TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2020

Ingrédients actifs:
testostérone
Disponible depuis:
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Code ATC:
G03BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
testosterone
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour un sachet-dose de 2,5 g > testostérone : 25 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
10 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANDROGENES
Descriptif du produit:
357 855-0 ou 34009 357 855 0 3 - 10 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 541-6 ou 34009 357 541 6 5 - 30 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 549-9 ou 34009 563 549 9 3 - 50 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 145-5 ou 34009 563 145 5 3 - 100 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64850901
Date de l'autorisation:
2001-09-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

« Ce médicament » fera référence à TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliser TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers

problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être

confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes

tels que :

impuissance,

infertilité,

diminution de la libido,

fatigue,

humeur dépressive,

perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,

régression des caractères sexuels masculins,

diminution de la masse maigre,

dysfonction érectile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOGEL 25 mg,

gel en sachet-dose ?

N’utilisez jamais TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés à la rubrique 6.

si vous présentez un cancer de la prostate,

si vous présentez un cancer du sein

Avertissements et précautions

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement

démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse

maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens

biologiques effectués par le même laboratoire.

Ce médicament n'est pas indiqué :

chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,

chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la

prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début

et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.Si vous souffrez d'une maladie

grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ce médicament peut entraîner des complications sévères

caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque

(congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement :

taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez :

une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner

une augmentation de la pression artérielle.

un trouble de la coagulation :

une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose

[formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),

des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de

caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre

famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune

(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain

de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux

soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation

d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de

testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies

respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être

augmentés. Ce médicament peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander

un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ce médicament.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de

développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux

de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez d'épilepsie et/ou de migraine car elles

pourraient s'aggraver.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit: irritabilité, nervosité, prise de

poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne de ce

médicament.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés

de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du

traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).

Risque de transfert de testostérone

Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre personne peut

se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez une autre personne des

signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voie

voire une irrégularité du cycle menstruel pour les femmes. Le port d'un vêtement recouvrant la zone

d'application ou le lavage de la zone d’application préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,

lavez la zone d’application avant un contact étroit avec une autre personne.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (homme, femme ou

enfant), cette personne devrait:

laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

signaler l'apparition de signes tels que acné ou modification du système pileux du visage ou du corps.

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prise d'un bain ou d'une douche.

Autres médicaments et TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un

autre médicament, notamment des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des

corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ces médicaments peuvent nécessiter

l'ajustement des doses de traitement par ce médicament.

TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. Ce produit

peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus

laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation

et éviter tout transfert de gel de testostérone.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 1,8 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure

sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

3. COMMENT UTILISER TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu

près à la même heure, de préférence le matin.

La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement,

sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.

Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules,

les deux bras ou le ventre.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la

peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après

l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel peut

entraîner une irritation locale.

Si vous avez utilisé plus de TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ment

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et

une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)

Ce médicament peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension

douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des

troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de

globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte

l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité

cutanée, des picotements et une perte de mémoire.

D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable:

prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité,

trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), tests de la fonction hépatique

anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections

fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

La substance active est :

Testostérone ................................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet-dose de 2,5 g

Les autres composants excipients sont :

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

TESTOGEL 25 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 2,5 g.

TESTOGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de

conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TESTOGEL 25 mg, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Testostérone.......................................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet de 2,5 g

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel en sachet-dose.

Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé

cliniquement et biologiquement. (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et sujet âgé

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu

près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de

la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour. L'ajustement de la

posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du

traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée

à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration

plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la

posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de

moins de 18 ans.

Utilisation chez la femme

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Mode d’administration

Application transdermique.

L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les

bras ou l'abdomen.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la

peau. Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau.

Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après

l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une

irritation locale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, supposé ou confirmé

en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été

démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de

démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques

(régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie,

diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.

Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de

l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent

avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués

par le même laboratoire pour un sujet donné.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients devraient subir un examen approfondi afin

d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate

et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA -

antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la

testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie

bénigne de la prostate.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque

d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un

suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques

ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par

un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu

immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ce médicament doit

être utilisé avec précaution prudence chez les hommes présentant une hypertension.

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des

facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont été

rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’études et de suivi post commercialisation

(par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients

atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par

conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être

évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire

au maximum le risque de TEV.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers

pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de

testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants

doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie),

fonction hépatique et bilan lipidique.

L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de ce médicament utilisé chez les patients âgés

de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la

testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la

testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur

état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les

esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques

présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes (voir

rubrique 4.5). Un suivi de la glycémie et du taux en HbA1c est conseillé aux patients traités par

androgènes. .Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou

fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Risque de transfert de testostérone

Un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone

d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et de possibles effets indésirables

(par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle

menstruel) en cas de contact répété (androgénisation accidentelle).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone, par exemple lors d’un contact

corporel étroit entre individus incluant les enfants et sur les précautions d'utilisation (voir ci-dessous).

Lors de la prescription, les prescripteurs doivent porter une attention particulière à la section du RCP «

Risque de transfert de testostérone » pour les patients ayant un risque majeur de ne pas pouvoir suivre ces

instructions.

Pour le patient:

se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

laver la zone d’application avant toute situation où un contact rapproché est prévu.

Pour les personnes non traitées par ce médicament :

en cas de contact accidentel avec ce médicament, la personne concernée devrait laver la zone de contact à

l'eau et au savon, immédiatement.

signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.

Les patients devraient attendre au moins 1 heure après avoir appliqué ce médicament avant de prendre une

douche ou un bain.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. En cas de

grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation

(voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient 1,8 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur

une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants oraux

Modification de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral par modification de la

synthèse hépatique des facteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux

protéines plasmatiques): un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé. Les

patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrement au début ou à l'arrêt

du traitement par androgènes.

Corticostéroïdes

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut augmenter le risque

d'apparition d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments devraient être administrés avec prudence, en

particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Analyses de laboratoire

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin binding globulin, entraînant une réduction des taux

plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux

d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

Médicament pour le diabète

Des modifications de la sensibilité à l’insuline, de la tolérance au glucose, du contrôle glycémique, de la

glycémie et du taux en hémoglobine glycosylée ont été rapportés avec les androgènes. Chez les patients

diabétiques, une réduction des médicaments antidiabétiques devra peut-être être envisagée (voir rubrique

4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est destiné aux hommes uniquement.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la

femme avec ce traitement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament (voir rubrique

4.4). Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, laver avec de

l'eau et du savon dès que possible.

Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

A la posologie recommandée de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les

réactions cutanées : réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.

Tableau des effets indésirables

Données des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec TESTOGEL (1 %-<10 %) sont:

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥

1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (MedDRA)

Effets indésirables - Termes préférentiels

Fréquent (

1/100, < 1/10)

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections du système nerveux

Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, urticaire

Affections des organes de reproduction et du

sein

Gynécomastie (qui peut être persistante, est

courante chez les patients traités pour

hypogonadisme), mastodynie, troubles

prostatiques

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Céphalées

Investigations

Altérations du bilan biologique (polyglobulie,

lipides), augmentation de l’hématocrite,

augmentation de la numération des globules

rouges, augmentation du taux d’hémoglobine

Données post-autorisation de mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant la période post-autorisation de mise sur le marché

de ce médicament auxquels s’ajoutent les effets indésirables issues de la littérature après traitement avec de

la testostérone orale, injectable ou transdermique.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥

1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

(MedDRA)

Effets indésirables – Termes préférentiels

Fréquent (

1/100, < 1/10)

Rare (≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10

000)

Fréquence

indéterminée

Tumeurs bénignes,

malignes et non

précisées (incl.

kystes et polypes)

Néoplasie

hépatique

Cancer de la

prostate (les

données sur le

risque de cancer

de la prostate

associé à un

traitement de

testostérone ne

sont pas

concluantes)

Troubles du

Gain de poids,

Classe de systèmes

d’organes

(MedDRA)

Effets indésirables – Termes préférentiels

Fréquent (

1/100, < 1/10)

Rare (≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10

000)

Fréquence

indéterminée

métabolisme et de

la nutrition

modifications des

électrolytes

(rétention de

sodium, chlorure,

potassium,

calcium,

phosphate

inorganique et

eau) lors de

posologie élevée

et/ou de

traitement

prolongé

Affections

psychiatriques

Nervosité,

dépression,

hostilité

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Apnée du

sommeil

Affections

hépatobiliaires

Jaunisse

Affections de la

peau et du tissus

sous-cutanée

Acné, séborrhée,

calvitie

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Crampes

musculaires

Affections du rein

et des voies

urinaires

Obstruction

urinaire

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Priapisme

Perturbation de la

libido,

augmentation de

la fréquence des

érections ; les

thérapies à haute

dose de

Classe de systèmes

d’organes

(MedDRA)

Effets indésirables – Termes préférentiels

Fréquent (

1/100, < 1/10)

Rare (≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10

000)

Fréquence

indéterminée

testostérone

interrompent ou

réduisent

fréquemment et

réversiblement la

spermatogénèse

et donc la taille

des testicules,

prostate anormale

Troubles généraux

et anomalies au site

d'administration

L’administration

de testostérone à

dose élevée ou à

long terme

augmente

occasionnellemen

t la survenue de

rétention d’eau et

d’œdème.

En raison de la

présence d’alcool

dans ce

médicament, des

applications

fréquentes sur la

peau peuvent

provoquer des

irritations et une

sècheresse de la

peau.

Investigations

Augmentation de

l’hématocrite,

augmentation du

taux

d’hémoglobine,

augmentation de

la numération des

globules rouges

Perturbation des

tests de la

fonction

hépatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une modification du taux sérique de testostérone peut se produire après une surexposition à la testostérone.

Le taux sérique de testostérone devrait être dosé si les signes cliniques indiquent une surexposition aux

androgènes. Des rashs cutanés au site d’application ont également été rapportés dans des cas de surdosage

avec ce médicament.

Traitement

Le traitement du surdosage consiste à laver le site d’application immédiatement et d’arrêter le traitement si

cela est conseillé par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés par les testicules et son principal

métabolite, la DHT (dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes génitaux externes

et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix,

apparition de la libido); de l'effet général d'anabolisme protidique; du développement de la musculature

squelettique et de la distribution de la graisse corporelle; de la réduction de l'élimination urinaire d'azote, de

sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.

La testostérone n'entraîne pas le développement testiculaire : elle diminue la sécrétion hypophysaire de

gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau

périphérique de la testostérone en œstradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des

cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig dans

le testicule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption percutanée de la testostérone varie de 9 % à 14 % environ de la dose appliquée.

Après absorption par la peau, la testostérone diffuse dans la circulation générale à des taux relativement

constants au cours du nycthémère.

La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure après l'application pour atteindre

l'état d'équilibre à partir du deuxième jour. Les variations quotidiennes du taux de testostérone sont alors

d'amplitude similaire à celles observées au cours du rythme circadien de la testostérone endogène.

La voie percutanée évite ainsi les pics de diffusion sanguine induits par les voies injectables. Elle n'entraîne

pas de concentrations hépatiques supra-physiologiques du stéroïde, contrairement à l'androgénothérapie par

voie orale.

L'administration de 5 g de ce médicament correspond à une augmentation moyenne du taux de testostérone

plasmatique d'environ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

A l'arrêt du traitement, la décroissance du taux de testostérone commence environ 24 h après la dernière

administration. Le retour au taux de base s'effectue en 72 à 96 heures après la dernière administration.

Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.

L'élimination de la testostérone se fait sous la forme de métabolites conjugués par voie urinaire

principalement, et par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d'Ames) ou

des cellules ovariennes de hamster. Lors des études chez les animaux de laboratoire, il est apparu un lien

entre le traitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentales chez les rats ont

montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des

agents carcinogènes connus. L'existence d'une corrélation entre ces données et le risque effectif pour

l'homme n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD),

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets-doses.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

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