TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-08-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol 50 mg
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de tramadol 50 mg
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 12 semaines
Domaine thérapeutique:
Autres opioïdes antalgiques
indications thérapeutiques:
Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Descriptif du produit:
353 227-5 ou 34009 353 227 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 228-1 ou 34009 353 228 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 229-8 ou 34009 353 229 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/06/2001;562 212-0 ou 34009 562 212 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68178924
Date de l'autorisation:
2000-03-15

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

Dénomination du médicament

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA, est un antalgique (substance calmant la

douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en

agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15

ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL

TEVA 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants de TRAMADOL

TEVA,

Intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la

dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL

TEVA (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé) ;

Insuffisance respiratoire sévère ;

Enfant de moins de 15 ans ;

En cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué, (voir la rubrique Grossesse, allaitement et

fertilité) ;

Epilepsie non contrôlée par un traitement (

voir

Avertissements et précautions) ;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA 50

mg, comprimé.

si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés);

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânienne

(par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience ;

si vous avez des difficultés respiratoires;

si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être

augmenté; des crises d’épilepsie ont été rapportée chez des patients prenant du tramadol à la dose

recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les

traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la

personnalité.

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL TEVA peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin

d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des

difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales préscrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par

TRAMADOL TEVA ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont

présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez

certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de

présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez

arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle,

confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

La prise d'alcool, et l’utilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazepine pendant le

traitement sont déconseillées.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes

de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre

médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au

traitement de la dépression).

L’utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et

peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée

uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter

la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses

recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention

aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des

médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique);

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques);

de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA des tranquillisants, des somnifères ou d’autres

antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains

antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments

antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène

(médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus

somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre

médecin.

Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme

certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez

TRAMADOL TEVA en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA vous convient.

Si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous

pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des

muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes,

une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°).

Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), l’effet de ces médicaments sur la

coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion)

Si vous prenez TRAMADOL TEVA au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des

somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA, car cela accentuerait son effet

sur le système nerveux central.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-

né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL

TEVA plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA plus

d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL TEVA peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et,

donc, perturber votre capacité de réaction. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de

médicaments entraînant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils

électriques ou de machines.

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la

douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6

heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes

les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre

médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL

TEVA. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer

les prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un

traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des

pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL TEVA et à

quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence

néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute

de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la

conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires

pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaitre. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement à prendre les comprimés

comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en

prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en

diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables

(symptômes de sevrage).

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL TEVA, la douleur risque de

réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA. Dans de

rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir

pris TRAMADOL TEVA pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou

chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-

intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions

anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles

(acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la

perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et

délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA consultez votre

médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),

indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un

œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire

s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL TEVA, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations

vertigineuses, qui surviennent chez plus d' 1 patient sur 10.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la

peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA. Leur intensité et

leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire

par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de

l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des

perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des

erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique «

Risque de syndrome de sevrage »).

Troubles du système nerveux

Très fréquents: sensations vertigineuses.

Fréquents: maux de tête, somnolence.

Rares: sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,

crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire

(syncope), troubles de la parole.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la

prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares

: modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée

: diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Troubles oculaires

Rares

: vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements

cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement

en position debout ou lors des efforts physiques.

Rares : ralentissement des battements cardiaques

Troubles respiratoires, thoracique et médiastinaux

Rares: dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les

doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris

en même temps, la respiration peut être ralentie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents: haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac,

ballonnement), diarrhée.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Anomalies cutanées

Fréquents: sueurs.

Peu fréquents:

réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rares: faiblesse musculaire.

Troubles urinaires

Rares: difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquents: fatigue.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ...............................................................................................................50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de

magnésium

Qu’est-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16, 28, 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol ...............................................................................................................50 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La

posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6

heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes

les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en

l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans,

l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si

nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une

augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée attentivement en fonction des besoins du

patient.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

TRAMADOL TEVA est contre-indiqué :

En cas d’hypersensibilité au tramadol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres

psychotropes ;

Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les

inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5) ;

En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

Chez l’enfant de moins de 15 ans ;

En cas d’allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6) ;

En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:

pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

TRAMADOL TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes et chez les

patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause

évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la

pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de

dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux

opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des

morphiniques.

Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et psychique peuvent survenir particulièrement après une

utilisation au long cours, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d’un traitement antalgique

devra être réévaluée de façon régulière (voir section 4.2). Des cas de dépendance et d’abus ont été rapportés

(voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient

survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section 4.8).

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les

symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance

respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement

dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

L’association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,

pentazocine), et la carbamazepine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillé.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le

risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la

dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez

les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients

épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol

qu’en cas de nécessité absolue.

Risque associé à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En

raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs doit être réservée aux patients ne

disposant pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire TRAMADOL TEVA de

façon concomitante avec des sédatifs, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du

traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis étroitement pour détecter des signes et symptômes éventuels de dépression

respiratoire et de sédation. À ce sujet, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants

de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou

d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est

estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est

un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets

indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une

respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une

perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance

circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares

cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-

dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une

amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil,

ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de

tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande

prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés,

notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée,

notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections

des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales

lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant

l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de

connaissance.

Excipient(s)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou

antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions

cliniquement pertinentes.

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs

de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline

(IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil

épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA),

les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner

une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :

Clonus spontané ;

Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse ;

Tremblement et hyperréflexie ;

Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement

dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,

pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme

du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études

(voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le

bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec

agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à

38°C et clonus inductible ou oculaire.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un

traitement par tramadol.

IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène, moclobémide, toloxatone

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec

agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à

38°C et clonus inductible ou oculaire.

Associations déconseillées

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un

syndrome de sevrage.

+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de l’effet

cumulatif de dépression du SNC. La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées

(voir rubrique 4.4).

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets

analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine,

pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

IMAO sélectifs B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,

paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique

par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

Ondansétron

Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet

antiémétique de l’ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement

des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le

tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité

d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL TEVA ne doit donc pas être

utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol

peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement

sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un

syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la

période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère

correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la

mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit

d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est

généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fécondité. Les

études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL TEVA peut entraîner des effets à type de

somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des

utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou

d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez

plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquents: ≥ 1/10.

Fréquents: ≥1/100 à < 1/10.

Peu fréquents: ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rares: < 1/10000.

Fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire :

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et

anaphylaxie.

Troubles psychiatriques :

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer

après l'administration de TRAMADOL TEVA différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et

la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du

traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation,

occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité,

occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par

exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que

agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère,

hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire,

dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles du système nerveux :

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la

coordination, syncope, trouble de l’élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après

un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4

et 4.5).

Fréquence non connue : pertes de connaissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles visuels :

Rares : myosis, vision floue, mydriase.

Troubles cardiaques :

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables

peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress

physique.

Rares : bradycardie.

Troubles vasculaires :

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus

cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration

intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses

recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir

rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences),

diarrhées.

Troubles hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation

thérapeutique du tramadol.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : hyperhidrose.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculosquelettique et systémique

Rares : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires et rénaux

Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquents : asthénie.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres

analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements,

d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une

dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

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