TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-05-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tamsulosine 0
Disponible depuis:
SUN PHARMA France
Code ATC:
ALPHA-BLOQUANTS/MEDICAMENTSUTILISESDANSL'HYPERTROPHIEBENIGNEDELA
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de tamsulosine 0
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants / médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, Code ATC G04CA02.TAMSULOSINE SUN LP contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.TAMSULOSINE SUN LP est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Descriptif du produit:
388 418-1 ou 34009 388 418 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65869609
Date de l'autorisation:
2008-09-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée?

3. Comment prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants / médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la

prostate, Code ATC G04CA02.

TAMSULOSINE SUN LP contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de

médicaments appelée alpha-bloquants.

TAMSULOSINE SUN LP est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher

d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire

associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs

peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et

envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE

SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les alphabloquants).

Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps

(les muqueuses) après avoir pris ce médicament.

Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position

couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée.

Vous devez prévenir votre médecin si :

Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs).

Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle).

Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).

Vous avez plus de 65 ans.

Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En cas d’aggravation d’un angor, le traitement par ce

médicament devra être interrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de

votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas,

vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE SUN L.P et des médicaments

apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger

jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.

Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si

vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE SUN LP , informez-en

votre ophtalmologiste avant l’opération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de

l’intervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène de vie et notamment :

conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport…),

faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop

alcoolisés,

ne buvez pas trop le soir,

maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet

thérapeutique dans cette population

Autres médicaments et TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique

(alpha1-bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui

peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE SUN (par exemple kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE SUN LP n’est pas indiqué chez la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas

connus.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou

bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou

des malaises, notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou

d’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.

TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du Jaune orangé S (E110), de la

rouge cochenille A (E124) et de l’azorubine (E122).

Ces agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour

Mode et voie d'administration

Le médicament est à utiliser par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner. Si le

matin, vous ne prenez pas de petit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d'un autre repas.

Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de la journée.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-là au cours d'un repas de la

journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre

plusieurs mois.

Habituellement, TAMSULOSINE SUN LP est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et

sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le

traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de

l’hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.

C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a

prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre

mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou

absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

des maux de tête,

des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par

vous-même),

une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position

debout (hypotension orthostatique),

un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),

des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,

une fatigue (asthénie),

des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

un malaise (syncope),

une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps,

des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique

(angioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en

charge médicale,

Eruption cutanée,

Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche,

des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :

Vision trouble

Troubles de la vision

Saignements de nez (épistaxis)

Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)

Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),

Difficultés à respirer (dyspnée),

Bouche sèche

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris

ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant

l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du

glaucome” à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ......................................................................................0,400 mg

Quantité correspondant à tamsulosine .......................................................................0,367 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type Eudragit L30D-55),

copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100-55), hydroxyde de sodium,

triacétine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rouge cochenille A, bleu brillant FCF,

jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171), azorubine, oxyde de fer jaune (E172), , shellac, alcool

isopropylique, , alcool déshydraté, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée d’ammonium,

oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Gélule à libération prolongée. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

S.C. TERAPIA S.A.

STR. FABRICII NR 124

400632 CLUJ-NAPOCA

JUD. CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................................0,400 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : Jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un

autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d’eau sans être croquée ni mâchée.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à

modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

antécédents d'hypotension orthostatique

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

antécédents d'angiœdème avec la tamsulosine

insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence

simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite,

hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque

opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Avant de débuter un traitement par TAMSULOSINE SUN, un examen du patient devra être réalisé afin

d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la

prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA)

devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une

syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être

allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite.

Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angiœdèmes:

Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, TAMSULOSINE SUN doit

être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. La prescription de

tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP)

Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été

observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou

précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications

oculaires pendant et après l'opération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte

ou du glaucome, peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. Le

SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus

longue période avant cette chirurgie.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une

intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la

consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés

de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures

appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention

chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des

métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des

inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les

antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des

antihypertenseurs en conséquence.

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas

de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

Chez l’insuffisant rénal chronique, l’insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux

sanguins sans qu’une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne

semble pas nécessaire d’adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la

créatinine est supérieure à 10 ml/min. En revanche, la prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère

(clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue

d’une hypotension orthostatique.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) et peut provoquer des réactions

allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine

avec de l’aténolol, ou de l’énalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de

furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique,

aucune adaptation n’est nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone,

l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre

de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide

et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut

conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante

avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de

l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate

de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4

chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés

et puissants du CYP3A4.

L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du

CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur

1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement

significatives.

L’administration concomitante avec d’autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

TAMSULOSINE SUN n’est pas indiqué chez la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de

tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Fertilité:

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la

tamsulosine.

Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été

rapportés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de

machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <

1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), non déterminé

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant:

Classification

MedDRA

Fréquents

≥ 1/100 < 1/10

Peu fréquents

≥ 1/1.000 <

1/100

Rares

≥ 1/10.000 <

1/1.000

Très rares, y

compris cas

isolés

< 1/10.000

Fréquence

indéterminé

Affections du

système

nerveux

Etourdissements

(1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections

oculaires

Vision

trouble*

Troubles de

la vision*

Affections

cardiaques

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires

thoraciques et

médiastinales

Rhinites

Congestions

nasales

épistaxis*

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

diarrhée,

nausées,

vomissement

Sécheresse

buccale*

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash, prurit,

urticaire

Angiœdème

Syndrome de

Stevens-

Johnson

érythème

polymorphe

*, dermatite

exfoliative*

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Troubles de

l’éjaculation ,incl

uant éjaculation

rétrograde, et

diminution ou

absence

d'éjaculation

Priapisme

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

Asthénie

* : Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous

le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la

rubrique 4.4).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une

tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant

rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la

tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.Dans ce cas, mettre le patient en position

déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en

place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et

utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements

provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de

sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale

de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA

PROSTATE, Code ATC G04CA02.

Mécanisme d’action

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α

-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de

récepteurs α

et α

. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de

l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur

les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de TAMSULOSINE SUN sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long

terme. Les alpha

-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de

diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a

pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez

des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé

et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004

mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients

qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors

de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de

la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la

stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par

cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme

rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été

trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère

principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie

utilisée (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les microgranules contenues dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon

progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère,

autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue

uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire. Après administration

d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (C

) est atteint 6 heures après la

prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5

ème

jour et la concentration

maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit

après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent

cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc

un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité

présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a

été observée.

Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du

chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des

enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une

augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état

d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classe

A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de

tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de

patients (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100

mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:

effets proprement pharmacologiques,

effets sur la sphère génitale,

effets fonctionnels hépatiques,

les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,

les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,

les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec

l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type Eudragit L30D-55),

copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100-55), hydroxyde de sodium,

triacétine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rouge cochenille A, bleu brillant FCF,

jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171), azorubine, oxyde de fer jaune (E172), shellac, alcool

isopropylique, alcool déshydraté, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée d’ammonium,

oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 388 418 1 7: 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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