TRAMADOL Leurquin Mediolanum 100 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-04-2006

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE
Descriptif du produit:
352 356-6 ou 34009 352 356 6 4 - tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 357-2 ou 34009 352 357 2 5 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 358-9 ou 34009 352 358 9 3 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69061564
Date de l'autorisation:
1999-10-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2006

Dénomination du médicament

TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL LEURQUIN

MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL LEURQUIN

MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:

allergie au tramadol ou aux morphiniques,

intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres

médicaments contre la douleur...),

traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,

insuffisance respiratoire sévère,

maladie sévère du foie,

enfant de moins de 15 ans,

en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales),

association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine,

en raison de la présence d'aspartam, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire

dépistée à la naissance).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

pendant la grossesse,

en association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent:

Mise en garde spéciales

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose

et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains

traitements des troubles de la personnalité.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladie métabolique

héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

Ce médicament contient 428 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la

prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut

entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, aspartam, sodium.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la

réponse clinique de chaque patient.

Ce médicament contenant 100 mg de Tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs

moins intenses, il est recommandé de prendre un médicament contenant 50 mg de Tramadol.

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé) suivie de 50 à 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4

comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 comprimé) suivie de 50 ou 100 mg (1 comprimé) toutes les 4-6 heures sans

dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés).

A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes

les 12 heures).

En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la

créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez

dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent: ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions

principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé,

constipation.

Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme

cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner,

troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels

que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages

ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de

fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate

de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle

d'orange déterpènée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion siméticone

(substance sèche).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM

68-88, rue Louis Ampère

ZI des Chanoux

93330 Neuilly-sur-Marne

Exploitant

LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM

68-88, RUE LOUIS AMPERE

ZI DES CHANOUX

93330 NEUILLY-SUR-MARNE

Fabricant

LOSAN PHARMA GmbH

OTTO - HAHN - STRASSE 13

D-79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la

réponse clinique de chaque patient.

Ce médicament contenant 100 mg de Tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs

moins intenses, il est recommandé de prendre un médicament contenant 50 mg de Tramadol.

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé) suivie de 50 à 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4

comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 comprimé) suivie de 50 ou 100 mg (1 comprimé) toutes les 4-6 heures sans

dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés).

A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes

les 12 heures).

En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la

créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.

Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres

analgésiques...).

Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépato cellulaire sévère.

Enfant de moins de 15 ans.

Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:

pendant la grossesse,

en association avec la carbamazépine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients

prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux

opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de

convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400

mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le

seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le

tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur

et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme

crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

Ce médicament contient 428 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

+ IMAO sélectifs A: moclobémide, toloxatone

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs B: sélégiline

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine,

pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs: autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines,

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H

1

sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques,

antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs

sélectifs de la recapture de sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le

bupropion.

Risque accru de convulsions.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier

trimestre de la grossesse. Une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL LEURQUIN MEDIOLANUM 100 mg, comprimé effervescent pendant le

premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés

Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage

chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent

entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est secrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de

tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être

interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines,

notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux

central.

4.8. Effets indésirables

Il est à noter des cas de:

troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de

confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,

des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des

médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que:

nausées, vomissements,

somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,

sécheresse buccale,

constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement ont été rapportés:

douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,

troubles de la régulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.

Très rarement ont été rapportés:

réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de

choc anaphylactique pouvant être fatal,

troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,

troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent

largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon

concomitante,

cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que:

agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations,

paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du

tramadol.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage sont: myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller

jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire et le transfert en

urgence en milieu hospitalier.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC: N02AX02

(N: système nerveux central).

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques:

d'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type µ,

d'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme

impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.

Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-

intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de

la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la

morphine, et un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures

environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (C

) et est atteint après environ 2

h (t

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placent aire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose

maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain; 90 % du tramadol est métabolisé,

principalement au niveau du foie; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est du même

ordre que celle du tramadol.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fécès.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la

demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est en

moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles

avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules

germinales ont permis d'exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale et un retard du

développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate

de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle

d'orange déterpènée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion siméticone

(substance sèche).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

20 comprimés en tubes (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

30 comprimés en tubes (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM

68-88, rue Louis Ampère

ZI des Chanoux

93330 Neuilly-sur-Marne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 356-6: 10 comprimés en tube (Polypropylène).

352 357-2: 20 comprimés en tubes (Polypropylène).

352 358-9: 30 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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