TOBRADEX, collyre en suspension

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-08-2020

Ingrédients actifs:
dexaméthasone
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
S01CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dexamethasone
Dosage:
0,10 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml > dexaméthasone : 0,10 g > tobramycine : 0,30 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec embout avec compte-gouttes
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale
Descriptif du produit:
344 299-7 ou 34009 344 299 7 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec embout compte-gouttes - Déclaration de commercialisation:01/01/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66302120
Date de l'autorisation:
1997-09-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2020

Dénomination du médicament

TOBRADEX, collyre en suspension

Dexaméthasone / Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser TOBRADEX, collyre en suspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBRADEX, collyre en suspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBRADEX, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : association corticoïde / anti-infectieux par voie locale – code ATC :

S01CA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil chez

l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans :

après chirurgie de l’œil,

dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique

contenu dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBRADEX, collyre

en suspension ?

N’utilisez jamais TOBRADEX, collyre en suspension :

Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (virale ou fongique).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :

pendant la grossesse et l’allaitement,

en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (Voir rubrique

« Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),

en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voir rubrique « Autres médicaments et

TOBRADEX, collyre en suspension »),

en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir rubrique « Autres médicaments et

TOBRADEX, collyre en suspension »),

en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en

suspension »).

En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension.

Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en gouttes dans les yeux.

Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRADEX, collyre en suspension, arrêtez le traitement

et consultez un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de

rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques

peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec TOBRADEX, collyre en

suspension, demandez conseil à votre médecin.

Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Il est possible

qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.

Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie ou la maladie de Parkinson, demandez

conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.

En cas d’utilisation prolongée de TOBRADEX, collyre en suspension, il est possible que :

La pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée

régulièrement pendant votre traitement par TOBRADEX, collyre en suspension. Ceci est particulièrement

important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus

important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.

Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une

cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS

topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison.

L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes

de cicatrisation.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des

tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre

tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le

syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un

traitement à long terme ou intensif avec TOBRADEX, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin

avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et

les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une

inflammation de l'œil car cela pourrait aggraver cet état.

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml. Le

chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Le

chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du

syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de

sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez

votre médecin.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre

médecin.

Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non

négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.

Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans au même dosage que

celui de l’adulte.

Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT

SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN

OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains

troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine,

pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément,

des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un

autre collyre.

Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car il peut augmenter la quantité de

dexamethasone dans le sang.

TOBRADEX, collyre en suspension avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement

à votre état.

TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors

de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoir utilisé TOBRADEX, collyre en

suspension. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBRADEX, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : une goutte de collyre toutes les 4 à 6 heures (selon prescription

médicale) dans l’œil malade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction des signes cliniques :

soit augmentée,

soit diminuée progressivement, par votre médecin.

Mode et voie d'administration

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser

ce produit.

Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en goutte dans les yeux.

Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérations suivantes :

1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

2. Lavez-vous soigneusement les mains.

3. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en

tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à

nouveau.

5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du

nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang

après application du collyre.

6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

7. Refermez le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque

médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Durée du traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentes peuvent vous être prescrits.

Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre

la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension

Prenez la dose qui était prévue. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose

oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TOBRADEX, collyre en suspension, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de TOBRADEX, collyre en suspension :

Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire, douleur, démangeaison, gêne oculaire,

irritation.

Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue, sècheresse, inflammation de la surface de l’œil,

rougeur.

Effets indésirables généraux : altération du goût.

Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est

indéterminée :

Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de la paupière, augmentation de la taille de

la pupille, larmoiement, opacification du cristallin.

Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

allergie

(hypersensibilité), vertiges, maux de tête, éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.

Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte

musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles

irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps,

croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du

visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX, collyre en suspension ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur

l’emballage.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBRADEX, collyre en suspension

Les substances actives sont :

Dexaméthasone..................................................................................................................... 0,10 g

Tobramycine.......................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium,

chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou

hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en suspension. Boite de 1 flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Laboratoires ALCON-CUSI

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOBRADEX, collyre en suspension

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexaméthasone..................................................................................................................... 0,10 g

Tobramycine.......................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en suspension

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :

dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.

La fréquence des instillations pourra :

être augmentée si la symptomatologie le nécessite,

puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques.

La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.

Population pédiatrique

TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les

enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.

Mode d’administration

En instillation oculaire.

a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

b. Se laver soigneusement les mains.

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

d. Instiller TOBRADEX dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant

légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre

la totalité de l'œil.

f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

g. Fermer le flacon après utilisation.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant

d’utiliser ce produit.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières

pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à

augmenter l’efficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les

pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Kératites dues à Herpes simplex,

Maladies fongiques des structures oculaires,

Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,

Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d’autres virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un

glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et

la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé

par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et

fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire

induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes. La

fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement prises en considération, et la pression

intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte

est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS

topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS

topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été

rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes topiques.

Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité

des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des

érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions

anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement

doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus

sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques

et / ou systémiques doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves tels qu’une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez

des patients traités par aminoglycosides par voie systémique. La prudence s’impose en cas d'administration

concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.

La prescription de Tobradex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels

que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides

peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non

négligeable du corticoïde.

Un syndrome de Cushing et / ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption

systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long

terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du

CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires,

contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne

persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-

organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être mis en

place.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière

comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une

résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation ou d’une infection

oculaire.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de

vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un

examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion

plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par

voie systémique ou locale.

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes

avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre

du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de

picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient

faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la

dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.

1- LIEES A LA DEXAMETHASONE

Associations déconseillées

Médicaments donnant des torsades de pointes

Astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine,

vincamine.

Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT

long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas

d’hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après

son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.

Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT

long préexistant).

Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer

d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).

Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine

B IV)

Risque accru d’hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

Héparines par voie parentérale

Aggravation par l’héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité

vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son

arrêt.

Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme

hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit

pour la prednisolone, la dexaméthasone).

Diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs

Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Interféron alpha

Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.

Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

Antirétroviraux

Chez les patients traités avec le ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être

augmentées (voir rubrique 4.4).

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la

dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un

syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets

secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets

sytémiques des corticoïdes.

2- LIEES A LA TOBRAMYCINE

Associations contre-indiquées

Aminosides

Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration simultanée.

Associations déconseillées

Polymyxines (voie parentérale)

Addition des effets néphrotoxiques.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

Toxine botulique

Risque d’augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des

effets observés au cours du botulisme).

Utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Céfalotine

L’augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.

Surveillance de la fonction rénale.

Diurétiques de l’anse : bumétanide, furosémide

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle

liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible, sous surveillance de l’état d’hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires

et éventuellement des concentrations plasmatiques de l’aminoside.

Associations à prendre en compte

Aminosides

Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration successive, risque d'ototoxicité

cumulative (voie locale ou voie générale).

Amphotéricine B

Risque accru de néphrotoxicité.

Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets

néphrotoxiques des deux substances).

Organoplatines : carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)

Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d’insuffisance rénale préalable.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines

classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone

chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des

femmes enceintes. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains

aminosides. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été

associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d’insuffisance surrénale néonatale. Les

nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire

l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

TOBRADEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces

substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans

l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de

candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel

supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité

animale. Il n’y a pas de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou

féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TOBRADEX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Néanmoins, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le

patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une

machine.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : douleur oculaire,

augmentation de la pression intraoculaire, irritation oculaire et prurit oculaire survenant chez moins de 1%

des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBRADEX et sont classés selon la convention

suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10

000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence inconnue (n’a pu être évalué sur la base des

données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de

gravité. Les effets indésirables rapportés sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables

rapportés après commercialisation.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réaction anaphylactique,

hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing,

inhibition de la fonction surrénalienne (voir

rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : vertiges, céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent : augmentation de la pression

intraoculaire, douleur oculaire, prurit oculaire,

gêne oculaire, irritation oculaire

Rare : kératite, allergie oculaire, vision floue (voir

rubrique 4.4), sécheresse oculaire, hyperémie

oculaire

Fréquence inconnue : œdème de la paupière,

érythème de la paupière, mydriase, larmoiement,

opacification du cristallin

Affections gastro-intestinales

Rare : dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue : éruption cutanée,

gonflement du visage, prurit

Description d’effets indésirables sélectionnés

Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression

intraoculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une

altération du champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure, et un retard de

cicatrisation (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de

la sclére il existe un risque plus élevé de perforation en particulier après des traitements de longue durée (voir

rubrique 4.4).

Le développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation des associations contenant des

corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se

développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique 4.4).

Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été

rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4).

Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité

des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des

érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions

anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion

accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage oculaire de TOBRADEX peut être rincé avec de l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale,

code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.

La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces

dernières, des résistantes :

4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la

sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne,

elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

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