THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-09-2006

Ingrédients actifs:
alimémazine
Disponible depuis:
UCB PHARMA S.A.
DCI (Dénomination commune internationale):
alimémazine
Dosage:
5,00 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > alimémazine : 5,00 mg . Sous forme de : alimémazine (tartrate d') 6.26 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
310 527-7 ou 34009 310 527 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1991;333 990-5 ou 34009 333 990 5 4 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2005;553 387-6 ou 34009 553 387 6 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/1993;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69299156
Date de l'autorisation:
1988-09-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006

Dénomination du médicament

THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Alimémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique: l'alimémazine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THERALENE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

Allergie connue aux antihistaminiques,

enfants de moins de 15 ans

antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,

difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

en cas d'allaitement,

en association avec le sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THERALENE 5 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

OU UN SERVICE D'URGENCE.

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de

pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament contient des sulfites pouvant entraîner, ou aggraver, des accidents allergiques graves.

Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie aux sulfites.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la

posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution:

en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

chez les personnes âgées:

prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence

présentant des troubles de la prostate;

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la

dose maximale recommandée (voir Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient

retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en

cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de

somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sulfite de sodium anhydre.

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez la prescription de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intra-veineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THERALENE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Réactions allergiques:

de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

choc anaphylactique;

Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre

accompagnée ou non de signes d'infections;

Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres sont plus fréquents:

Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

Incoordination motrice, tremblements,

Confusion, hallucinations,

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THERALENE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg

Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.

La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THERALENE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

BP 314

92003 Nanterre

Exploitant

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

92000 NANTERRE

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte-de-Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg

Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.

La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie intramusculaire ou intra-veineuse.

La posologie est de 1 à 2 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

hypersensibilité aux antihistaminiques,

enfants de moins de 15 ans

antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est généralement déconseillé:

pendant le 1

trimestre de la grossesse,

en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),

en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration

d'adrénaline.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité

d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence:

chez le sujet âgé présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique;

chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des

phénothiazines,

en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée

pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le

traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets

électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine

et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de

la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore

limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la

surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation

paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce

médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou

non à la dose (voir rubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

hypotension orthostatique;

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);

confusion mentale, hallucinations;

plus rarement: effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie,

Réactions de sensibilisation

érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique,

photosensibilisation;

Effets hématologiques

leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

thrombocytopénie,

anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Signes d'un surdosage en alimémazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience,

coma;

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Alimémazine: antihistaminique H

, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par:

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux

effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et

intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés

Le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de

produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour

préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

BP 314

92003 Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

310 527-7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.

553 387-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.

333 990-5: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information