TAMSULOSINE Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-12-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tamsulosine
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
G04CA02
DCI (Dénomination commune internationale):
tamsulosin hydrochloride
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antagoniste des récepteurs alpha 1A adrénergique
Descriptif du produit:
371 862-0 ou 34009 371 862 0 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:23/07/2009;567 991-8 ou 34009 567 991 8 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 992-4 ou 34009 567 992 4 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 993-0 ou 34009 567 993 0 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60133973
Date de l'autorisation:
2006-01-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2018

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs adrénergiques-alpha1A. Il relaxe les muscles de la prostate et des voies

urinaires.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP

0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergiqueà la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique

6) (symptôme avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce

médicament ;

Antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la

position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

Insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée : si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une

chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la

disparition complète de ces symptômes.

Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, l’efficacité de la tamsulosine peut être différente.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors

prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez

à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas

d’opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une élévation de la pression intraoculaire

(glaucome).

Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doit vous examiner afin de confirmer que vos

symptômes sont causés par une augmentation de volume de la prostate.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette population

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

le diclofénac, un antalgique et un anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui

diminue sa durée d’efficacité.

la warfarine, un anti-coagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée

d’efficacité.

un autre antagoniste des récepteurs

1-adrénergiques. L’association peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des

vertiges ou des étourdissements.

Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l’effet de la

tamsulosine.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament.

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre tamsulosine avec un verre d’eau après votre petit déjeuner ou après votre premier repas de la journée.

Grossesse, allaitement

Tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Le sperme ne sort pas via l’urètre mais

est renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculat est diminué ou absent (incapacité

d’éjaculation). Cet effet est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est d’une gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

Il est important de ne pas casser ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.

Si vous souffrez d’insuffisance rénale légère à modérée ou d’insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation

de la posologie n’est nécessaire.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, faiblesse,

évanouissements, vomissements et diarrhées. Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurer votre pression artérielle et votre niveau de

liquide, et peut surveiller vos fonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavage gastrique et vous

donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Lorsque le traitement avec la tamsulosine est arrêté prématurément, vos douleurs peuvent revenir. Utiliser la tamsulosine

aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vos douleurs ont disparu. Consultez votre médecin, si vous

souhaitez arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème). Vous ne devez pas

reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4

mg, gélule à libération prolongée).

Effets indésirables fréquents (peut toucher 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses.

Ejaculation anormale, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher 1 patient sur 100) :

Maux de tête,

Palpitations (irrégularité des battements du cœur),

Hypotension orthostatique,

Rhinites,

Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

Réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

Fatigue.

Effets indésirables rares (peut toucher1 patient sur 1000) :

Syncope (perte de connaissance brutale)

Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)

Erection douloureuse (priapisme)

réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (Syndrome de

Stevens Johnson)

Effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Vision floue

Perte de la vision

Saignement de nez

Sécheresse de la bouche

Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)

Si vous devez subir une opération en raison d’une opacification de l’œil (cataracte) ou d’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome) un

syndrome de l’iris flasque peropératoire (IFIS) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant

l’intervention. Pour plus d’information voir rubrique 2, avertissements et précautions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer

votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Plaquettes : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des

médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium,

citrate de triéthyle, talc

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer

noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des

microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIMEGUE

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

QUINTA-ANALYTICA S.R.O.

PRAZSKA 1486/18C

102 00 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

ADAMED PHARMA S.A.

PIENKOW 149

05-152 CZOSNOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-

2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients

présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de

18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés

pharmacodynamiques

Mode d’administration

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée sous peine d’interférer sur la libération prolongée de

ce médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active, incluant antécédents d’angiœdème avec la tamsulosine, ou à l'un des

composants listés en rubrique 6.1.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme tous les antagonistes des récepteurs

1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans

certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers

signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que

les symptômes disparaissent.

Avant d’instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres

causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché

rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être

effectué, avant d’instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine

inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours

d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par

tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de l’œil pendant ou après l’intervention.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile

mais l’avantage et la durée nécessaire de l’interruption du traitement avant l’intervention n’ont pas été établis. Un SIFP a

aussi été observé chez des patients qui ont arrêté tamsulosine longtemps avant une intervention chirurgicale de la

cataracte.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la

cataracte est programmée.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés

de la cataracte et du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées

seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être prescrit avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez des patients métabolisant faiblement le

CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 (voir

rubrique 4.5.)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été faites seulement chez des adultes.

Aucune interaction n’a été observée en cas d’administration concomitante avec l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline.

L’administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que

l’administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de

tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n’a été observée dans le plasma humain avec le

diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofenac, le glibenclamide, la

simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la

trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de la tamsulosine avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la

tamsulosine. L’administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4 connu) augmente

l’AUC et la Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4.

L’administration concomitante avec de la tamsulosine avec de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente

l’AUC et la Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais cette augmentation n’est pas

cliniquement significative.L’administration concomitante d’autres alpha-bloquants pourrait entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés lors d’études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles

de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Classification

système

organe

Fréquents (≥

1/100, <

1/10)

Peu fréquents

(1 ≥ 1 000, <

1/100)

Rares (≥

1/10 000, <

1/1 000)

Très rares

(≥ 1/10

000)

Inconnu (ne

peut être

estimé)

Affections du

système

nerveux

Sensations

vertigineuses

(1,3%)

Céphalées

Syncope

Affection

occulaire

Vision floue,

déficience

vision

Affections

cardiaques

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires

thoraciques et

médiastinales

Rhinites

Epistaxis

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

diarrhée,

nausées,

vomissements

Sécheresse

de la

bouche

Affections de la

peau et du

tissu cutané

Eruption,

prurit, urticaire

Angiœdème

Syndrome

Stevens-

Johnson

Erythème

polymorphe,

dermatite

exfoliative

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Troubles de

l'éjaculation,

éjaculation

rétrograde,

incapacité à

éjaculer

Priapisme

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Asthénie

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de

syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d’arythmie, de tachycardie et de dyspnée

ont été rapportés en cas d’utilisation en association avec la tamsulosine. Il s’agit d’évènements rapportés spontanément

après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de

ces événements n’ont pu être déterminé de manière certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une hypotension artérielle sévère peut survenir lors d’un surdosage avec la tamsulosine. Une hypotension artérielle sévère

a été observée à des niveaux différents de surdosage.

Traitement

En cas de survenue d’une hypotension artérielle sévère lors d’un surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates

sont nécessaires.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas

efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance

de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales devront être appliquées. Il semble improbable que la

mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des mesures peuvent être prises pour empêcher l’absorption, telles que l’administration de vomitifs.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi

qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha 1A adrénergique, code ATC : G04CA02

Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha 1A adrénergiques postsynaptiquesdes sous-

types des récepteurs

1A et

1D. Ces propriétés se traduisent par un relâchement des muscles lisses de la prostate et de

l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum et améliore les syndromes obstructifs par le relâchement exercé sur

les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Il améliore également les symptômes de stockage. Ces effets sur les symptômes de stockage et de la miction sont

maintenus au cours d’un traitement au long cours. La nécessité d'un traitement chirurgical ou de cathétérisme est

significativement retardée. Les antagonistes des récepteurs alpha 1A adrénergiques sont susceptibles de diminuer la

tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement

significative n’a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, versus placebo, dose dépendante a été réalisée chez des enfants ayant une

pathologie de la vessie. 161 enfants (de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités avec 1 des 3 doses de tamsulosine (faible

[0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]) ou avec un placebo.

Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients qui ont diminué leur pression du détrusor à < 40 cm d’H2O

reposant sur deux évaluations par jour.

Les critères secondaires étaient : changements réels et en pourcentage entre la pression du détrusor au départ et à la fin,

l'amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’urétérohydrose, changement des volumes urinaires obtenu par

cathétérisme et le nombre enregistré d’écoulement des urines lors de cathétérisme.

Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe avec le placebo et l'un des 3 groupes avec la tamsulosine

concernant le critère principal ou les critères d'évaluation secondaires. Aucune relation dose-effet n’a été observée pour les

différents niveaux de dose

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et est pratiquement complètement biodisponible. L’absorption

de tamsulosine est ralentie avec la prise d’un repas. L’uniformité de l’absorption est améliorée en prenant toujours la

tamsulosine après le même repas.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine au moment d’un repas, le pic plasmatique est atteint dans les 6

heures ; dans l’état d’équilibre il est atteint au cinquième jour lors d’une administration réitérée, la Cmax des patients est

supérieure d’environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en

évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce

soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l’homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible

(environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, elle est métabolisée lentement. La plus grande partie de la

tamsulosine est présente sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.

Chez les rats, pratiquement aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques.a été causée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites n’est plus actif que la molécule initiale.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est

excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, après une prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état

d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité avec une dose unique et avec des doses réitérées ont été réalisées chez les souris, les rats et les

chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les

rats et la génotoxicité in vivo et in vitro a été examiné.

Le profil de toxicité courant observé avec des doses élevées de tamsulosine, est équivalent aux effets pharmacologiques

associés aux antagonistes des récepteurs

1-adrénergiques.

A des doses très élevées, l’ECG a été modifié chez les chiens. Cette observation n’est pas considérée comme présentant

une signification clinique. La tamsulosine n’a pas montrée de propriété génotoxique significative.

Une augmentation des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles a été observée. Ces

observations, qui sont probablement liées à une hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu’à des doses élevées, sont

considérées comme non pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule : Microgranules

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion à 30% (polysorbate 80, laurilsulfate de sodium), citrate de

triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier :

A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 371 862 0 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

34009 567 991 8 3 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

34009 567 992 4 4 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

34009 567 993 0 5 : 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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