TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13 C Sanofi Winthrop 75 mg, poudre pour solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-11-2005

Ingrédients actifs:
urée [13C]
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
urea - [13C]
Dosage:
75 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > urée [13C] : 75 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1,4 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE
Descriptif du produit:
352 515-7 ou 34009 352 515 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1,4 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68865701
Date de l'autorisation:
1999-11-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

Dénomination du médicament

TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13 C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution

buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE

MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution

buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le contrôle de l'éradication de Helicobacter pylori.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE

MARQUEE 13C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE AU

13

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable en cas de grossesse ou d 'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

13

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable en cas de:

gastrectomie (resection de l'estomac),

prise d'un traitement connu pour éradiquer Helicobacter pylori dans le mois précédent.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données, la réalisation de ce test n'est pas recommandée en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Cet examen doit être réalisé dans un laboratoire d'Analyses Médicales, au repos, sans boire ni manger, ni fumer depuis la

veille.

Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant la premier prélèvement

d'air expiré (T0).

Dissoudre l'urée marquée au

C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le

chronomètre (T0).

Faire le 2ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d'air expiré

Tube en verre de 10 ml:

déboucher le tube,

plonger une paille au fond du tube,

après avoir inspiré profondément, souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation

apparaisse au fond du tube,

retirer alors la paille tout en continuant à souffler et reboucher le tube immédiatement,

refaire un 2ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l

déboucher le sac,

après avoir inspiré profondément, souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli, reboucher le sac

immédiatement,

faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T0 et 1 sac à T30).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour

solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution

buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

13

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution

buvable ?

La substance active est:

Urée

C ......................................................................................................................................... 75,00 mg

Pour un flacon.

L'autre composant est:

Acide citrique dans le sachet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE

13

C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution

buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 1 flacon et 1 sachet.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de l'Abbaye

76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

SANOFI SYNTHELABO PROD. FARMACEUTICOS S.A

Estrada Nacional 247-5

Carrascal de Mannique

2645-475 ALCABIDECHE

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TEST RESPIRATOIRE A L'UREE MARQUEE 13 C SANOFI WINTHROP 75 mg, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Urée

C ........................................................................................................................................ 75,00 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contrôle de l'éradication de Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale: 1 dose d'acide citrique et 1 dose d'urée marquée au

Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyse médicale (voir rubrique 6.6 Mode d'emploi).

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun depuis la veille.

4.3. Contre-indications

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:

gastrectomie (accélération de la vidange gastrique),

prise d'un traitement connu pour éradiquer Helicobacter pylori dans le mois précédant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données et en l'absence d'urgence à éradiquer Helicobacter pylori, la réalisation de ce test n'est pas

recommandée en cas de grossesse ou d'allaitement. Prendre également en compte la toxicité propre des traitements de

Helicobacter pylori.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE

(V: divers)

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous

l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera

absorbé, transporté aux poumons puis expiré.

L'ingestion d 'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz

carbonique expiré.

La différence de proportion

C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée

marquée permet d'établir le seuil de positivité, au dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori (ce seuil est

conventionnellement fixé à 5 pour mille).

L'ingestion d 'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase

bactérienne/urée

La sensibilité et la spécificité de ce test sont de l'ordre de 90%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sachet: acide citrique anhydre

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

75 mg en flacon (verre) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle + 1,4 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Réaliser l'examen au laboratoire d'Analyses Médicales chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement

d'air expiré (T 0).

Dissoudre l'urée

C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d'air expiré

Tube en verre de 10 ml:

déboucher le tube,

plonger une paille au fond du tube,

après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans la paille pendant environ 15 secondes

jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube, - retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer

à souffler et reboucher le tube immédiatement,

refaire un 2ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l

déboucher le sac,

après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement

rempli, reboucher le sac immédiatement,

faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T0 et 1 sac à T30).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 515 7: 75 mg en flacon (verre) + 1,4 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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