traitement par TRIMEBUTINE EG 200 mg doit être de courte durée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez

l’enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif

ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du

premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de

la trimébutine au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données

rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de

fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu

fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et

exceptionnellement choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

peu fréquent : rash ;

fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et

exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue

généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou

tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés.

Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS

INTESTINAUX, Code ATC: A03AA05.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en

déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation

préalable (chez l'animal).

In vitro, elle inhibe les canaux sodiques (IC50 = 8,4microM) et inhibe la libération d'un médiateur de la

nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles

expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu au bout de 1 à

2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et

rapide: 70% en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré

d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro,

aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène

de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles.

Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet

tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 372 855 8 2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 372 856 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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