TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-10-2020

Ingrédients actifs:
carbamazépine 200
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
N03AF01
DCI (Dénomination commune internationale):
carbamazépine 200
Dosage:
200,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carbamazépine 200,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIEPILEPTIQUE, dérivé du carboxamide
indications thérapeutiques:
Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.
Descriptif du produit:
329 841-9 ou 34009 329 841 9 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;329 842-5 ou 34009 329 842 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;330 700-6 ou 34009 330 700 6 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 487-4 ou 34009 331 487 4 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1990;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63045724
Date de l'autorisation:
1987-12-29

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

DŽnomination du mŽdicament

TEGRETOL

L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

CarbamazŽpine

EncadrŽ

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/re.

Ce mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆ dÕautres personnes. Il pourrait

leur tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques aux v™tres.

Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe et dans

quels cas est-il utilisŽ ?

2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ

pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

3. Comment prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

6. Contenu de lÕemballage et autres informations.

1. QUÕEST-CE QUE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothŽrapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, dŽrivŽ du carboxamide - code ATC : N03AF01

TEGRETOL appartient ˆ une classe de mŽdicaments appelŽs les antiŽpileptiques.

Il est utilisŽ pour traiter :

certaines formes dÕŽpilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisŽ pour traiter diffŽrentes formes dÕŽpilepsie ou de convulsions chez les adultes et les

enfants. Ce mŽdicament peut tre pris seul ou en association avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

certains troubles de lÕhumeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisŽ quand le traitement par un autre mŽdicament (notamment le lithium)

nÕa pas fonctionnŽ ou ne peut pas tre utilisŽ.

certains types de douleurs

des douleurs au niveau du visage provoquŽes par une maladie des nerfs de la face (nŽvralgies du

trijumeau et du glossopharyngien).

des douleurs neuropathiques pŽriphŽriques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL L.P.

200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe :

Si vous tes allergique ˆ la carbamazŽpine ou ˆ lÕun des autres composants contenus dans ce

mŽdicament, mentionnŽs dans la rubrique 6.

Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cÏur (bloc auriculo-

ventriculaire).

Si vous avez eu dans le passŽ une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos

plaquettes, provoquŽe par un problme de moelle osseuse (hypoplasie mŽdullaire).

Si vous avez eu dans le passŽ une maladie provoquant lÕaccumulation dans le foie de certains composŽs

(porphyrie hŽpatique).

En mme temps que certains mŽdicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlodes et des mastocytoses),

lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Avertissements et prŽcautions

Adressez-vous ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL

L.P. 200 mg, comprimŽ

pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en ‰ge de procrŽer :

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez lÕenfant ˆ na”tre lorsquÕil est administrŽ pendant la

grossesse. Si vous tes une femme en ‰ge dÕavoir des enfants ou enceinte, votre mŽdecin ne vous

prescrira pas ce mŽdicament, sauf en cas dÕŽchec des traitements moins ˆ risque pour lÕenfant ˆ na”tre.

Avant de commencer le traitement, votre mŽdecin vous informera des risques, sÕassurera que vous

nՏtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. NÕinterrompez pas brutalement votre

traitement, car cela pourrait tre dangereux pour vous et pour votre enfant ˆ na”tre si vous tes enceinte

(voir rubrique Grossesse).

Avant de prendre ce mŽdicament, prŽvenez votre mŽdecin :

Si vous avez ou avez eu une maladie du cÏur, du foie ou des reins.

Si vous avez dŽjˆ eu dans le passŽ une allergie avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

Si vous ressentez une gne quand vous urinez.

Si vous avez une maladie de lÕÏil provoquant une augmentation de la pression ˆ lÕintŽrieur de lÕÏil

(glaucome).

Si vous prenez des mŽdicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des

mŽdicaments diurŽtiques (mŽdicaments utilisŽs pour aider les reins ˆ Žliminer les sels et lÕeau en

augmentant la quantitŽ dÕurine produite).

Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

Si vous prenez des hormones thyrodiennes (en cas dÕhypothyrodie).

Si vous tes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de

contraception. Si lÕassociation sÕavre nŽcessaire, utiliser une mŽthode contraceptive additionnelle de

type mŽcanique (par exemple un prŽservatif) et poursuivre un cycle aprs lÕarrt de la carbamazŽpine.

Si vous avez des origines thalandaise ou chinoise Han. Si vous tes dans ce cas, votre risque dÕavoir une

rŽaction grave de la peau est plus important. PrŽvenez votre mŽdecin avant de prendre ce mŽdicament.

Pendant le traitement, consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou prŽsentez-vous au service des urgences

de lÕh™pital le plus proche :

En cas dÕapparition de lŽsions cutanŽes (rougeur, pustules), de fivre inexpliquŽe, dÕangine, ou autre

signe dÕinfection, de manifestations allergiques cutanŽes ou de jaunisse.

Des Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et NŽcrolyses

Epidermiques Toxiques) ont ŽtŽ rapportŽes sous carbamazŽpine. Les signes prŽcoces peuvent tre des

boutons au centre rouge‰tre ou des plaques circulaires souvent avec des vŽsicules (cloques) au centre sur le

corps. Les autres signes ˆ rechercher sont des ulcres dans la bouche, la gorge, le nez, les organes gŽnitaux

et des conjonctivites (yeux rouges et gonflŽs). Ces Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles sont

souvent accompagnŽes de sympt™mes pseudo-grippaux. LÕŽruption peut Žvoluer vers une formation de

cloques gŽnŽralisŽe ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de rŽactions

cutanŽes graves survient dans les premires semaines de traitement.

Des cas dÕhypersensibilitŽ mŽdicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant tre accompagnŽe de fivre,

Žruption cutanŽe, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-

lymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie

avec dÕautres organes pouvant Žgalement tre affectŽs (ex : poumons, reins, pancrŽas, myocarde, colon)

ont Žgalement ŽtŽ rapportŽs sous carbamazŽpine.

Si vous avez dŽveloppŽ un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NŽcrolyse Epidermique Toxique ou un

syndrome DRESS avec la carbamazŽpine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre

mŽdicament contenant de la carbamazŽpine.

Si la frŽquence de vos crises dÕŽpilepsie augmente ou si des crises dÕun type diffŽrent apparaissent.

Si vous avez des pensŽes autodestructrices ou suicidaires. Des pensŽes autodestructrices ou suicidaires ont

ŽtŽ observŽes chez un petit nombre de personnes traitŽes par des antiŽpileptiques tels que la

carbamazŽpine.

En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artŽrielle, confusion lors du traitement

par TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre mŽdecin vous demandera de rŽaliser des prises de sang :

avant le dŽbut du traitement,

durant le premier mois de traitement,

et pendant le traitement si des sympt™mes inhabituels apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres mŽdicaments et TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Informez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rŽcemment pris ou pourriez prendre tout autre

mŽdicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

en mme temps que :

le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlodes et des mastocytoses),

lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Il est dŽconseillŽ dÕutiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

en mme temps que :

lÕabiratŽrone (utilisŽ chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui sÕest dissŽminŽ

dans dÕautres parties du corps),

lÕapixaban (mŽdicament anticoagulant),

lÕaprŽmilast (utilisŽ dans le traitement du psoriasis),

lÕaprŽpitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

la bŽdaquiline (antibiotique utilisŽ pour traiter la tuberculose),

le bictŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

le bosentan (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

la clozapine (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

le cyclophosphamide (mŽdicament immunodŽpresseur),

la cyprotŽrone (mŽdicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles m‰les

(andrognes), produites Žgalement en faible quantitŽ par l'organisme fŽminin),

le dabigatran (mŽdicament anti-coagulant),

le docŽtaxel (utilisŽ pour traiter certains cancers),

le dolutŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience

humaine)),

la dronŽdarone (mŽdicament utilisŽ pour traiter des troubles des battements du coeur),

lÕŽrythromycine (antibiotique),

les estroprogestatifs et progestatifs (mŽdicaments contraceptifs utilisŽs pour Žviter une grossesse ou pour

traiter la mŽnopause),

lÕŽtoposide (utilisŽ pour traiter certains cancers),

le fentanyl (mŽdicament utilisŽ pour traiter la douleur),

lÕidŽlalisib (utilisŽ pour le traitement de deux cancers diffŽrents, la leucŽmie lymphode chronique et le

lymphome folliculaire),

les inhibiteurs de la 5-alpha rŽductase (utilisŽs dans la prise en charge des sympt™mes de lÕhypertrophie

bŽnigne de la prostate),

les inhibiteurs des tyrosines kinases mŽtabolisŽs (mŽdicaments utilisŽs pour traiter certains cancers),

lÕirinotŽcan (utilisŽ dans le traitement de certains cancers du c™lon ou du rectum),

lÕisoniazide (antibiotique),

lÕitraconazole (utilisŽ dans le traitement de certaines mycoses (infections dues ˆ des champignons

microscopiques)),

lÕivacaftor (mŽdicament utilisŽ pour traiter la mucoviscidose),

le lithium (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

le macitentan (utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

la miansŽrine (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

le millepertuis (plante naturelle utilisŽe pour traiter la dŽpression),

le naloxŽgol (utilisŽ pour traiter les constipations induites par les opiodes),

la nimodipine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle),

lÕolaparib (utilisŽ pour le traitement dÕun certain type de cancer de l'ovaire),

lÕoxycodone (traitement de la douleur puissant ˆ action centrale, du groupe des opiodes),

le paclitaxel (utilisŽ pour traiter certains types de cancers),

le praziquantel (mŽdicaments utilisŽs pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

la quŽtiapine (utilisŽ pour traiter diverses maladies psychiatriques),

la ranolazine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕangor),

le rŽgorafenib (utilisŽ pour traiter certains types de cancers du c™lon, du rectum, de lÕestomac et de

lÕintestin),

le rivaroxaban (mŽdicament anticoagulant),

le rolapitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

la sertraline (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

la simvastatine (mŽdicament principalement utilisŽ pour traiter un excs de cholestŽrol),

la tŽlithromycine (mŽdicament antibiotique),

le tŽnofovir alafŽnamide (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de

lÕimmunodŽficience humaine)),

le ticagrŽlor (agit en empchant l'agrŽgation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer

le risque de formation dÕun caillot sanguin),

le tramadol et le dextropropoxyphne (mŽdicaments utilisŽs pour traiter la douleur),

lÕulipristal (mŽdicament utilisŽ dans la contraception dÕurgence et appelŽ Ç pilule du lendemain È),

le vŽmurafŽnib (mŽdicament utilisŽ pour traiter les mŽlanomes).

les vinca-alcalodes cytotoxiques (utilisŽs pour traiter certains cancers),

le vismodegib (utilisŽ pour traiter les patients adultes atteints dÕun type de cancer de la peau).

Des prŽcautions sont nŽcessaires avec dÕautres mŽdicaments pris en mme temps que TEGRETOL.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe avec des aliments, boissons et

de lÕalcool

Si vous prenez ce mŽdicament, il est dŽconseillŽ de consommer :

du pamplemousse (jus et fruit),

de lÕalcool ou des boissons alcoolisŽes.

Grossesse et allaitement

Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre ce mŽdicament.

TEGRETOL ne doit pas tre utilisŽ pendant la grossesse et chez les femmes en ‰ge dÕavoir des

enfants sauf en lÕabsence dÕalternative moins ˆ risque pour lÕenfant ˆ na”tre. NÕinterrompez pas

brutalement votre traitement, ceci pourrait entra”ner la rŽapparition des crises, qui auraient des

consŽquences graves pour vous et/ou votre enfant ˆ na”tre.

Dans la population gŽnŽrale, le risque quÕun enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque

est augmentŽ jusquÕˆ 3 fois chez les femmes prenant ce mŽdicament, avec en particulier des spina bifida

(malformation osseuse de la colonne vertŽbrale), des malformations du cÏur, de la face, de la lvre

supŽrieure et du palais, du cr‰ne, de lÕorifice de lÕurtre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-

dŽveloppementaux ont ŽtŽ rapportŽs chez des enfants exposŽs ˆ la carbamazŽpine pendant la grossesse. Les

Žtudes sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de lÕexclure.

Femmes en ‰ge dÕavoir des enfants :

Avant de commencer le traitement, votre mŽdecin sÕassurera que vous nՏtes pas enceinte. Vous devez

utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquÕˆ 1 mois aprs lÕarrt. Ce mŽdicament

peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser une

mŽthode contraceptive additionnelle de type mŽcanique (par exemple un prŽservatif) et poursuivre un cycle

aprs lÕarrt de la carbamazŽpine. Pour cela, demandez conseil ˆ votre mŽdecin.

En cas de dŽsir de grossesse, nÕinterrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir

parlŽ avec votre mŽdecin spŽcialiste. Il mettra en place les mesures nŽcessaires pour que votre grossesse se

dŽroule au mieux pour vous et l'enfant ˆ na”tre.

Si vous dŽcouvrez que vous tes enceinte, pensez tre enceinte ou envisagez une grossesse :

N'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immŽdiatement votre mŽdecin.

Votre mŽdecin envisagera un arrt du traitement ou jugera de l'utilitŽ Žventuelle de le poursuivre en

lÕabsence dÕalternative moins ˆ risque pour lÕenfant ˆ na”tre, auquel cas :

pendant la grossesse, votre mŽdecin adaptera la dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour

vous et mettra en place une surveillance spŽcialisŽe adaptŽe ˆ votre maladie et au suivi de votre enfant ˆ

na”tre.

avant lÕaccouchement

: votre mŽdecin vous prescrira certaines vitamines pour Žviter que ce

mŽdicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation

des os de votre bŽbŽ.

aprs lÕaccouchement : une injection de vitamine K pourra Žgalement tre prescrite ˆ votre bŽbŽ, ˆ la

naissance, pour Žviter des saignements.

chez lÕenfant : prŽvenez le(s) mŽdecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez ŽtŽ traitŽe par

carbamazŽpine pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapprochŽ du dŽveloppement

neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spŽcialisŽs le plus t™t possible, si nŽcessaire.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nŽs

allaitŽs. Il est dŽconseillŽ dÕallaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de vŽhicules et utilisation de machines

Ce mŽdicament peut provoquer des Žtourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un

trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est dŽconseillŽ de conduire si vous

ressentez ces effets.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe contient de

lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol et du sodium.

Ce mŽdicament contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol qui peut causer des maux dÕestomac et

des diarrhŽes.

Ce mŽdicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimŽ, cÕest-ˆ-dire quÕil est

essentiellement Ç sans sodium È.

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement les indications de votre mŽdecin ou

pharmacien. VŽrifiez auprs de votre mŽdecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez lÕordonnance de votre mŽdecin. La dose ˆ utiliser est dŽterminŽe par votre mŽdecin. Elle est

strictement individuelle.

Suivez rŽgulirement le traitement. Ne le modifiez pas et ne lÕarrtez pas brutalement sans prŽvenir

votre mŽdecin auparavant.

Mode dÕadministration

Voie orale.

Avalez les comprimŽs avec un verre dÕeau. Vous ne devez pas les croquer, ni les Žcraser.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

FrŽquence dÕadministration

La dose est ˆ rŽpartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou aprs les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

DurŽe du traitement

Vous devez impŽrativement respecter la dose et la durŽe du traitement prescrit, en particulier vous ne devez

pas interrompre le traitement sans demander lÕavis de votre mŽdecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe que

vous nÕauriez dž

Consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Si vous vous en apercevez peu de temps aprs lÕheure prŽvue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez

comme prŽcŽdemment. Si vous avez oubliŽ de prendre plusieurs doses, consultez immŽdiatement votre

mŽdecin.

Si vous arrtez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

LÕarrt du traitement doit se faire de manire progressive sur plusieurs mois. En effet, lÕarrt brutal du

traitement (ou la diminution importante des doses) peut entra”ner la rŽapparition des crises.

Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament, demandez plus dÕinformations ˆ votre

mŽdecin ou ˆ votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effets indŽsirables, mais ils ne

surviennent pas systŽmatiquement chez tout le monde.

Effets trs frŽquents ou frŽquents survenant dans des situations particulires :

Ces effets surviennent surtout au dŽbut du traitement, avec une dose initiale trop ŽlevŽe ou lorsque le

mŽdicament est utilisŽ chez une personne ‰gŽe de plus de 65 ans.

des sensations vertigineuses, des maux de tte, une difficultŽ pour coordonner ses mouvements, une

somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience

perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation), une agitation.

des nausŽes, des vomissements, des diarrhŽes, une constipation, une perte de lÕappŽtit (anorexie), une

sŽcheresse de la bouche.

des rŽactions allergiques sur la peau (boutons, dŽmangeaisons, rougeursÉ).

Les effets indŽsirables suivants sont trs frŽquents (plus de 1 personne sur 10) :

sensations vertigineuses, difficultŽ pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.

rŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficultŽ ˆ

respirerÉ) et Žruptions sur la peau, urticaire.

diminution du nombre des globules blancs.

augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).

nausŽes, vomissements.

Les effets indŽsirables suivants sont frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur 100) :

maux de tte, vision double, vision floue.

diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les

Žosinophiles).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

CarbamazŽpine..................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

Excipient ˆ effet notoire : hydroxystŽarate de macrogolglycŽrol (0,22 mg).

Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

ComprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thŽrapeutiques

Epilepsies

Chez lÕadulte

soit en monothŽrapie ;

soit en association ˆ un autre traitement antiŽpileptique ;

traitement des Žpilepsies partielles avec ou sans gŽnŽralisation secondaire ;

traitement des Žpilepsies gŽnŽralisŽes : crises tonico-cloniques.

Chez lÕenfant

soit en monothŽrapie ;

soit en association ˆ un autre traitement antiŽpileptique ;

traitement des Žpilepsies partielles avec ou sans gŽnŽralisation secondaire ;

traitement des Žpilepsies gŽnŽralisŽes : crises tonico-cloniques.

Psychiatrie

PrŽvention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires, notamment chez les patients prŽsentant une

rŽsistance relative, des contre-indications ou une intolŽrance au lithium.

Traitement des Žtats dÕexcitation maniaque ou hypomaniaque.

Douleurs

Traitement des nŽvralgies du trijumeau et du glossopharyngien.

Traitement des douleurs neuropathiques de lÕadulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie strictement individuelle selon la rŽponse clinique, ˆ administrer en 2 ou 3 prises dans la journŽe.

Les comprimŽs de TEGRETOL L.P. 200 mg et 400 mg ˆ libŽration prolongŽe sont sŽcables. Le choix du

dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.

Une recherche des allles HLA-B*1502 et HLA-A*3101 devrait tre effectuŽe autant que possible avant

instauration dÕun traitement par la carbamazŽpine chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Une recherche de lÕallle HLA B*1502 devrait tre effectuŽe autant que possible avant instauration dÕun

traitement par carbamazŽpine chez les sujets dÕorigines Thalandaise ou chinoise Han car cet allle prŽdit

fortement le risque grave de syndromes de Steven Johnson associŽ ˆ la carbamazŽpine (voir rubrique 4.4).

Epilepsies

La sŽcabilitŽ des comprimŽs ˆ libŽration prolongŽe dosŽs ˆ 200 mg permet une mise en place du traitement

trs progressive, par paliers de 2 ˆ 5 jours, de fa on ˆ atteindre la dose optimale en 2 semaines environ.

Chez lÕadulte

10 ˆ 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 ou 3 prises.

Population pŽdiatrique

Pour les enfants ‰gŽs de 4 ans ou moins, la dose initiale est de 20 ˆ 60 mg/jour en augmentant la dose de 20

ˆ 60 mg tous les 2 jours.

Pour les enfants ‰gŽs de plus de 4 ans, la dose initiale peut tre de 100 mg/jour en augmentant la dose de

100 mg toutes les semaines.

Dose dÕentretien : 10 ˆ 20 mg/kg/jour en moyenne, ˆ rŽpartir en plusieurs prises au cours de la journŽe.

Dose maximale recommandŽe : La dose maximale recommandŽe est de 35 mg/kg/jour pour un enfant de

moins de 6 ans, de 1000 mg/jour pour un enfant ‰gŽ de 6 ˆ 15 ans et de 1200 mg/jour ˆ partir de 16 ans.

Lorsque lÕon substitue la carbamazŽpine ˆ un autre antiŽpileptique, rŽduire graduellement la dose de ce

dernier.

Une monothŽrapie antiŽpileptique est recommandŽe chaque fois que possible. Le traitement antiŽpileptique

doit tre administrŽ quotidiennement et de fa on prolongŽe parfois indŽfiniment. La prescription de

carbamazŽpine nŽcessite une surveillance rŽgulire. Toute modification posologique, toute substitution

mŽdicamenteuse doit sÕeffectuer trs progressivement (voir rubrique 4.4).

La dose de carbamazŽpine doit tre adaptŽe aux besoins de chaque patient pour atteindre un contr™le

suffisant des crises Žpileptiques. LÕŽtablissement de la dose optimale de carbamazŽpine peut tre rendu

plus aisŽ par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythŽrapie antiŽpileptique. Dans le traitement

de lÕŽpilepsie, la dose efficace nŽcessite gŽnŽralement dÕatteindre des concentrations plasmatiques totales

de carbamazŽpine comprises entre 4 et 12 microgrammes/mL (17 ˆ 50 micromoles/L) (voir rubrique 5.1).

Psychiatrie

PrŽvention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires :

1 ˆ 2 comprimŽs ˆ libŽration prolongŽe dosŽ ˆ 200 mg, 2 fois par jour, soit 400 ˆ 800 mg/jour en moyenne.

Traitement des Žtats dÕexcitation maniaques ou hypomaniaques :

1,5 ˆ 3 comprimŽs ˆ libŽration prolongŽe dosŽ ˆ 200 mg, 2 fois par jour, soit 600 ˆ 1200 mg/jour.

Douleurs

La posologie initiale est de 200 ˆ 400 mg/jour, en 2 prises.

Augmenter les doses jusquÕˆ suppression de la douleur.

Dans la nŽvralgie du trijumeau ou du glossopharyngien, la dose maximale recommandŽe est de 1200

mg/jour. Lorsque la douleur est soulagŽe, lÕarrt progressif du traitement doit tre rŽalisŽ, jusquÕˆ la

survenue dÕun nouvel Žpisode douloureux.

Populations spŽciales

Sujets ‰gŽs (65 ans ou plus)

En raison de possible interactions mŽdicamenteuses et des diffŽrences de propriŽtŽs pharmacocinŽtiques

entre les antiŽpileptiques, la posologie de TEGRETOL doit tre choisie avec prudence chez le sujet ‰gŽ.

Chez le sujet ‰gŽ, il est recommandŽ dÕinitier le traitement ˆ la dose de 100 mg deux fois par jour. Cette

dose initiale peut tre augmentŽe lŽgrement chaque jour jusquÕau soulagement de la douleur

(habituellement obtenu ˆ 200 mg 3 ˆ 4 fois par jour).

Insuffisance rŽnale/insuffiance hŽpatique

Il nÕexiste pas de donnŽes concernant la pharmacocinŽtique de la carbamazŽpine chez les patients

insuffisants rŽnaux ou hŽpatiques.

Mode dÕadministration

Avaler les comprimŽs, pendant ou aprs le repas, avec un peu dÕeau.

Ne pas les croquer, ni les Žcraser.

La forme comprimŽ nÕest pas adaptŽe ˆ lÕenfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

La forme suspension buvable est plus adaptŽe chez lÕenfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications

HypersensibilitŽ ˆ la substance active ou ˆ lÕun des excipients mentionnŽs ˆ la rubrique 6.1.

Bloc auriculo-ventriculaire.

AntŽcŽdents dÕhypoplasie mŽdullaire.

AntŽcŽdents de porphyrie hŽpatique (ex : porphyrie aigu‘ intermittente, porphyrie variegata, porphyrie

cutanŽe tardive).

Traitement par le cobicistat, le dasabuvir, le dŽlamanid, lÕassociation grazoprevir + elbasvir,

lÕisavuconazole, le lŽdipasvir, la lurasidone, la midostaurine, lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir, la

rilpivirine, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voriconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spŽciales et prŽcautions d'emploi

Mises en garde spŽciales

Tout patient prenant ce mŽdicament doit tre informŽ que lÕapparition de fivre, dÕangine ou dÕune

autre infection impose dÕavertir tout de suite le mŽdecin traitant et de contr™ler immŽdiatement

lÕhŽmogramme (voir PrŽcautions dÕemploi).

RŽactions dermatologiques sŽvres

Des rŽactions dermatologiques sŽvres et parfois fatales incluant des NŽcroses Epidermiques Toxiques

(NET appelŽ Žgalement syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens Johnson (SJS) ont ŽtŽ rapportŽes

trs rarement avec TEGRETOL. Les patients devront tre informŽs des signes et sympt™mes et devront

surveiller Žtroitement toute rŽaction cutanŽe. Si des signes ou sympt™mes Žvocateurs dÕun SJS ou dÕun

NET apparaissent (p.ex. Žruption progressive, souvent associŽe ˆ des cloques ou ˆ des lŽsions des

muqueuses), TEGRETOL doit tre arrtŽ immŽdiatement.

Les meilleurs rŽsultats lors de la prise en charge dÕun SJS ou dÕune NET sont liŽs ˆ un diagnostic prŽcoce

et ˆ un arrt immŽdiat du mŽdicament suspectŽ. LÕarrt prŽcoce du mŽdicament est associŽ ˆ un meilleur

pronostic.

Si le patient a dŽveloppŽ un SJS ou une NET sous carbamazŽpine, aucun mŽdicament contenant de la

carbamazŽpine ne devra tre rŽintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

La survenue, en dŽbut de traitement, dÕun Žrythme gŽnŽralisŽ fŽbrile associŽ ˆ des pustules doit faire

suspecter une pustulose exanthŽmatique gŽnŽralisŽe (voir rubrique 4.8) ; elle impose lÕarrt du traitement

et contre-indique toute nouvelle administration de TEGRETOL et des spŽcialitŽs contenant de la

carbamazŽpine.

LÕapparition de ces rŽactions est estimŽe ˆ 1-6 pour 10 000 nouveaux patients exposŽs dans les pays o la

population Caucasienne est prŽpondŽrante, mais le risque dans certains pays dÕAsie est estimŽ comme 10

fois plus important.

PharmacogŽnomique

II existe de plus en plus de donnŽes mettant en Žvidence le r™le des diffŽrents allles HLA (antigne

leucocytaire humain) chez les patients prŽdisposŽs aux rŽactions indŽsirables ˆ mŽdiation immunitaire.

Les frŽquences allŽliques citŽes ici reprŽsentent le pourcentage de chromosomes porteurs de lÕallle

dÕintŽrt dans la population spŽcifiŽe. Ceci signifie que le pourcentage des patients porteurs dÕune copie

de lÕallle sur au moins un de leur deux chromosomes (cÕest-ˆ-dire la Ç frŽquence des porteurs È) est

presque deux fois plus ŽlevŽ que la frŽquence allŽlique. Ainsi, le pourcentage des patients potentiellement ˆ

risque est presque le double de la frŽquence de lÕallle.

Association avec HLA-B*1502 chez les populations dÕorigine thalandaise, Chinoise Han et dÕAsie du

Sud-Est

Il a ŽtŽ observŽ que la prŽsence de lÕallle HLA B*1502 chez les sujets dÕorigine thalandaise ou

Chinoise Han Žtait fortement associŽe au risque de rŽaction cutanŽe sŽvre de type SJS ou NET lors dÕun

traitement par la carbamazŽpine. La frŽquence de lÕallle HLA B*1502 est autour de 8% chez les sujets

dÕorigine thalandaise et est comprise entre 2 et 12% dans la population Chinoise Han.

Il est recommandŽ dÕeffectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allle chez ces sujets avant

lÕinstauration dÕun traitement par carbamazŽpine (voir rubrique 4.2). Si le rŽsultat de ce test est positif, la

carbamazŽpine ne devrait pas tre instaurŽe chez ces patients, ˆ lÕexception des situations o aucune autre

alternative thŽrapeutique nÕest envisageable.

Les patients pour lesquels la recherche de lÕallle HLA B*1502 est nŽgative ont un risque faible de

dŽvelopper une rŽaction de type SJS ou Lyell, mais ce risque ne doit pas tre nŽgligŽ car ces rŽactions bien

que rares peuvent toujours survenir.

Il existe des donnŽes suggŽrant une majoration du risque de SJS ou NET associŽs ˆ la carbamazŽpine chez

les populations asiatiques. Du fait de la frŽquence de cet allle chez les autres populations asiatiques (p.ex.

plus de 15% aux Philippines et dans certaines populations de Malaisie, jusquÕˆ 2 et 6% en CorŽe et en Inde,

respectivement), le test gŽnŽtique dŽtectant lÕallle HLA-B*1502 doit tre envisagŽ chez ces populations

ˆ risque.

La frŽquence de lÕallle HLA-B*1502 est nŽgligeable dans les populations ŽchantillonnŽes dÕorigine

europŽenne et hispanique, certaines populations africaines, les populations natives dÕAmŽrique et chez les

japonais (<1%).

Association avec HLA-A*3101 chez les populations dÕorigine europŽenne et japonaise

Il existe des donnŽes suggŽrant que lÕallle HLA-A*3101 est associŽ ˆ une majoration du risque de

rŽactions cutanŽes induites par la carbamazŽpine incluant SJS, NET, DRESS (syndrome dÕhypersensibilitŽ

mŽdicamenteuse avec Žosinophilie et sympt™mes systŽmiques), ou PEAG (pustulose exanthŽmatique aigu‘

gŽnŽralisŽe) ou Žruption maculopapulaire (voir rubrique 4.8) chez les populations dÕorigine europŽenne et

japonaise. Toutefois, les donnŽes sont insuffisantes pour recommander un dŽpistage de lÕallle HLA-

A*3101 avant lÕinstauration du traitement.

La frŽquence de lÕallle HLA-A*3101 varie considŽrablement selon les populations ethniques. LÕallle

HLA-A*3101 a une frŽquence de 2 ˆ 5% dans les populations europŽennes et environ 10% dans la

population japonaise.

La prŽsence de lÕallle HLA-A*3101 peut augmenter le risque de rŽactions cutanŽes (gŽnŽralement

moins sŽvres) de 5,0% dans la population gŽnŽrale ˆ 26,0% chez les sujets originaires du Nord de

lÕEurope, alors que son absence peut rŽduire le risque de 5,0% ˆ 3,8 %. Si les patients dÕorigine

europŽenne ou japonaise sont connus pour tre positifs pour lÕallle HLA-A*3101, lÕutilisation de la

carbamazŽpine peut tre envisagŽe si le bŽnŽfice prŽvaut sur le risque encouru.

Syndrome DRESS

La carbamazŽpine peut entra”ner des rŽactions dÕhypersensibilitŽ dont le syndrome DRESS (syndrome

dÕhypersensibilitŽ mŽdicamenteuse avec Žosinophilie et sympt™mes systŽmiques), hypersensibilitŽ multi-

viscŽrale retardŽe pouvant tre accompagnŽe de fivre, rash, vascularite, polyadŽnopathie, pseudo-

lymphome, arthralgie, leucopŽnie, Žosinophilie, hŽpatosplŽnomŽgalie, troubles de la fonction hŽpatique et

syndrome de disparition des canaux biliaires (destruction et disparition des canaux intrahŽpatiques biliaires).

DÕautres organes peuvent Žgalement tre affectŽs (ex : poumons, reins, pancrŽas, myocarde, colon) (voir

rubrique 4.8).

LÕexistence de rares cas de rŽactions croisŽes entre la carbamazŽpine et les mŽdicaments antiŽpileptiques

aromatiques tels que la phŽnytone, la primidone et le phŽnobarbital doit rendre prudent le remplacement de

la carbamazŽpine par lÕune ou lÕautre de ces molŽcules.

Des rŽactions dÕhypersensibilitŽ croisŽe sont dŽcrites entre la carbamazŽpine et lÕoxcarbazŽpine.

Crises dÕŽpilepsie

La carbamazŽpine nÕest pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois tre

aggravŽes.

LÕintroduction dÕun mŽdicament antiŽpileptique peut, rarement, tre suivie dÕune recrudescence des

crises ou de lÕapparition dÕun nouveau type de crise chez le patient, et ce indŽpendamment des fluctuations

observŽes dans certaines maladies Žpileptiques. En ce qui concerne la carbamazŽpine, les causes de ces

aggravations peuvent tre : un choix de mŽdicament mal appropriŽ vis-ˆ-vis des crises ou du syndrome

Žpileptique du patient, une modification du traitement antiŽpileptique concomitant ou une interaction

pharmacocinŽtique avec celui-ci, une toxicitŽ ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir dÕautre explication

quÕune rŽaction paradoxale.

Fonction hŽpatique

HŽmogrammes et bilans hŽpatiques seront rŽalisŽs avant le dŽbut du traitement, une fois par semaine le

premier mois, puis devant tout signe clinique dÕappel.

HyponatrŽmie

Il est bien Žtabli quÕune hyponatrŽmie peut survenir avec la carbamazŽpine. Chez les patients prŽsentant

une atteinte rŽnale prŽŽxistante avec une natrŽmie basse ou chez les patients traitŽs de fa on concomitante

avec des mŽdicaments hyponatrŽmiants (ex : les diurŽtiques, les mŽdicaments associŽs ˆ une sŽcrŽtion

inappropriŽe dÕhormone anti-diurŽtique [ADH]), la natrŽmie doit tre mesurŽe avant lÕinitiation dÕun

traitement par la carbamazŽpine puis renouvelŽe environ 2 semaines aprs et ensuite ˆ intervalles dÕun

mois durant les trois premiers mois de traitement, ou selon lÕŽtat clinique du patient. Ces facteurs de risques

concernent particulirement les patients ‰gŽs. LorsquÕune hyponatrŽmie est observŽe, la restriction

hydrique est une mesure corrective majeure si la situation clinique lÕindique.

Hypothyrodie

Chez les patients ayant une hypothyrodie, la carbamazŽpine peut rŽduire les concentrations plasmatiques

dÕhormones thyrodiennes, via une induction enzymatique, nŽcessitant une augmentation de la posologie de

lÕhormonothŽrapie thyrodienne substitutive. Un contr™le de la fonction thyrodienne est recommandŽ afin

dÕajuster la posologie de lÕhormonothŽrapie thyrodienne substitutive.

Risque suicidaire

Des idŽes et comportements suicidaires ont ŽtŽ rapportŽs chez des patients traitŽs par des antiŽpileptiques

dans plusieurs indications. Une mŽta-analyse dÕessais randomisŽs, contr™lŽs versus placebo portant sur

des antiŽpileptiques a Žgalement montrŽ une lŽgre augmentation du risque dÕidŽes et de comportements

suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les donnŽes disponibles nÕexcluent pas la

possibilitŽ dÕune augmentation de ce risque pour la carbamazŽpine.

Par consŽquent les patients doivent tre Žtroitement surveillŽs pour tout signe dÕidŽes et de

comportements suicidaires et un traitement appropriŽ doit tre envisagŽ. Il doit tre recommandŽ aux

patients (et leur personnel soignant) de demander un avis mŽdical en cas de survenue de signes dÕidŽes et

de comportements suicidaires.

Femmes en ‰ge de procrŽer et femmes enceintes

La carbamazŽpine ne doit pas tre utilisŽe chez les femmes en ‰ge de procrŽer et les femmes enceintes

sauf en lÕabsence dÕalternative thŽrapeutique moins tŽratogne, en raison de son potentiel tŽratogne

(voir rubrique 4.6). En cas d'instauration dÕun traitement par carbamazŽpine chez une femme en ‰ge de

procrŽer :

on sÕassurera de lÕabsence de grossesse ;

la patiente doit tre compltement informŽe des risques associŽs ˆ lÕutilisation de la carbamazŽpine

pendant la grossesse ;

la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque dÕŽchec des contraceptifs

hormonaux en raison du caractre inducteur enzymatique de la carbamazŽpine (voir rubriques 4.5 et 4.6).

Le rapport bŽnŽfice-risque doit tre rŽŽvaluŽ attentivement, ˆ intervalles rŽguliers au cours du traitement,

ˆ la pubertŽ, et de manire urgente lorsquÕune femme en ‰ge de procrŽer, traitŽe par carbamazŽpine,

envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Surveillance des taux plasmatiques

La survenue dÕeffets indŽsirables spŽcifiques au SNC peut tre due ˆ un surdosage relatif ou ˆ une variation

significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillŽ de surveiller les taux plasmatiques (voir

rubriques 4.8 et 4.9).

Diminution de la dose et effets du sevrage

LÕarrt brutal de la carbamazŽpine peut prŽcipiter les crises, par consŽquent la carbamazŽpine doit tre

arrtŽe progressivement sur une pŽriode de 6 mois. Selon les cas, un traitement transitoire par un

antiŽpileptique ˆ effet rapide peut sÕavŽrer nŽcessaire.

Interactions mŽdicamenteuses (voir rubrique 4.5)

LÕassociation de carbamazŽpine est dŽconseillŽe avec lÕabiratŽrone, apixaban, aprŽmilast, aprŽpitant,

bŽdaquiline, bictŽgravir, bosentan, clozapine, cyclophosphamide, cyprotŽrone, dabigatran, docŽtaxel,

dolutŽgravir, dronŽdarone, Žrythromycine, estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs), Žtoposide,

fentanyl, idŽlalisib, inhibiteurs de la 5-alpha rŽductase, inhibiteurs de tyrosines kinases mŽtabolisŽs,

irinotŽcan, isoniazide, itraconazole, ivacaftor, lithium, macitentan, mianserine, millepertuis, naloxŽgol,

nimodipine, olaparib, oxycodone, paclitaxel, pamplemousse (jus et fruit), praziquantel, quŽtiapine,

ranolazine, rŽgorafenib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, tŽlithromycine, tŽnofovir

alafŽnamide, ticagrelor, tramadol, ulipristal, vŽmurafŽnib, vinca-alcaloides cytotoxiques, vismodŽgib.

Chutes

Le traitement par TEGRETOL a ŽtŽ associŽ aux effets indŽsirables suivants : ataxie, sensations

vertigineuses, somnolence, hypotension, Žtat confusionnel, sŽdation (voir rubrique 4.8), pouvant entrainer

des chutes et par consŽquent des fractures ou autres blessures. Chez les patients dont la maladie ou la prise

de mŽdicaments est susceptible dÕexacerber ces effets, une analyse complte du risque de chute devra tre

rŽgulirement effectuŽe en cas de traitement au long cours par TEGRETOL.

Excipients ˆ effet notoire

Ce mŽdicament contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol qui peut causer des maux dÕestomac et

des diarrhŽes.

Ce mŽdicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimŽ, cÕest-ˆ-dire quÕil est

essentiellement Ç sans sodium È.

PrŽcautions dÕemploi

La carbamazŽpine ne doit tre utilisŽe que sous surveillance mŽdicale stricte.

Surveillance particulire en cas de glaucome, de rŽtention urinaire, dÕaffections hŽpatiques ou rŽnales,

dÕinsuffisance cardiaque et chez les sujets ‰gŽs. La posologie de carbamazŽpine doit tre adaptŽe ˆ

chaque cas.

LÕadministration de la carbamazŽpine sera interrompue en cas de manifestations cutanŽes allergiques,

dÕaltŽration de la fonction hŽpatique ou de modification franche de lÕhŽmogramme faisant craindre

lÕapparition dÕune agranulocytose ou dÕune aplasie mŽdullaire (rares).

La prise de boissons alcoolisŽes est formellement dŽconseillŽe, la carbamazŽpine risquant dÕen majorer

les effets.

Le mŽdicament ne devra pas tre administrŽ ˆ une dose supŽrieure ˆ 200 mg par jour aux enfants de

moins de 3 ans et, plus gŽnŽralement, ˆ dose ŽlevŽe sans une Žtude prŽalable de la tolŽrance

individuelle (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres mŽdicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquŽes (voir rubrique 4.3)

+ Cobicistat

Risque de diminution de lÕefficacitŽ du cobicistat par augmentation de son mŽtabolisme par la

carbamazŽpine.

+ Dasabuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par la carbamazŽpine.

+ DŽlamanid

Diminution des concentrations plasmatiques de dŽlamanid par augmentation de son mŽtabolisme hŽpatique

par la carbamazŽpine.

+ Grazoprevir + Elbasvir

Risque de diminution des concentrations de grazoprŽvir et dÕelbasvir par la carbamazŽpine, avec possible

retentissement sur lÕefficacitŽ.

+ Isavuconazole

Diminution des concentrations plasmatiques dÕisavuconazole par augmentation de son mŽtabolisme

hŽpatique par la carbamazŽpine.

+ LŽdipasvir

Diminution importante des concentrations plasmatiques du lŽdipasvir par augmentation de son mŽtabolisme

hŽpatique par la carbamazŽpine.

+ Lurasidone

Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son mŽtabolisme

hŽpatique par la carbamazŽpine.

+ Midostaurine

Diminution des concentrations de midostaurine par la carbamazŽpine.

+ Ombitasvir + ParitaprŽvir

Diminution des concentrations plasmatiques de la bithŽrapie par augmentation de son mŽtabolisme

hŽpatique par la carbamazŽpine.

+ Rilpivirine

Diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son

mŽtabolisme hŽpatique par la carbamazŽpine.

+ Sofosbuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption

intestinale par la carbamazŽpine.

+ Velpatasvir

Diminution des concentrations plasmatiques de velpatasvir par la carbamazŽpine, avec possible

retentissement sur lÕefficacitŽ.

+ Voriconazole

Risque de baisse de lÕefficacitŽ du voriconazole par augmentation de son mŽtabolisme hŽpatique par la

carbamazŽpine.

Associations dŽconseillŽes

+ AbiratŽrone

Diminution notable des concentrations plasmatiques de lÕabiratŽrone, avec risque de moindre efficacitŽ.

+ Apixaban

Diminution des concentrations plasmatiques de lÕapixaban par la carbamazŽpine, avec risque de diminution

de lÕeffet thŽrapeutique.

+ AprŽmilast

Diminution des concentrations plasmatiques dÕaprŽmilast par diminution de son mŽtabolisme par la

carbamazŽpine.

+ AprŽpitant

Risque de diminution trs importante des concentrations dÕaprŽpitant.

+ BŽdaquiline

Diminution des concentrations plasmatiques de bŽdaquiline par augmentation de son mŽtabolisme par la

carbamazŽpine.

+ BictŽgravir

Risque de perte dÕefficacitŽ par diminution, Žventuellement importante, des concentrations de bictŽgravir.

+ Bosentan

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bosentan.

+ Clozapine

Diminution des concentrations plasmatiques de clozapine avec risque de perte dÕefficacitŽ.

Risque de majoration des effets hŽmatologiques graves.

+ Cyclophosphamide

Risque dÕaugmentation des concentrations plasmatiques du mŽtabolite actif du cyclophosphamide par la

carbamazŽpine, et donc de sa toxicitŽ.

+ CyprotŽrone (+ voir Associations faisant lÕobjet de prŽcautions dÕemploi)

Risque de diminution de l'efficacitŽ de la cyprotŽrone.

Association dŽconseillŽe dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de prŽfŽrence une autre

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