SURVITINE, capsule molle

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-06-1998

Ingrédients actifs:
concentrat de vitamine A synthétique, forme huileuse
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
DCI (Dénomination commune internationale):
concentrate synthetic vitamin A, form oily
Dosage:
1250 UI
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule > concentrat de vitamine A synthétique, forme huileuse : 1250 UI > cholécalciférol : 75 UI > mononitrate de thiamine : 5,00000 mg > phosphate sodique de riboflavine : 0,50000 mg > chlorhydrate de pyridoxine : 2,50000 mg > cyanocobalamine : 0,00125 mg > dexpanthénol : 2,50000 mg > nicotinamide : 12,50000 mg > acide ascorbique : 62,50000 mg > acétate d'alpha-tocophérol : 0,25000 mg > biotine : 0,25000 mg > manganèse : 0,25000 mg . Sous forme de : manganèse (sulfate de) monohydraté 0,77500 mg > cuivre : 0,50000 mg . Sous forme de : cuivre (sulfate de) monohydraté 1,40000 mg > zinc : 0,25000 mg . Sous forme de : oxyde de zinc 0,31200 mg > cobalt : 0,12500 mg . Sous forme de : COBALT (SULFATE DE) MONOHYDRATE 0,37500 mg > MOLYBDATE : 0,06250 mg . Sous forme de : SODIUM (MOLYBDATE DE) DESSECHE 0,15000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 capsule(s)
Domaine thérapeutique:
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
Descriptif du produit:
310 241-6 ou 34009 310 241 6 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2003;342 742-0 ou 34009 342 742 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/1998;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68701940
Date de l'autorisation:
1997-06-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/1998

Dénomination du médicament

SURVITINE, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SURVITINE, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURVITINE, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE SURVITINE, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SURVITINE, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SURVITINE, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec

un régime alimentaire carencé ou déséquilibré

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURVITINE, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SURVITINE, capsule molle dans les cas suivants:

antécédent d'allergie l'un des constituants,

troubles de l'absorption des graisses,

malabsorption chronique,

thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

lithiase calcique (calcul rénal).

en association avec la lévodopa.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SURVITINE, capsule molle:

Mises en garde

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments.

Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A ou D est susceptible

d'entraîner des effets indésirables graves. Respectez la posologie et la durée de traitement

préconisées par le médecin.

Précautions d'emploi

La présence de vitamine B

dans ce médicament est susceptible de masquer une anémie et d'en retarder le diagnostic.

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée

et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons,

céréales, produits laitiers). Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime

alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou qui allaite, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser

5000 UI de Vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.

En conséquence, ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E 215),

parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

3. COMMENT PRENDRE SURVITINE, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 à 2 capsules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

La capsule est à avaler sans la croquer, avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SURVITINE, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SURVITINE, capsule molle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SURVITINE, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SURVITINE, capsule molle ?

Les substances actives sont:

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse ........................................................................ 1250 UI

Cholécalciférol (vitamine D

) .................................................................................................................. 75 UI

Thiamine (mononitrate de) (vitamine B

) ........................................................................................ 5,00000 mg

Riboflavine (phosphate sodique) (vitamine B

) ................................................................................ 0,50000 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B

) .................................................................................... 2,50000 mg

Cyanocobalamine (sous forme d'adsorbat sur gélatine à 1 pour mille) ............................................. 1,25000 mg

Quantité exprimée en Cyanocobalamine (vitamine B

) .................................................................. 0,00125 mg

Dexpanthénol (sous forme d'adsorbat sur silice colloïdale anhydre à 50 pour cent) ........................... 5,00000 mg

Quantité exprimée en Dexpanthénol ............................................................................................ 2,50000 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ....................................................................................................... 12,50000 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ................................................................................................... 62,50000 mg

-Tocophérol Acétate d') (vitamine E) ........................................................................................... 0,25000 mg

Biotine (vitamine B

) ................................................................................................................... 0,25000 mg

Sulfate de manganèse monohydrate ............................................................................................ 0,77500 mg

(Quantité correspondante en Manganèse ................................................................................... 0,25000 mg)

Sulfate de cuivre monohydrate ..................................................................................................... 1,40000 mg

(Quantité correspondante en Cuivre ............................................................................................ 0,50000 mg)

Oxyde de zinc ........................................................................................................................... 0,31200 mg

(Quantité correspondante en Zinc ............................................................................................... 0,25000 mg)

Sulfate de cobalt monohydrate .................................................................................................... 0,37500 mg

(Quantité correspondante en Cobalt ............................................................................................ 0,12500 mg)

Molybdate de sodium anhydre .................................................................................................... 0,15000 mg

(Quantité correspondante en Molybdate ...................................................................................... 0,06250 mg)

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Ethylvanilline, paraméthoxyacétophénone, lécithine de soja, cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile végétale

hydrogénée, huile d'arachide.

Composition de la tunique de la capsule: dioxyde de titane (E 171), rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate

d'éthyle sodé (E 215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), gélatine, glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SURVITINE, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

Exploitant

Laboratoire TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

Fabricant

RP SCHERER SA

74, rue Principale

67930 BEINHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/06/1998

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURVITINE, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse ........................................................................ 1250 UI

Cholécalciférol (vitamine D

) .................................................................................................................. 75 UI

Thiamine (mononitrate de) (vitamine B

) ........................................................................................ 5,00000 mg

Riboflavine (phosphate sodique) (vitamine B

) ................................................................................ 0,50000 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B

) ..................................................................................... 2,50000 mg

Cyanocobalamine (sous forme d'adsorbat sur gélatine à 1 pour mille) ............................................. 1,25000 mg

Quantité exprimée en Cyanocobalamine (vitamine B

) .................................................................. 0,00125 mg

Dexpanthénol (sous forme d'adsorbat sur silice colloïdale anhydre à 50 pour cent) ........................... 5,00000 mg

Quantité exprimée en Dexpanthénol ............................................................................................ 2,50000 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ....................................................................................................... 12,50000 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ................................................................................................... 62,50000 mg

-Tocophérol (Acétate d') (vitamine E) .......................................................................................... 0,25000 mg

Biotine (vitamine B

) ................................................................................................................... 0,25000 mg

Sulfate de manganèse monohydrate ............................................................................................ 0,77500 mg

(Quantité correspondante en Manganèse .................................................................................... 0,25000 mg)

Sulfate de cuivre monohydrate ..................................................................................................... 1,40000 mg

(Quantité correspondante en Cuivre ............................................................................................ 0,50000 mg)

Oxyde de zinc ........................................................................................................................... 0,31200 mg

(Quantité correspondante en Zinc ............................................................................................... 0,25000 mg)

Sulfate de cobalt monohydrate .................................................................................................... 0,37500 mg

(Quantité correspondante en Cobalt ............................................................................................ 0,12500 mg)

Molybdate de sodium anhydre ..................................................................................................... 0,15000 mg

(Quantité correspondante en Molybdate ..................................................................................... 0,06250 mg)

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré chez l'adulte et l'enfant

de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie orale.

Avaler sans croquer avec un peu d'eau, 1 à 2 capsules par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité à l'un des constituants,

Troubles de l'absorption des lipides,

Malabsorption chronique,

Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs

traitements contenant ces vitamines.

Du fait de la présence de vitamine B

, prendre garde à ne pas masquer une anémie par déficit en vitamine B

et d'en

retarder le diagnostic.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(liée à la présence de pyridoxine):

+ Lévodopa:

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes closes. Toutefois, à ce jour, l'absence

d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la

réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière

de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de Vitamine

A par jour d'origine médicamenteuse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

signes cliniques:

céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

nausées, vomissements,

polyurie, polydipsie, déshydratation,

hypertension artérielle,

lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

insuffisance rénale.

signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (closes supérieures à 150 000 UI):

signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le

bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation

généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez

un sujet non carence):

signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le

diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des

extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du

péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylvanilline, paraméthoxyacétophénone, lécithine de soja, cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile végétale

hydrogénée, huile d'arachide.

Composition de la tunique de la capsule: dioxyde de titane (E 171), rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate

d'éthyle sodé (E 215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 capsules molles en flacon en verre jaune de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité muni d'un joint

en polyéthylène basse densité de type Triseal.

30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

310 241-6: 30 capsules molles en flacon (verre jaune).

342 742-0: 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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