Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamoxifencitrat
biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)
tamoxifen citrate
Filmtablette
Tamoxifencitrat (11843) 45,6 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1990-03-22
TAMOXIFEN BIOSYN 10 MG / 30 MG / 40 MG FILMTABLETTEN KÜNFTIGER WORTLAUT DER FACHINFORMATION SEITE 1 TAMOXIFEN biosyn 10 mg / 30 mg / 40 mg Fachinformation Seite 1 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAMOXIFEN-biosyn 10 mg TAMOXIFEN-biosyn 30 mg TAMOXIFEN-biosyn 40 mg 1A. WIRKSTOFF Tamoxifendihydrogencitrat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Antiöstrogen 3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE TAMOXIFEN-biosyn 10 mg: 1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifendihydrogencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen). TAMOXIFEN-biosyn 30 mg: 1 Filmtablette enthält 45,6 mg Tamoxifendihydrogencitrat (entsprechend 30 mg Tamoxifen). TAMOXIFEN-biosyn 40 mg: 1 Filmtablette enthält 60,8 mg Tamoxifendihydrogencitrat (entsprechend 40 mg Tamoxifen). 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maisquellstärke, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Propylenglykol, Farbstoff E 171. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms; metastasierendes Mammakarzinom. 5. GEGENANZEIGEN Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifendihydrogencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung. Kinder dürfen nicht mit TAMOXIFEN-biosyn behandelt werden. TAMOXIFEN BIOSYN 10 MG / 30 MG / 40 MG FILMTABLETTEN KÜNFTIGER WORTLAUT DER FACHINFORMATION SEITE 2 TAMOXIFEN biosyn 10 mg / 30 mg / 40 mg Fachinformation Seite 2 von 9 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von TAMOXIFEN-biosyn in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). TAMOXIFEN-biosyn darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht wer Lire le document complet