TOCOPA, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-02-2008

Ingrédients actifs:
acétate d'alpha-tocophérol
Disponible depuis:
Laboratoires ARKOPHARMA
Code ATC:
A11HA03
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate of alpha-tocopherol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > acétate d'alpha-tocophérol : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) PVC de 50 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
VITAMINE E
Descriptif du produit:
335 122-0 ou 34009 335 122 0 0 - tube(s) PVC de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 829-7 ou 34009 335 829 7 5 - tube(s) PVC de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/12/2015;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64909940
Date de l'autorisation:
1992-06-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

Dénomination du médicament

TOCOPA, gélule

Acétate d'alpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOCOPA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCOPA, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TOCOPA, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOCOPA, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOCOPA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE E

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une VITAMINE E, il est indiqué dans le traitement des carences en vitamine E.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCOPA, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOCOPA, gélule dans le cas suivant :

Hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de vitamine E à une dose supérieure à 500 mg par jour entraîne une augmentation de l'effet anticoagulant des

antivitamines K.

Signalez à votre médecin tout traitement éventuel anticoagulant, à base d'antivitamine K.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOCOPA, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription du médecin traitant, en général 1 capsule par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre la capsule, le matin au petit déjeuner

Durée du traitement

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOCOPA, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOCOPA, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOCOPA, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOCOPA, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOCOPA, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOCOPA, gélule ?

La substance active est:

Acétate d'alpha-tocophérol ................................................................................................................ 500 mg

Pour une gélule.

L'autre composant est :

Huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOCOPA, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Tube de 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOCOPA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d'alpha-tocophérol ................................................................................................................ 500 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences en vitamine E.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Une augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique lorsque la vitamine E est utilisée à des doses

supérieures ou égales à 500 mg/jour a été observée. Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxicité à type de retard de

croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou fœtotoxique de la

vitamine E. A ce jour, rien ne permet d'affirmer qu'un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse

avoir un retentissement maternel ou fœtal.

La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE E

Code ATC: A11HA03

(A: appareil digestif et métabolisme)

Chez l'homme: propriétés habituelles de la vitamine E

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption intestinale de l'ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par

l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose

sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 50 gélules en tube (PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 829-7: 30 gélules en tube (PVC).

335 122-0: 50 gélules en tube (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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