TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

06-10-2020

Ingrédients actifs:
carbamazépine 400 mg
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
N03AF01
DCI (Dénomination commune internationale):
carbamazépine 400 mg
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carbamazépine 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide - code ATC : N03AF01TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés les antiépileptiques.Il est utilisé pour traiter : certaines formes d’épilepsie et de convulsionsTEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce médicament peut être pris seul ou en association avec un autre médicament antiépileptique. certains troubles de l’humeurDans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autre médicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné ou ne peut pas être utilisé. certains types de douleurso des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs de la face (névralgies du trijumeau et du glossopharyngien).o des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.
Descriptif du produit:
329 843-1 ou 34009 329 843 1 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1990;329 844-8 ou 34009 329 844 8 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;329 845-4 ou 34009 329 845 4 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67655493
Date de l'autorisation:
1987-12-29

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

Dénomination du médicament

TEGRETOL

L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Carbamazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé

pelliculé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide - code ATC : N03AF01

TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés les antiépileptiques.

Il est utilisé pour traiter :

certaines formes d’épilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les

enfants. Ce médicament peut être pris seul ou en association avec un autre médicament antiépileptique.

certains troubles de l’humeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autre médicament (notamment le lithium) n’a

pas fonctionné ou ne peut pas être utilisé.

certains types de douleurs

des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs de la face (névralgies du trijumeau

et du glossopharyngien).

des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL L.P.

400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la carbamazépine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cœur (bloc auriculo-

ventriculaire).

Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos

plaquettes, provoquée par un problème de moelle osseuse (hypoplasie médullaire).

Si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulation dans le foie de certains composés

(porphyrie hépatique).

En même temps que certains médicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

l’association grazoprevir et elbasvir (utilisée pour traiter le virus de l’hépatite C),

l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

la midostaurine (utilisée dans le traitement des leucémies aiguës myéloïdes et des mastocytoses),

l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé

pelliculé sécable à libération prolongée.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la

grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira

pas ce médicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de

commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas

enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement,

car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubrique

Grossesse).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.

Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autre médicament antiépileptique.

Si vous ressentez une gêne quand vous urinez.

Si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil

(glaucome).

Si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des

médicaments diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant

la quantité d’urine produite).

Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

Si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en cas d’hypothyroïdie).

Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de

contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type

mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de la carbamazépine.

Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtes dans ce cas, votre risque d’avoir une

réaction grave de la peau est plus important. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de

l’hôpital le plus proche :

En cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe

d’infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyses

Epidermiques Toxiques) ont été rapportées sous carbamazépine. Les signes précoces peuvent être des

boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) au centre sur le

corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et

des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent

accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluer vers une formation de cloques

généralisée ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de réactions cutanées graves

survient dans les premières semaines de traitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant être accompagnée de fièvre,

éruption cutanée, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-

lymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie

avec d’autres organes pouvant également être affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont

également été rapportés sous carbamazépine.

Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une Nécrolyse Epidermique Toxique ou un

syndrome DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre

médicament contenant de la carbamazépine.

Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent.

Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont

été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine.

En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artérielle, confusion lors du traitement

par TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :

avant le début du traitement,

durant le premier mois de traitement,

et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

en même temps que :

le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

l’association grazoprevir et elbasvir (utilisée pour traiter le virus de l’hépatite C),

l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

la midostaurine (utilisée dans le traitement des leucémies aiguës myéloïdes et des mastocytoses),

l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Il est déconseillé d’utiliser TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée en

même temps que :

l’abiratérone (utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans

d’autres parties du corps),

l’apixaban (médicament anticoagulant),

l’aprémilast (utilisé dans le traitement du psoriasis),

l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées et vomissements),

la bédaquiline (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

le bictégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

la clozapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

le cyclophosphamide (médicament immunodépresseur),

la cyprotérone (médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes),

produites également en faible quantité par l'organisme féminin),

le dabigatran (médicament anti-coagulant),

le docétaxel (utilisé pour traiter certains cancers),

le dolutégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience

humaine)),

la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles des battements du coeur),

l’érythromycine (antibiotique),

les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifs utilisés pour éviter une grossesse ou pour

traiter la ménopause),

l’étoposide (utilisé pour traiter certains cancers),

le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),

l’idélalisib (utilisé pour le traitement de deux cancers différents, la leucémie lymphoïde chronique et le

lymphome folliculaire),

les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (utilisés dans la prise en charge des symptômes de l’hypertrophie

bénigne de la prostate),

les inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés (médicaments utilisés pour traiter certains cancers),

l’irinotécan (utilisé dans le traitement de certains cancers du côlon ou du rectum),

l’isoniazide (antibiotique),

l’itraconazole (utilisé dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons

microscopiques)),

l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),

le lithium (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

le macitentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),

le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter la dépression),

le naloxégol (utilisé pour traiter les constipations induites par les opioïdes),

la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

l’olaparib (utilisé pour le traitement d’un certain type de cancer de l'ovaire),

l’oxycodone (traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes),

le paclitaxel (utilisé pour traiter certains types de cancers),

le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

la quétiapine (utilisé pour traiter diverses maladies psychiatriques),

la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),

le régorafenib (utilisé pour traiter certains types de cancers du côlon, du rectum, de l’estomac et de

l’intestin),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

le rolapitant (utilisé dans la prévention des nausées et vomissements),

la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),

la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter un excès de cholestérol),

la télithromycine (médicament antibiotique),

le ténofovir alafénamide (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience

humaine)),

le ticagrélor (agit en empêchant l'agrégation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer

le risque de formation d’un caillot sanguin),

le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiter la douleur),

l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence et appelé « pilule du lendemain »),

le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).

les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (utilisés pour traiter certains cancers),

le vismodegib (utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau).

Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en même temps que TEGRETOL.

TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et

de l’alcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :

du pamplemousse (jus et fruit),

de l’alcool ou des boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TEGRETOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants

sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement

votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour

vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est

augmenté jusqu’à 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des spina bifida

(malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations du cœur, de la face, de la lèvre

supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-

développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés à la carbamazépine pendant la grossesse. Les

études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez

utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt. Ce médicament peut

rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser une méthode

contraceptive additionnelle de type mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle après

l’arrêt de la carbamazépine. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir

parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se

déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

N'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilité éventuelle de le poursuivre en

l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître, auquel cas :

pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour

vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à

naître.

avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament

ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de

votre bébé.

après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la

naissance, pour éviter des saignements.

chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par

carbamazépine pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement

neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés

allaités. Il est déconseillé d’allaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un

trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous

ressentez ces effets.

TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée contient de l’hydroxystéarate

de macrogolglycérol et du sodium.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d’estomac et

des diarrhées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez l’ordonnance de votre médecin. La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est

strictement individuelle.

Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et ne l’arrêtez pas brutalement sans prévenir votre

médecin auparavant.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Vous ne devez pas les croquer, ni les écraser.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d’administration

La dose est à répartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou après les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la dose et la durée du traitement prescrit, en particulier vous ne devez

pas interrompre le traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que

vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez

comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, consultez immédiatement votre

médecin.

Si vous arrêtez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive sur plusieurs mois. En effet, l’arrêt brutal du

traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets très fréquents ou fréquents survenant dans des situations particulières :

Ces effets surviennent surtout au début du traitement, avec une dose initiale trop élevée ou lorsque le

médicament est utilisé chez une personne âgée de plus de 65 ans.

des sensations vertigineuses, des maux de tête, une difficulté pour coordonner ses mouvements, une

somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience

perturbée, idées ralenties, désorientation), une agitation.

des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, une perte de l’appétit (anorexie), une

sécheresse de la bouche.

des réactions allergiques sur la peau (boutons, démangeaisons, rougeurs…).

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

sensations vertigineuses, difficulté pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.

réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficulté à

respirer…) et éruptions sur la peau, urticaire.

diminution du nombre des globules blancs.

augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).

nausées, vomissements.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :

maux de tête, vision double, vision floue.

diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les

éosinophiles).

augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

sécheresse de la bouche.

prise de poids.

diminution du sodium sanguin.

œdème.

rétention d’eau.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbamazépine..................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (0,44 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Epilepsies

Chez l’adulte

soit en monothérapie ;

soit en association à un autre traitement antiépileptique ;

traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;

traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.

Chez l’enfant

soit en monothérapie ;

soit en association à un autre traitement antiépileptique ;

traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;

traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.

Psychiatrie

Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires, notamment chez les patients présentant une

résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.

Traitement des états d’excitation maniaque ou hypomaniaque.

Douleurs

Traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien.

Traitement des douleurs neuropathiques de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie strictement individuelle selon la réponse clinique, à administrer en 2 ou 3 prises dans la journée.

Les comprimés de TEGRETOL L.P. 200 mg et 400 mg à libération prolongée sont sécables. Le choix du

dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.

Une recherche des allèles HLA-B*1502 et HLA-A*3101 devrait être effectuée autant que possible avant

instauration d’un traitement par la carbamazépine chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Une recherche de l’allèle HLA B*1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d’un

traitement par carbamazépine chez les sujets d’origines Thaïlandaise ou chinoise Han car cet allèle prédit

fortement le risque grave de syndromes de Steven Johnson associé à la carbamazépine (voir rubrique 4.4).

Epilepsies

La sécabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 200 mg permet une mise en place du traitement

très progressive, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en 2 semaines environ.

Chez l’adulte

10 à 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 ou 3 prises.

Population pédiatrique

Pour les enfants âgés de 4 ans ou moins, la dose initiale est de 20 à 60 mg/jour en augmentant la dose de 20 à

60 mg tous les 2 jours.

Pour les enfants âgés de plus de 4 ans, la dose initiale peut être de 100 mg/jour en augmentant la dose de 100

mg toutes les semaines.

Dose d’entretien : 10 à 20 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée.

Dose maximale recommandée : La dose maximale recommandée est de 35 mg/kg/jour pour un enfant de

moins de 6 ans, de 1000 mg/jour pour un enfant âgé de 6 à 15 ans et de 1200 mg/jour à partir de 16 ans.

Lorsque l’on substitue la carbamazépine à un autre antiépileptique, réduire graduellement la dose de ce

dernier.

Une monothérapie antiépileptique est recommandée chaque fois que possible. Le traitement antiépileptique

doit être administré quotidiennement et de façon prolongée parfois indéfiniment. La prescription de

carbamazépine nécessite une surveillance régulière. Toute modification posologique, toute substitution

médicamenteuse doit s’effectuer très progressivement (voir rubrique 4.4).

La dose de carbamazépine doit être adaptée aux besoins de chaque patient pour atteindre un contrôle

suffisant des crises épileptiques. L’établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendu plus

aisé par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie antiépileptique. Dans le traitement de

l’épilepsie, la dose efficace nécessite généralement d’atteindre des concentrations plasmatiques totales de

carbamazépine comprises entre 4 et 12 microgrammes/mL (17 à 50 micromoles/L) (voir rubrique 5.1).

Psychiatrie

Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires :

1/2 à 1 comprimés à libération prolongée dosé à 400 mg, 2 fois par jour, soit 400 à 800 mg/jour en moyenne.

Traitement des états d’excitation maniaques ou hypomaniaques : 600 à 1200 mg/jour, en 2 ou 3 prises

Douleurs

La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour, en 2 prises.

Augmenter les doses jusqu’à suppression de la douleur.

Dans la névralgie du trijumeau ou du glossopharyngien, la dose maximale recommandée est de 1200

mg/jour. Lorsque la douleur est soulagée, l’arrêt progressif du traitement doit être réalisé, jusqu’à la survenue

d’un nouvel épisode douloureux.

Populations spéciales

Sujets âgés (65 ans ou plus)

En raison de possible interactions médicamenteuses et des différences de propriétés pharmacocinétiques

entre les antiépileptiques, la posologie de TEGRETOL doit être choisie avec prudence chez le sujet âgé.

Chez le sujet âgé, il est recommandé d’initier le traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour. Cette dose

initiale peut être augmentée légèrement chaque jour jusqu’au soulagement de la douleur (habituellement

obtenu à 200 mg 3 à 4 fois par jour).

Insuffisance rénale/insuffiance hépatique

Il n’existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la carbamazépine chez les patients insuffisants

rénaux ou hépatiques.

Mode d’administration

Avaler les comprimés, pendant ou après le repas, avec un peu d’eau.

Ne pas les croquer, ni les écraser.

La forme comprimé n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

La forme suspension buvable est plus adaptée chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la carbamazépine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bloc auriculo-ventriculaire.

Antécédents d’hypoplasie médullaire.

Antécédents de porphyrie hépatique (ex : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie

cutanée tardive).

Traitement par le cobicistat, le dasabuvir, le délamanid, l’association grazoprevir + elbasvir,

l’isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, la midostaurine, l’association ombitasvir + paritaprévir, la

rilpivirine, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voriconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre

infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme

(voir Précautions d’emploi).

Réactions dermatologiques sévères

Des réactions dermatologiques sévères et parfois fatales incluant des Nécroses Epidermiques Toxiques (NET

appelé également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens Johnson (SJS) ont été rapportées très

rarement avec TEGRETOL. Les patients devront être informés des signes et symptômes et devront surveiller

étroitement toute réaction cutanée. Si des signes ou symptômes évocateurs d’un SJS ou d’un NET

apparaissent (p.ex. éruption progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses),

TEGRETOL doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats lors de la prise en charge d’un SJS ou d’une NET sont liés à un diagnostic précoce et à

un arrêt immédiat du médicament suspecté. L’arrêt précoce du médicament est associé à un meilleur

pronostic.

Si le patient a développé un SJS ou une NET sous carbamazépine, aucun médicament contenant de la

carbamazépine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire

suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et

contre-indique toute nouvelle administration de TEGRETOL et des spécialités contenant de la

carbamazépine.

L’apparition de ces réactions est estimée à 1-6 pour 10 000 nouveaux patients exposés dans les pays où la

population Caucasienne est prépondérante, mais le risque dans certains pays d’Asie est estimé comme 10 fois

plus important.

Pharmacogénomique

II existe de plus en plus de données mettant en évidence le rôle des différents allèles HLA (antigène

leucocytaire humain) chez les patients prédisposés aux réactions indésirables à médiation immunitaire.

Les fréquences alléliques citées ici représentent le pourcentage de chromosomes porteurs de l’allèle d’intérêt

dans la population spécifiée. Ceci signifie que le pourcentage des patients porteurs d’une copie de l’allèle sur

au moins un de leur deux chromosomes (c’est-à-dire la « fréquence des porteurs ») est presque deux fois plus

élevé que la fréquence allélique. Ainsi, le pourcentage des patients potentiellement à risque est presque le

double de la fréquence de l’allèle.

Association avec HLA-B*1502 chez les populations d’origine thaïlandaise, Chinoise Han et d’Asie du Sud-

Il a été observé que la présence de l’allèle HLA B*1502 chez les sujets d’origine thaïlandaise ou Chinoise

Han était fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SJS ou NET lors d’un traitement

par la carbamazépine. La fréquence de l’allèle HLA B*1502 est autour de 8% chez les sujets d’origine

thaïlandaise et est comprise entre 2 et 12% dans la population Chinoise Han.

Il est recommandé d’effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant

l’instauration d’un traitement par carbamazépine (voir rubrique 4.2). Si le résultat de ce test est positif, la

carbamazépine ne devrait pas être instaurée chez ces patients, à l’exception des situations où aucune autre

alternative thérapeutique n’est envisageable.

Les patients pour lesquels la recherche de l’allèle HLA B*1502 est négative ont un risque faible de

développer une réaction de type SJS ou Lyell, mais ce risque ne doit pas être négligé car ces réactions bien

que rares peuvent toujours survenir.

Il existe des données suggérant une majoration du risque de SJS ou NET associés à la carbamazépine chez

les populations asiatiques. Du fait de la fréquence de cet allèle chez les autres populations asiatiques (p.ex.

plus de 15% aux Philippines et dans certaines populations de Malaisie, jusqu’à 2 et 6% en Corée et en Inde,

respectivement), le test génétique détectant l’allèle HLA-B*1502 doit être envisagé chez ces populations à

risque.

La fréquence de l’allèle HLA-B*1502 est négligeable dans les populations échantillonnées d’origine

européenne et hispanique, certaines populations africaines, les populations natives d’Amérique et chez les

japonais (<1%).

Association avec HLA-A*3101 chez les populations d’origine européenne et japonaise

Il existe des données suggérant que l’allèle HLA-A*3101 est associé à une majoration du risque de réactions

cutanées induites par la carbamazépine incluant SJS, NET, DRESS (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), ou PEAG (pustulose exanthématique aiguë

généralisée) ou éruption maculopapulaire (voir rubrique 4.8) chez les populations d’origine européenne et

japonaise. Toutefois, les données sont insuffisantes pour recommander un dépistage de l’allèle HLA-A*3101

avant l’instauration du traitement.

La fréquence de l’allèle HLA-A*3101 varie considérablement selon les populations ethniques. L’allèle HLA-

A*3101 a une fréquence de 2 à 5% dans les populations européennes et environ 10% dans la population

japonaise.

La présence de l’allèle HLA-A*3101 peut augmenter le risque de réactions cutanées (généralement moins

sévères) de 5,0% dans la population générale à 26,0% chez les sujets originaires du Nord de l’Europe, alors

que son absence peut réduire le risque de 5,0% à 3,8 %. Si les patients d’origine européenne ou japonaise

sont connus pour être positifs pour l’allèle HLA-A*3101, l’utilisation de la carbamazépine peut être

envisagée si le bénéfice prévaut sur le risque encouru.

Syndrome DRESS

La carbamazépine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité dont le syndrome DRESS (syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), hypersensibilité multi-

viscérale retardée pouvant être accompagnée de fièvre, rash, vascularite, polyadénopathie, pseudo-

lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, troubles de la fonction hépatique et

syndrome de disparition des canaux biliaires (destruction et disparition des canaux intrahépatiques biliaires).

D’autres organes peuvent également être affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) (voir

rubrique 4.8).

L’existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine et les médicaments antiépileptiques

aromatiques tels que la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de

la carbamazépine par l’une ou l’autre de ces molécules.

Des réactions d’hypersensibilité croisée sont décrites entre la carbamazépine et l’oxcarbazépine.

Crises d’épilepsie

La carbamazépine n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être

aggravées.

L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou

de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées

dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la carbamazépine, les causes de ces aggravations

peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du

patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique

avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction

paradoxale.

Fonction hépatique

Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement, une fois par semaine le

premier mois, puis devant tout signe clinique d’appel.

Hyponatrémie

Il est bien établi qu’une hyponatrémie peut survenir avec la carbamazépine. Chez les patients présentant une

atteinte rénale prééxistante avec une natrémie basse ou chez les patients traités de façon concomitante avec

des médicaments hyponatrémiants (ex : les diurétiques, les médicaments associés à une sécrétion

inappropriée d’hormone anti-diurétique [ADH]), la natrémie doit être mesurée avant l’initiation d’un

traitement par la carbamazépine puis renouvelée environ 2 semaines après et ensuite à intervalles d’un mois

durant les trois premiers mois de traitement, ou selon l’état clinique du patient. Ces facteurs de risques

concernent particulièrement les patients âgés. Lorsqu’une hyponatrémie est observée, la restriction hydrique

est une mesure corrective majeure si la situation clinique l’indique.

Hypothyroïdie

Chez les patients ayant une hypothyroïdie, la carbamazépine peut réduire les concentrations plasmatiques

d’hormones thyroïdiennes, via une induction enzymatique, nécessitant une augmentation de la posologie de

l’hormonothérapie thyroïdienne substitutive. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé afin

d’ajuster la posologie de l’hormonothérapie thyroïdienne substitutive.

Risque suicidaire

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques

dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des

antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements

suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n’excluent pas la

possibilité d’une augmentation de ce risque pour la carbamazépine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements

suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur

personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de comportements

suicidaires.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes

La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en

l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En

cas d'instauration d’un traitement par carbamazépine chez une femme en âge de procréer :

- on s’assurera de l’absence de grossesse ;

- la patiente doit être complètement informée des risques associés à l’utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse ;

- la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d’échec des contraceptifs hormonaux en raison du

caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine (voir rubriques 4.5 et 4.6).

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à

la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par carbamazépine, envisage

une grossesse ou en cas de grossesse.

Surveillance des taux plasmatiques

La survenue d’effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou à une variation

significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques (voir

rubriques 4.8 et 4.9).

Diminution de la dose et effets du sevrage

L’arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises, par conséquent la carbamazépine doit être

arrêtée progressivement sur une période de 6 mois. Selon les cas, un traitement transitoire par un

antiépileptique à effet rapide peut s’avérer nécessaire.

Interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5)

L’association de carbamazépine est déconseillée avec l’abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant,

bédaquiline, bictégravir, bosentan, clozapine, cyclophosphamide, cyprotérone, dabigatran, docétaxel,

dolutégravir, dronédarone, érythromycine, estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs), étoposide,

fentanyl, idélalisib, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, inhibiteurs de tyrosines kinases métabolisés,

irinotécan, isoniazide, itraconazole, ivacaftor, lithium, macitentan, mianserine, millepertuis, naloxégol,

nimodipine, olaparib, oxycodone, paclitaxel, pamplemousse (jus et fruit), praziquantel, quétiapine,

ranolazine, régorafenib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, télithromycine, ténofovir

alafénamide, ticagrelor, tramadol, ulipristal, vémurafénib, vinca-alcaloides cytotoxiques, vismodégib.

Chutes

Le traitement par TEGRETOL a été associé aux effets indésirables suivants : ataxie, sensations vertigineuses,

somnolence, hypotension, état confusionnel, sédation (voir rubrique 4.8), pouvant entrainer des chutes et par

conséquent des fractures ou autres blessures. Chez les patients dont la maladie ou la prise de médicaments est

susceptible d’exacerber ces effets, une analyse complète du risque de chute devra être régulièrement

effectuée en cas de traitement au long cours par TEGRETOL.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d’estomac et

des diarrhées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Précautions d’emploi

La carbamazépine ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte.

Surveillance particulière en cas de glaucome, de rétention urinaire, d’affections hépatiques ou rénales,

d’insuffisance cardiaque et chez les sujets âgés. La posologie de carbamazépine doit être adaptée à chaque

cas.

L’administration de la carbamazépine sera interrompue en cas de manifestations cutanées allergiques,

d’altération de la fonction hépatique ou de modification franche de l’hémogramme faisant craindre

l’apparition d’une agranulocytose ou d’une aplasie médullaire (rares).

La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d’en majorer les

effets.

Le médicament ne devra pas être administré à une dose supérieure à 200 mg par jour aux enfants de moins

de 3 ans et, plus généralement, à dose élevée sans une étude préalable de la tolérance individuelle (voir

rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Cobicistat

Risque de diminution de l’efficacité du cobicistat par augmentation de son métabolisme par la

carbamazépine.

+ Dasabuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par la carbamazépine.

+ Délamanid

Diminution des concentrations plasmatiques de délamanid par augmentation de son métabolisme hépatique

par la carbamazépine.

+ Grazoprevir + Elbasvir

Risque de diminution des concentrations de grazoprévir et d’elbasvir par la carbamazépine, avec possible

retentissement sur l’efficacité.

+ Isavuconazole

Diminution des concentrations plasmatiques d’isavuconazole par augmentation de son métabolisme

hépatique par la carbamazépine.

+ Lédipasvir

Diminution importante des concentrations plasmatiques du lédipasvir par augmentation de son métabolisme

hépatique par la carbamazépine.

+ Lurasidone

Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique

par la carbamazépine.

+ Midostaurine

Diminution des concentrations de midostaurine par la carbamazépine.

+ Ombitasvir + Paritaprévir

Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique

par la carbamazépine.

+ Rilpivirine

Diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme

hépatique par la carbamazépine.

+ Sofosbuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption

intestinale par la carbamazépine.

+ Velpatasvir

Diminution des concentrations plasmatiques de velpatasvir par la carbamazépine, avec possible

retentissement sur l’efficacité.

+ Voriconazole

Risque de baisse de l’efficacité du voriconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la

carbamazépine.

Associations déconseillées

+ Abiratérone

Diminution notable des concentrations plasmatiques de l’abiratérone, avec risque de moindre efficacité.

+ Apixaban

Diminution des concentrations plasmatiques de l’apixaban par la carbamazépine, avec risque de diminution

de l’effet thérapeutique.

+ Aprémilast

Diminution des concentrations plasmatiques d’aprémilast par diminution de son métabolisme par la

carbamazépine.

+ Aprépitant

Risque de diminution très importante des concentrations d’aprépitant.

+ Bédaquiline

Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par la

carbamazépine.

+ Bictégravir

Risque de perte d’efficacité par diminution, éventuellement importante, des concentrations de bictégravir.

+ Bosentan

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bosentan.

+ Clozapine

Diminution des concentrations plasmatiques de clozapine avec risque de perte d’efficacité.

Risque de majoration des effets hématologiques graves.

+ Cyclophosphamide

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du cyclophosphamide par la

carbamazépine, et donc de sa toxicité.

+ Cyprotérone (+ voir Associations faisant l’objet de précautions d’emploi)

Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Association déconseillée dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre

méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle

suivant.

+ Dabigatran

Diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque de diminution de l’effet

thérapeutique.

+ Docetaxel

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