TIBERAL, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-08-2014

Ingrédients actifs:
ornidazole
Disponible depuis:
SERB
Code ATC:
P01AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
ornidazole
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ornidazole : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIBACTERIENS
Descriptif du produit:
323 962-9 ou 34009 323 962 9 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/09/2005;327 785-4 ou 34009 327 785 4 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;327 786-0 ou 34009 327 786 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/10/2007;375 479-7 ou 34009 375 479 7 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/02/2010;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61921510
Date de l'autorisation:
1983-09-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014

Dénomination du médicament

TIBERAL, comprimé

Ornidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

Qu'est-ce que TIBERAL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIBERAL, comprimé ?

3. Comment prendre TIBERAL, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIBERAL, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE TIBERAL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIBACTERIENS

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;

Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;

Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;

Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;

En préventif d’une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical ;

En relais des traitements par voie injectable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIBERAL, comprimé dans les cas suivants :

Allergie (hypersensibilité) à l'ornidazole, aux substances apparentées (imidazolés) ou à l’un des autres constituants

mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIBERAL, comprimé :

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé en cas de difficultés à coordonner des

mouvements, en cas de vertiges ou de confusion, car le traitement par TIBERAL, comprimé devra être arrêté.

Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.

L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de

troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.

En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le

traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme

cardiaque.

L’association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu’un éventuel problème de déséquilibre de la

coagulation.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du

rythme cardiaque.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

vertiges et de confusion attachés à l'emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni

d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TIBERAL, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant

3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIBERAL, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n’y soit pas sujet.

Rarement: nausées, douleurs abdominales, difficulté à réaliser des mouvements volontaires, vertiges, céphalées (maux de

tête), confusion, éruptions cutanées.

Très rares cas d'hépatites (maladies du foie).

A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIBERAL, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIBERAL, comprimé ?

La substance active est :

Ornidazole ................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TIBERAL, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIBERAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ornidazole .................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail

des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles:

Amibiases ;

Trichomonases urogénitales ;

Lambliases ;

Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;

Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut

risque de survenue de ce type d'infection ;

Relais des traitements par voie injectables des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par

l'ornidazole.

Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant

3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’ornidazole et substances apparentées (imidazolés) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la

rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale ;

Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales

et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

Précautions d'emploi

Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de

traitement prolongé ;

Ce produit appartient à la famille des nitro-5-imidazolés pour laquelle des cas de potentialisation avec le vécuronium

(curarisant non dépolarisant) ont été signalés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée :

+ Alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs,

vomissements, tachycardie).

Association à prendre en compte :

+ Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance. Surveillance particulière de l'association aux

anticoagulants de type coumarinique, bien que la potentialisation de l'effet anticoagulant n'ait pas été observé avec

l'ornidazole.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et

expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de confusion et de leur recommander de ne pas conduire de

véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, gastralgies, ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale, éruptions cutanées.

De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.

A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet

indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration per os.

Distribution

Après administration orale d'une seule dose de 750 mg d'ornidazole, la concentration plasmatique maximale est de 11

µg/ml.

La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures

L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.

Biotransformation

L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95% Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugés sont identifiés.

Excrétion

L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65%) et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’ornidazole s'est montré cancérogène chez l'animal, la pertinence de ces résultats chez l’Homme n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

327 785-4 ou 3400932778546: 3 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

327 786-0 ou 3400932778607: 10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

323 962-9 ou 3400932396290: 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

375 479-7 ou 3400937547970: 50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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