TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-01-2016

Ingrédients actifs:
lévofloxacine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01MA12
DCI (Dénomination commune internationale):
levofloxacin
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lévofloxacine : 250 mg . Sous forme de : lévofloxacine hémihydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones
Descriptif du produit:
349 652-7 ou 34009 349 652 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 653-3 ou 34009 349 653 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 995-8 ou 34009 348 995 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 902-3 ou 34009 561 902 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60567254
Date de l'autorisation:
1998-12-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

Dénomination du médicament

TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé

3. Comment prendre TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est Tavanic 250 mg comprimé pelliculé. Tavanic comprimé contient une substance active

appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un

antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre organisme.

Indications thérapeutiques

Tavanic comprimé peut être utilisé pour traiter les infections des :

Sinus.

Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.

Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’on appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, Tavanic comprimé peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée

maladie du charbon ou les risques d’aggravation de

la maladie

après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si :

Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la

ciprofloxacine ou l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6).

Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer,

un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.

Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un

antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère sur un os.

Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

Vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :

Vous avez 60 ans ou plus.

Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).

Vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion).

Vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.

Vous avez des problèmes rénaux.

Vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de

présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.

Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si

vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG, enregistrement électrique du

cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de

magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur

affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes

une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de

l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).

Vous êtes diabétique.

Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

Vous êtes atteint(e) de myasthénie.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien

avant de prendre Tavanic.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Tavanic

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci car Tavanic peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur

l’effet de Tavanic.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le

risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec Tavanic:

Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l’inflammation. Vous avez plus de risques de développer une

inflammation et/ou une rupture de vos tendons.

Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera

faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise d’épilepsie

(convulsion) si vous la prenez avec Tavanic.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine,

l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise d’épilepsie

(convulsion) s’ils sont pris avec Tavanic.

Ciclosporine - utilisée après les transplantations d’organes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets

indésirables de la ciclosporine.

Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les

anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide,

ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les

troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des «

macrolides », tels que l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithromycine).

Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac. Il faut être

particulièrement prudent lorsque l’on prend l’un ou l’autre de ces médicaments avec Tavanic. Si vous avez des

problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Ne prenez pas Tavanic comprimé en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode d’action de Tavanic

comprimé peut en être affecté :

Comprimés de fer (pour l’anémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium

(pour l’acidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de l’estomac). Voir rubrique 3 ci-

dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des antiacides ou du sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant Tavanic, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la

détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous

prenez Tavanic.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour

rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

Vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d’étourdissement,

de somnolence, une sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets

indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez

pas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d’attention élevé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment prendre ce médicament

Ce médicament doit être pris par la bouche.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du

médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de

picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

Évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du

sucralfate

Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Tavanic. Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après

Tavanic comprimé.

Combien de comprimés prendre

Votre médecin décidera du nombre de comprimés de Tavanic que vous devez prendre.

La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège de l’infection dans votre organisme.

La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même,

mais interrogez votre médecin.

Adultes et personnes âgées

Infections des sinus

Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.

Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme

Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.

Pneumonies

Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.

Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie

Un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg, chaque jour.

Infections de la prostate

Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Tavanic comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre

avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez

pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d’épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements,

diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi

qu’une sensation de malaise (nausées) ou de brûlures d’estomac.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Tavanic comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre

prochaine dose ne soit très proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Tavanic comprimé

N’arrêtez-pas de prendre Tavanic seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le

traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, l’infection peut

revenir, votre état peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de

temps.

Arrêtez de prendre Tavanic et consultez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les

effets indésirables suivants :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler

ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre Tavanic et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves

suivants - vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d’estomac et une température élevée. Elle

peut être le signe d’un problème intestinal sévère.

Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d’Achille est le plus

souvent affecté.

Crises d’épilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».

Autre :

Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l’apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des

yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux

Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce

sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de Tavanic, consultez immédiatement

un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Troubles du sommeil.

Maux de tête, sensation d’étourdissement.

Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant

nécessiter un traitement.

Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie,

éosinophilie).

Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements,

sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges).

Souffle court (dyspnée).

Modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation

de gonflement (flatulences) ou constipation.

Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la

bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).

Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines

(thrombopénie).

Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées

(réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l’acte.

Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.

Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

Problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (vision trouble).

Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).

Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système

nerveux).

Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique

au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.

Fièvre.

Les autres effets indésirables sont notamment :

Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite

d’une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse

du nombre de globules blancs (agranulocytose).

Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma

(coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

Modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).

Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).

Perte temporaire de la conscience (syncope).

Perte temporaire de la vision.

Trouble ou perte de l’audition.

Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme

cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui est l’enregistrement de l’activité

électrique du cœur).

Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).

Réactions allergiques pulmonaires.

Pancréatite.

Inflammation du foie (hépatite).

Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).

Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).

Inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite).

Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)

Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’aluminium après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières, mais il est préférable de conserver Tavanic

comprimés dans les plaquettes et la boîte d’origine dans un endroit sec.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Tavanic comprimé pellicule sécable :

La substance active est la lévofloxacine :

Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Les autres composants sont :

Pour le noyau du comprimé : crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et stéarylfumarate de sodium.

Pour le pelliculage des comprimés : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, oxyde de fer jaune (E172) et

oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que Tavanic comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Tavanic sont des comprimés pelliculés administrés par voie orale, à barre de sécabilité, de couleur blanc-

jaunâtre à blanc rougeâtre, de forme oblongue.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 50 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 route de Choisy-au-Bac

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou un doute sur quoi

que ce soit, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés à barre de sécabilité de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Sinusites aiguës bactériennes.

Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

Pneumonies communautaires.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, Tavanic ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les

traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).

Prostatites chroniques bactériennes.

Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4).

Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

Tavanic peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant

montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les comprimés de Tavanic sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de

l’infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de Tavanic peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez

les patients ayant montré une amélioration de leur état; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale,

une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie Tavanic sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

(selon la gravité)

Durée du traitement

(selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de

bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par

jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques

bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la

peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par

jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la

créatinine

Dose initiale : 250

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris

hémodialyse et

DPCA)

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement

par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale

(voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »).

Population pédiatrique

Tavanic est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés de Tavanic doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être

divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de Tavanic doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les

antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec

des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium), et l’administration de sucralfate, étant donné la

survenue possible d’une diminution de l’absorption (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la

rubrique 6.1,

chez les patients épileptiques,

chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones,

chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

pendant la grossesse,

chez les femmes qui allaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones,

dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues

ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et

que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de

bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections

urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de

la résistance de E.coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : L’utilisation chez l’Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les

données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l’Homme. Le médecin en charge du traitement

doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Tendinites et ruptures de tendons

Une tendinite peut survenir rarement. Elle concerne le plus souvent le tendon d’Achille et peut conduire à une rupture du

tendon. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d’un

traitement par lévofloxacine et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et

de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses

quotidiennes de 1 000 mg et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients

âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc

nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter leur médecin s’ils présentent des

symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu,

et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine

(même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d’une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La

sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la

colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients

développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée,

la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments

inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est

contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit

être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement

concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas

de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions

hémolytiques lorsqu’ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces

patients, la survenue potentielle d’une hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de Tavanic doit être adaptée chez les

patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions d’hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de

l’angioœdème jusqu’au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients

doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures

d’urgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique

toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de

contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau

et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été

rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par

exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques,

une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients

de ne pas s’exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer,

solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement afin d’éviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait d’une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients

traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent

être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de

très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes d’auto-agression, parfois après seulement une seule

prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée

et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée

chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de l’intervalle QT

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant

des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que, par exemple :

un syndrome du QT long congénital,

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de

classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la

prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.

(Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)

Neuropathie périphérique

Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des

fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être

arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l‘évolution vers une atteinte irréversible.

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la

lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie

(voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des

symptômes d’atteintes hépatiques apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs

abdominales.

Exacerbation d’une myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse

musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à

une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation

chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus

de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté

immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Infections secondaires

L’utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si

une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d’opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement

positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement

négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d’autres médicaments sur Tavanic

Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, didanosine

L’absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du

magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons

contenant de l’aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.

L’administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption

orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels

de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de

didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2

heures avant ou après l’administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime

sur l’absorption orale de la lévofloxacine.

Sucralfate

La biodisponibilité des comprimés de Tavanic est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps

que le sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et du Tavanic, il est préférable d’administrer le

sucralfate 2 heures après l’administration du comprimé de Tavanic (voir rubrique 4.2).

Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n’a été trouvée dans une étude clinique.

Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même

temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d’autres médicaments abaissant le seuil

épileptogène.

Les concentrations de lévofloxacine étaient d’environ 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsqu’elle était

administrée seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance

rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci s’explique par le

fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux

doses testées dans l’étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n’ont probablement pas

de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire

rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n’était pas significativement

affectée d’un point de vue clinique lorsqu’elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate

de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Effets de Tavanic sur d’autres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu’elle était co-administrée avec la lévofloxacine.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été

rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En

conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique

4.4).

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

La lévofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des

médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs

tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).

Autres informations pertinentes

Dans une étude d’interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n’affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline

(qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n’est pas un inhibiteur du CYP1A2.

Autres formes d’interactions

Alimentation

Il n’existe pas d’interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de Tavanic peuvent donc être

administrés sans tenir compte de l’alimentation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez

l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes

de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas

être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

Tavanic est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la

lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence

de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en

croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez

les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer

la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités

sont d’une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients

et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent

(≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000

à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des

données disponibles)

Infections et

infestations

Infections

fongiques dont

infections à

Candida

Résistance du

pathogène

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du

système

immunitaire

Angioœdème

Hypersensibilité

(voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactique

Choc anaphylactoïde

(voir rubrique 4.4)

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en

particulier chez les

patients diabétiques

(voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique

(voir rubrique 4.4)

Affections

psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État

confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques

(par exemple

hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec

comportements d’auto-agression,

notamment idées suicidaires ou

tentatives de suicide (voir rubrique

4.4)

Affections du

système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir

rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive

périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice

périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne

bénigne

Affections oculaires

Troubles de la vision tels

que vision floue (voir

rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (voir

rubrique 4.4)

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Perte de l’audition

Altération de l’audition

Affections

cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut

entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade

de pointes (rapportées

principalement chez les patients

ayant des facteurs de risques

d’allongement de l’intervalle QT),

allongement de l’intervalle QT

confirmé à l’électrocardiogramme

(voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections

vasculaires

Hypotension

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-

intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs

abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans

de très rares cas peut être

évocatrice d’une entérocolite,

notamment d’une colite

pseudomembraneuse (voir

rubrique 4.4)

Pancréatite

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent

(≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000

à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des

données disponibles)

Affections

hépatobiliaires

Élévation des

enzymes

hépatiques

(ALAT/ASAT,

phosphatases

alcalines,

Gamma GT)

Élévation de la

bilirubine

sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère,

dont des cas fatals d’insuffisance

hépatique aiguë, principalement

chez les patients atteints de

maladies sous-jacentes graves

(voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir

rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons

(voir rubriques 4.3 et 4.4)

notamment tendinites (par

exemple du tendon

d’Achille)

Faiblesse musculaire

pouvant être d’une

importance particulière

chez les patients atteints

de myasthénie (voir

rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple

du tendon d’Achille) (voir

rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et

des voies urinaires

Augmentation de

la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë

(par exemple, pour cause

de néphrite interstitielle)

Troubles généraux

et anomalies au

site

d’administration

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs

dans le dos, la poitrine et les

extrémités)

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquent

(≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000

à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des

données disponibles)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l’administration de fluoroquinolones sont notamment :

des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

4.9. Surdosage

D’après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-

thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d’un surdosage aigu de Tavanic comprimés sont des

troubles du système nerveux central (SNC), tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la

conscience, et des crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles

que des nausées et des érosions des muqueuses.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés

depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l’ECG doit être effectuée en

raison d’un possible allongement de l’intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse

gastrique. L’hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine

de l’organisme. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l’énantiomère S (-) de la

substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme d’action

En tant qu’agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et

sur la topoisomérase IV.

Relations PK/PD

L’activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la

concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine s’acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de

topoisomérases de type II, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV. D’autres mécanismes de résistance tels que des

mécanismes d’imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d’efflux peuvent

également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d’autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d’action, il

n’existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d’antibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par l’EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des

souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées

dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de l’EUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae

2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non

liées à l’espèce

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes

doses.

2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de

0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il n’y a pas de preuve que cette résistance ait une

importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares

ou non encore signalées. Les tests d’identification et de sensibilité antimicrobienne de

ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l’isolat doit être envoyé à un

laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu’à la

confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à

l’actuelle concentration critique R.

4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500

mg x 1 à 500 mg x 2.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de

disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si

nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT

SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE

10%)

Bactéries aérobies à Gram

positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant

à la méticilline

Staphylococcus spp à

coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram

négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT

RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram

positif

Enterococcus faecium

Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la

lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations

plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.

L’alimentation a peu d’effets sur l’absorption de la lévofloxacine.

Les conditions de l’état d’équilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d’environ 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg,

indiquant une large distribution dans les tissus de l’organisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de l’organisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages

alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage

de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces

métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement

stable et ne subit pas d’inversion chirale.

Élimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h).

L’excrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2

ml/min.

Il n’y a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou

orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg.

Populations particulières

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l’insuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue,

l’élimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies d’élimination augmentent comme le montre le tableau ci-

dessous :

Pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Cl

cr

[ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

Cl

R

[ml/min]

t

1/2

[h]

Personnes âgées

Il n’existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet

âgé, à l’exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de

la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n’y a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification

clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées,

de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier

pour l’Homme.

La lévofloxacine n’a pas provoqué d’altération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son

seul effet sur les fœtus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine n’a pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des

aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à

l’inhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non

programmée d’ADN, dominant létal) n’ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La

lévofloxacine n’a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le

développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de

cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 315 mg :

Noyau du comprimé :

Crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage des comprimés :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées en PVC/ aluminium.

Présentations pour les comprimés de 250 mg disponibles : 1, 3, 5, 7, 8, 10, 50 et 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Une barre de sécabilité permet l’adaptation de la dose chez les patients insuffisants rénaux.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

349 652-7 ou 34009 349 652 7 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s).

349 653-3 ou 34009 349 653 3 3 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 comprimé(s).

348 995-8 ou 34009 348 995 8 4 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s).

561 902-3 ou 34009 561 902 3 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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