TOPALGIC 50 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-02-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres opioïdes antalgiques
Descriptif du produit:
339 118-8 ou 34009 339 118 8 1 - 3 plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/07/2017;558 878-8 ou 34009 558 878 8 1 - 10 plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2017;34009 300 ou 7 8 - 3 plaquette(s) PVC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:29/06/2017;34009 550 ou 3 8 - 10 plaquette(s) PVC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:29/06/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63435884
Date de l'autorisation:
1995-07-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

TOPALGIC 50 mg, gélule

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPALGIC 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPALGIC 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TOPALGIC 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPALGIC 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC 50 mg, gélule est un antalgique (substance calmant

la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux

central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du

cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l’adulte et l’adolescent de plus de

15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC 50

mg, gélule ?

Ne prenez jamais TOPALGIC 50 mg, gélule :

si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des

médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la

dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC

50 mg, gélule, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et

TOPALGIC 50 mg, gélule ») ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

enfant de moins de 15 ans ;

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir «

Avertissements et précautions ») ;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre

médecin :

pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPALGIC 50 mg, gélule :

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension

intracrânienne (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression

que vous allez vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut

être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose

recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les

traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la

personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TOPALGIC 50 mg, gélule peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les

doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses

thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de

certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 50 mg, gélule que pendant de courtes durées et sous

surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à

des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par

TOPALGIC 50 mg, gélule ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont

présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez

certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles

de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous

devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou

superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation,

perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les

symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TOPALGIC 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Il ne faut pas prendre TOPALGIC 50 mg, gélule avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés

au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections

du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de TOPALGIC 50 mg, gélule peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous

prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TOPALGIC 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 50 mg, gélule d’autres antalgiques tels que la

morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs,

certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du

thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les

contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir

l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

l’utilisation concomitante de TOPALGIC et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou

les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression

respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être

envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin

vous prescrit TOPALGIC en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du

traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous

les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre

médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des

signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels

symptômes.

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme

certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez

TOPALGIC 50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous dira si TOPALGIC 50 mg, gélule vous

convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs, TOPALGIC 50 mg, gélule peut interagir avec ces médicaments

et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées

notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une

exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TOPALGIC 50

mg, gélule. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des

hémorragies ;

si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

si vous prenez TOPALGIC 50 mg, gélule au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des

somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TOPALGIC 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule car cela accentuerait son

effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC 50 mg, gélule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme

enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TOPALGIC 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le

nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TOPALGIC 50

mg, gélule plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TOPALGIC 50 mg,

gélule plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et

masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOPALGIC 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision

floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons

alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils

électriques ou de machines.

TOPALGIC 50 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à

la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Douleurs aiguës

La dose d’attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures

sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les

4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Enfants

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais

TOPALGIC 50 mg, gélule »).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas,

votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TOPALGIC 50

mg, gélule. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander

d'espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TOPALGIC 50 mg, gélule pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez

besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en

ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de

TOPALGIC 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPALGIC 50 mg, gélule est trop fort ou au contraire trop faible,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TOPALGIC 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence

néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une

chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de

la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés

respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les

gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 50 mg, gélule

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule la douleur

risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre

médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre

médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout

si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra

s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets

indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule.

Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le

traitement après avoir pris TOPALGIC 50 mg, gélule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir

agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-

intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions

anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles

(acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la

perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité

(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule consultez

votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10) ;

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000) ;

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un

œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire

s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et

les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la

peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 50 mg, gélule. Leur

intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils

peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des

modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des

fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de

l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir

rubrique « Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 50 mg, gélule »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,

crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire

(syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment

la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après

la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements

cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent

particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si

les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale

sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac,

ballonnement), diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPALGIC 50 mg, gélule

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol.................................................................................................. 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Composition de l’enveloppe de la gélule (jaune) : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane

(E171).

Qu’est-ce que TOPALGIC 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

P.O. BOX 50 04 44

52088 AACHEN

ALLEMAGNE

FARMACEUTICI FORMENTI SPA

VIA VITTORIO, 2

21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOPALGIC 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie d'administration

Voie orale.

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La

posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument

nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de

la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière

(en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la

poursuite du traitement est nécessaire.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures

sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les

4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Population pédiatrique

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Patients âgés

Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75

ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus

de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être

allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients,

une augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

4.3. Contre-indications

TOPALGIC est contre-indiqué :

en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres

psychotropes ;

chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les

inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide et le bleu de méthylène (voir rubrique 4.5) ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

chez l’enfant de moins de 15 ans ;

en cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

TOPALGIC doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients

prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une

altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction

respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de

dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance

aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage

des morphiniques.

Une tolérance, ainsi qu’une dépendance physique et psychique peuvent survenir particulièrement après

une utilisation au long cours. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de

façon régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient

survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les

symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du

traitement surtout après de longues périodes de traitement.

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter

les symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance

respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est

largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces

situations.

L’association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,

pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le

risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de

la dose quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol). Le tramadol peut en outre

accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil

épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des

convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres

médicaments apparentés.

L’utilisation concomitante de TOPALGIC et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres

médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En

raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux

patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire

TOPALGIC en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit

être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression

respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs

soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou

d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il

est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le

patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation

d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une

respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une

perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance

circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très

rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-

dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une

amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil,

ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration

de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus

grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité

des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire

altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,

d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions

chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant

l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de

connaissance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou

antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions

cliniquement pertinentes.

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de

l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments

abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs

de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline

(IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine

peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion

voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le

traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,

pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le

métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait

l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le

bupropion, le tramadol et les fluoroquinolones.

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des

barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le

méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du

baclofène et du thalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès

en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation

concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par tramadol, et d'au

moins une semaine entre l'arrêt du traitement par tramadol et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un

syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les

effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO réversibles A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies

minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de

l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et

après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine,

pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,

paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Bupropion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique

par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de

l’effet antiémétique de l’ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le

développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été

mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes,

concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. TOPALGIC ne

doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine.

Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont

généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse

peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la

période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère

correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise

par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la

lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de

l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les

études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TOPALGIC peut entraîner des effets à type de

somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de

véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas

d’association avec l’alcool ou d’autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés

chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rare : < 1/10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et

anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également

observer après l’administration de TOPALGIC 50 mg, gélule différents effets secondaires psychiques

dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la

durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation,

occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité,

occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par

exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels

que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété

sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion,

délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : céphalées, somnolence.

Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la

coordination, syncope, trouble de l’élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou

après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir

rubriques 4.4 et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles

Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables

peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un

stress physique.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus

cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration

intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses

recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante

(voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences),

diarrhées.

Affections hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation

thérapeutique du tramadol.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquent : hyperhidrose.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettique et systémique

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site d’administration

Fréquent : asthénie.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par

d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de

vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de

convulsions et d’une dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d’urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration),

maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote en cas de dépression

respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les

convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage

gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une

décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d’intoxication par des quantités

exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

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