SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre

traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1.QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE

ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

3.COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5.COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens

(rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE

ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire dans les cas suivants :

Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire :

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement

court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de

douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

une rééducation du réflexe de défécation,

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament, dans certains cas de crise hémorroïdaire, de fissure anale ou de

rectocolite hémorragique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ;

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnace.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte

Traitement de la constipation basse:

1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum:

1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

Mode et voie d'administration

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire que vous n’auriez dû :

Risque de rectite et/ou de diarrhée.

Diminuez les doses ou arrêtez votre traitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

notamment sensation de brûlures anales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste.

5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire ?

La substance active est :

Glycérol .......................................................................................................................................... 1,980 g

pour un suppositoire

Les autres composants sont :

Gélatine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution suppositoire. Boîtes de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SA COOPERATIVE GIPHAR « SOGIPHAR »

BP 9

ZI Route de Feuquières

60210 Grandvilliers

Exploitant

SA COOPERATIVE GIPHAR « SOGIPHAR »

BP 9

ZI Route de Feuquières

60210 GRANDVILLLERS

Fabricant

SA COOPERATIVE GIPHAR « SOGIPHAR »

BP 9

ZI Route de Feuquières

60210 Grandvilliers

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES SOGIPHAR, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol .......................................................................................................................................... 1,980 g

pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement de la constipation basse:

1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum:

1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

4.3. Contre-indications

Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de

rectocolite hémorragique.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a été rapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque

accru de rectites et de diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS

CODE ATC : A 06 AX01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la

défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et

hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SA COOPERATIVE GIPHAR « SOGIPHAR »

BP 9

ZI Route de Feuquières

60210 Grandvilliers

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

338 701-1 : 10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

338 702-8 : 25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

338 703-4 : 50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

338 704-0 : 100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.