TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-07-2004

Ingrédients actifs:
magnésium (pidolate de)
Disponible depuis:
Laboratoires de l'AEROCID
DCI (Dénomination commune internationale):
magnesium (pidolate)
Dosage:
2,250 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > magnésium (pidolate de) : 2,250 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
SUPPLEMENT MINERAL
Descriptif du produit:
335 132-6 ou 34009 335 132 6 9 - 3 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/07/2004;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63003084
Date de l'autorisation:
1992-06-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2004

Dénomination du médicament

TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent

Pidolate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOP MAG 2,25 g, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOP MAG 2,25 g, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent dans les cas suivants:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein) et

d'allergie à l'un des constituants.

Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de

malabsorption.

En cas de carence en calcium associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, au traitement de la

carence en magnésium.

Précautions d'emploi

En cas de régime sans sel, tenir compte de l'apport en sodium, soit 355 mg par comprimé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les

quinidiniques. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE

MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés par jour.

Chez l'enfant: 1 à 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à repartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Durée de traitement

Le traitement sera interrompu dès que le taux de magnésium dans le sang sera revenu à la normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet:

Diarrhées,

Douleurs abdominales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Pidolate de magnésium .................................................................................................................... 2,250 g

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, arôme citron

, benzoate de sodium, acide citrique, bicarbonate de sodium.

Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine, dextrose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires de l'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Peri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

Exploitant

Laboratoires AEROCID

248 bis, rue Gabriel Peri B.P.126

94232 - CACHAN

Fabricant

MEDIPHA S.A

96-100, avenue de Chateaudun

B.P 3302

41033 BLOIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pidolate de magnésium .................................................................................................................... 2,250 g

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effevescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Chez l'adulte:

1 à 2 comprimés par jour.

Chez l'enfant:

9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au

cours d'un repas.

Le traitement sera interrompu dès que la magnésémie sera normalisée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m

Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de régime désodé, tenir compte de l'apport en sodium, soit 355 mg par comprimé.

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de

malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion

magnésienne avant la calcithérapie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la

quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de

risque.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Diarrhées, douleurs abdominales.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est

nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUPPLEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission

neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

secondaire par:

insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques,

hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel

est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement

urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, arôme citron

, benzoate de sodium, acide citrique, bicarbonate de sodium.

Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine, dextrose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires de l'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Peri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 132-6: 10 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information