TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-07-2020

Ingrédients actifs:
niclosamide
Disponible depuis:
MERUS LABS LUXCO S.à R.L.
Code ATC:
P02DA01
DCI (Dénomination commune internationale):
niclosamide
Dosage:
500,0 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > niclosamide : 500,0 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTHELMINTHIQUE (P PARASITOLOGIE)
Descriptif du produit:
310 775-0 ou 34009 310 775 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1964;550 035-1 ou 34009 550 035 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/1992;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62805487
Date de l'autorisation:
1997-05-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020

Dénomination du médicament

TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

Niclosamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?

3. Comment prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : Parasitologie) - code ATC : P02DA01

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé en cas d'infestation du tube digestif par le taenia.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRÉDÉMINE 500

mg, comprimé à croquer ?

Ne prenez jamais TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La prise de boissons alcoolisées, susceptible d'augmenter la résorption digestive et donc de diminuer

l'efficacité du traitement, doit être évitée.

Les selles seront observées pendant 3 à 6 mois après la cure afin de s'assurer de la guérison.

L'observation d'anneaux dans les selles durant cette période signifie l'échec du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de

votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer ?

Posologie

Se conformer à la prescription médicale.

CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT DÉLIVRÉ DANS UNE SITUATION

PRÉCISE :

IL PEUT NE PAS ÊTRE ADAPTÉ À UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE

À titre indicatif :

Infestation par un grand ténia (Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum) :

La veille au soir, faire un repas léger et rester à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni

manger.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

2 comprimés, le matin à jeun,

2 comprimés, une heure plus tard.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

1 comprimé, le matin à jeun,

1 comprimé, une heure plus tard.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

½ comprimé, le matin à jeun,

½ comprimé, une heure plus tard.

Infestation par le ténia nain (Hymenolepsis nana) :

Prendre des jus de fruits acides avec le traitement.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

le premier jour : 4 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,

les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

le premier jour : 2 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,

les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

le premier jour : 1 comprimé,

les 6 jours suivants : ½ comprimé

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau.

Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.

Durée du traitement

En cas d'infestation par un grand Taenia (Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum), le

traitement dure un jour.

En cas d'infestation par le ténia nain (Hymenolepis nana) : le traitement est de 7 jours.

Si vous avez pris plus de TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs de l'estomac),

Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

La substance active est :

Niclosamide anhydre........................................................................................................... 500 mg

pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont :

Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR L’AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Niclosamide anhydre........................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des taeniasis à Taenia saginata (bœuf), à Taenia solium (porc), à Diphyllobotrium latum

(poisson), à Hymenolepis nana.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau afin que

le médicament arrive au niveau de l'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans,

écraser préalablement les comprimés.

Posologie

- Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum :

La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans

boire, ni manger. Le traitement dure un jour.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

2 comprimés, le matin à jeun

2 comprimés, une heure plus tard

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

1 comprimé, le matin à jeun

1 comprimé, une heure plus tard

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

1/2 comprimé, le matin à jeun

1/2 comprimé, une heure plus tard

- Hymenolepis nana :

Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruits acides pour favoriser l'élimination des

mucosités protégeant le cestode.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

le 1er jour : 4 comprimés à répartir au cours des repas

les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans)

le 1er jour : 2 comprimés à répartir au cours des repas

les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois)

le 1er jour : 1 comprimé

les 6 jours suivants : 1/2 comprimé

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de constipation chronique, l’administration d’un purgatif est nécessaire la veille.

Taenia solium : un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise. De même, un antiémétique peut

être administré avant le traitement.

La prise de boissons alcoolisées est susceptible d’augmenter la résorption digestive et doit être évitée.

Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin de s’assurer de la guérison. L’observation

d’anneaux dans les selles durant cette période signifie l’échec du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement

significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet

tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,

les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au niclosamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si

nécessaire.

Allaitement

En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies).

Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un laxatif ou un lavement peuvent être efficaces. Il convient de ne pas provoquer de vomissements en cas

d’infestation par T. solium du fait du risque de dissémination des œufs par voie digestive haute.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : PARASITOLOGIE),

Code ATC : P02DA01

Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation du glucose par le ténia. Il est actif sur:

Taenia saginata (ténia du bœuf)

Taenia solium (ténia du porc)

Diphyllobotrium latum (ténia du poisson)

Hymenolepis nana (ténia nain)

Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium (cysticerque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Alu) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN,

L-2540 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 310 775 0 3: 4 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).

34009 550 035 1 9: 40 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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