TRIFLUCAN 100 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-04-2020

Ingrédients actifs:
fluconazole
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
J02AC01
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > fluconazole : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
Descriptif du produit:
332 659-3 ou 34009 332 659 3 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/10/1990;345 574-1 ou 34009 345 574 1 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61173013
Date de l'autorisation:
1990-03-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020

Dénomination du médicament

TRIFLUCAN 100 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIFLUCAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIFLUCAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIFLUCAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC : J02AC01.

TRIFLUCAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le

fluconazole.

TRIFLUCAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour

vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques

est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau,

coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire,

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies

urinaires,

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire,

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis,

infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques,

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse,

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale,

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge,

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies

urinaires,

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement),

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN 100

mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRIFLUCAN 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer,

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les

allergies),

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac),

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux),

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections),

chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule.

si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque,

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang,

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à

respirer),

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales

produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue

chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRIFLUCAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un

antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide

(utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques)

ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris

avec TRIFLUCAN (voir la rubrique « Ne prenez jamais TRIFLUCAN »).

Certains médicaments peuvent interagir avec TRIFLUCAN. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez

l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections),

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou

médicaments similaires),

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou

pour soulager une anxiété,

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie),

nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle),

olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien),

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon),

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour

traiter le cancer,

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire

l'hypercholestérolémie,

méthadone (utilisée contre les douleurs),

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS)),

contraceptifs oraux,

prednisone (corticoïde),

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le

VIH),

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),

tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

vitamine A (complément nutritionnel),

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose),

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies),

hydrochlorothiazide (un diurétique),

ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

TRIFLUCAN 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre TRIFLUCAN pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisée à le

faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de TRIFLUCAN de 150 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de TRIFLUCAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges

ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

TRIFLUCAN 100 mg, gélule contient du lactose (sucre du lait) et du sodium (sel).

Ce médicament contient une petite quantité de lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous

aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

TRIFLUCAN 100 mg, gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque

jour.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une

fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois augmentées

jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée

de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800

Pour traiter une infection fongique interne

due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois

par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à

une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg

à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse -

la dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30

jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d’une infection de

la muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg

3 fois par semaine tant que vous présentez un

risque de développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de

mycose vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au

total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois

par semaine pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Pour traiter une infection fongique de la

peau et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par

jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à

400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied

d'athlète ; pour le traitement des infections des

ongles, traitement jusqu'au remplacement de

l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire

est affaibli et ne fonctionne pas

correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

3 mg par kg de poids corporel une fois par

jour (une dose de 6 mg par kg de poids

dépendent de la sévérité de l'infection et de

sa localisation

corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

6 mg par kg de poids corporel une fois par

jour

Pour empêcher les enfants de développer

une infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas

correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement

votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage

peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et

comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac,

si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de

prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne

prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous ressentez l'un

des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine,

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges,

éruption cutanée,

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la

bouche et la langue).

TRIFLUCAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue,

une perte d'appétit,

des vomissements,

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre TRIFLUCAN et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

maux de tête,

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse

ou un essoufflement,

diminution de l'appétit,

impossibilité de dormir, sensation de somnolence,

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement,

modifications de la sensation du goût,

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,

douleurs musculaires,

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et

des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres

modifications des cellules sanguines,

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang),

faible taux de potassium dans le sang,

tremblements,

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque,

insuffisance hépatique,

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau,

réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage,

perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données

disponibles) sont :

réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un

type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et

côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIFLUCAN 100 mg, gélule

La substance active est : le fluconazole.

Chaque gélule contient 100 mg de fluconazole.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium et laurilsulfate de sodium (voir rubrique 2 « TRIFLUCAN 100 mg, gélule contient du lactose

(sucre du lait) et du sodium (sel) »).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127)

et bleu patenté V (E131)

Encre d'impression : gomme laque (vernis), oxyde de fer noir (E172), alcool N-butylique, alcool anhydre,

eau purifiée, propylène glycol (E1520), alcool méthylique industriel, alcool isopropylique, solution forte

d'ammoniaque, hydroxyde de potassium (E525).

Qu’est-ce que TRIFLUCAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de TRIFLUCAN à 100 mg possèdent un corps blanc et une tête bleue. Elles portent les mentions

« FLU-100 » et « Pfizer » imprimées à l’encre noire.

TRIFLUCAN 100 mg se présente en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ou 500

gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIFLUCAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 100 mg de fluconazole.

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient aussi 99,41 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule en gélatine de 100 mg avec un corps blanc et une tête bleue imprimée avec « Pfizer » et le code «

FLU-100 » à l’encre noire. La taille de la gélule est n°2.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TRIFLUCAN est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).

TRIFLUCAN est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4),

coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4),

candidoses invasives,

candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et les

candidoses cutanéo-muqueuses chroniques,

candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire) lorsque

l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants,

candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu’un traitement local n’est pas possible,

balanite candidosique lorsqu’un traitement local n’est pas possible,

dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections

dermiques à Candida lorsqu’un traitement systémique est indiqué,

Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l’utilisation d’autres agents n’est pas possible.

TRIFLUCAN est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :

récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute,

récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui

présentent un risque élevé de rechute,

afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an),

prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les patients

atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une

transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).

TRIFLUCAN est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés

de 0 à 17 ans :

TRIFLUCAN est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées, œsophagiennes),

des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des infections à Candida

chez les patients immunodéprimés. TRIFLUCAN peut être utilisé comme traitement d'entretien pour

prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de rechute

(voir rubrique 4.4).

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques

; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections

nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les

analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de

traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Cryptococcose

- Traitement des

méningites à

cryptocoques.

Dose de charge :

400 mg le

premier jour

Dose suivante :

200 mg à 400

mg une fois par

jour

Habituellement au

moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections

menaçant le pronostic

vital, la dose

quotidienne peut être

augmentée à 800 mg.

- Traitement d'entretien

pour prévenir une

rechute de méningite à

cryptocoques chez les

patients avec un risque

200 mg une fois

par jour

Durée indéterminée à

une dose quotidienne

de 200 mg.

Indications

Posologie

Durée du traitement

élevé de récidive.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400

mg une fois par

jour

11 mois jusqu'à 24

mois ou plus, en

fonction du patient.

Une dose de 800 mg

par jour peut être

envisagée pour

certaines infections et

notamment en cas

d'atteinte méningée.

Candidose invasive

Dose de charge :

800 mg le

premier jour

Dose suivante :

400 mg une fois

par jour

En règle générale, la

durée recommandée du

traitement de la

candidémie est de 2

semaines après le

premier résultat

d'hémoculture négatif

et après la résolution

des signes et

symptômes

attribuables à la

candidémie.

Traitement de la

candidose des muqueuses

- Candidose

oropharyngée

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

100 mg à 200

mg une fois par

jour

7 à 21 jours (jusqu’à la

rémission de la

candidose

oropharyngée)

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

- Candidose

œsophagienne

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

100 mg à 200

mg une fois par

jour

14 à 30 jours (jusqu’à

la rémission de la

candidose

œsophagienne).

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

- Candidurie

200 mg à 400

mg une fois par

7 à 21 jours. Des

périodes plus longues

Indications

Posologie

Durée du traitement

jour

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

- Candidose atrophique

chronique

50 mg une fois

par jour

14 jours

- Candidose cutanéo-

muqueuse chronique

50 mg à 100 mg

une fois par jour

Jusqu'à 28 jours.

Périodes plus longues

en fonction de la

sévérité de l'infection

et de

l'immunosuppression

sous-jacente et de

l'infection.

Prévention de rechute

d'une candidose des

muqueuses chez les

patients infectés par le

VIH présentant un haut

risque de récidive

- Candidose

oropharyngée

100 à 200 mg

une fois par jour

ou 200 mg 3 fois

par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

- Candidose

œsophagienne

100 mg à 200

mg une fois par

jour ou 200 mg 3

fois par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

Candidose génitale

- Candidose vaginale

aiguë

- Balanite candidosique

150 mg

Dose unique.

- Traitement et

prévention des

candidoses vaginales

récidivantes (4 épisodes

par an ou plus).

150 mg tous les

3 jours à raison

de 3 doses au

total (J1, J4 et

J7), suivis d'une

dose d'entretien

de 150 mg une

fois par semaine

Dose d'entretien : 6

mois.

Dermatomycose

- tinea pedis,

- tinea corporis,

- tinea cruris,

150 mg une fois

par semaine ou

50 mg une fois

par jour

2 à 4 semaines, tinea

pedis peut nécessiter

un traitement allant

jusqu'à 6 semaines.

Indications

Posologie

Durée du traitement

- infections à Candida

- tinea versicolor

300 mg à 400

mg une fois par

semaine

1 à 3 semaines.

50 mg une fois

par jour

2 à 4 semaines.

- tinea unguium

(onychomycose)

150 mg une fois

par semaine

Le traitement doit être

poursuivi jusqu'au

remplacement de

l'ongle infecté

(repousse d'un ongle

non infecté). La

repousse des ongles

des doigts et des

ongles des orteils

nécessite normalement

respectivement 3 à 6

mois et 6 à 12 mois.

Les taux de croissance

peuvent toutefois

varier de manière

importante entre

individus et en

fonction de l'âge.

Après le succès de ce

traitement de longue

durée de ces infections

chroniques, les ongles

peuvent parfois rester

déformés.

Prophylaxie des

infections à Candida chez

les patients atteints de

neutropénie prolongée

200 mg à 400

mg une fois par

jour

Le traitement doit

débuter plusieurs jours

avant le début de la

neutropénie induite et

se poursuivre 7 jours

après la résolution de

la neutropénie (taux de

neutrophiles supérieur

à 1 000 cellules par

Populations particulières

Sujets âgés

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

TRIFLUCAN est majoritairement excrété dans les urines sous forme inchangée. Lors du traitement à dose

unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris les enfants) présentant

une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de fluconazole, une dose initiale de 50

mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie normale recommandée dans l'indication

concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon

le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100 %

≤ 50 (pas d’hémodialyse)

50 %

Hémodialyse

100 % après chaque hémodialyse

Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ; les

jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la

créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole

doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique

(voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.

Comme dans les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et

mycologique. TRIFLUCAN est administré en une prise unique quotidienne.

Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la

rubrique “Insuffisance rénale”. La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée dans la population

pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les « nouveau-nés à terme » qui présentent souvent une

immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).

Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans) :

Indication

Posologie

Recommandations

- Candidose des muqueuses

Dose initiale : 6

mg/kg

Dose suivante : 3 mg/

kg une fois par jour

La dose initiale peut être utilisée le premier jour afin

d'atteindre plus rapidement les taux à l'état

d'équilibre

- Candidose invasive

- Méningite à cryptocoques

Dose : 6 à 12 mg/kg

une fois par jour

En fonction de la sévérité de la maladie

- Traitement d'entretien

pour prévenir les rechutes

de la méningite à

cryptocoques chez les

enfants présentant un risque

élevé de récidive

Dose : 6 mg/kg une

fois par jour

En fonction de la sévérité de la maladie

- Prophylaxie des infections

à Candida chez les patients

immunodéprimés

Dose : 3 à 12 mg/kg

une fois par jour

En fonction de l'importance et de la durée de la

neutropénie induite (voir posologie chez l'adulte)

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) :

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du

développement pubère de l'adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du

fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez l'adulte

correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l'enfant pour obtenir une exposition systémique comparable.

La sécurité et l'efficacité dans l’indication candidose génitale dans la population pédiatrique n'ont pas été

établies. Les données de sécurité actuelles disponibles pour d’autres indications pédiatriques sont décrites à la

rubrique 4.8. Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17 ans), la

posologie doit être la même que celle chez les adultes.

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :

Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à

l'appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme (voir rubrique 5.2).

Groupe d'âge

Posologie

Recommandations

Nouveau-né à

terme (0 à 14

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants

doit être administrée toutes les 72 heures

Une posologie maximale de 12 mg/

kg toutes les 72 heures ne doit pas

être dépassée

Nouveau-né à

terme (15 à 27

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants

doit être administrée toutes les 48 heures

Une posologie maximale de 12 mg/

kg toutes les 48 heures ne doit pas

être dépassée

Mode d’administration

TRIFLUCAN peut être administré soit par voie orale (gélules et poudre pour suspension buvable) soit par

perfusion intraveineuse (solution pour perfusion), la voie d'administration dépendant de l'état clinique du

patient. Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire de

modifier la dose quotidienne.

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique et le dosage les plus appropriés en fonction de l’âge, du

poids et de la posologie. La forme gélule n’est pas adaptée à un usage chez les nourrissons et les jeunes

enfants. Des formes liquides buvables de fluconazole sont disponibles et sont mieux adaptées à cette

population.

Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés azolés ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

TRIFLUCAN 100 mg, gélule ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la

forme pharmaceutique.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par TRIFLUCAN à doses

répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses

répétées. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et

métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et

érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l’enfant. Il a montré ne pas être supérieur

à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20 %. Par conséquent, TRIFLUCAN ne doit pas

être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par

exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations

posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques comme

la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne permet

pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

TRIFLUCAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction

rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le

fluconazole, même si les cas sont rares.

Insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone : voir rubrique 4.5 « Effet du

fluconazole sur d’autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

TRIFLUCAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction

hépatique.

TRIFLUCAN est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des

patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au

fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des

patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à

l'arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par

fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave. Le

patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante,

anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être

immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT par inhibition du courant

du canal potassique à rectification (I

). L’allongement de l’intervalle QT entraîné par d’autres médicaments

(tel que l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Depuis la

commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été

observés chez des patients traités par TRIFLUCAN. Ces cas incluent des patients gravement malades avec

des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des anomalies

électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer. Les patients souffrant

d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des arythmies

ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes.

TRIFLUCAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions

proarythmogènes potentielles.

La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et métabolisés par les

cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Halofantrine

Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un

substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc déconseillée

(voir rubrique 4.5).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les

patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux

médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient

traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des patients avec des

infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils devront être étroitement

surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme

apparaissent.

Hypersensibilité

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Cytochrome P450

Le fluconazole est un inhibiteur modéré des CYP2C9 et CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur

puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par TRIFLUCAN et par des médicaments ayant

une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés

(voir rubrique 4.5).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être

étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients

Les gélules contiennent du lactose monohydraté. Les patients atteints d’anomalies héréditaires rares

d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent

pas prendre ce médicament.

TRIFLUCAN 100 mg, gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Cisapride : des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des

patients ayant reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que

l'administration concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois par

jour entraînait une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de

l'intervalle QTc. L'administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir

rubrique 4.3).

Terfénadine : en raison de l'apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de l'intervalle

QTc chez les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des études

d'interaction ont été conduites. Une étude a montré que l'administration de 200 mg de fluconazole par jour n'a

pas conduit à un allongement de l'intervalle QTc. Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de fluconazole par

jour a montré qu'une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole augmente de façon

significative la concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments sont pris de manière

concomitante. L'association de la terfénadine et du fluconazole à des doses supérieures ou égales à 400 mg

est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour des doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour, le

patient devra être étroitement surveillé.

Astémizole : l'administration concomitante de fluconazole et d’astémizole peut diminuer la clairance de

l'astémizole. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner un

allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes. La coadministration de

fluconazole et d'astémizole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pimozide : bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de fluconazole

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