TARO-EPINEPHRINE AUTO-INJECTOR Solution

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Achète-le

Ingrédients actifs:
Épinéphrine
Disponible depuis:
TARO PHARMACEUTICALS INC
Code ATC:
C01CA24
DCI (Dénomination commune internationale):
EPINEPHRINE
Dosage:
0.15MG
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
Épinéphrine 0.15MG
Mode d'administration:
Intramusculaire
Unités en paquet:
0.3ML
Type d'ordonnance:
Spécialité médicale
Domaine thérapeutique:
ALPHA-AND BETA-ADRENERGIC AGONISTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0104871011; AHFS: 12:12.12
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02430959
Date de l'autorisation:
2014-08-28

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Renseignements posologiques

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Épinéphrine injectable USP

Stérile

Auto-injecteur à dose unique de 0,3 mg d’épinéphrine

Auto-injecteur à dose unique de 0,15 mg d’épinéphrine

Catécholamine / Sympathomimétique

Taro Pharmaceuticals Inc.

130 East Drive

Brampton (Ontario) L6T 1C1

Date de révision :

décembre 2020

Numéro de contrôle de la présentation : 245976

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ...................................3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ....................................................3

CONTRE-INDICATIONS .....................................................................................6

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .............................................................6

EFFETS INDÉSIRABLES .....................................................................................9

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .........................................................10

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...............................................................11

SURDOSAGE .......................................................................................................13

MODE D’ACTION ET PHARMACOLIGIE CLINIQUE....................................13

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ .......................................................................14

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ....14

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ..............................................16

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ..................................................16

REPRODUCTION .................................................................................................16

RÉFÉRENCES ......................................................................................................17

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR .....................18

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Taro-Epinephrine Auto-Injector

Épinéphrine injectable USP

Stérile

Auto-injecteur à dose unique de 0,3 mg d’épinéphrine

Auto-injecteur à dose unique de 0,15 mg d’épinéphrine

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRE SUR LE PRODUIT

Voie d’administration

Forme posologique /

Concentration

Ingrédients non médicinaux

Injection intramusculaire

Injecter dans la partie

antérolatérale de la

cuisse. Ne pas injecter

dans la fesse.

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Seringue, 1:1000

Auto-injecteur à dose unique de

0,3 mg d’épinéphrine

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Seringue, 1:2000

Auto-injecteur à dose unique de

0,15 mg d’épinéphrine

acide chlorhydrique

chlorure de sodium

métabisulfite de sodium

eau pour injection

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg (0,3 mL d’épinéphrine injectable USP, 1:1000) et

Taro- Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg (0,3 mL d’épinéphrine injectable USP, 1:2000) sont

indiqués pour le traitement d’urgence des réactions anaphylactiques chez les patients qui

présentent des risques accrus d’anaphylaxie, y compris les personnes ayant des antécédents de

réactions anaphylactiques. Le choix de la concentration pertinente est déterminé en fonction du

poids du patient (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Taro-Epinephrine Auto-Injector est conçu pour une auto-administration immédiate pour le

traitement d’urgence de réactions allergiques graves (de type I), y compris de l’anaphylaxie

associée :

aux aliments (p. ex., arachides, noix, mollusques et crustacés, poisson, lait, œufs et blé);

aux insectes qui piquent (p. ex., les hyménoptères, y compris les abeilles, les guêpes, les

guêpes jaunes, les frelons et les fourmis de feu) et qui mordent (p. ex., les moustiques et

les mouches noires);

aux médicaments;

au latex;

à l’anaphylaxie idiopathique;

à l’anaphylaxie causée par l’exercice;

aux autres allergènes.

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L’épinéphrine (adrénaline) est le médicament de prédilection dans le traitement d’urgence des

réactions allergiques graves. La puissante action vasoconstrictrice de l’épinéphrine, par le

truchement de son effet sur les récepteurs alpha-bloquants, agit rapidement pour contrer la

vasodilatation et l’augmentation de la perméabilité vasculaire qui peuvent engendrer une perte du

volume du liquide intravasculaire et l’hypotension au cours de réactions anaphylactiques.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

conçu

comme

traitement

soutien

d’urgence

uniquement et non comme un remplacement de soins médicaux ou hospitaliers ultérieurs; ils ne

sont également pas conçus pour remplacer l’hyposensibilisation au venin d’insecte.

Signes et symptômes cliniques de l’anaphylaxie

L’anaphylaxie est une réaction allergique grave et aiguë qui peut causer la mort

. Son apparition

est soudaine et elle dure généralement moins de 24 heures. L’anaphylaxie étant une réaction

généralisée, une grande variété de signes et de symptômes cliniques peuvent être observés.

On estime qu’entre 1 et 2 % de l’ensemble de la population est vulnérable à l’anaphylaxie causée

par les allergies alimentaires et les piqûres d’insectes, à raison d’une prévalence moindre pour les

médicaments et le latex. Les personnes atteintes d’asthme y sont particulièrement vulnérables.

Les symptômes de l’anaphylaxie peuvent comprendre les suivants :

Buccaux : prurit des lèvres, de la langue et du palais, œdème des lèvres et de la langue; goût

métallique dans la bouche.

Cutanés : bouffées de chaleur, prurit, urticaire, œdème de Quincke, rash morbilliforme et

horripilation.

Gastro-intestinaux : nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée.

Respiratoires :

Laryngés : prurit et serrement de la gorge, dysphagie, dysphonie, enrouement, sifflements et

toux;

Nasaux : prurit nasal, congestion nasale, rhinorrhée, éternuements et sensations de démangeaison

dans les conduits auditifs externes.

Cardiovasculaires : sensation de faiblesse, syncope, douleurs dans la poitrine, dysrythmie et

hypotension artérielle. Remarque : L’hypotension artérielle est un signe d’anaphylaxie. Les

patients doivent être traités dès les premiers stades de l’anaphylaxie afin d’éviter la survenue de

l’hypotension artérielle.

Autres : prurit périorbitaire, érythème et œdème, érythème de la conjonctive et larmoiement;

douleurs lombaires et contractions utérines chez les femmes; sentiment négatif écrasant (aura ou

sentiment de fatalisme).

La gravité des réactions anaphylactiques antérieures ne permet pas de prédire la gravité des

réactions futures; celles-ci peuvent être semblables, moins graves ou plus graves. La gravité peut

dépendre du degré de sensibilité, de la dose d’allergène et d’autres facteurs.

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Les données montrent que les décès attribuables à l’anaphylaxie sont souvent associés au fait que

l’épinéphrine n’est pas utilisée ou que son utilisation est retardée.

L’épinéphrine doit être administrée le plus tôt possible après l’apparition des symptômes d’une

réaction allergique grave. Les patients qui ont besoin d’épinéphrine n’ont pas toujours des

réactions prévisibles. On ne peut pas compter sur la présence de signes avant-coureurs adéquats

avant une réaction grave.

On recommande que l’épinéphrine soit administrée dès l’apparition de toute réaction liée à un

contact connu ou soupçonné avec un allergène. Chez les patients ayant des antécédents de

collapsus

cardiovasculaire

grave

causé

allergène,

médecin

peut

recommander

l’administration d’épinéphrine immédiatement après une exposition à l’allergène, avant même

l’apparition d’une réaction.

Lorsqu’on l’utilise selon les instructions, immédiatement après l’exposition à un allergène,

l’épinéphrine peut sauver des vies.

Dans la majorité des cas, l’épinéphrine est efficace après une seule injection. Cependant, les

symptômes

peuvent

manifester

nouveau

d’autres

injections

peuvent

révéler

nécessaires

pour

contrôler

réaction.

L’épinéphrine

peut

être

réinjectée

toutes

5 à

15 minutes jusqu’à la résolution de l’anaphylaxie ou l’apparition de signes d’hypersécrétion

surrénalienne (y compris les palpitations, les tremblements, une appréhension désagréable et

l’anxiété).

Tous les patients qui reçoivent une administration urgente d’épinéphrine doivent immédiatement

être transportés à l’hôpital, idéalement en ambulance, à des fins d’évaluation et d’observation.

Des crises peuvent se répéter des heures plus tard sans exposition additionnelle à l’allergène en

cause

. Il est donc recommandé qu’un patient souffrant d’une réaction anaphylactique soit

observé dans une installation d’urgence pour une période appropriée en raison de la possibilité

d’une réaction soit

« biphasique »

(une seconde réaction) ou prolongée

. On recommande

l’observation des patients pendant au moins quatre heures, bien que cette période puisse varier.

Le médecin traitant prendra en compte des facteurs comme la gravité de la réaction, la réponse

du patient, les antécédents et la distance entre l’hôpital et la maison du patient.

Les réactions anaphylactiques sont généralement de forme uniphasique; toutefois, 20 % d’entre

elles seront de nature biphasique. La deuxième phase survient généralement après une période

asymptomatique pouvant durer entre une et huit heures, mais elle peut se produire jusqu’à

38 heures (dix heures en moyenne) après la réaction initiale. Environ le tiers des réactions en

deuxième phase sont plus graves, le tiers sont aussi graves, et le tiers restant sont moins graves.

réactions

deuxième

phase

peuvent

produire

même

après

l’administration

corticostéroïdes.

Après le traitement de l’anaphylaxie, le patient doit demeurer à proximité d’un hôpital ou

dans un endroit où il peut composer le 911 pendant les 48 prochaines heures.

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L’anaphylaxie prolongée, souvent associée à l’hypotension artérielle profonde et dont la durée

peut parfois dépasser 24 heures, réagit peu à un traitement énergique et son pronostic est

mauvais.

CONTRE-INDICATIONS

Il n’y a pas de contre-indication absolue à l’utilisation de l’épinéphrine dans une situation

d’allergie potentiellement mortelle.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Traitement d’urgence

Taro-Epinephrine Auto-Injector est destiné à l’administration immédiate en tant que traitement

de soutien d’urgence et ne vise pas à remplacer les soins médicaux immédiats. Conjointement

avec

l’administration

d’épinéphrine,

le

patient

doit

immédiatement

obtenir

des

soins

médicaux

ou

hospitaliers.

devrait

administrer

plus

deux

doses

séquentielles

d’épinéphrine que sous étroite observation médicale.

Généralités

On doit s’assurer que tous les patients auxquels on prescrit Taro-Epinephrine Auto-Injector

comprennent correctement les indications et le bon mode d’administration. Il est fortement

conseillé d’éduquer également les associés immédiats du patient, comme ses parents, ses

soignants, ses professeurs, quant à l’utilisation appropriée de Taro-Epinephrine Auto-Injector au

cas où ils devraient intervenir en situation d’urgence.

Les patients ayant des antécédents d’anaphylaxie sont vulnérables à de nouvelles crises et même

au décès. Tous les patients qui ont subi au moins une crise d’anaphylaxie, ou le parent ou le

tuteur de telles personnes, doivent garder de l’épinéphrine injectable avec eux en tout temps; ces

patients devraient porter un bracelet ou un collier d’identification médical.

Suivant une crise anaphylactique et son congé de l’hôpital, le patient doit immédiatement obtenir

et faire remplir une nouvelle ordonnance pour un nouvel auto-injecteur Taro-Epinephrine Auto-

Injector.

L’épinéphrine injectable (1:1000 et 1:2000) ne vise pas à remplacer les soins médicaux ou

hospitaliers ultérieurs. Conjointement avec l’administration d’épinéphrine, le patient doit obtenir

les soins médicaux appropriés.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d’anaphylaxie biphasique, caractérisée par

une résolution initiale suivi d’une récurrence des symptômes quelques heures plus tard.

Chez les patients dont la couche de graisse sous-cutanée est plus épaisse, il y a risque que

l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire, provoquant ainsi un effet sous-optimal.

Les antihistaminiques et les médicaments contre l’asthme ne doivent pas être utilisés comme

traitement de première intention d’une réaction anaphylactique

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Complications liées à l’injection

L’épinéphrine devrait être injectée UNIQUEMENT dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Ne pas injecter par voie intraveineuse : Les doses importantes ou l’injection accidentelle par

voie intraveineuse d’épinéphrine peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison d’une forte

hausse de la tension artérielle. Les effets presseurs marqués de l’épinéphrine peuvent être amortis

par des vasodilatateurs à action rapide dans le cas d’une telle administration par inadvertance.

Évitez d’injecter dans la fesse : On doit aviser les patients que Taro-Epinephrine Auto-Injector

ne doit pas être injecté dans la fesse. L’injection dans la fesse peut ne pas être efficace dans le

traitement

l’anaphylaxie;

conseillez

patient

rendre

immédiatement

salle

d’urgence la plus proche pour poursuivre le traitement de l’anaphylaxie. De plus, l’injection dans

la fesse a été associée aux infections clostridiales (gangrène gazeuse).

Évitez d’injecter dans les doigts, les mains ou les pieds : Étant donné que l’épinéphrine est un

puissant vasoconstricteur, l’injection accidentelle dans la main ou le pied peut entraîner une

diminution du débit sanguin dans les zones touchées; par conséquent, elle doit être évitée. Dans

l’éventualité d’une injection accidentelle dans ces zones, rendez-vous immédiatement à la salle

d’urgence la plus proche pour y être traité.

Tenir fermement la jambe pendant l’injection. On a fait état de lacérations, d’aiguilles pliées

et d’aiguilles incrustées lors de l’injection d’épinéphrine dans la cuisse de jeunes enfants qui

refusaient de coopérer et qui donnaient des coups de pied ou ne cessaient de bouger pendant une

injection. Dans le but de minimiser le risque de blessures liées à l’injection lorsque Taro-

Epinephrine Auto-Injector est administré aux jeunes enfants, conseillez aux soignants de tenir la

jambe de l’enfant fermement en place et de limiter ses mouvements avant et pendant l’injection.

Infections graves au point d’injection

Des rares cas de graves infections de la peau et des tissus mous, y compris une fasciite

nécrosante et une myonécrose causées par Clostridia (gangrène gazeuse), ont été rapportés au

point d’injection après une injection d’épinéphrine pour anaphylaxie. Les spores de Clostridium

peuvent être présents sur la peau et introduits dans les tissus profonds par l’injection sous-

cutanée ou intramusculaire. Bien que de nettoyer avec de l’alcool puisse réduire la présence de

bactéries sur la peau, l’alcool ne tue pas les spores Clostridium. Afin de réduire le risque

d’infection par Clostridium, éviter d’injecter Taro-Epinephrine Auto-Injector dans la fesse.

Conseiller aux patients de solliciter des soins médicaux s’ils présentent des signes ou symptômes

d’infection, comme une rougeur persistante, de la chaleur, de l’enflure, ou de la sensibilité au

toucher au point d’injection d’épinéphrine.

La présence d’un des états suivants ne constitue pas une contre-indication à l’administration

d’épinéphrine en cas de situation aiguë potentiellement mortelle. En conséquence, les patients

atteints de ces états, ou toute autre personne susceptible d’administrer l’épinéphrine à un patient

ayant l’un de ces états et subissant une crise d’anaphylaxie, doit connaître les circonstances dans

lesquelles l’épinéphrine doit être utilisée.

Troubles cardiovasculaires

L’utilisation

d’épinéphrine

doit

être

évitée

chez

patients

atteints

choc

cardiogène,

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traumatique ou hémorragique, de dilatation cardiaque ou d’artériosclérose cérébrale.

L’épinéphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’arythmie cardiaque,

de maladies des artères coronaires, de maladies organiques du cœur ou d’hypertension artérielle,

ou chez les patients qui prennent des médicaments pouvant sensibiliser le cœur aux arythmies, p.

ex., digitaline, diurétiques ou antiarythmiques. Chez ces patients, l’épinéphrine peut déclencher

ou aggraver l’angine de poitrine ou produire des arythmies ventriculaires.

Les patients atteints d’hypertension ou d’hyperthyroïdie sont vulnérables à des effets plus graves

ou persistants.

Troubles de l’appareil endocrinien et du métabolisme

Les patients diabétiques peuvent développer une glycémie plus élevée après l’administration

d’épinéphrine.

Troubles neurologiques

L’administration d’épinéphrine doit être évitée chez les patients souffrant d’atteinte cérébrale

organique.

Les patients souffrant de la maladie de Parkinson notent parfois une aggravation temporaire des

symptômes après l’administration d’épinéphrine.

Troubles ophtalmologiques

L’administration d’épinéphrine doit être évitée chez les patients atteints de glaucome à angle

fermé.

Troubles respiratoires

Il y a un risque considérablement accru de symptômes respiratoires chez les patients souffrant

d’asthme concomitant, particulièrement si l’asthme est mal maîtrisée. Les patients sont exposés à

un risque accru de décès attribuable à l’anaphylaxie.

Des décès causés par l’œdème pulmonaire entraîné par la constriction périphérique et par la

stimulation cardiaque peuvent également survenir.

Il y a également risque de réactions indésirables après l’administration d’adrénaline chez les

patients atteints d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de grave insuffisance rénale, d’œdème

de la prostate, d’hypercalcémie ou d’hypokaliémie, ainsi que chez les personnes âgées et les

femmes enceintes.

Sensibilité

Le produit contient du métabisulfite de sodium, une substance qui peut causer des réactions

pseudo-allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques ou des crises d’asthme de légères

à graves chez certaines personnes sensibles.

Quoi qu’il en soit, l’épinéphrine est le médicament de prédilection pour le traitement des

réactions allergiques graves, et la présence d’un sulfite dans ce médicament ne doit pas empêcher

l’administration du médicament en traitement de réactions allergiques graves ou dans d’autres

situations urgentes, même si le patient est sensible aux sulfites.

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Reproduction

Aucune étude n’a été effectuée en vue d’établir le potentiel de diminution de la fertilité de

l’épinéphrine.

Populations particulières

Gériatrie (> 65 ans) :

Les patients âgés souffrant d’hypertension, de coronaropathies ou d’arythmies cardiaques sont

particulièrement vulnérables à une surdose d’épinéphrine. Il est recommandé de surveiller plus

étroitement ces patients et d’éviter toute surdose d’épinéphrine.

Pédiatrie (patients pesant entre 15 et 30 kg) :

Il n’existe aucune donnée qui pourrait laisser croire à une différence d’innocuité ou d’efficacité

de l’épinéphrine entre les adultes et les enfants de ce groupe de poids.

Voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION pour les exigences relatives à la

posologie selon le poids.

Grossesse :

Bien qu’aucune étude adéquate et bien contrôlée n’ait été effectuée auprès de femmes enceintes,

l’épinéphrine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages possibles justifient les

risques potentiels posés au fœtus.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables de l’épinéphrine comprennent anxiété passagère et modérée, sensations

d’hyperstimulation,

appréhension,

nervosité,

tremblements,

faiblesse,

manque

stabilité,

étourdissements, transpiration, tachycardie, palpitations, pâleur, nausées et vomissements, maux

tête

et/ou

difficultés

respiratoires.

arythmies

ventriculaires

peuvent

suivre

l’administration d’épinéphrine. Bien que ces symptômes puissent survenir chez certains patients

traités par épinéphrine, ils sont susceptibles d’être plus marqués chez les patients souffrant

d’hypertension

d’hyperthyroïdie.

général,

signes

symptômes

s’atténuent

rapidement, tout particulièrement avec le repos au lit.

Certains patients peuvent être davantage vulnérables à la survenue d’effets indésirables après

l’administration d’épinéphrine. Ce groupe comprend les personnes âgées, les femmes enceintes

et les diabétiques. Les patients atteints de coronaropathie sont susceptibles de ressentir des effets

plus prononcés et de plus longue durée, et ils peuvent souffrir d’angine de poitrine. Des cas de

syndrome de takotsubo (cardiomyopathie provoquée par le stress) ont été signalés chez des

patients traités par l’épinéphrine. Les patients présentant un syndrome de takotsubo déclenché

l’épinéphrine

sont

majoritairement

femmes

plus

jeunes

patient

typique

présentant cette cardiomyopathie. Le syndrome de takotsubo se caractérise par l’apparition de

symptômes après l’administration d’épinéphrine et un taux élevé de complications, surtout sous

forme de choc cardiogénique et d’œdème pulmonaire aigu. Le pronostic est néanmoins bon et,

dans la plupart des cas, le rétablissement est complet.

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Les doses excessives causent une hypertension aiguë. Des augmentations rapides de la pression

artérielle ont causé des hémorragies cérébrales, surtout chez les patients âgés souffrant de

maladies cardiovasculaires.

arythmies,

compris

fibrillation

ventriculaire

mortelle,

été

signalées,

particulièrement chez les patients atteints de maladie cardiaque sous-jacente ou chez ceux qui

recevaient certains médicaments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

On a fait état de lacérations, d’aiguilles pliées et d’aiguilles incrustées lors de l’injection

d’épinéphrine dans la cuisse de jeunes enfants qui refusaient de coopérer et qui donnaient des

coups de pied ou ne cessaient de bouger pendant une injection [voir la section MISES EN

GARDE ET PRÉCAUTIONS].

L’injection dans la fesse a donné lieu à des cas de gangrène gazeuse.

injections

accidentelles

provoquent

lésions

point

d’injection

entraînant

ecchymoses, des saignements, une décoloration, un érythème ou des lésions squelettiques.

Infections graves au point d’injection

Des rares cas de graves infections de la peau et des tissus mous, y compris une fasciite

nécrosante et une myonécrose causées par Clostridia (gangrène gazeuse), ont été rapportés au

point d’injection après une injection d’épinéphrine dans la cuisse. Conseiller aux patients de

solliciter des soins médicaux s’ils présentent des signes ou symptômes d’infection, comme une

rougeur persistante, de la chaleur, de l’enflure, ou de la sensibilité au toucher au point d’injection

de l’épinéphrine [voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

La possibilité que l’épinéphrine produise ce genre d’effets indésirables ne constitue pas une

contre-indication à son administration en

cas de réaction allergique grave potentiellement

mortelle.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation d’épinéphrine en cas de réaction

allergique potentiellement mortelle.

Interactions médicament-médicament

L’épinéphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments

pouvant sensibiliser le cœur aux arythmies, p. ex., digitaline, diurétiques ou antiarythmiques.

Chez ces patients, l’épinéphrine peut déclencher ou aggraver l’angine de poitrine ainsi que

produire des arythmies ventriculaires.

La prudence est de rigueur chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiotoniques ou des

diurétiques mercuriels, car ces agents peuvent sensibiliser le myocarde à la stimulation bêta-

adrénergique et augmenter la probabilité des arythmies cardiaques.

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Les effets de l’épinéphrine peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les

inhibiteurs de la monoamine oxydase, la lévothyroxine sodique et certains antihistaminiques,

particulièrement la chlorphéniramine, la tripélennamine et la diphenhydramine.

Les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l’épinéphrine ont pour antagoniste les

bêtabloquants tels que le propranolol. L’anaphylaxie peut être aggravée par les bêtabloquants, et

ces médicaments réduisent l’efficacité de l’épinéphrine.

effets

vasoconstricteurs

hypertensifs

l’épinéphrine

pour

antagoniste

alphabloquants tels que la phentolamine.

Les phénothiazines peuvent également renverser les effets presseurs de l’épinéphrine.

Des décès ont été signalés chez les asthmatiques traités par l’épinéphrine après l’administration

d’isoprotérénol, d’orciprénaline ou de salbutamol, ainsi que les bêtabloquants à longue durée

d’action.

Interactions médicament-mode de vie

cocaïne

sensibilise

cœur

catécholamines

(comme

fait

l’hyperthyroïdie

contrôlée), et l’épinéphrine doit être administrée avec prudence à ces patients.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations particulières

La posologie pour chaque patient doit s’appuyer sur le poids corporel. Un médecin qui prescrit

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

doit

s’assurer

patient

comprend

correctement

indications et le mode d’emploi du dispositif. Le médecin doit examiner avec le patient, en

détail,

feuillet

RENSEIGNEMENTS

POUR

LE

CONSOMMATEUR

fonctionnement de l’auto-injecteur.

Dose recommandée et ajustement posologique

La dose efficace se situe généralement entre 0,005 et 0,01 mg/kg de masse corporelle.

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg :

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg est destiné à l’administration intramusculaire chez les

adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus.

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg administre une dose intramusculaire unique de 0,3 mg

d’épinéphrine dans un volume de 0,3 mL (0,3 mg/0,3 mL).

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg :

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg est destiné à l’administration intramusculaire chez les

enfants pesant entre 15 kg et 30 kg.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

0,15 mg

administre

dose

intramusculaire

unique

0,15 mg d’épinéphrine dans un volume de 0,3 mL (0,15 mg/0,3 mL).

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On recommande Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg (formule pour adultes) chez les

enfants de plus du 30 kg.

Puisque la dose d’épinéphrine administrée par Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg est

fixée

0,15 mg,

médecin

doit

prendre

considération

d’autres

formes

d’épinéphrine

injectable s’il estime que des doses inférieures à 0,15 mg sont nécessaires (p. ex., pour les

enfants pesant moins de 15 kg).

Administration

Une dose initiale doit être administrée dès qu’on reconnaît les symptômes d’anaphylaxie. À

défaut d’amélioration clinique, ou en cas de dégradation après le traitement initial, une deuxième

injection par un deuxième Taro- Epinephrine Auto-Injector peut être administrée 5 à 15 minutes

après la première injection. Il est recommandé de prescrire aux patients deux Taro- Epinephrine

Auto-Injector qu’ils devraient porter sur eux en tout temps.

Tous

individus

reçoivent

administration

urgente

d’épinéphrine

doivent

immédiatement être transportés à l’hôpital, idéalement en ambulance, à des fins d’évaluation et

d’observation, même si les symptômes semblent s’estomper.

Les patients/soignants doivent être informés qu’après chaque utilisation de Taro- Epinephrine

Auto-Injector :

Puisque

Taro-

Epinephrine

Auto-Injector

destiné

uniquement

traitement

d’urgence, les patients devraient toujours solliciter des soins d’urgence immédiats.

Lorsque les patients sont conscients, il est préférable qu’ils adoptent une position

allongée

avec

élévation

pieds,

mais

doivent

s’asseoir

s’ils

éprouvent

difficultés à respirer. Les patients inconscients devraient être placés sur le côté en

position de récupération.

Dans la mesure du possible, les patients devraient rester avec une autre personne jusqu’à

ce que l’aide médicale arrive.

Taro- Epinephrine Auto-Injector est destiné à l’administration intramusculaire dans la

portion antérolatérale de la cuisse; injectez même à travers les vêtements si nécessaire.

N’injectez pas dans la fesse.

Avisez les soignants de tenir fermement en place la jambe d’un jeune enfant et de limiter ses

mouvements avant et pendant l’injection. On a fait état de coupures de la peau, d’aiguilles pliées

et d’aiguilles qui restaient incrustées dans la peau après l’injection d’épinéphrine chez de jeunes

enfants qui ne voulaient pas coopérer, qui donnaient des coups de pied ou qui bougeaient

pendant une injection (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves doivent comprendre les

circonstances dans lesquelles l’épinéphrine doit être administrée (voir INDICATIONS ET

UTILISATION CLINIQUE).

Page 13 de 25

Un médecin qui prescrit Taro-Epinephrine Auto-Injector doit s’assurer que le patient comprend

correctement les indications et le mode d’emploi du dispositif. Le médecin ou le pharmacien doit

examiner en détail la notice d’accompagnement du produit avec le patient ou son fournisseur de

soins afin de s’assurer que cette personne comprend les indications et le mode d’emploi de Taro-

Epinephrine Auto-Injector. On recommande une démonstration réelle de la technique d’injection

par un médecin ou par un pharmacien.

Un dispositif de formation pour le patient est également disponible. Conseillez aux patients et/ou

aux soignants de l’utiliser et de pratiquer avec le formateur pour se familiariser avec l’emploi de

Taro-Epinephrine Auto-Injector en cas d’urgence allergique.

Taro- Epinephrine Auto-Injector contient 0,990 mL de solution mais ne livre seulement qu’une

dose unique dans un volume de 0,3 mL, l’autre 0,69 mL de solution demeurant dans le dispositif

après l’emploi.

SURDOSAGE

L’épinéphrine est inactivée rapidement dans l’organisme, et le traitement qui suit une dose

excessive d’épinéphrine consiste principalement à prodiguer des soins de soutien. Au besoin, les

effets

presseurs

peuvent

être

amortis

vasodilatateurs

action

rapide

alphabloquants.

hypotension

prolongée

poursuit

après

telles

mesures,

l’administration d’un autre médicament presseur peut être nécessaire.

Une surdose d’épinéphrine peut produire une tension artérielle extrêmement élevée, ce qui peut

causer des hémorragies cérébrovasculaires, particulièrement chez les patients âgés. De plus, les

surdoses peuvent parfois causer une pâleur extrême et un refroidissement de la peau, une acidose

métabolique et une insuffisance rénale. Des mesures correctives appropriées doivent être prises

dans de telles situations. Une surdose d’épinéphrine peut également causer une bradycardie

transitoire

suivie

tachycardie,

peut

s’accompagner

d’arythmies

cardiaques

potentiellement

mortelles.

traitement

arythmies

consiste

l’administration

d’un

bêtabloquant, tel que le propranolol.

Si une surdose d’épinéphrine cause un œdème pulmonaire qui nuit à la respiration, le traitement

comprend l’administration d’un alphabloquant à action rapide, de respiration en surpression

intermittente ou des deux.

contractions

ventriculaires

prématurées

peuvent

apparaître

dans

minute

suit

l’injection, et elles peuvent être suivies d’une tachycardie ventriculaire multifocale (rythme

préfibrillation).

L’atténuation

effets

ventriculaires

peut

être

suivie

d’une

tachycardie

auriculaire

occasionnellement d’un bloc auriculo-ventriculaire.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Page 14 de 25

L’épinéphrine

agit

récepteurs

alpha

bêta-adrénergiques.

action

récepteurs alpha-adrénergiques, l’épinéphrine contre la vasodilatation et la forte augmentation de

la perméabilité vasculaire qui peuvent engendrer une perte du volume du liquide intravasculaire

et l’hypotension au cours de réactions anaphylactiques. Par son action sur les récepteurs bêta-

adrénergiques, l’épinéphrine relâche les muscles lisses des bronches, ce qui aide à atténuer les

bronchospasmes, le sifflement et la dyspnée qui peuvent se produire lors de l’anaphylaxie.

L’épinéphrine aide aussi à atténuer le prurit, l’urticaire et l’œdème de Quincke, et peut se révéler

efficace

dans

soulagement

symptômes

gastro-intestinaux

génito-urinaires

l’anaphylaxie en raison de ses effets relaxants sur les muscles lisses de l’estomac, des intestins et

de la vessie. L’épinéphrine contracte les muscles lisses de l’utérus.

L’épinéphrine,

lorsqu’elle

administrée

voie

intramusculaire

sous-cutanée,

agit

rapidement et a une courte durée d’action.

Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 35 sujets adultes sains, regroupés

selon l’épaisseur de la couche adipeuse sous-cutanée de la cuisse et stratifiés par sexe, une

injection unique de 0,3 mg/0,3 ml d’épinéphrine a été administrée dans la région antérolatérale

de la mi-cuisse au moyen d’un auto-injecteur et comparée, dans un protocole croisé, à une dose

livrée manuellement à l’aide d’une seringue avec aiguilles personnalisées pour l’injection dans la

couche musculaire. Les résultats n’indiquent aucune différence importante entre les sujets

présentant des épaisseurs différentes de couche adipeuse sous-cutanée (< 15 mm, ≥ 15 mm et

≤ 20 mm ou > 20 mm de distance peau-muscle sous compression maximale). L’exposition

globale à l’adrénaline de 0 à 30 minutes (ASC

0-30min

) pour tous les groupes de sujets recevant

l’épinéphrine

dépassait

expositions

produites

injections

seringue.

Tant

variabilité inter-sujet qu’intra-sujet était élevée dans cette étude; par conséquent, on ne peut tirer

de conclusions fermes.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Durée de vie en tablette :

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg : 18 mois

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg : 18 mois

Gardez toujours Taro-Epinephrine Auto-Injector dans son tube de rangement, muni du bouchon

de sécurité (vert pour Taro-Epinephrine Auto-Injector à dose unique de 0,15 mg et jaune pour

Taro-Epinephrine Auto-Injector à dose unique de 0,3 mg), pour ne pas l’endommager, par

contre, le tube de rangement n’est pas à l’épreuve de l’eau. jusqu’à ce que vous ayez besoin de

l’utiliser.

Entreposez à 25 °C (77 °F). Ne pas réfrigérer ni congeler. Craint la lumière.

Assurez-vous de vérifier périodiquement la solution dans l’auto-injecteur pour vous assurer

qu’elle n’est pas brune. Si la solution est colorée ou qu’elle contient un précipité, jetez l’auto-

injecteur et remplacez-le.

La date de péremption est indiquée sur l’étiquette; on ne doit pas utiliser Taro-Epinephrine Auto-

Page 15 de 25

Injector après cette date. Remplacez et jetez l’auto-injecteur après la date de péremption.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Taro-Epinephrine Auto-Injector est conçu pour procurer un traitement d’urgence lorsque les

soins médicaux ne sont pas immédiatement disponibles.

Les personnes très sensibles doivent s’assurer d’avoir des produits d’épinéphrine injectable à

portée de la main en tout temps.

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,3 mg

Chaque auto-injecteur contient : 0,990 mL d’épinéphrine injectable, 1:1000, et est conçu pour

administrer une dose unique de 0,3 mg d’épinéphrine dans 0,3 mL.

Ingrédients non médicinaux : Chaque mL contient 6 mg de chlorure de sodium, 1,67 mg de

métabisulfite de sodium, de l’acide chlorhydrique pour ajuster le pH et de l’eau pour injection.

Taro-Epinephrine Auto-Injector à 0,15 mg

Chaque auto-injecteur contient : 0,990 mL d’épinéphrine injectable, 1:2000, et est conçu pour

administrer une dose unique de 0,15 mg d’épinéphrine dans 0,3 mL.

Ingrédients non médicinaux : Chaque mL contient 6 mg de chlorure de sodium, 1,67 mg de

métabisulfite de sodium, de l’acide chlorhydrique pour ajuster le pH et de l’eau pour injection.

Page 16 de 25

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Nom propre : Épinéphrine

Nom chimique : l-(dihydroxy-3,4 phényl)-1 méthylamino-2 éthanol

Formule développée :

Propriétés physicochimiques : L’épinéphrine est une catécholamine sympathomimétique.

Son isomère L naturel, qui est vingt fois plus actif que l’isomère D, est obtenu en forme

pure par séparation du racémate produit de façon synthétique.

REPRODUCTION

Effets tératogènes. Grossesse de classe C

Des études ont démontré que l’épinéphrine avait des effets sur le développement des lapins lors

de l’administration d’une dose sous-cutanée de 1,2 mg/kg (environ 30 fois la dose quotidienne

maximale

sous-cutanée

intramusculaire

recommandée,

mg/m

souris

lors

l’administration

d’une

dose

sous-cutanée

1 mg/kg

(environ

7 fois

dose

quotidienne

maximale sous-cutanée ou intramusculaire recommandée, en mg/m

), et des hamsters lors de

l’administration d’une dose sous-cutanée de 0,5 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne

maximale sous-cutanée ou intramusculaire recommandée, en mg/m

Ces effets n’ont pas été observés chez les souris lors de l’administration d’une dose sous-cutanée

de 0,5 mg/kg (environ 3 fois la dose quotidienne maximale sous-cutanée ou intramusculaire

recommandée, en mg/m

Page 17 de 25

RÉFÉRENCES

Sampson

Second

Symposium

Definition

Management

Anaphylaxis: Summary Report – Second National Institute of Allergy and Infectious

Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network Symposium. Journal of Allergy and

Clinical Immunology 2006: 117(2) 391-397.

Stark BJ, Sullivan TJ. Biphasic and protracted anaphylaxis. Journal of Allergy and

Clinical Immunology 1986; 78:76-83.

Lieberman

Biphasic

Anaphylaxis

(Review)

Allergy

Clinical

Immunology

International – Journal of the World Allergy Organization 2004;16:241-248.

Sampson HA. Anaphylaxis and Emergency Treatment. Pediatrics 2003;111;1601-1608.

Allen, M. et al. (2005) Anaphylaxis in Schools and Other Settings, Hamilton, Ontario:

Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology.

Renseignements posologiques : EpiPen

et EpiPen

Jr, Mylan Specialty L.P., Date de

révision : 9 avril 2020, numéro de contrôle de la présentation : 236785.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 18 de 24

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Épinéphrine injectable, USP

Stérile

Auto-injecteur à dose unique de 0,3 mg d’épinéphrine

et

Auto-injecteur à dose unique de 0,15 mg

d’épinéphrine

Le présent feuillet constitue la troisième et dernière

partie

d’un

document

intitulé

« Renseignements

posologiques » publié à la suite de l’approbation de la

vente au Canada de Taro-Epinephrine Auto-Injector

et

il

s’adresse

tout

particulièrement

aux

consommateurs. Le présent feuillet est un résumé et

ne donne donc pas tous les renseignements au sujet de

Taro-Epinephrine Auto-Injector. Pour toute question

au sujet de ce médicament, communiquez avec votre

médecin ou avec votre pharmacien.

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

indiqué

pour

traitement d’urgence de l’anaphylaxie et est destiné aux

patients qui présentent un risque de réactions allergiques

graves

personnes

ayant

antécédents

réactions anaphylactiques.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

doit

être

utilisé

immédiatement pour vous traiter vous-même ou pour

traiter votre enfant lors d’une réaction allergique grave. Il

s’agit d’un traitement d’urgence. Il ne remplace pas la

consultation d’un médecin ou une visite à l’hôpital.

L’anaphylaxie est le nom donné à une réaction allergique

grave, potentiellement mortelle. Une réaction allergique

grave se produit quand une personne est exposée à un

allergène (une substance pouvant causer une allergie).

Lorsque l’allergène pénètre dans l’organisme, le corps

libère des substances chimiques qui peuvent occasionner

des symptômes parfois mortels.

Parmi les allergènes les plus fréquents, on retrouve :

certains aliments comme les arachides, les noix, les

mollusques et crustacées, le poisson, le lait, les œufs

et le blé

les piqûres d’insectes comme celles des abeilles,

guêpes, frelons, guêpes jaunes et fournis de feu

les morsures d’insectes comme celles des moustiques

et des mouches noires

certains médicaments

le latex

d’autres allergènes (substances qui causent des

allergies)

Ces graves réactions allergiques peuvent aussi être

provoquées

l’exercice,

l’asthme

d’autres

causes inconnues.

Les personnes qui présentent un plus grand risque

d’anaphylaxie comprennent :

celles qui ont déjà eu des réactions allergiques ou

un épisode d’anaphylaxie;

celles qui souffrent d’asthme;

celles qui ont des allergies alimentaires.

L’anaphylaxie

affecte

plusieurs

systèmes

l’organisme :

peau,

voies

respiratoires

supérieures et inférieures, les voies intestinales, le

cœur et les vaisseaux sanguins.

Les symptômes les plus courants de l’anaphylaxie

sont :

l’urticaire et l’enflure.

Les

symptômes

typiques

de

l’anaphylaxie

comprennent :

enflure de la gorge, des lèvres, de la langue ou du

contour des yeux;

urticaire;

difficultés à respirer ou à avaler;

respiration sifflante et toux;

goût métallique ou démangeaisons dans la

bouche;

bouffées de chaleur, démangeaisons ou rougeur

sur la peau;

crampes d’estomac, nausées, vomissements ou

diarrhée;

augmentation du rythme cardiaque;

diminution de la pression sanguine;

douleur thoracique;

battements de cœur irréguliers;

pâleur;

sensation soudaine de faiblesse;

sentiment de faiblesse;

anxiété ou sentiment négatif écrasant;

collapsus;

perte de connaissance.

Les effets de ce médicament :

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

contient

l’épinéphrine, le médicament qui aide à réduire la

réaction allergique de votre organisme.

Voici

quelques

exemples

façon

dont

médicament agit :

il relaxe les muscles des voies aériennes afin de

faciliter la respiration;

il aide à contrer la diminution rapide et

dangereuse de la pression artérielle;

il relaxe les muscles de votre estomac, de vos

intestins et de votre vessie.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 19 de 24

Quel est l’ingrédient médicinal?

L’épinéphrine.

Quels sont les ingrédients non médicinaux?

L’acide

chlorhydrique,

chlorure

sodium,

métabisulfite de sodium et l’eau pour injection.

Quelles sont les formes posologiques offertes?

Taro-Epinephrine

Auto-Injector : auto-injecteur à dose

unique de 0,3 mg d’épinéphrine et auto-injecteur à dose

unique de 0,15 mg d’épinéphrine.

Taro- Epinephrine Auto-Injector est offert en dispositif

auto-injecteur prérempli, jetable et automatique.

Taro-

Epinephrine

Auto-Injector

dispositif

d’injection

usage

unique

livre

dose

fixe

d’épinéphrine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT

d’obtenir

auto-injecteur

Taro-Epinephrine

Auto-Injector,

parlez

avec

votre

médecin

votre

pharmacien

toutes

conditions

médicales,

tout

particulièrement si vous :

êtes atteint d’une maladie du cœur;

si vous avez un rythme cardiaque irrégulier;

si vous faites de l’hypertension artérielle;

êtes atteint de diabète;

êtes atteint d’une maladie thyroïdienne;

êtes atteint de glaucome à angle fermé;

êtes en dépression ou êtes atteint d’une autre maladie

mentale;

êtes atteint de la maladie de Parkinson;

êtes atteint d’une grave maladie rénale;

avez une tumeur des glandes surrénales

avez une tumeur de la prostate

présentez des taux très élevés de calcium dans votre

sang

avez de très faibles taux de potassium dans votre sang

êtes asthmatique;

avez eu une réaction allergique auparavant;

êtes allergique à un des ingrédients que renferme le

produit;

vous devez également informer votre médecin et

votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous

allaitez.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

est

le

traitement

d’urgence de première ligne pour traiter les réactions

allergiques graves et potentiellement mortelles, même

si une des situations précitées vous concerne.

D’autres précautions que vous devriez connaître :

Généralités :

vous

avez

déjà

réaction

allergique grave et potentiellement mortelle par le passé,

vous êtes plus à risque d’en avoir d’autres. Vous

devriez

avoir

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

portée de la main en tout temps. Vous ou votre

enfant

devriez

également

porter

forme

quelconque de bracelet ou de collier d’identification

médicale.

L’emploi

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

remplace

les soins

médicaux

hospitaliers.

Vous devez obtenir une aide médicale sans tarder

après l’avoir utilisé (sur vous ou votre enfant).

Patients

asthmatiques : Si vous ou votre enfant

souffrez

d’asthme

n’est

adéquatement

maîtrisé, vous êtes plus à risque de présenter des

troubles respiratoires si vous avez une grave réaction

allergique.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

contient

métabisulfite.

Cette

substance

peut

causer

réactions

allergiques

bronchospasmes

chez

ceux qui ont des antécédents d’asthme. Vous devez

suivre

scrupuleusement

instructions

votre

médecin qui vous expliquera quand vous ou votre

enfant

pouvez

utiliser

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector.

Point

d’injection :

Vous

devez

injecter

Taro-

Epinephrine Auto-Injector UNIQUEMENT dans la

partie antérolatérale

de

votre

cuisse

dans

le

muscle

(voir

Utilisation

appropriée

médicament).

Ne pas l’injecter dans :

la veine [voie intraveineuse (v.i.)]

la fesse

les mains, les doigts, les pieds ou les orteils

vous

faites,

vous

pouvez

soit

être

victime

d’hypertension

dangereusement

grave

encore,

vous ou votre enfant pouvez ne pas obtenir l’effet

escompté du traitement d’urgence dont vous ou votre

enfant avez besoin.

Si, par inadvertance, vous l’injectez dans une de ces

régions, rendez-vous sans tarder à l’hôpital le plus

près (au service des urgences) pour être traité.

Si vous administrez Taro-Epinephrine Auto-Injector

à un jeune enfant, tenez fermement sa jambe en

place et limitez ses mouvements avant et pendant

l’injection pour éviter les blessures. Demandez à

votre

professionnel

santé

vous

montrer

comment

tenir

jambe

d’un

jeune

enfant

correctement pendant l’injection.

Si vous avez une épaisse couche de graisse sous

votre

peau,

l’épinéphrine

dans

Taro-Epinephrine

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 20 de 24

Auto-Injector

pourrait

atteindre

votre

tissu

musculaire. Dans certains cas, ceci pourrait nuire au bon

fonctionnement de Taro-Epinephrine Auto-Injector.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui peuvent interagir avec Taro-

Epinephrine Auto-Injector comprennent les suivants :

médicaments pour le rythme cardiaque, comme la

digoxine ou la quinidine (un autre nom pour digoxine

est digitalis);

médicaments diurétiques;

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme

la sélégiline, l’isocarboxazide, le sulfate de

phénelzine ou la tranylcypromine;

antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline, la

doxépine, et la nortriptyline;

antihistaminiques comme la chlorphéniramine, la

tripélennamine ou la diphénhydramine;

antagonistes bêta-adrénergiques comme le

propranolol;

antagonistes alpha-adrénergiques comme la

phentolamine;

alcaloïdes de l’ergot et phénothiazines;

isoprotérénol, orciprénaline, salbutamol et

bêtabloquants à longue durée d’action;

médicaments pour la glande thyroïde (p. ex.

lévothyroxine sodique);

cocaïne.

UTILISATION

APPROPRIÉE

DE

CE

MÉDICAMENT

Si votre médecin vous a dit que vous courez le risque

d’avoir une réaction anaphylactique, ayez votre Taro-

Epinephrine Auto-Injector avec vous en tout temps.

Lorsque votre médecin vous prescrit Taro-Epinephrine

Auto-Injector,

vous

devez

vous

assurer

bien

comprendre

raison

pour

laquelle

il/elle

vous

l’a

prescrit. Vous devriez être confiant et certain de savoir

exactement comment et quand l’utiliser.

Utilisez

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

exactement

comme

vous

l’a

indiqué

votre

médecin

votre

pharmacien. Demandez qu’on vous répète les instructions

si vous n’êtes pas certain de savoir comment l’utiliser.

recommande

également

proches,

soignants ou vos professeurs reçoivent, eux aussi, les

instructions sur l’emploi approprié de Taro-Epinephrine

Auto-Injector.

Il existe un dispositif de formation (Démonstrateur) que

vous pouvez utiliser pour vous pratiquer.

Si vous avez été piqué par un insecte, essayez de

retirer

dard

avec

ongles.

faut

comprimer ou pincer la peau ou enfoncer le dard

plus profondément.

Si possible, placez un sac de glace sur la piqûre.

Restez bien au chaud et évitez de faire de l’exercice.

En cas de réactions allergiques provoquées par des

aliments, assurez-vous de retirer immédiatement tout

aliment restant de votre bouche.

NOTE IMPORTANTE :

Les

graves

réactions

allergiques

menaçant

le

pronostic vital (anaphylaxie) peuvent entraîner la

mort si elles ne sont pas traitées immédiatement.

Discutez avec votre médecin des signes précurseurs

et symptômes de l’anaphylaxie et demandez-lui à

quel moment vous devez utiliser Taro-Epinephrine

Auto-Injector.

Injectez Taro-Epinephrine Auto-Injector sans tarder

si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes

d’une grave réaction allergique, tels que l’enflure de

la gorge, des lèvres, de la langue ou du contour des

yeux ou si vous avez de la difficulté à respirer ou à

avaler. Vous devez obtenir une aide médicale sans

tarder

après l’emploi de Taro-Epinephrine Auto-

Injector. Vous pouvez :

appeler le 911 et vous faire transporter à

l’hôpital OU

vous pouvez demander à quelqu’un de vous

amener

vous

pouvez

amener

votre

enfant) au service des urgences de l’hôpital

le plus près

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux ou

si votre situation s’aggrave, vous pouvez injecter une

autre dose de Taro-Epinephrine

Auto-Injector 5 à

15 minutes après la première injection.

Ne pas injecter plus de 2 injections consécutives.

Dose habituelle :

Taro-Epinephrine Auto-Injector (0,3 mg) devrait être

utilisé chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou

plus.

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

(0,15 mg)

devrait

être

utilisé

chez

enfants

pesant

entre

15 kg et 30 kg. Pour les enfants pesant moins de

15 kg, veuillez appeler le 911.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 21 de 24

MODE D’EMPLOI

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Mises en garde

Retirez Taro-Epinephrine Auto-Injector du tube de

rangement avant de l’utiliser.

Ne placez jamais le pouce, les doigts ou la main sur

le bout noir de l’injecteur.

N’appuyez ni ne poussez jamais sur le bout noir de

l’injecteur avec

le pouce, les doigts ou la

main.

L’aiguille d’injection sort du bout noir de l’injecteur.

Ne retirez pas le bouchon de sécurité (vert pour une

dose

unique

0,15 mg

jaune

pour

dose

unique

0,3 mg)

avant

d’être

prêt

utiliser

produit.

Enlevez le bouchon de sécurité (vert pour une dose

unique de 0,15 mg et jaune pour une dose unique de

0,3 mg) en le tirant d’un mouvement bien droit vers

le haut. (Ne pas plier ni ne tordre le bouchon de

sécurité).

Remarque : Les instructions suivantes contiennent des

images

utilisant

dispositif

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector

formation;

fins

démonstration,

fenêtre d’affichage du dispositif de formation est plus

grande

fenêtre

d’affichage

véritable

Taro-

Epinephrine Auto-Injector.

Comment retirer Taro-Epinephrine Auto-Injector du

tube de rangement

Pour ouvrir :

DÉVISSEZ le bouchon du tube de rangement

(vert pour une dose unique de 0,15 mg et jaune

pour une dose unique de 0,3 mg).

INCLINEZ le tube de rangement et retirez

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

glissant.

Taro-Epinephrine Auto-Injector

Comment

utiliser

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector :

SAISISSEZ Taro-Epinephrine Auto-Injector

dans

votre

main

dominante

(celle

avec

laquelle vous écrivez) en plaçant votre pouce

le plus près possible du bouton d’activation

gris.

Bouchon du tube

de rangement

Tube de rangement

transparent

Bouchon de

sécurité

Fenêtre d’affichage

Bout noir de l’injecteur

Bouton d’activation gris

Bouton d’activation gris

Bout noir de

l’injecteur

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 22 de 24

2.

RETIREZ le bouchon de sécurité (vert pour une dose

unique de 0,15 mg et jaune pour une dose unique de

0,3 mg).

Ne mettez jamais le pouce, les doigts ou la main

sur le bout noir de l’injecteur.

3.

DÉPOSEZ le bout noir de l’injecteur sur le côté

extérieur de la cuisse. Injectez dans la cuisse, même à

travers les vêtements si nécessaire. N’injectez pas

dans la main, le pied ou la fesse.

POUSSEZ fermement jusqu’à ce que le bout

noir de l’injecteur soit enfoncé entièrement.

APPUYEZ sur le bouton gris jusqu’à ce que

vous entendiez un « clic » indiquant le début de

l’administration

retenez

dispositif

cuisse pendant quelques secondes.

4.

RETIREZ

l’injecteur

cuisse

d’un

mouvement bien droit lorsque la fenêtre

d’affichage

devient

bleue.

couvre-

aiguille

protection

noir

séquestrera

l’aiguille

lorsque

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector est retiré de la cuisse.

Bout noir

l’injecteur

Bouchon

de sécurité

Injection dans la cuisse

Injecte même à travers les

vêtements

Poussez le

bouton gris

Couvre-aiguille de

protection noir

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 23 de 24

Massez la région injectée si désiré. Si l’aiguille

est toujours visible, ne tentez pas de la réutiliser.

L’injection est maintenant terminée.

vous

administrez

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector à un jeune enfant, tenez fermement sa

jambe

place

pendant

l’administration

l’injection.

Ayez

immédiatement

recours

soins

d’un

médecin

même

symptômes

d’allergie

grave semblent avoir disparus. Parce que les

effets de l’épinéphrine peuvent s’estomper et

qu’une deuxième réaction est possible, il

est

important

de

consulter

un

médecin

ou

de

vous

rendre

à

la

salle

d’urgence

immédiatement

après

avoir

utilisé

Taro-

Epinephrine Auto-Injector. Dans le cas d’une

réaction

allergique

grave

perdure,

vous

pourriez

devoir

administrer

dose

additionnelle

d’épinéphrine.

doit

administrer plus de deux doses d’épinéphrine

d’affilée que sous supervision médicale directe.

8.

Même si vous avez consulté un médecin, vous

devez demeurer à proximité d’un hôpital ou

d’un

endroit

vous

pouvez

facilement

appeler

le

911

pendant

les

prochaines

48 heures.

Taro-Epinephrine Auto-Injector usagé avec le couvre-

aiguille de protection noir ne pourra pas être remis dans

le tube de rangement. Remettez tout Taro-Epinephrine

Auto-Injector aux intervenants d’urgence ou au personnel

de la salle d’urgence.

tentez

réutiliser

Taro-Epinephrine

Auto-

Injector une fois que le dispositif a été activé.

Surdose :

Si vous prenez plus que la dose recommandée ou que

vous injectez Taro-Epinephrine Auto-Injector ailleurs

dans

votre

cuisse,

contactez

immédiatement

votre

professionnel

santé,

service

urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre

région, même en l’absence de symptômes.

Une trop grande quantité d’épinéphrine peut entraîner

hypertension

dangereusement

élevée,

accident

vasculaire cérébral ou la mort.

Les signes d’une surdose comprennent :

battements de cœur irréguliers

difficulté à respirer causée par l’accumulation de

fluides dans vos poumons

EFFETS SECONDAIRES ET CE QU’IL

FAUT FAIRE

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

doit

être

utilisé

immédiatement pour vous traiter vous-même ou pour

traiter

votre

enfant

lors

d’une

réaction

allergique

grave. Il s’agit d’un traitement d’urgence.

Après avoir utilisé Taro-Epinephrine Auto-Injector,

vous

devez

toujours

obtenir

soins

médicaux.

Taro-Epinephrine Auto-Injector ne remplace pas la

consultation d’un médecin ou une visite à l’hôpital.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir

après avoir utilisé Taro-Epinephrine Auto-Injector.

pâleur;

étourdissement;

faiblesse;

tremblement;

mal de tête;

pulsations;

agitation;

anxiété;

contraction des muscles;

peur.

Des patients qui ont utilisé Taro-Epinephrine Auto-

Injector peuvent développer des infections au point

d’injection

dans

quelques

jours

suivant

injection. Certaines de ces infections peuvent être

graves. Appelez votre professionnel de la santé sans

tarder si vous constatez un des symptômes suivants

au point d’injection :

rougeur persistante

enflure

sensibilité au toucher

la région est chaude au toucher

On a fait état de coupures de la peau, d’aiguilles

pliées et d’aiguilles qui restaient incrustées dans la

peau après l’injection chez de jeunes enfants qui ne

voulaient pas coopérer, qui donnaient des coups de

pied ou qui bougeaient pendant une injection.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 24 de 24

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme / effet

Parlez-en avec

votre

professionnel de

la santé

Cessez de

prendre le

médicament

et sollicitez

une aide

médicale

immédiate

Seulement

dans les

cas graves

Dans

tous

les

cas

Difficulté à

respirer

Augmentation du

rythme cardiaque

(martellement

cardiaque)

Battements de

cœur sautés ou

irréguliers

Douleur

thoracique

(angine)

Accident

vasculaire

cérébral

(vision

brouillée,

problèmes

d’allocution,

maux de tête,

étourdissement

et faiblesse)

Il

ne

s’agit

pas

d’une

liste

complète

des

effets

secondaires.

Pour

tout

effet

inattendu

pendant

la

prise de Taro-Epinephrine Auto-Injector, parlez-en

avec votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de consulter un médecin ou d’aller

immédiatement à la salle d’urgence après avoir utilisé

Taro-Epinephrine Auto-Injector.

COMMENT L’ENTREPOSER

Gardez

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

25 °C

(77 °F). Ne le réfrigérez pas ni ne le congelez. Ne

l’échappez pas.

N’exposez pas Taro-Epinephrine Auto-Injector à la

lumière directe du soleil.

Ne laissez pas Taro-Epinephrine Auto-Injector dans

la voiture lors de températures extrêmement chaudes

ou froides.

Gardez

toujours

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

dans

tube

rangement

n’enlevez

bouchon

sécurité

(vert

pour

Taro-Epinephrine

Auto-Injector à dose unique de 0,15 mg et jaune

pour Taro-Epinephrine Auto-Injector à dose unique

de 0,3 mg), pour éviter de l’endommager; par

contre,

tube

rangement

n’est

l’épreuve de l’eau.

bouchon

sécurité

(vert

pour

Taro-

Epinephrine

Auto-Injector

dose

unique

0,15 mg et jaune pour Taro-Epinephrine Auto-

Injector

dose

unique

aide

prévenir les injections accidentelles. N’enlevez

bouchon

sécurité

avant

devoir

utiliser Taro-Epinephrine Auto-Injector.

Vérifiez

l’occasion

solution

Taro-

Epinephrine

Auto-Injector

fenêtre

l’auto-injecteur.

Remplacez

Taro-Epinephrine

Auto-Injector si la solution est colorée ou si

vous voyez des particules solides (précipités) ou

s’il y a des signes de fuite. La solution doit être

transparente.

Jetez

produit

s’il

signes

d’endommagement du tube de rangement ou de

Taro-Epinephrine Auto-Injector.

Ne tentez pas de désassembler Taro-Epinephrine

Auto-Injector.

Remplacez

Taro-Epinephrine

Auto-Injector

avant sa date de péremption ou après l’avoir

utilisé.

Parlez avec votre pharmacien ou votre médecin

pour connaître la façon adéquate de disposer de

Taro-Epinephrine Auto-Injector après la date de

péremption.

Ne placez pas le présent feuillet ou tout autre

objet dans le tube avec Taro-Epinephrine Auto-

Injector puisque cela pourrait vous empêcher de

sortir rapidement l’auto-injecteur lorsque vous

en aurez besoin.

Gardez

hors

portée

enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires

soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un

produit de santé par :

Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-

sante/medeffet-canada/declaration-effets-

indesirables.html) pour vous informer sur

comment faire une déclaration en ligne, par

courrier, ou par télécopieur; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la

santé si vous avez besoin de renseignements sur le

traitement des effets secondaires. Le Programme

Canada Vigilance ne donne pas de conseils

médicaux.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 25 de 24

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Taro-Epinephrine

Auto-Injector :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire

monographie

produit

intégrale

rédigée

l’intention des professionnels de la santé, qui renferme

également les Renseignements sur le médicament pour

le patient. Ce document est disponible sur la Base de

données

produits

pharmaceutiques

(https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-

sante/medicaments/base-donnees-produits-

pharmaceutiques.html),

site

fabricant

(www.taro.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-

800-268-1975.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Taro Pharmaceuticals Inc.

130 East Drive, Brampton

(Ontario) L6T 1C1

Dernière révision : 1

décembre 2020

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