SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-05-2020

Ingrédients actifs:
trimipramine base 100 mg sous forme de : trimipramine (maléate acide de) 139
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N06AA06
DCI (Dénomination commune internationale):
trimipramine base 100 mg sous forme de : trimipramine (maléate acide de) 139
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > trimipramine base 100 mg sous forme de : trimipramine (maléate acide de 139,44 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
A NTI D EPR E SSEUR / INHI B I TEUR NO N SELEC TI F D E LA R E CA PTUR E DE L A MO N O A MI NE ( N sy stèm e nerv eux) -
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) – code ATC : N06AA06Ce médicament est un antidépresseur.Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.
Descriptif du produit:
310 226-7 ou 34009 310 226 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1961;550 396-4 ou 34009 550 396 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64868034
Date de l'autorisation:
1989-09-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020

Dénomination du médicament

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. Comment prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N

: système nerveux) – code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 100

mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la trimipramine, à d’autres médicaments de la même famille utilisés pour traiter

les états dépressifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome) ;

si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de l’iproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé

sécable.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une maladie du cœur.

Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Si vous avez plus de 65 ans et que :

vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension

orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,

votre prostate a augmenté de volume,

vous avez une constipation depuis longtemps.

Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome

sérotoninergique se manifeste par l'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter

l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration

excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une

accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contacter

immédiatement un médecin.

Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)

ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme

du cœur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs

jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration

immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).

Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la

nervosité, un état d’excitation ou d’euphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées

autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent

augmenter au début du traitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire

était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par

antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement

suicidaire.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous

souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous

signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans

votre comportement.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et

l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autre antidépresseur) (Voir

rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre, ce médicament avec certains médicaments

agissant sur le cœur et les vaisseaux sanguins (les médicaments abaissant la tension artérielle

(antihypertenseurs) comme la clonidine et la guanfacine ; l’adrénaline et la dopamine par voie injectable) ;

l’oxybate de sodium (médicament anesthésique utilisé au cours des interventions chirurgicales) ; et des

médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

des médicaments utilisés pour traiter les convulsions ou les troubles de l’humeur (acide valproïque,

carbamazépine, valpromide) ;

d’autres médicaments antidépresseurs (les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) ;

des médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux (adrénaline, antiarythmiques, macrolides,

fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques, hypokaliémiants, bêtabloquants,

diltiazem, vérapamil, antihypertenseurs) ;

des médicaments ayant un effet sédatif ;

des médicaments contenant du baclofène (médicaments utilisés pour traiter les contractions prolongées et

sévères des muscles chez des personnes ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant

l’activité musculaire) ;

des médicaments contenant de la dapoxétine (médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce chez

l’homme) ;

des médicaments anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer) ;

des dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter les douleurs) ;

des médicaments contenant de l’orlistat (médicaments utilisés pour traiter l’obésité).

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le

traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas allaiter

pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence et de vision floue attachés à l'emploi de ce médicament. La prudence est donc

recommandée en cas de d’utilisation de machines ou de conduite de véhicule.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé (contenant du gluten) et du

lactose.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu

susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de

22.46 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne

devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament. Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies

héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence

pour faciliter le sommeil.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler

un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de

convulsions, d’un état confusionnel voire d’un coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas le traitement par SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable sans avis médical. Il est

important que vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, l’arrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises,

nausées, anxiété, troubles du sommeil.

Lors de l’arrêt de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin vous aidera à réduire

progressivement les doses afin d’éviter le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

sécheresse de la bouche,

constipation,

somnolence en particulier en début de traitement,

prise de poids,

baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de

vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique),

troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves

(allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes),

transpiration excessive,

difficultés pour uriner,

augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement

(galactorrhée),

bouffées de chaleur,

troubles de l’érection,

éruptions de boutons qui démangent sur la peau (dermatite allergique), sensibilité à la lumière du soleil

(photosensibilité),

difficulté pour parler (dysarthrie),

malaise (syncope),

risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/ou d’euphorie,

réapparition d’un délire,

risque accru de fractures osseuses,

possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie),

diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs

(hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des

plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez

ou des gencives.

Autres effets indésirables :

A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusion temporaire.

Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Maléate de trimipramine (exprimée en base)..................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

amidon de blé, silice hydratée, gélatine, lactose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol 20 000.

Qu’est-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boite de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID – ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimipramine.................................................................................................... 139,44 mg

Quantité correspondant à trimipramine base...................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (12 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution buvable en fonction de la dose

journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg par jour mais elle peut être adaptée individuellement dans

la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de

traitement effectif à doses efficaces.

Mode d’administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les

repas ou à distance de ceux-ci.

Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir

les risques de rechute de l’épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la

survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas

forcément de la levée de l’inhibition.

Population à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale

recommandée (voir rubrique 5.2). L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en

pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des

conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusion).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la

sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la trimipramine, à d’autres antidépresseurs tricycliques ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1.

Risque connu de glaucome par fermeture de l’angle.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

Infarctus du myocarde récent.

Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie

cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide

(comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative.

L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront

être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le

risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D’autres états psychiatriques peuvent

également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées

suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant

le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation

d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque

de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par

rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut

risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des

changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement

anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris

simultanément avec d’autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5) Un syndrome

sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes d’ordre :

Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement,

bouffées, pupilles dilatées, diarrhée).

Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à

de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsqu’un syndrome

sérotoninergique apparait.

Allongement de l’intervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante

l’intervalle QT (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour

allonger l’intervalle QT tels que :

Allongement congénital de l’intervalle QT, bradycardie ;

Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, induire une bradycardie

ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;

Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été

observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout

particulièrement le patient durant cette période.

Précautions d’emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un

traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un

neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance

clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises

convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités

par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en

place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de

risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :

une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation ;

une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;

une éventuelle hypertrophie prostatique ;

chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques,

tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu

susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de

22.46 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la

sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.2). Les

études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n’ont pas montré d’effets

bénéfiques d’autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des

adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type

suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d’opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu

pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce

qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et

comportemental ne sont pas disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique.

C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-

bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques,

des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la

fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les

niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le

bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables

et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une

sécheresse de la bouche, etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs

imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les

anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques

ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant

l'arrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par le linézolide, le bleu de méthylène, le millepertuis, la

péthidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs, la classe des inhibiteurs de la recapture de la

sérotonine, certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine), les mixtes

(venlafaxine, milnacipran, sibutramine), duloxétine ou oxitriptan (avec des indications autres que la

dépression), les IMAO (essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs).

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou

séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement

entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre digestifs (diarrhée), neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),

moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité), végétatifs (variations

tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce

syndrome.

Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec

les IMAO non sélectifs (se reporter aux interactions contre-indiquées).

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion

voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par l’antidépresseur

sérotoninergique, et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique et le début du

traitement par l’IMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Antihypertenseurs centraux

Risque d'inhibition de l'effet antihypertenseur par l'antidépresseur (antagonisme au niveau des récepteurs

adrénergiques).

+ Clonidine et guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine : inhibition de l’effet antihypertenseur de la clonidine et de la

guanfacine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)

Hypertension paroxystique peut survenir avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée du

sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l’antidépresseur).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l’antidépresseur), et

diminution des concentrations plasmatiques de l’antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique

par l’anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de

convulsions et augmentation des effets indésirables. En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si

nécessaire, adaptation posologique. En cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur

imipraminique, la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive, en raison de la longue

demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif.

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez

l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-

tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal – Hypericum perforatum –

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la

trimipramine.

+ Médicaments allongeant l’intervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides,

fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants,

glucocorticoides, tetracosactides

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par

l’atropinique.

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces

médicaments.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la

bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle, y compris les antihypertenseurs

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise

en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à

dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif

particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse

par un antidépresseur imipraminique, des signes d’imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de

sevrage ont parfois été décrits :

Troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire

exceptionnellement convulsions) ;

Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;

Troubles digestifs (difficulté de mise en route de l’alimentation, retard à l’émission du méconium et

distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu

sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel

qu’en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d’éviter un risque

de sevrage pour la mère. S’il s’avère indispensable d’instaurer ou de maintenir un traitement par

trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets

précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de

précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut entraîner une sédation et une vision floue. Il peut par conséquent affaiblir les facultés

mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation

d’appareils ou la conduite de véhicules à moteur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation

d’appareils ou de conduite de véhicule.

4.8. Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

Liés aux effets périphériques de la molécule :

Ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la

posologie.

Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation,

troubles de l'accommodation, tachycardie, hyperhydrose, troubles de la miction et éventuellement rétention

urinaire ;

Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, troubles de l’érection.

Liés aux effets centraux :

Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de

traitement ;

Beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels

transitoires.

Liés à la nature même de la maladie dépressive :

Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SURMONTIL

100 mg, comprimé pelliculé sécable ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

Prise de poids,

Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de l’intervalle QT, torsades

de pointes (voir rubrique 4.4),

Troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée,

Bouffées de chaleur,

Dermatite allergique, réaction de photosensibilité,

Dysarthrie,

Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

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