TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

27-08-2020

Ingrédients actifs:
téicoplanine 100 mg équivalents à au moins 100 000 UI
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01XA02
DCI (Dénomination commune internationale):
téicoplanine 100 mg équivalents à au moins 100 000 UI
Dosage:
100 mg équivalents à au moins 100 000 UI
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > téicoplanine 100 mg équivalents à au moins 100 000 UI Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1,8 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
Glycopeptides antibactériens
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens - code ATC : J01XA02Targocid est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre organisme.Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes : de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous » des os et des articulations des poumons des voies urinaires du cœur – infection appelée « endocardite » de la paroi de l’abdomen – péritonite du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.Targocid peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d’une solution.
Descriptif du produit:
556 054-8 ou 34009 556 054 8 5 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1,8 ml - Déclaration de commercialisation:19/10/1993;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60462328
Date de l'autorisation:
1988-02-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020

Dénomination du médicament

TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Teicoplanine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour

solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

3. Comment utiliser TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens - code ATC : J01XA02

Targocid est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les

bactéries responsables d’infections dans votre organisme.

Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections

bactériennes :

de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »

des os et des articulations

des poumons

des voies urinaires

du cœur – infection appelée « endocardite »

de la paroi de l’abdomen – péritonite

du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.

Targocid peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie

présente dans l’intestin. Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d’une solution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TARGOCID 100 mg,

poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

N’utilisez jamais TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution

buvable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser Targocid 100 mg, poudre et

solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.si :

vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou

syndrome « Red man »)

vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)

vous avez des problèmes rénaux

vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des

tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre

foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targocid »).

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Targocid.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins et/ou votre

audition. Cela sera plus probable si :

vous devez être traité(e) pendant une longue durée

vous avez un problème de reins

vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos

reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent Targocid pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet

antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Ceci car Targocid peut affecter le mode d’action de certains autres

médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de Targocid.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments

suivants :

Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection. Ils peuvent

également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des

troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de

l’audition et/ou des problèmes de reins.

Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition

et/ou des problèmes de reins.

Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes

de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser Targocid.

TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable avec des

aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser ce médicament. Il décidera si vous

pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Un risque de lésion de

l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par Targocid. Si cela

se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient :

du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

ou solution buvable ?

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins

Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires

Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12

heures, par injection dans une veine ou un muscle

Dose d’entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une

veine ou un muscle.

Infections des os et des articulations, et infections du cœur

Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilo de poids corporel administrés toutes

les 12 heures, par injection dans une veine

Dose d’entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une

veine ou un muscle.

Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »

La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le

quatrième jour de traitement :

Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d’entretien sera administrée

tous les deux jours, ou la moitié de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d’entretien sera

administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale

La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :

Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse

Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux

Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.

Nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)

Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une

veine.

Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans

une veine.

Enfants (de 2 mois à 12 ans)

Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12

heures, par injection dans une veine.

Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une

veine.

Comment utiliser Targocid

Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce

médicament par perfusion.

Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.

Si vous avez utilisé plus de TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

ou solution buvable que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce

médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez utilisé une quantité excessive de Targocid ou si vous

êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d‘utiliser TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable :

Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous donner Targocid.

Il est peu probable qu’il ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vous

préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d‘utiliser TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou

solution buvable :

N’arrêtez pas d‘utiliser ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/

ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez

l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signes peuvent être : difficultés à respirer ou

respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales – il peut s’agir des signes

d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au

médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques

(DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le

visage qui s’étend suivi par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests

sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions

lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables

graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

gonflement et caillot dans une veine

difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos

cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents

frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)

problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses

crises d’épilepsie

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Éruption, érythème, prurit

Douleur

Fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution du nombre de plaquettes

augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie

augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)

perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de

vous se déplacent

envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour

perfusion ou solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du

flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de Targocid quand il a été reconstitué et est prêt

à l’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la

préparation et la manipulation de Targocid ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution

buvable

La substance active est teicoplanine. Chaque flacon contient 100 mg de teicoplanine.

Les autres composants sont : chlorure de sodium et hydroxyde de sodium dans la poudre, et eau pour

préparations injectables dans le solvant.

Qu’est-ce que TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution

buvable et contenu de l’emballage extérieur

Targocid est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre

est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire. Le solvant est une solution limpide et incolore.

La poudre est conditionnée dans :

un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 8 mL pour 100 mg, muni d’un bouchon en

caoutchouc bromobutyle et d’une capsule rouge en aluminium avec bride amovible en plastique.

Le solvant est conditionné dans une ampoule en verre incolore de type I.

Conditionnement :

1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant

5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant

10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant

25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.P.A.

LOCALITA VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Information pratique destinée aux professionnels de santé concernant la préparation et la reconstitution de

TARGOCID.

Ce médicament est uniquement à usage unique.

Mode d’administration

La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.

L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.

Préparation de la solution reconstituée

Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.

Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la

solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.

Les solutions reconstituées contiennent 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL, 200 mg dans 3,0 mL et 400 mg

dans 3,0 mL.

Utiliser uniquement les solutions limpides. La couleur de la solution peut varier de jaunâtre à jaune sombre.

La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.

Quantité nominale de teicoplanine

dans le flacon

100 mg

200 mg

400 mg

Volume du flacon de poudre

8 mL

10 mL

22 mL

Volume prélevable dans l’ampoule de

solvant pour reconstitution

1,7 mL

3,14 mL

3,14 mL

Volume contentant une dose nominale

de teicoplanine (extrait au moyen

d’une seringue de 5 mL et d’une

aiguille 23 G)

1,5 mL

3,0 mL

3,0 mL

Préparation de la solution diluée avant perfusion

Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

Solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

Solution de Ringer

Solution de Ringer-lactate

Solution injectable de dextrose à 5 %

Solution injectable de dextrose à 10 %

Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

Solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Durée de conservation de la solution reconstituée

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été

démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant

utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ait été préparée dans des conditions

d’asepsie validée et contrôlée.

Durée de conservation du médicament dilué

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été

démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant

utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution ait été préparée dans des

conditions d’asepsie validée et contrôlée.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable

suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TARGOCID 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 100 mg de teicoplanine équivalents à au moins 100 000 UI

Après reconstitution, la solution contiendra 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.

Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur

ivoire.

Solvant : liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Targocid est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des

infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

Infections ostéoarticulaires,

Pneumonies nosocomiales,

Pneumonies communautaires,

Infections urinaires compliquées,

Endocardite infectieuse,

Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),

Bactériémie survenant en association à l’une des indications mentionnées ci-dessus.

Targocid est également indiqué comme alternative thérapeutique orale dans le traitement des diarrhées et

colites associées à une infection à Clostridium difficile.

Dans certains cas, la teicoplanine doit être administrée en association à d’autres antibactériens.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l’infection et la réponse

clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l’âge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être surveillées à l’état d’équilibre après

administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale

a été atteinte :

Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d’au

moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d’au moins 15 mg/L

(mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être

de 15 à 30 mg/L (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement d’entretien, les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être mesurées

au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

Indications

Dose de charge

Dose d’entretien

Dose de charge

Concentrations

résiduelles

ciblées pour les

jours 3 à 5

Dose d’entretien

Concentrations

résiduelles ciblées durant

le traitement d’entretien

- Infections

compliquées

de la peau et

des tissus

mous

6 mg/kg de

poids corporel

toutes les 12

heures pour 3

administrations

par voie

intraveineuse

intramusculaire.

> 15 mg/L

6 mg/kg de poids corporel par

voie intraveineuse ou

intramusculaire une fois par

jour

> 15 mg/L

Une fois par semaine

- Pneumonies

- Infections

urinaires

compliquées

- Infections

ostéoarticulai

12 mg/kg de

poids corporel

toutes les 12

heures pour

> 20 mg/

L(1)

12 mg/kg de poids corporel

par voie intraveineuse ou

intramusculaire une fois par

jour

> 20 mg/L

3 à 5

administrations

par voie

intraveineuse

- Endocardite

infectieuse

12 mg/kg de

poids corporel

toutes les 12

heures pour 3 à

administrations

par voie

intraveineuse.

30 à 40 mg/

12 mg/kg de poids corporel

par voie intraveineuse ou

intramusculaire une fois par

jour

> 30 mg/L

Mesure par méthode FPIA

La posologie doit être adaptée au poids du patient.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement d’une

endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée

du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association d’antibiotiques

Le spectre d’activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un

traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et

s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci-dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire jusqu’au quatrième jour de traitement, moment auquel la

dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d’au moins 10 mg/L lorsque la

mesure est effectuée par HPLC, ou d’au moins 15 mg/L lorsqu’elle est mesurée par la méthode FPIA.

Après le quatrième jour de traitement :

En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min) : la dose

d’entretien doit être diminuée de moitié, soit par l’administration de la dose un jour sur deux, soit par

l’administration de la moitié de la dose une fois par jour.

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) et chez les patients

hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par l’administration de la dose

unitaire initiale tous les trois jours, soit par l’administration d’un tiers de la dose une fois par jour.

La teicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/L sont administrés dans

chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/L dans une poche sur deux la seconde

semaine, puis 20 mg/L dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusqu’à l’âge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose d’entretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Dose de charge

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3

fois.

Dose d’entretien

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d’administration

La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. L’injection intraveineuse

peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

La voie orale est recommandée pour le traitement des diarrhées et des colites associées à Clostridium

Difficile.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, engageant le pronostic vital et parfois fatales ont été rapportées avec

la teicoplanine (par ex. choc anaphylactique). En cas de survenue d’une réaction allergique à la teicoplanine,

le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être prises.

La teicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue

à la vancomycine, car des réactions d’hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal,

peuvent survenir.

Cependant, un antécédent de « red man syndrome » avec la vancomycine n’est pas une contre-indication à

l’utilisation de la teicoplanine.

Réactions liées à la perfusion

Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de

Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).

Le ralentissement ou l’arrêt de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions. Les réactions liées à

la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne n’est pas injectée en bolus mais perfusée sur 30

minutes.

Réactions bulleuses sévères

Des réactions cutanées engageant le pronostic vital voire fatales (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et

nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été rapportées lors de l’utilisation de la teicoplanine. Si des

symptômes ou signes de SSJ ou de NET (par ex. éruption cutanée progressive, souvent avec des phlyctènes

ou des lésions muqueuses) sont présents, le traitement par teicoplanine doit être arrêté immédiatement.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un

traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et

s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

La justification de l’administration de la teicoplanine doit tenir compte du spectre d’activité antibactérienne,

du profil de sécurité d’emploi et de l’adéquation d’un traitement antibactérien standard au patient. Sur cette

base, la teicoplanine devrait être le plus souvent administrée pour le traitement d’infections sévères chez des

patients pour qui l’activité antibactérienne d’un traitement standard est jugée inadéquate.

Dose de charge

Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d’effets indésirables quand la teicoplanine est

administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité

d’emploi limitées à ces doses. Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan

hématologique périodique recommandé.

La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.

Thrombopénie

Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine. Des bilans hématologiques périodiques sont

recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.

Néphrotoxicité

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8).

Les patients insuffisants rénaux, et/ou recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec

d’autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (aminosides, colistine, amphotéricine B,

ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de l’audition réalisés.

La teicoplanine est principalement excrétée par voie rénale, la posologie doit donc être adaptée chez les

patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Ototoxicité

Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des

patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients chez qui des signes et symptômes

d’altération de l’audition ou des troubles de l’oreille interne apparaissent durant un traitement par

teicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé

et d’insuffisance rénale. Les patients recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec

d’autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique/ototoxique connu (aminosides, ciclosporine,

cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la

teicoplanine doit être évalué si l’audition se dégrade.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration de la teicoplanine à des patients

recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière

hématologique, hépatique et rénale est recommandée.

Surinfection

Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par teicoplanine, particulièrement s’il est prolongé, peut

induire la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles. Des mesures appropriées doivent être prises

en cas de surinfection au cours du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée.

Les solutions de teicoplanine et d’aminosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées lors

d’administration parentérale ; cependant, elles sont compatibles avec le liquide de dialyse de la DPCA et

peuvent être librement utilisées dans le traitement d’une péritonite associée à une DPCA.

La teicoplanine doit être utilisée avec prudence en association ou séquentiellement avec d’autres

médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique connu. Parmi ces médicaments figurent

aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir

rubrique 4.4). Il n’existe cependant aucune preuve d’une toxicité synergique en association avec la

teicoplanine.

Lors d’études cliniques, la teicoplanine a été administrée à de nombreux patients recevant déjà divers

médicaments, y compris d’autres antibiotiques, des antihypertenseurs, des anesthésiques, des médicaments à

visée cardiaque et des antidiabétiques, sans signe d’interaction défavorable.

Population pédiatrique

Les études d’interactions n’ont été menées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte. Les études

effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique

5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat. Le risque

potentiel pour l’Homme est inconnu.

La teicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Un

risque potentiel de lésions de l’oreille interne et de lésions rénales chez le fœtus ne peut être exclu (voir

rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si la teicoplanine est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur

l’excrétion de la teicoplanine dans le lait animal. La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de

continuer/interrompre le traitement par teicoplanine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de

l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Targocid a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées. L’aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Les patients ressentant ces effets indésirables ne

doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

4.8. Effets indésirables

Tableau listant les effets indésirables

Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d’un

patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <

1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité

décroissante.

Des effets indésirables doivent être recherchés plus particulièrement quand la teicoplanine est administrée à

des doses de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 4.4).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare (≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très

rare

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur

(≥ 1/100

à < 1/10)

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

(<

1/10

000)

la base des données

disponibles)

Infections et

infestations

Abcès

Surinfection

(prolifération de micro-

organismes non

sensibles)

Affections

hématolo-giques et

du système

lymphatique

Leucopénie,

thrombopénie,

éosinophilie

Agranulocytose,

neutropénie

Affections du

système

immunitaire

Réaction

anaphylactique

(anaphylaxie) (voir

rubrique 4.4)

Syndrome

d’hypersensibilité

médicamenteuse avec

hyperéosinophilie et

symptômes systémiques

(DRESS)

Choc anaphylactique

(voir rubrique 4.4)

Affections du

système nerveux

Sensations

vertigineuses,

céphalées

Convulsions

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Surdité, perte

d’audition (voir

rubrique 4.4),

acouphènes,

troubles vestibulaires

Affections

vasculaires

Phlébite

Thrombophlébite

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Diarrhée,

vomissements,

nausées

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Éruption,

érythème

prurit

Red man

syndrome (par

ex. rougeur de la

partie supérieure

du corps) (voir

rubrique 4.4).

Nécrolyse épidermique

toxique,

Syndrome de Stevens-

Johnson,

érythème polymorphe,

angiœdème (œdème de

Quincke),

dermatite exfoliatrice,

urticaire (voir rubrique

4.4)

Affections du rein

et des voies

urinaires

Augmentation de la

créatininémie

Insuffisance rénale (y

compris insuffisance

rénale aiguë)

Troubles généraux

et anomalies au site

Douleur,

pyrexie

Abcès au site d’injection,

frissons

d’administra-tion

Investigations

Augmentation des

transaminases

(anomalie transitoire

des transaminases),

augmentation du taux

sérique de phosphatase

alcaline (anomalie

transitoire des

phosphatases

alcalines),

augmentation de la

créatininémie

(élévation transitoire

de la créatininémie)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Des cas d’administration accidentelle de doses excessives à des patients pédiatriques ont été rapportés. Dans

un cas, une agitation est apparue chez un nouveau-né âgé de 29 jours qui avait reçu 400 mg par voie

intraveineuse (95 mg/kg).

Prise en charge

Le traitement d’un surdosage de teicoplanine doit être symptomatique.

La teicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse et ne l’est que lentement par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA02

Mécanisme d’action

La teicoplanine inhibe la croissance des bactéries sensibles en interférant avec la synthèse de leur paroi

cellulaire au niveau d’un site différent de celui qui est affecté par les bêta-lactamines. La synthèse du

peptidoglycane est bloquée par une liaison spécifique à des résidus D-alanyl-D-alanine.

Mécanisme de résistance

Une résistance à la teicoplanine peut être basée sur les mécanismes suivants :

Modification de la structure cible : cette forme de résistance est particulièrement apparue chez

Enterococcus faecium. La modification concerne le remplacement de la fonction de la chaine terminale

d’acides aminés D-alanyl-D-alanine en un précurseur de muréine D-Ala-D-lactate, ce qui réduit l’affinité

pour la vancomycine. Les enzymes responsables sont une D-lactate déshydrogénase ou ligase nouvellement

synthétisées.

La réduction de la sensibilité ou la résistance des staphylocoques à la teicoplanine repose sur la

surproduction des précurseurs de muréine auxquels la teicoplanine se lie.

Une résistance croisée entre la teicoplanine et la vancomycine peut apparaître. Certains entérocoques

résistants à la vancomycine sont sensibles à la teicoplanine (phénotype Van-B).

Concentrations critiques

Les valeurs seuils des CMI selon l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing),

version 10.0, 1er Janvier 2020, sont présentées dans le tableau suivant :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Staphylococcus aureus

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Staphylocoques à coagulase-negative

≤ 4 mg/L

> 4 mg/L

Enterococcus spp.

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus groupes A, B, C, G

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptocoques du groupe viridans

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

a. Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et elles doivent être déterminées par microdilution

en bouillon (référence ISO 20776-1). Les souches de S. aureus ayant une CMI pour la vancomycine de 2

mg/L sont à la limite de la distribution des CMI pour les souches de phénotype sauvage ce qui peut aboutir

à une réponse clinique altérée.

b. La proportion d’isolats résistants est rare ou non encore signalée. Les résultats des tests d’identification

de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être confirmés, et l’isolat doit être adressé à un

laboratoire de référence.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

L’activité antibactérienne de la teicoplanine dépend essentiellement de la durée pendant laquelle la

concentration de cette substance est plus élevée que sa concentration minimale inhibitrice (CMI) sur l’agent

pathogène.

Sensibilité

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, et

il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement

d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque

l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la

résistance locale.

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