TERBINAFINE Bailleul 250 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-09-2019

Ingrédients actifs:
terbinafine
Disponible depuis:
LABORATOIRES BAILLEUL SA
Code ATC:
D01BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
terbinafine
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > terbinafine : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de terbinafine 281,25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
antifongique à usage systémique
Descriptif du produit:
385 483-7 ou 34009 385 483 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 484-3 ou 34009 385 484 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/10/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65940757
Date de l'autorisation:
2008-04-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

TERBINAFINE BAILLEUL

250 mg, comprimé

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.

Qu’est-ce que TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ?

TERBINAFINE BAILLEUL appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les

champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).

Dans quels cas TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez eu ou avez une maladie du foie.

si vous avez une maladie grave des reins.

si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un

traitement par TERBINAFINE BAILLEUL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous

présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des

vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées,

une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par TERBINAFINE BAILLEUL et, de manière

régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre

foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.

Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin

si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des

lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction

grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les

éosinophiles).

Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée

à une anomalie du système immunitaire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et

consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le

traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance

hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une

maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas

recommandé.

Enfants

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé

Ne prenez jamais TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé si vous prenez :

un médicament utilisé pour traiter des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (l’atomoxétine)

un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine)

un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.

TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé?

Posologie et mode d’administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas.

Avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des

symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après

l’arrêt du traitement).

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelques cas, la prise d’une trop grande quantité de ce

médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et des étourdissements.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

des maux de tête,

des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),

des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,

des douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

une dépression,

une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du

traitement,

des étourdissements,

une fatigue,

une vision floue et une diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :

une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle

(anémie),

une anxiété,

des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,

une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement,

une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons,

coups de soleil,

une fièvre,

une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des

urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :

d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une

transplantation du foie,

d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),

d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,

d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,

une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou

une baisse des plaquettes dans le sang,

un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un

gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament,

une maladie grave appelée lupus,

un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…)

qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge (angine),

une réaction de la peau due au médicament,

une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,

une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,

des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnant d’une fièvre,

une perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui

peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

diminution ou perte de l’odorat,

une diminution ou une altération de l’audition,

une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la

peau ou les muqueuses,

une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,

une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),

une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),

des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),

une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien <ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé

La substance active est :

Terbinafine ................................................................................................................ 250,00 mg

sous forme de chlorhydrate de terbinafine .................................................................. 281,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE BAILLEUL 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terbinafine ...................................................................................................................... 250,00 mg

sous forme de chlorhydrate de terbinafine ........................................................................ 281,25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Onychomycoses,

Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-

plantaire),

Candidoses cutanées,

Lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance

aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les

candidoses vaginales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque

jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les

suivantes :

Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.

Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines.

Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6

semaines

pour

onychomycoses

ongles

mains

généralement

suffisant.

concerne

onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains

patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition

complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps

nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients

plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir

rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (

voir rubriques

4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine

peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale

Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300

micromoles/L), l’utilisation de la terbinafine n’est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir

rubrique 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).

Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité

d’interrompre immédiatement

le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes

ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements,

douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou

touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique

La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique

peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé

d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).

Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé

chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements,

douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.

De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant

pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des

affections sous-jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle

administration.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :

Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Fréquence

indéterminée

éruption

cutanée

d’origine

médicamenteuse

s’accompagnant

d’une

éosinophilie

symptômes systémiques (DRESS syndrome).

Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant

La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant

car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas

d’exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation

de la terbinafine.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés

chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients

traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être

envisagée.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie

>300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate

(voir rubriques 4.3 et 5.2).

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine

est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l’action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être

diminuée sous l’action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l’administration concomitante de tels médicaments

est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.

D’après les résultats issus d’études réalisées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine a un impact négligeable sur

la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, comme la terfénadine, le

tolbutamide, le triazolam ou les contraceptifs oraux, à l’exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-

dessous).

Associations déconseillées

+ Atomoxétine

Risque d’augmentation des effets indésirables de l’atomoxétine, par diminution importante de son métabolisme hépatique.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’atomoxétine pendant le traitement

par l’inhibiteur et après son arrêt.

+ Méquitazine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur

enzymatique.

+ Tamoxifène

Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.

Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par

terbinafine et après son arrêt.

+ Flécaïnide

Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la

terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.

+ Métoprolol

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son

métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ Propafénone

Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la

terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme

hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes

chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données

suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est

administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si l’état

clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur

au risque encouru par le fœtus.

Allaitement

La terbinafine est excrété dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet indésirable de la terbinafine orale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été

menée.

Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec TERBINAFINE BAILLEUL, soit au cours des essais cliniques, soit après la

commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système

Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de TERBINAFINE

BAILLEUL

Infections et infestations

Très rare :

éruption pustuleuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

anémie

Très rare :

neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané

et systémique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

dépression

Peu fréquent :

anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent

céphalée

Fréquent :

dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

paresthésie, hypoesthésie

Fréquence

indéterminée :

anosmie

Affections oculaires

Fréquent : Vision trouble, déficience visuelle

Diminution de l’acuité visuelle

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

acouphènes

Fréquence

indéterminée :

Hypoacousie, altération de l’audition

Affections vasculaires

Fréquence

indéterminée :

vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs

abdominales, diarrhée

Fréquence

indéterminée :

pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement

conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite,

ictère, cholestase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques

(voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

rash, urticaire

Peu fréquent :

réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique

de photosensibilité, lucite polymorphe

Très rare :

syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

(syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée

(PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice

ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou

exacerbation de psoriasis, alopécie

Fréquence

indéterminée :

Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

arthralgie, myalgie

Fréquence

indéterminée :

Rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

fatigue

Peu fréquent :

fièvre

Fréquence

indéterminée :

Syndrome grippal

Investigations

Peu fréquent :

perte de poids**

Fréquence

indéterminée :

Créatine phosphokinase augmentée

* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui

suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été

rapportés.

** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la

partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration

éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA02.

Mécanisme d’action

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida,

Malassezia), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de

l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène

époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase

n'étant pas lié au système cytochrome P450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La présence de nourriture affecte modérément la biodisponibilité de la terbinafine (ASC augmentée de moins de 20%) ce qui

ne nécessite aucune adaptation de posologie.

Absorption

La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (>70%).

Après administration unique d’un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,3 microgrammes/mL) est atteint

dans les 90 minutes suivant la prise. A l’état d’équilibre (70% de l’état d’équilibre est atteint en 28 jours), ce pic de

concentration augmente d’environ 25%, et l’ASC plasmatique progresse d’un facteur 2,3 par comparaison à une dose

unique. Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d’accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.

Distribution

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99%), de manière non saturable. Elle diffuse à travers le

derme et s’accumule dans le stratum corneum. Elle pénètre également dans le sébum et atteint des concentrations élevées

dans les follicules pileux, les cheveux. La terbinafine est aussi présente dans l'ongle dès les premières semaines de

traitement.

Biotransformation

La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450 (CYP)

dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas

d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.

Biodisponibilité

La biodisponibilité absolue de la terbinafine des comprimés de TERBINAFINE BAILLEUL sous l'effet du premier passage

hépatique est d'environ 40%.

Elimination

L’excrétion est majoritairement urinaire (70%), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-

vie terminale d’élimination plasmatique de l’ordre de 400 heures.

Populations spéciales

L’âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.

Chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou chez le patient présentant une maladie

hépatique préexistante, on peut observer une baisse d’environ 50% de la clairance de la terbinafine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à long terme (jusqu’à 1 an) conduites chez le rat et le chien n’ont révélé aucun effet toxique manifeste

dans l’une ou l’autre espèce jusqu’à des doses orales d’environ 100 mg/kg par jour. A des doses orales fortes, le foie a été

identifié comme un organe cible possible, ainsi que les reins.

Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez la souris n’a révélé aucune manifestation néoplasique

ou autre anomalie susceptible d’être attribuée au traitement jusqu’à des doses allant jusqu’à 130 (mâles) et 156 (femelles)

mg/kg/par jour. Une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans chez des rats n’a révélé aucune augmentation de

l’incidence des tumeurs hépatiques à la dose la plus forte de 69 mg/kg/par jour. Les altérations observées peuvent être

associées à une prolifération de peroxysomes et semblent spécifiques de l’espèce, car elles n’ont pas été observées dans

les études de cancérogénicité chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études menées chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés à des

doses plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces troubles ont été associés à la présence d’un métabolite de la

terbinafine dans le tissu oculaire ; ils ont disparu après la fin de l’administration du médicament. Ils n’ont été associés à

aucune altération histologique.

Une série standard d’études de génotoxicité in vitro et in vivo n’a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d’autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans les études conduites

chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 ou 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 385 483 7 2 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 385 484 3 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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