TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-08-2000

Ingrédients actifs:
racécadotril
Disponible depuis:
BIOPROJET PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
racécadotril
Dosage:
6 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet-dose > racécadotril : 6 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
30 sachet(s)-dose(s) polyéthylène papier aluminium de 0,6 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL
Descriptif du produit:
352 110-7 ou 34009 352 110 7 1 - 30 sachet(s)-dose(s) polyéthylène papier aluminium de 0,6 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65596594
Date de l'autorisation:
1999-09-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2000

Dénomination du médicament

TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS,

poudre orale en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation orale, il est indiqué chez le nourrisson dans le traitement symptomatique des diarrhées

aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS,

poudre orale en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en sachet-dose dans les cas suivants:

insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

intolérance au fructose, syndrome de mal absorption glucose/galactose ou déficit en sucrase isomaltase du fait qu'il

contient du saccharose (source de glucose et de fructose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose:

Chez le nourrisson de moins de 2 ans, l'apparition d'une diarrhée c'est à dire l'augmentation

du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à

l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de

réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La

suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'un perte de

poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,

en cas d'apparition de fièvre, de vomissements,

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en

sachet-dose

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

L'attention est attirée, notamment chez le diabétique, sur le fait que ce médicament contienne environ 580 mg de saccharose

par sachet.

Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g/jour,

il faut en tenir compte dans la ration journalière.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise

d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique:

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson:

SACHETS

De 1 mois à 3 mois (moins de 6 kg)

1 sachet par prise

De 3 mois à 9 mois (environ de 6 à 9 kg)

2 sachets par prise

De 9 mois à 30 mois (environ de 9 à 13 kg)

3 sachets par prise

Modalité du traitement

Le 1

jour: Une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

La poudre est à avaler telle quelle. Elle peut également être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un

biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Sur la base de la posologie mentionnée ci-dessus, la dose journalière recommandée est d'environ 6 mg/kg.

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en sachet-dose est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez donné plus de TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en sachet-dose que vous n'auriez dû, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en sachet-dose, ne donnez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIORFAN 6 mg NOURRISSON, poudre orale en sachet-dose est susceptible d'avoir des

effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

La substance active de ce médicament est du racécadotril (6 mg).

Les autres composants sont:

saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachets-doses. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOPROJET PHARMA

9, rue Rameau

75002 Paris

Exploitant

Laboratoire BIOPROJET PHARMA

9, rue RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant

SOPHARTEX

21, rue du PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2000

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIORFAN 6 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Racécadotril ........................................................................................................................................ 6 mg

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson. L'importance de la

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la

diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise

d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique:

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson:

SACHETS

De 1 mois à 3 mois (moins de 6 kg)

1 sachet par prise

De 3 mois à 9 mois (environ de 6 à 9 kg)

2 sachets par prise

De 9 mois à 30 mois (environ de 9 à 13 kg)

3 sachets par prise

Modalité du traitement

Le 1er jour: Une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

La poudre est à avaler telle quelle. Elle peut également être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un

biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Sur la base de la posologie mentionnée ci-dessus, la dose journalière recommandée est d'environ 6 mg/kg, soit environ 42

mg/kg pour une semaine de traitement.

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.

4.3. Contre-indications

Insuffisance rénale ou hépatique, en raison de l'absence de données dans ces populations.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson. Chez l'enfant de plus de 24 mois,

elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

La concentration en sodium devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l)

étant réservés aux déshydratations peu sévères.

Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg

pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie

intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et

précisément expliquées.

S'il existe, l'allaitement maternel devra être poursuivi. Dans les autres cas, la suppression du lait et des laitages devra être

envisagée au cas par cas.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre contenue dans un sachet, soit environ 0,580 g de saccharose par

sachet de 0,6 g de poudre.

Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par

jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière.

En l'absence d'étude dans ces situations:

le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence

de sang dans les selles et fièvre importante;

le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL

(A: appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d'action:

Le racécadotril est la prodrogue du BP 0.35 ou ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine), inhibiteur

puissant et sélectif de l'enképhalinase. Cette enzyme est responsable de la dégradation des enképhalines présentes au

niveau du tube digestif. A ce titre, le racécadotril exerce son effet antisécrétoire en protégeant les enképhalines endogènes.

Aucun effet indésirable, tel que dépression respiratoire et pharmacodépendance, provoquées habituellement par des

morphinomimétiques végétaux ou de synthèse, n'a pu être observé avec le racécadotril.

Effets pharmacodynamiques:

Le racécadotril exerce une activité antisécrétoire intestinale pure, démontrée chez l'animal et chez l'homme. Contrairement

aux morphinomimétiques de synthèse, le racécadotril ne modifie pas le temps de transit gastro-intestinal (orocaecal et

colique) et n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement. L'activité du racécadotril reste périphérique sans effet sur

le système nerveux central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité inhibitrice de l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la

30ème minute. L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est

de 2 h 30 environ et correspond à une inhibition de 90% de l'activité enzymatique pour la dose administrée de1,5 mg/kg.

La durée d'activité inhibitrice sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures. La demi-vie est de 3-4 heures.

Distribution

La distribution tissulaire est faible, elle ne représente qu'environ 1% de la dose administrée. Le racécadotril se trouve fixé à

90% sur les protéines plasmatiques (principalement l'albumine).

La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise alimentaire, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et

demi environ.

Métabolisme

Dans l'organisme, le racécadotril est rapidement hydrolysé en BP 0.35 ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl)

glycine), son métabolite actif. Ce dernier est ensuite transformé en métabolites inactifs (dont le dérivé S-méthylé) qui sont

éliminés par voies rénale, fécale et pulmonaire.

Elimination

La quasi totalité du racécadotril, administré sous forme radioactive, est éliminée de l'organisme principalement dans les

urines et dans les fèces.

L'administration répétée de racécadotril ne modifie pas ses propriétés pharmacocinétiques et n'entraîne pas d'accumulation

dans l'organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone,

gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans en zones climatiques I, II, III et IV.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,6 g de poudre en sachet-dose (PE/Papier/Aluminium); boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOPROJET PHARMA

9, rue Rameau

75002 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 110-7: 0,6 g de poudre en sachet-dose (PE/Papier/Aluminium), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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