Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tolvaptanum
Teva B.V.
C03XA01
Tolvaptanum
15 mg + 45 mg
tabletti
Resepti
tolvaptaani
Määräämisehto: Tolvaptaanihoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat ADPKD:n hoidon asiantuntijoita ja jotka ymmärtävät täysin tolvaptaanihoitoon liittyvät riskit, maksatoksisuus mukaan lukien, ja seurantavaatimukset.
Myyntilupa peruuntunut
2020-04-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOLVAPTAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT TOLVAPTAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 45 MG TABLETIT TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 60 MG TABLETIT TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 90 MG TABLETIT tolvaptaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tolvaptan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolvaptan ratiopharm -valmistetta 3. Miten Tolvaptan ratiopharm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tolvaptan ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOLVAPTAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tolvaptan ratiopharm on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä sisältäviä rakkuloita, jotka aiheuttavat painetta ympäröiviin kudoksiin ja heikentävät munuaisten toimintaa, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Tolvaptan ratiopharmia käytetään ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 1–4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti etenevästä taudista. Tolvaptan ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, joka estää vasopressii Lire le document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 45 mg tabletit Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 60 mg tabletit Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 90 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen tabletti sisältää noin 20,43 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,65 mg etanolia. Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia. Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania. Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen 15 mg:n tabletti sisältää noin 20,43 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,65 mg etanolia. Jokainen 45 mg:n tabletti sisältää noin 61,30 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,95 mg etanolia. Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania. Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen 30 mg:n tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia. Jokainen 60 mg:n tabletti sisältää noin 81,73 mg laktoosia (monohydraattina) ja 2,60 mg etanolia. Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania. Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen 30 mg:n tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia. Jokainen 60 mg:n tabletti sisältää noin 122,60 mg laktoosi Lire le document complet