TAMSULOSINE Biogaran L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-10-2017

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tamsulosine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
G04CA02
DCI (Dénomination commune internationale):
tamsulosin hydrochloride
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Alpha-bloquants / Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate
Descriptif du produit:
370 568-1 ou 34009 370 568 1 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 569-8 ou 34009 370 569 8 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2006;567 704-9 ou 34009 567 704 9 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 570-6 ou 34009 370 570 6 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 571-2 ou 34009 370 571 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 705-5 ou 34009 567 705 5 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:21/11/2017;34009 550 ou 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65823679
Date de l'autorisation:
2005-11-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments

appelée alpha-bloquants.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner

normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un

élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à

uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit

que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4

mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les alphabloquants) ;

si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres, et de certaines parties de votre corps (les

muqueuses) après avoir pris ce médicament ;

si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la

position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique) ;

si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P.

Vous devez prévenir votre médecin si :

vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;

vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle) ;

vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique) ;

vous avez plus de 65 ans ;

vous avez des maladies du coeur (patient coronarien). En cas d’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament

devra être interrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps

(les muqueuses), cela peut être le signe d'une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le

traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE BIOGARAN L.P et des médicaments apparentés. Aux

premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de

malaise disparaissent.

Vous devez vous faire opérer de la cataracte, ou du glaucome :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou

êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P, informez-en votre ophtalmologiste avant

l’opération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention

chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement, vous devez respecter certaines mesures d’hygiène de vie et notamment:

conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport,…) ;

faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés ;

ne buvez pas trop le soir ;

maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique

dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-

bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer

l’élimination de tamsulosine (par exemple kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. n’est pas indiqué chez la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume

d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou des malaises,

notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si

vous ressentez l’un de ces effets.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

Le médicament est à utiliser par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne

prenez pas de petit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d'un autre repas

Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de la journée.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-là au cours d'un repas de la journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Habituellement, TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les

mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain,

au rythme d'une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la

prostate peuvent réapparaître.

C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si

les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout ;

éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la

vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce

phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

des maux de tête ;

des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même) ;

une baisse de la tension artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout

(hypotension orthostatique) ;

un nez bouché et un nez qui coule (rhinite) ;

des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation ;

une fatigue (asthénie) ;

des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

un malaise (syncope) ;

une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés

à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000):

une érection prolongée et douloureuse (priapisme) Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale

éruption cutanée ;

inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies

nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision trouble ;

troubles de la vision ;

saignements de nez (Epistaxis) ;

éruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;

rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie) ;

difficultés à respirer (dyspnée) ;

bouche sèche.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome :

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament,

la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir également le

paragraphe “Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80,

laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane

(E171), indigotine (E132), gélatine.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes.

Boîte de 30 ou 500 gélules en flacon (PEHD).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO, 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf

rubrique 4.3 « contre-indications »).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données

actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

antécédents d'hypotension orthostatique ;

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

antécédents d'angio-œdème avec la tamsulosine ;

insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et

d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie,

hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement

chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Avant de débuter un traitement par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P., un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure

d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi

que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement

et, ensuite à intervalles réguliers.

Risque d'hypotension orthostatique :

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En

cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur

disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient

devra être clairement informé de leur survenue.

Angiœdèmes :

Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, TAMSULOSINE BIOGARAN LP doit

être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. La prescription de tamsulosine ne

doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours

d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le

chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du

glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également

été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale

de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée.Au cours de la consultation pré-opératoire, les

chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été

traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la

survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs

lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs

puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes

du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères..

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en

conséquence ;

chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou

d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu ;

chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une

incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la

posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont

pas été étudiés ;

chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension

orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol,

ou de l’énalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide

diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est

nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac,

le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la

chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition

au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une

augmentation de l’ASC et de la C

du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas

être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du

CYP3A4.

L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a

entrainé une augmentation de la C

et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais

ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.

L’administration concomitante avec d’autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. n’est pas indiqué chez la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le

lait maternel ne sont pas connus.

Fertilité

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après

commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison

du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent

(≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non déterminé (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

Classification

MedDRA

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares, y

compris cas

isolés

déterminé

(ne peut être

estimé sur la

base des

données

disponibles)

≥1/100 < 1/10

≥1/1.000 <

1/100

≥1/10.000 <

1/1.000

< 1/10.000

Affections du

système

nerveux

Etourdissements

(1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections

oculaires

Vision

trouble*

Troubles de

la vision*

Affections

cardiaques

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires

thoraciques et

médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Congestions

nasales

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

diarrhée,

nausées,

Sécheresse

buccale*

vomissement

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash, prurit,

urticaire

Angiœdème

Syndrome

de Stevens

Johnson

Erythème

polymorphe*

Dermatite

exfoliative*

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Troubles de

l’éjaculation

incluant

éjaculation

rétrograde et

diminution ou

absence

d’éjaculation

Priapisme

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

Asthénie

Classification

MedDRA

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares, y

compris cas

isolés

déterminé

(ne peut être

estimé sur la

base des

données

disponibles)

≥1/100 < 1/10

≥1/1.000 <

1/100

≥1/10.000 <

1/1.000

< 1/10.000

Affections du

système

nerveux

Etourdissements

(1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections

oculaires

Vision

trouble*

Troubles de

la vision*

Affections

cardiaques

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires

thoraciques et

médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Congestions

nasales

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

diarrhée,

nausées,

Sécheresse

buccale*

vomissement

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash, prurit,

urticaire

Angiœdème

Syndrome

de Stevens

Johnson

Erythème

polymorphe*

Dermatite

exfoliative*

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Troubles de

l’éjaculation

incluant

éjaculation

rétrograde et

diminution ou

absence

d’éjaculation

Priapisme

Troubles

généraux et

anomalies au

site

Asthénie

* : Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de

syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et

une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée

après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent

être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et,

éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la

volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un

lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la

tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants / Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code

ATC : G04CA02

Mécanisme d’action

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs

-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs

. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles

lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.

Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des

résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de

diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants

porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des

3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]),

soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression

détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères

secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du

traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré

par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par

le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe

placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères

secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les microgranules contenues dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et

programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi

la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99 %) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la

prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (C

) est atteint 6 heures après

la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5

ème

jour et la concentration maximale est

environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique

ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30

ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible

volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le

plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.

Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de

tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6

responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de

tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Élimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre

plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine>10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-

PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas

d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4 : Précautions

d’emploi).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la

souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

les doses sans effet toxique chez le rat sont de :

70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement ;

5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement ;

les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres :

effets proprement pharmacologiques ;

effets sur la sphère génitale ;

effets fonctionnels hépatiques ;

les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs ;

les fonctions de reproduction ne sont pas altérées ;

les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie

provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80,

laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane

(E171), indigotine (E132), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Pour les plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu): 3 ans.

Pour les flacons (PEHD) : 3 ans.

Pour les plaquettes (PVC/PVDC/Alu) : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) ou (PVC/PVDC/Alu).

30 ou 500 gélules en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 370 568 1 6 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

34009 370 569 8 4 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

34009 567 704 9 6 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

34009 370 570 6 6 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

34009 370 571 2 7 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

34009 567 705 5 7 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

34009 300 729 4 3 : 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

34009 550 260 8 2 : 500 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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