TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2003

Ingrédients actifs:
cimétidine
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
DCI (Dénomination commune internationale):
cimetidine
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > cimétidine : 400 mg . Sous forme de : chlorhydrate de cimétidine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
Descriptif du produit:
335 359-0 ou 34009 335 359 0 2 - tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 360-9 ou 34009 335 360 9 1 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 361-5 ou 34009 335 361 5 2 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 362-1 ou 34009 335 362 1 3 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66331175
Date de l'autorisation:
1992-09-08

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2003

Dénomination du médicament

TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent

Cimétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAGAMET 400 mg, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les traitement de l'ulcère de l'estomac (gastrique ou duodénal), de certaines œsophagites

et dans le syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAGAMET 400 mg, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:

allergie connue à la cimétidine ou à l'un des autres constituants,

en association avec le carvédilol,

phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance en raison de la présence d'aspartam).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec la phénytoïne, la carmustine, et la lomustine (voir

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de régime désodé ou hyposodé (418 mg de sodium par comprimé).

Ce dosage n'est pas adapté aux enfants, aux insuffisants rénaux (défaillance des fonctions du rein) ou en cas d'insuffisance

hépatique (défaillance des fonctions du foie) sévère.

Chez le sujet âgé, il faut interrompre le traitement en cas de survenue d'une confusion ou d'un ralentissement du rythme

cardiaque important.

Les taux circulants de cimétidine étant diminués par l'hémodialyse, il est recommandé d'administrer la cimétidine à la fin de

l'hémodialyse.

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients sous dialyse péritonéale.

Ce médicament contient 9,7 mg de potassium par comprimé effervescent, en tenir compte dans la ration journalière.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et du duodénum (endoscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment le carvédilol, la phénytoïne, la carmustine

et la lomustine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller

votre grossesse; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état. Ce médicament passe dans le lait maternel. En

conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

sodium (418 mg par comprimé),

aspartam (source de phénylalanine) (E951),

potassium.

3. COMMENT PRENDRE TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est:

soit 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au coucher,

soit 2 comprimés au coucher.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal: 1 comprimé au coucher

Œsophagite: 1 à 2 comprimés au petit déjeuner et 1 à 2 comprimés au coucher.

Dans le syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être plus élevée, jusqu'à 5 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Durée du traitement

Afin d'obtenir une cicatrisation complète, le traitement ne doit pas être interrompu même si une amélioration est observée

avant la fin de votre traitement.

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale: 4 à 6 semaines de traitement.

Œsophagite: 4 à 8 semaines de traitement

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre,

gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux,

impuissance à forte dose,

élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine),

confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale,

ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque,

hépatite, atteinte du rein, du pancréas,

diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes,

réactions allergiques,

rares cas de dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate de cimétidine

Quantité correspondant à cimétidine base .......................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Benzoate de sodium, diméticone, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange, arôme mandarine, acide citrique

anhydre, bicarbonate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 15 ou 30. comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I du Terras

53100 MAYENNE

Laboratoires Flamel Technologies

avenue Gustave EIFFEL

B.P. 60

33603 PESSAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAGAMET 400 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de cimétidine

Quantité correspondant à cimétidine base .......................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte,

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication

n'a pas été possible.

Traitement de l'œsophagite secondaire au reflux gastro-œsophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est:

soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher,

soit de 800 mg au coucher.

Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.

Pour le traitement de l'œsophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1, 6 g selon la gravité des lésions.

Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et

peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.

Pour le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal, la dose est de 400 mg par jour au coucher.

Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

Cas particuliers

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine:

0 à 15 ml/min: 200 mg toutes les 12 heures

15 à 30 ml/min: 200 mg toutes les 8 heures

30 à 50 ml/min: 200 mg toutes les 6 heures

Les taux circulants de cimétidine étant diminués par hémodialyse, il est recommandé d'administrer la cimétidine à la fin

de l'hémodialyse.

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients sous dialyse péritonéale.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

4.3. Contre-indications

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Hypersensibilité connue à la cimétidine.

Association avec le carvédilol (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine.

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien

intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux ou en cas d'insuffisance hépatique sévère.

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 418 mg par comprimé.

Ce médicament contient 9,7 mg de potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

Chez le sujet âgé, il est préférable d'éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour. Chez ces derniers, interrompre

le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de

l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces

mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés.

Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après

son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles

d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de

cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations contre-indiquées

+ Carvédilol

Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de

l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de

surdosage.

Si l'association ne peut être évitée: surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et

adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)

Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anti-coagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral

pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.

+ Carbamazépine

En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de carbamazépine (inhibition de son

métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les 1ers jours de

traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide, diazépam

Risque accru de somnolence.

Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Midazolam, triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec

majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.

+ Lidocaïne(voie parentérale) (antiarythmique de classe Ib)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du

métabolisme hépatique de la lidocaïne).

1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.

2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et

après l'arrêt de la cimétidine.

+Méthadone

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signe de surdosage. Mécanisme invoqué: diminution de

son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique renforcée: s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement de la

cimétidine et après son arrêt.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée) par inhibition de son métabolisme

hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline

pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une fœtotoxité à type d'effet anti-

androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les

conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma

élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des

données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à

doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions

cutanées parfois sévères ont été signalés.

Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.

Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement:

des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,

de rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de

Zollinger-Ellison); cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale,

des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,

de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,

de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,

de rares cas de dépression,

une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine) chez des patients

généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,

une thrombopénie (environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine), de rares cas de pancytopénie, de très rares

cas d'aplasies,

exceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

4.9. Surdosage

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles

de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de

cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métabolisme)

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

Une dose de 200 mg de cimétidine entraine dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale l'effet se

prolongeant au delà de 1h30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les

aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la

production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le

sphincter œsophagien inferieur.

La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n'est pas

modifiée par la nourriture.

La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de

la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière

placentaire et est excrétée dans le lait le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît

avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, diméticone, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange, arôme mandarine, acide citrique

anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).

15 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium-polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 359-0: 15 comprimés en tube (polypropylène).

335 360-9: 30 comprimés en tube (polypropylène).

335 361-5: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium-polyéthylène).

335 362-1: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium-polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information