TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-01-2020

Ingrédients actifs:
fenticonazole base
Disponible depuis:
EFFIK
Code ATC:
G01AF12
DCI (Dénomination commune internationale):
fenticonazole base
Dosage:
175,7 mg
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule > fenticonazole base : 175,7 mg . Sous forme de : nitrate de fenticonazole 200 mg
Mode d'administration:
vaginale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s)
Domaine thérapeutique:
Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique
Descriptif du produit:
337 833-1 ou 34009 337 833 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1997;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60010967
Date de l'autorisation:
1994-10-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020

Dénomination du médicament

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

Nitrate de fenticonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons

microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle

vaginale ?

N’utilisez jamais TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (ou sensibilité

croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés), mentionnés dans la rubrique 6.

en cas d’utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle

vaginale.

Avertissements

Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs

favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions

Ne pas utiliser un savon acide pour l’hygiène locale (l’acidité favorisant la prolifération des champignons)

(Cf conseils pratiques de la rubrique : Comment utiliser ce médicament

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons.

Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà

de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut

provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Ne pas utiliser en cas d’utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ;

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, du parahydroxybenzoate de

propyle sodé (E217).

3. COMMENT UTILISER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une capsule à 200 mg au coucher, pendant 3 jours.

En cas de mycose rebelle ou récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être nécessaire.

Mode d’administration

Une capsule à 200mg au coucher, pendant 3 jours

Conseils pratiques

toilette avec savon à pH neutre ou alcalin,

le traitement s’accompagnera de mesures d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et

dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques

un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

ne pas interrompre le traitement pendant les règles,

le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Fréquence d’administration

Pendant 3 jours consécutifs, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en

position allongée.

Durée du traitement

La durée du traitement est de trois jours. En cas d’absence d’amélioration, il convient de consulter le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, ou de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de

votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Survenue possible de sensation de brûlure locale, démangeaisons et possibilité d’allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, <votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

La substance active est :

Nitrate de fenticonazole ..................................................................................................... 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base...................................................................... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg.

Les autres composants sont :

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171),

parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Qu’est-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale ; Boîte de 3 capsules

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

France

Fabricant

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

CATALENT ITALY S.P.A.

Via Nettunense, km 20,100

04011 APRILIA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de fenticonazole ..................................................................................................... 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ..................................................................... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de

préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première

cure, soit après un intervalle libre d’une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

toilettes avec un savon à pH neutre ou alcalin

le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et

dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques

un lait ou une crème antifongique appliqué localement

ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe

des imidazolés), mentionnés à la rubrique 6.1,

Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses

ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du

champignon.

Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d’emploi

En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (cf. rubrique 4.2 : Conseils

pratiques).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études par voie orale chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir

rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes

chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est

préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l’absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de

fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Terlomexin n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Rarement :

Manifestation d’intolérance locale : sensations de brûlures ou d’exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la

poursuite du traitement.

Possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas d’effet de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d’une activité antifongique et antibactérienne.

L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in

vitro, mais elle n’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d’action, différent de celui

des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition

des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les études de pharmacocinétique ont montré qu’il n’y avait pas d’absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou

chez l’animal et que l’absorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par

voie orale et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de

tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé

(E217).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC – Aluminium) de 3 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

effik

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 337 833 1 0 : 3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC – Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : JJ mois AAAA.

Date de dernier renouvellement illimitée : JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information