SUPEUDOL Comprimé

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Ingrédients actifs:
Chlorhydrate d'oxycodone
Disponible depuis:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
Code ATC:
N02AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
OXYCODONE
Dosage:
20MG
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
Chlorhydrate d'oxycodone 20MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
50
Type d'ordonnance:
Stupéfiant (LRCDAS I)
Domaine thérapeutique:
OPIATE AGONISTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107552001; AHFS: 28:08.08
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02262983
Date de l'autorisation:
2005-10-05

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

N

Supeudol

Comprimés de chlorhydrate d’oxycodone USP à 20 mg

Analgésique opioïde

Sandoz Canada Inc.

Date de révision : 6 Septembre 2019

110 Rue de Lauzon

Boucherville (Québec) Canada

J4B 1E6

Numéro de contrôle de la présentation: 231288

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3

CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 3

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 4

EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 14

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 17

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 19

SURDOSAGE................................................................................................................... 23

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 23

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 27

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ........................................ 27

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 27

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ....................................................... 28

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 28

ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 29

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 30

TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 30

RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 32

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 34

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N

Supeudol

Comprimés de chlorhydrate d’oxycodone USP à 20 mg

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique et

concentration

Ingrédients non médicamenteux

cliniquement importants

Orale

Comprimés de 20 mg

à libération immédiate

Phosphate de calcium dibasique,

croscarmellose sodique, stéarate de

magnésium et cellulose microcristalline.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Adultes

Supeudol (comprimés de chlorhydrate d’oxycodone) est indiqué pour le soulagement de la

douleur modérée ou intense.

Supeudol n’est pas indiqué comme traitement analgésique au besoin (prn).

Gériatrie (> 65 ans)

En général, il convient de faire preuve de prudence dans le choix de la dose chez une personne

âgée et de commencer généralement en bas de l’éventail posologique, ce qui prend en compte la

fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, des maladies

concomitantes ou d’autres traitements médicamenteux (voir MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations et pathologies particulières, Gériatrie).

Pédiatrie (< 18 ans)

L’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate d’oxycodone n’ont pas été étudiées chez les enfants.

Par conséquent, l’utilisation de Supeudol n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18

ans.

CONTRE-INDICATIONS

Chez les patients hypersensibles au principe actif (oxycodone), aux autres analgésiques

opioïdes ou à tout autre ingrédient de la préparation. Pour obtenir une liste complète,

veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT de la monographie de produit;

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Chez les patients atteints d’occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou soupçonnée

(par exemple, une occlusion intestinale, un rétrécissement), de toute maladie ou de tout

trouble qui affecte le transit intestinal (par exemple, un iléus de n’importe quel type);

Chez les patients atteints d’abdomen aigu soupçonné (par exemple, une appendicite ou une

pancréatite aiguë);

Chez les patients souffrant de douleurs légères qui peuvent être prises en charge par

d’autres analgésiques;

Chez les patients souffrant d’asthme bronchique aigu ou grave, de troubles obstructifs

chroniques des voies aériennes ou d’état de mal asthmatique;

Chez les patients souffrant de dépression respiratoire aiguë, d’une hausse des taux de

dioxyde de carbone dans le sang, et de cœur pulmonaire;

Chez les patients atteints d’alcoolisme aigu, de delirium tremens et de troubles convulsifs;

Chez les patients atteints d’une grave dépression du SNC, d’une augmentation de la

pression céphalorachidienne ou intracrânienne et d’un traumatisme crânien;

Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou dans

les 14 jours d’un tel traitement);

Chez les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes, ou au cours du travail et de

l’accouchement. (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES et

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

Restrictions concernant l’utilisation

En raison des risques de toxicomanie, d’abus et de mésusage liés à l’usage des opioïdes,

même aux doses recommandées, et des risques plus importants de surdose et de décès avec

les préparations opioïdes à libération immédiate, les comprimés de Supeudol (chlorhydrate

d’oxycodone) doivent être utilisés uniquement chez les patients pour qui les autres options

thérapeutiques (par exemple, les analgésiques non opioïdes) se sont révélées inefficaces,

n’ont pas été tolérées ou n’ont pas été en mesure de fournir un soulagement approprié de la

douleur (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Toxicomanie, abus et mésusage

Supeudol présente des risques de dépendance, d’abus et de mésusage liés à l’usage des

opioïdes pouvant entraîner une surdose et la mort. Avant de prescrire Supeudol, on doit

évaluer les risques pour chaque patient, et tous les patients doivent être surveillés de

manière régulière afin de prévenir l’apparition de ces comportements ou affections (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Supeudol doit être entreposé dans un endroit

sûr pour éviter le vol ou le mésusage.

Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital : SURDOSE

Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital, voire mortelle, pourrait

survenir avec l’utilisation de Supeudol. Les bébés exposés au médicament in utero ou par le

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lait maternel présentent un risque de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital

pendant l’accouchement ou l’allaitement.Les patients doivent faire l’objet d’une

surveillance médicale pour déceler les signes de dépression respiratoire, particulièrement à

l’instauration du traitement par Supeudol ou à la suite d’une augmentation de la dose.

Supeudol doit être avalé entier. Le fait de couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre les

comprimés de Supeudol peut entraîner des effets indésirables dangereux, y compris le

décès (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

De plus, les patients doivent être

informés des dangers associés à la prise d’opioïdes, y compris les surdoses mortelles.

Exposition accidentelle

Même une seule dose de Supeudol ingérée de manière accidentelle, en particulier par un

enfant, peut donner lieu à une surdose mortelle d’oxycodone (voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION, Élimination, pour connaître les directives relatives à une élimination

adéquate).

Syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes

L’emploi prolongé de Supeudol par la mère pendant la grossesse peut causer un syndrome

de sevrage néonatal associé aux opioïdes, un trouble pouvant mettre la vie en danger (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Interaction avec l’alcool

La consommation d’alcool en concomitance avec la prise de Supeudol doit être évitée, car

des effets additifs dangereux peuvent survenir et entraîner de graves lésions ou la mort

(voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Risques associés à l’emploi concomitant de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du

SNC

L’emploi concomitant d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC, y

compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le

coma et la mort (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles neurologiques et

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

On ne doit prescrire Supeudol en concomitance avec des benzodiazépines ou

d’autres dépresseurs du SNC que chez les patients pour qui les autres options

thérapeutiques ne conviennent pas.

Il faut limiter le traitement à la dose et à la durée minimales requises.

On doit surveiller les patients afin de déceler tout signe ou symptôme de dépression

respiratoire et de sédation.

Généralités

On doit aviser les patients de ne donner de comprimés de chlorhydrate d’oxycodone qu’à la

personne à qui on l’a prescrit, car un tel usage inapproprié peut entraîner de graves

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conséquences médicales, y compris la mort. Supeudol doit être entreposé dans un endroit

sûr pour éviter le vol ou le mésusage.

Supeudol doit être prescrit uniquement par des professionnels de la santé bien informés sur

l’administration continue des opioïdes puissants, sur la prise en charge des patients qui

reçoivent ces médicaments pour le traitement de la douleur, ainsi que sur le dépistage et la

prise en charge des symptômes de dépression respiratoire, notamment par le recours aux

antagonistes opioïdes.

On doit avertir les patients de ne pas consommer d’alcool pendant qu’ils prennent de Supeudol,

car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès.

Une hyperalgésie qui ne s’atténue pas à la suite de l’administration d’une dose supérieure

d’oxycodone peut se produire à des doses particulièrement élevées. Il peut alors être nécessaire de

réduire la dose d’oxycodone ou de passer à un autre opioïde.

Abus et mésusage

Comme c’est le cas de tous les opioïdes, Supeudol est un médicament ayant un potentiel d’abus et

de mésusage pouvant entraîner une surdose et la mort. Par conséquent, Supeudol doit être prescrit

et manipulé avec précaution.

Les patients devraient faire l’objet d’une évaluation des risques cliniques d’abus ou de

toxicomanie avant de se faire prescrire des opioïdes. On doit surveiller régulièrement les signes de

mésusage ou d’abus chez tous les patients recevant des opioïdes.

Les opioïdes, comme Supeudol, doivent être administrés avec une prudence particulière chez les

patients qui présentent des antécédents d’abus d’alcool, de drogues illicites ou de médicaments

d’ordonnance. Toutefois, les préoccupations relatives à l’abus, à la toxicomanie et au

détournement du médicament ne doivent pas empêcher la prise en charge efficace de la douleur.

Supeudol est conçu pour utilisation orale seulement. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ils

ne doivent pas être mâchés ni écrasés. L’abus des formes posologiques orales peut entraîner des

événements indésirables graves, y compris le décès.

Carcinogenèse et mutagenèse

Voir la section TOXICOLOGIE

Cardiovasculaire

L’administration d’oxycodone peut entraîner une grave hypotension chez les patients dont la

capacité de maintenir une tension artérielle adéquate est compromise par une baisse de la volémie

ou par l’administration concomitante de médicaments comme les phénothiazines et d’autres

tranquillisants, les sédatifs, les hypnotiques, les antidépresseurs tricycliques ou les anesthésiques

généraux. Ces patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d’hypotension après

l’instauration du traitement par Supeudol ou l’ajustement de la dose.

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L’utilisation de Supeudol chez les patients sous choc circulatoire doit être évitée, car cela pourrait

provoquer une vasodilatation pouvant réduire davantage le débit cardiaque et la tension artérielle.

Dépendance/tolérance

Comme c’est le cas pour les autres opioïdes, une tolérance et une dépendance physique peuvent se

développer avec l’administration répétée d’oxycodone; son emploi s’accompagne également d’un

risque de dépendance psychologique.

La dépendance physique et la tolérance sont le résultat de la neuroadaptation des récepteurs

opioïdes liée à une exposition chronique au médicament et, de ce fait, elles sont différentes et

distinctes de l’abus et de la toxicomanie. Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique

peuvent apparaître à la suite de l’administration répétée d’opioïdes; elles ne constituent pas en soi

un signe de trouble de toxicomanie ou d’abus.

La dose des patients recevant un traitement prolongé devrait être diminuée graduellement lorsque

le médicament n’est plus nécessaire pour soulager leur douleur. Des symptômes de sevrage

peuvent se manifester après l’arrêt brusque du traitement ou l’administration d’un antagoniste

opioïde. Ces symptômes comprennent les courbatures, la diarrhée, la chair de poule, la perte

d’appétit, les nausées, la nervosité ou l’agitation, l’anxiété, l’écoulement nasal, les éternuements,

les tremblements ou les frissons, les crampes d’estomac, la tachycardie, les troubles du sommeil,

l’augmentation inhabituelle de la sudation, les palpitations, la fièvre inexpliquée, la faiblesse et les

bâillements (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,

Ajustement ou baisse de la posologie).

Utilisation en cas de toxicomanie et d’alcoolisme

Supeudol est un opioïde dont l’utilisation n’est pas approuvée pour la prise en charge des troubles

de toxicomanie. Son utilisation chez les personnes qui présentent une dépendance aux drogues ou

à l’alcool, soit active, soit en rémission, est appropriée pour la prise en charge de la douleur

exigeant une analgésie opioïde. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou

d’alcoolisme sont exposés à un risque accru de dépendance à Supeudol; il faut faire preuve d’une

prudence et d’une vigilance extrêmes pour atténuer le risque.

Effets endocriniens

Insuffisance surrénalienne :

Des cas d’insuffisance surrénalienne ont été signalés lors de

l’emploi d’opioïdes, y compris l’oxycodone, généralement après plus d’un mois d’utilisation. Les

patients touchés peuvent présenter des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des

nausées, des vomissements, une anorexie, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements et une

baisse de la tension artérielle. Si l’on soupçonne la présence d’une insuffisance surrénalienne, les

épreuves diagnostiques qui s’imposent doivent être réalisées sans délai. Si le diagnostic est

confirmé, il convient d’entreprendre une corticothérapie substitutive à des doses physiologiques. Il

faut sevrer le patient de l’opioïde pour permettre le rétablissement de la fonction surrénalienne et

poursuivre la corticothérapie jusqu’à la normalisation de la fonction surrénalienne. On pourra

envisager l’essai d’autres opioïdes, car dans certains cas, un opioïde a pu être remplacé par un

autre sans récurrence de l’insuffisance surrénalienne. Les données disponibles ne font mention

d’aucun opioïde plus particulièrement susceptible d’être associé à l’apparition d’une insuffisance

surrénalienne.

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Gastro-intestinal

L’oxycodone et autres opioïdes morphinomimétiques se sont montrés capables de diminuer la

motilité intestinale. L’oxycodone peut masquer le diagnostic ou l’évolution clinique des patients

souffrant de pathologies abdominales aiguës (voir CONTRE-INDICATIONS).

Syndrome de sevrage néonatal (SSN) associé aux opioïdes

L’utilisation prolongée d’un opioïde par la mère pendant la grossesse peut entraîner l’apparition

de signes de sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes,

contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez l’adulte, peut menacer le pronostic vital

du nouveau-né.

Le syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes se manifeste par une irritabilité, une

hyperactivité et un rythme du sommeil perturbé, des cris perçants, des tremblements, des

vomissements, une diarrhée et une absence de prise de poids. L’apparition, la durée et la gravité

du syndrome de sevrage néonatal varient en fonction de l’opioïde utilisé, de la durée d’utilisation,

de la date et de la quantité de la dernière dose reçue par la mère, et du taux d’élimination du

médicament par le nouveau-né.

L’utilisation de Supeudol est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir CONTRE-

INDICATIONS).

Neurologique

Interactions avec des dépresseurs du SNC (y compris les benzodiazépines et l’alcool):

On doit administrer l’oxycodone avec prudence et à des doses réduites en cas d’administration

concomitante d’autres analgésiques opioïdes, d’anesthésiques généraux, de phénothiazines et

autres tranquillisants, de sédatifs, les hypnotiques, d’antidépresseurs tricycliques,

d’antipsychotiques, d’antihistaminiques, de benzodiazépines, d’antiémétiques à action centrale et

autres dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire, de l’hypotension et une sédation

profonde, le coma ou la mort peuvent en résulter

Des études d’observation ont montré que le risque de mortalité liée au traitement est plus

important lorsque les analgésiques opioïdes sont administrés en concomitance avec des

benzodiazépines que lorsqu’ils sont employés seuls. Il faut s’attendre à un risque comparable

lorsque les analgésiques opioïdes sont administrés avec d’autres dépresseurs du SNC compte tenu

des propriétés pharmacocinétiques similaires de ces médicaments (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES). Si l’on décide néanmoins de prescrire une benzodiazépine ou un autre

dépresseur du SNC en concomitance avec un analgésique opioïde, on s’assurera d’administrer ce

traitement aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte possible. Chez les

patients qui reçoivent déjà un analgésique opioïde, on doit amorcer la prise de la benzodiazépine

ou de tout autre dépresseur du SNC à une dose plus faible que celle qui serait normalement

indiquée en l’absence du traitement opioïde, puis ajuster la dose en fonction de la réponse

clinique. Inversement, l’amorce d’un traitement opioïde chez un patient qui prend déjà une

benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC doit se faire à la plus faible dose, laquelle pourra

par la suite être ajustée en fonction de la réponse clinique. Il importe de surveiller étroitement les

patients afin de déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation.

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Les patients et les personnes qui les soignent doivent être informés des risques de dépression

respiratoire et de sédation lors de l’utilisation de Supeudol avec des benzodiazépines ou d’autres

dépresseurs du SNC (y compris l’alcool et les drogues illégales). On doit recommander aux

patients de ne pas conduire ni de faire fonctionner de la machinerie lourde jusqu’à ce que les

effets liés à l’emploi concomitant de ces médicaments soient connus. Les patients doivent faire

l’objet d’un dépistage du risque de troubles liés à l’utilisation de substances, notamment l’abus et

le mésusage d’opioïdes, et être prévenus du risque de surdose et de décès associé à l’emploi

d’autres dépresseurs du SNC, dont l’alcool et les drogues illégales, durant le traitement (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Il ne faut pas consommer d’alcool pendant que l’on prend Supeudol, car cela peut augmenter le

risque de présenter des effets secondaires dangereux, y compris le décès (voir CONTRE-

INDICATIONS, RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Sédation et INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

La douleur intense a une action antagoniste sur les effets dépresseurs subjectifs et respiratoires des

analgésiques opioïdes. Si la douleur disparaît soudainement, ces effets peuvent se manifester

rapidement.

Syndrome sérotoninergique :

Supeudol peut causer une affection rare, mais potentiellement

mortelle, lorsqu’il est administré en concomitance avec des médicaments sérotoninergiques (par

exemple, des antidépresseurs, des antimigraineux). L’utilisation des médicaments

sérotoninergiques doit être interrompue en présence d’une telle affection (caractérisée par

plusieurs symptômes évocateurs, notamment l’hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l’instabilité

du système nerveux autonome avec possibilité de fluctuations rapides des signes vitaux, les

altérations de l’état mental telles que confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers le

délire et le coma), et un traitement symptomatique de soutien doit être entrepris. Supeudol ne doit

pas être administré en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou des précurseurs de la

sérotonine (comme le L-tryptophane ou l’oxitriptan) et doit être utilisé avec prudence en

association avec d’autres médicaments sérotoninergiques (par exemple, les triptans, certains

antidépresseurs tricycliques, le lithium, le tramadol, le millepertuis) en raison du risque de

syndrome sérotoninergique (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Traumatisme crânien :

Les effets dépresseurs de l’oxycodone sur la respiration et sa capacité à

élever la pression du liquide céphalorachidien peuvent grandement augmenter en présence d’une

hausse préexistante de la pression intracrânienne due à un traumatisme. En outre, l’oxycodone

peut entraîner une confusion mentale, un myosis, des vomissements et d’autres effets secondaires

qui masquent l’évolution clinique de l’état du patient en cas de traumatisme crânien. Chez de tels

patients, l’oxycodone ne doit être utilisée qu’avec une prudence extrême, et uniquement si son

administration est jugée essentielle (voir CONTRE-INDICATIONS).

Considérations périopératoires

Supeudol n’est pas indiqué en prophylaxie analgésique (administration avant une intervention

chirurgicale pour la prise en charge de la douleur postopératoire).

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Les patients qui doivent subir une cordotomie ou toute autre intervention de soulagement de la

douleur ne doivent pas être traités avec Supeudol dans les 24 heures précédant l'intervention ni

immédiatement après celle-ci.

Les médecins doivent personnaliser le traitement analgésique, en passant de la voie parentérale à

la voie orale, s’il y a lieu. Par la suite, si le traitement par oxycodone doit être poursuivi après le

rétablissement du patient, il faut lui administrer une nouvelle posologie qui répond à ses nouveaux

besoins en matière de soulagement de la douleur. Le risque de sevrage chez les patients qui

tolèrent les opioïdes doit être traité conformément aux indications cliniques.

L’administration d’analgésiques au cours de la période péri-opératoire doit être prise en charge

par des dispensateurs de soins médicaux ayant une formation et une expérience adaptées (par

exemple, un anesthésiologiste).

L’oxycodone et autres opioïdes morphinomimétiques se sont montrés capables de diminuer la

motilité intestinale. L’iléus est une complication post-opératoire courante, spécialement après une

chirurgie intra-abdominale sous analgésie opioïde. On doit prendre la précaution de surveiller la

baisse de motilité intestinale chez les patients opérés recevant des opioïdes. On doit instaurer un

traitement de soutien standard.

Supeudol ne doit pas être administré peu après une intervention chirurgicale (dans les 12 à 24

premières heures), à moins que le patient soit ambulatoire et que sa fonction gastro-intestinale soit

normale.

Déficience psychomotrice

L’oxycodone peut entraîner une déficience des capacités mentales ou physiques nécessaires pour

exécuter certaines tâches potentiellement dangereuses, comme la conduite d’un véhicule ou

l’opération de machines. On doit mettre les patients en garde à ce sujet. On doit également mettre

les patients en garde contre les effets combinés de l’oxycodone avec d’autres dépresseurs du SNC,

comme les autres opioïdes, les phénothiazines, les sédatifs, les hypnotiques et l’alcool.

Respiratoire

Dépression respiratoire :

On a signalé des cas de dépression respiratoire grave, menaçant le

pronostic vital, voire mortelle, associée à l’utilisation des opioïdes, même aux doses

recommandées. La dépression respiratoire causée par l’utilisation des opioïdes, si elle n’est pas

détectée et traitée immédiatement, pourrait entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en

charge d’une dépression respiratoire dépend de l’état clinique du patient et peut comprendre

l’observation attentive du patient, des mesures de soutien et l’utilisation d’antagonistes opioïdes.

On doit utiliser le chlorhydrate d’oxycodone avec une extrême prudence chez les patients ayant

une réserve respiratoire substantiellement réduite ou souffrant de dépression respiratoire

préexistante, d’hypoxie ou d’hypercapnie (voir CONTRE-INDICATIONS).

Bien qu’une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou mortelle puisse survenir

à tout moment lors de l’utilisation de Supeudol, le risque est le plus important à l’instauration du

traitement ou à la suite d’une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une

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étroite surveillance pour déceler les signes de dépression respiratoire lors de l’instauration du

traitement par Supeudol et à la suite d’augmentations de la dose.

Une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital est plus susceptible de se produire chez les

patients âgés, cachectiques ou affaiblis en raison d’une éventuelle modification de la

pharmacocinétique et de la clairance du médicament chez ces patients comparativement aux

patients plus jeunes et en meilleure santé.

Un schéma posologique et un ajustement de la dose appropriés de Supeudol sont essentiels pour

diminuer le risque de dépression respiratoire. Une surestimation de la dose de Supeudol, lorsque

le patient passe d’un opioïde à un autre, peut entraîner une surdose mortelle dès la première dose.

Chez ces patients, l’utilisation d’analgésiques non opioïdes doit être envisagée, si possible (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Groupes vulnérables et

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Administration aux patients atteints de maladies pulmonaires chroniques :

On doit surveiller les patients souffrant d’une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou

de coeur pulmonaire et les patients ayant une réserve respiratoire substantiellement réduite ou

souffrant d’hypoxie, d’hypercapnie ou d’une dépression respiratoire préexistante afin de déceler

les signes de dépression respiratoire, particulièrement lors de l’instauration du traitement par

Supeudol et de l’ajustement de la dose, car chez ces patients, mêmes les doses thérapeutiques

habituelles de Supeudol, pourraient réduire la pulsion respiratoire jusqu’à entraîner l’apnée. Chez

ces patients, l’utilisation d’autres analgésiques non opioïdes doit être envisagée, si possible.

Renseignements sur les conseils à donner aux patients

Une fiche de renseignements doit être fournie aux patients au moment de leur remettre les

comprimés Supeudol.

Le médecin doit donner les consignes suivantes aux patients qui reçoivent Supeudol :

On doit informer les patients que l’ingestion accidentelle ou l’utilisation par des personnes

autres que le patient à qui le médicament a été prescrit (y compris les enfants) peut

entraîner des conséquences graves, voire mortelles.

On doit aviser les patients que Supeudol contient de l’oxycodone, un médicament

analgésique opioïde.

On doit aviser les patients que les comprimés de Supeudol ne doivent être pris que selon

les consignes du médecin. Il ne faut pas ajuster la dose de Supeudol sans avoir consulté un

médecin.

Supeudol doit être avalé entier (il ne faut pas couper, briser, mâcher, dissoudre ou écraser

les comprimés), en raison du risque de surdose mortelle à l’oxycodone.

On doit conseiller aux patients de signaler les épisodes de douleurs et les effets

indésirables survenus au cours du traitement. Il est essentiel de personnaliser la posologie

afin d’utiliser ce médicament de façon optimale.

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Les patients ne doivent pas combiner Supeudol avec l’alcool ou d’autres dépresseurs du

système nerveux central (somnifères, tranquillisants), car des effets additifs dangereux

peuvent survenir et entraîner de graves lésions ou la mort.

On doit conseiller aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien s’ils prennent

ou prendront d’autres médicaments en association avec Supeudol.

On doit avertir les patients que, s’ils sont traités par Supeudol et si une interruption du

traitement est indiquée, il peut être approprié de réduire progressivement la dose de

Supeudol plutôt que de la supprimer soudainement, en raison des risques d’apparition des

symptômes de sevrage.

On doit avertir les patients des réactions indésirables les plus courantes qui peuvent

survenir avec la prise de Supeudol, à savoir l’asthénie, la constipation, les étourdissements,

la sécheresse de la bouche, la fatigue, les maux de tête, la léthargie, les nausées, le prurit,

la somnolence, la transpiration et les vomissements.

On doit aviser les patients que Supeudol peut causer de la somnolence, des

étourdissements ou une sensation de tête légère, ainsi qu’une déficience des capacités

mentales et physiques nécessaires pour l’exécution de tâches potentiellement dangereuses

(par exemple, la conduite d’un véhicule et l’opération de machines). On doit conseiller aux

patients qui commencent à prendre Supeudol ou dont la dose a été ajustée de ne pas

conduire de véhicule et de ne pas faire fonctionner de machine, à moins de tolérer les

effets de Supeudol.

On doit aviser les patients que Supeudol est un médicament ayant un potentiel d’abus. Il

faut donc le protéger contre le vol ou le mésusage.

On doit aviser les patients que Supeudol ne doit jamais être administré à une autre

personne que celle à qui le médicament a été prescrit.

On doit conseiller aux femmes en âge de procréer qui tombent enceintes ou prévoient de

tomber enceintes de consulter un médecin avant de commencer ou de continuer à prendre

Supeudol. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes ne doivent pas prendre Supeudol.

Fonction sexuelle/reproduction

L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une baisse des taux d’hormones sexuelles et

l’apparition de symptômes comme la diminution de la libido, la dysfonction érectile et l’infertilité

(voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Expérience post-commercialisation).

Populations particulières

Groupes vulnérables :

On doit administrer l’oxycodone avec prudence aux patients présentant

des antécédents d’abus de drogue ou d’alcool, et à des doses réduites aux patients fragilisés, aux

patients dont la fonction pulmonaire est gravement compromise et à ceux qui sont atteints de la

maladie d’Addison, d’hypothyroïdie, de myxoedème, de psychose toxique, d’hypertrophie

prostatique ou de rétrécissement urétral.

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Pg. 12

Supeudol à 20 mg Page 13 de 42

Femmes enceintes :

Aucune étude n’a été menée chez l’humain. Supeudol traverse la barrière

placentaire et est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir CONTRE-INDICATIONS).

L’utilisation prolongée des opioïdes par la mère pendant la grossesse peut entraîner l’apparition de

signes de sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage néonatal (SSN) associé aux

opioïdes, contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez l’adulte, peut menacer le

pronostic vital du nouveau-né (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de

sevrage néonatal (SSN) associé aux opioïdes et RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Expérience post-

commercialisation).

Les femmes enceintes qui utilisent des opioïdes ne doivent pas cesser brusquement la prise du

médicament, car un tel arrêt peut entraîner des complications de grossesse comme une fausse

couche ou une mortinaissance. La réduction de la dose doit être lente et faite sous supervision

médicale pour éviter tout effet indésirable pour le fœtus.

Travail, accouchement et femmes qui allaitent :

Comme les opioïdes peuvent traverser la

barrière placentaire et sont excrétés dans le lait maternel, Supeudol est conte-indiqué chez les

femmes qui allaitent ainsi que pendant le travail et l’accouchement. Une dépression respiratoire

menaçant le pronostic vital peut survenir chez le nourrisson si des opioïdes sont administrés à la

mère. Le naloxone, médicament qui annule les effets des opioïdes, doit être gardée à portée de la

main si Supeudol est utilisé dans cette population. .

Pédiatrie (< 18 ans) :

L’innocuité et l’efficacité des comprimés de chlorhydrate d’oxycodone

n’ont pas été étudiées chez les enfants. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de Supeudol

n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Gériatrie (> 65 ans) :

En général, la dose doit être déterminée avec prudence chez une personne

âgée et il convient de commencer généralement par la plus faible dose, puis de l’augmenter

lentement, ce qui tient compte de la fréquence plus élevée d’altérations de la fonction hépatique,

rénale ou cardiaque, et des maladies concomitantes ou d’autres pharmacothérapies (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE

CLINIQUE, Populations et pathologies particulières, Gériatrie).

Patients atteints d’insuffisance hépatique :

Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, les

patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée présentaient des concentrations

plasmatiques plus élevées d’oxycodone et de noroxycodone que les sujets ayant une fonction

hépatique normale. Supeudol doit être prescrit avec prudence aux patients présentant tout degré

d’insuffisance hépatique. Chez ces patients, amorcer le traitement à dose réduite, puis ajuster la

dose avec soin (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Patients atteints d’insuffisance rénale :

Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, les

patients atteints d’insuffisance rénale légère à grave (clairance de la créatinine < 60 mL/min)

présentaient des concentrations plasmatiques environ 50 % plus élevées d’oxycodone et de ses

métabolites que les sujets ayant une fonction rénale normale. Supeudol doit être prescrit avec

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Pg. 13

Supeudol à 20 mg Page 14 de 42

prudence aux patients présentant tout degré d’insuffisance rénale. Chez ces patients, amorcer le

traitement à dose réduite, puis ajuster la dose avec soin (voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables au médicament

Les effets indésirables des comprimés de chlorhydrate d’oxycodone sont similaires à ceux des

autres analgésiques opioïdes et représentent une extension des effets pharmacologiques de la

classe de médicaments. Les principaux risques associés aux opioïdes incluent la dépression

respiratoire et la dépression du système nerveux central et, à un moindre degré, la dépression

circulatoire, l’arrêt respiratoire, le choc et l’arrêt cardiaque.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les comprimés de chlorhydrate

d’oxycodone sont l’asthénie, la constipation, les étourdissements, la sécheresse de la bouche, les

maux de tête, la fatigue, l’hyperhidrose, la léthargie, les nausées, le prurit, la somnolence et les

vomissements.

Sédation :

La sédation est un effet secondaire fréquent des analgésiques opioïdes, spécialement

chez les personnes n’ayant jamais reçu d’opioïdes. La sédation peut également se produire en

partie parce que le soulagement de la douleur persistante permet souvent aux patients de récupérer

d’une fatigue prolongée. La plupart des patients développent une tolérance aux effets sédatifs des

opioïdes dans les trois à cinq jours et, si la sédation n’est pas trop marquée, n’auront besoin

d’aucun traitement si ce n’est des paroles rassurantes. Si une sédation excessive persiste au-delà

de quelques jours, on doit réduire la dose d’opioïde et envisager les autres causes possibles.

Certaines de ces causes peuvent être, par exemple, l’administration concomitante d’un

médicament dépresseur du SNC, l’insuffisance hépatique ou rénale, les métastases cérébrales,

l’hypercalcémie et l’insuffisance respiratoire. S’il est nécessaire de réduire la dose, on peut

l’augmenter de nouveau avec prudence après trois ou quatre jours s’il est évident que la douleur

n’est pas bien maîtrisée. Des étourdissements et un manque de stabilité peuvent être dus à une

hypotension orthostatique, en particulier chez les patients âgés ou fragilisés, et peuvent être

soulagés si le patient s’allonge.

Nausées et vomissements :

Les nausées sont un effet secondaire habituel au début du traitement

par les analgésiques opioïdes, et on pense qu’elles sont provoquées par l’activation de la zone de

déclenchement des chimiorécepteurs, la stimulation du système vestibulaire et le ralentissement

de la vidange gastrique. La prévalence des nausées diminue quand on maintient le traitement par

analgésiques opioïdes. Quand on instaure un traitement par opioïde en cas de douleur chronique,

on doit envisager de prescrire systématiquement un antiémétique. Chez le patient atteint de

cancer, la recherche des causes des nausées devrait inclure la constipation, l’occlusion intestinale,

l’urémie, l’hypercalcémie, l’hépatomégalie, l’invasion tumorale du plexus coeliaque et

l’utilisation concomitante de médicaments aux propriétés émétogènes. Des nausées persistantes,

qui ne répondent pas à une réduction de la posologie, peuvent être dues à une stase gastrique liée

aux opioïdes et peuvent être accompagnées d’autres symptômes, y compris l’anorexie, la satiété

rapide, les vomissements et la sensation de plénitude abdominale. Ces symptômes répondent au

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Pg. 14

Supeudol à 20 mg Page 15 de 42

traitement chronique par des agents stimulant la motilité digestive.

Constipation :

Pratiquement tous les patients qui prennent des opioïdes de façon régulière

éprouvent des problèmes de constipation. Chez certains patients, en particulier chez les personnes

âgées ou alitées, un fécalome peut se développer. Il est essentiel de mettre en garde les patients à

cet égard et d’instaurer un régime approprié d’hygiène intestinale au début d’un traitement opioïde

prolongé. Des laxatifs stimulants, des émollients fécaux et autres mesures appropriées seront

utilisés, au besoin. Puisqu’un fécalome peut se présenter sous forme de diarrhée par regorgement,

on doit exclure la présence de constipation chez les patients recevant un opioïde avant d’instaurer

un traitement contre la diarrhée.

Les effets indésirables suivants sont observés avec les analgésiques opioïdes et comprennent ceux

signalés lors des essais cliniques menés sur OxyIR. Ils sont classés par systèmes ou appareils de

l’organisme et selon leur fréquence conformément aux définitions suivantes : très fréquents (≥

1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à <

1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne pouvant être estimée d’après les données

disponibles).

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence inconnue:

lymphadénopathie

Troubles cardiaques :

Peu fréquents :

palpitations, tachycardie

Fréquence inconnue :

sous-décalage du segment ST

Troubles de l’oreille et du labyrinthe :

Peu fréquents :

vertige, acouphène

Troubles de l’oeil :

Peu fréquents :

myosis, déficience visuelle

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquents :

constipation, nausées, vomissements

Fréquents :

douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie

Peu fréquents :

dysphagie, éructations, flatulence, gastrite, hoquet, iléus, stomatite

Fréquence inconnue :

spasme biliaire, caries dentaires

Troubles généralisés et troubles au point d’administration :

Fréquents :

asthénie, fatigue, fièvre, hypotonie

Peu fréquents :

démarche anormale, douleur thoracique, frissons, syndrome de sevrage des

drogues, oedème, oedème périphérique, malaise, soif, tolérance au médicament

Fréquence inconnue :

syndrome de sevrage néonatal associé au médicament

Troubles hépatobiliaires :

Peu fréquents :

augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence inconnue :

cholestase

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Supeudol à 20 mg Page 16 de 42

Troubles du système immunitaire :

Peu fréquents :

hypersensibilité

Fréquence inconnue :

réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Investigations :

Peu fréquents :

perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquents :

diminution de l’appétit

Peu fréquents :

déshydratation, hypoglycémie

Rares :

augmentation de l’appétit

Troubles du système nerveux :

Très fréquents :

étourdissements, céphalées, somnolence

Fréquents :

tremblements, léthargie

Peu fréquents :

amnésie, dysgueusie, hypertonie, hypoesthésie, migraines, secousses musculaires

involontaires, paresthésie, convulsions, trouble de la parole, syncope

Troubles psychiatriques :

Fréquents :

rêves anormaux, anxiété, état de confusion, dépression, insomnie, nervosité,

anomalies de la pensée

Peu fréquents :

labilité émotionnelle, agitation, dépersonnalisation, humeur euphorique,

hallucinations, baisse de libido, pharmacodépendance

Rares :

dysphorie

Fréquence inconnue :

agression, délire

Troubles rénaux et urinaires :

Peu fréquents :

dysurie, hématurie, polyurie, rétention urinaire

Troubles des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquents :

dysfonction érectile

Fréquence inconnue :

aménorrhée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquents :

dyspnée

Peu fréquents :

bronchite, toux, pharyngite, dépression respiratoire, bâillements

Rares :

sinusite

Fréquence inconnue :

bronchospasme, pneumonie

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquents :

prurit

Fréquents :

hyperhidrose, éruptions cutanées

Peu fréquents :

sécheresse de la peau, dermatite exfoliatrice

Rares :

urticaire

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Supeudol à 20 mg Page 17 de 42

Troubles vasculaires :

Fréquents :

hypotension orthostatique

Peu fréquents :

vasodilatation

Rares :

hypotension

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables pertinentes suivantes ont été observées pendant l’utilisation daprès son

approbation. Étant donné que ces réactions ont été rapportées de manière volontaire dans une

population de taille incertaine, il n’est pas possible d’obtenir une estimation fiable de leur

fréquence et d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.

Déficit androgénique :

L’utilisation prolongée d’opioïdes peut avoir un effet sur l’axe

hypothalamo-hypophyso-gonadique et donner lieu à un déficit androgénique pouvant se

manifester par une baisse de la libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée

ou une infertilité. On ignore s’il existe un lien de cause à effet entre les opioïdes et les

manifestations cliniques de l’hypogonadisme, puisque jusqu’à présent, les divers facteurs

(médicaux, physiques, comportementaux et psychologiques) susceptibles d’agir sur les taux

d’hormones produites par les gonades n’ont pas été rigoureusement pris en compte dans les

études. Les patients qui présentent des symptômes de déficit androgénique devraient être soumis à

des analyses de laboratoire.

Des cas d’hyperalgésie, d’hypogonadisme, d’oedème pulmonaire et de syndrome sérotoninergique

ont été signalés au cours de l’expérience post-commercialisation de l’oxycodone.

Des cas de syndrome de sevrage néonatal (SSN) associé aux opioïdes ont aussi été signalés au

cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par de l’oxycodone (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Interaction avec les benzodiazépines et d’autres dépresseurs du SNC :

L’emploi concomitant

des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (par exemple, les autres opioïdes, les

sédatifs/ hypnotiques, les antidépresseurs, les anxiolytiques, les tranquillisants, les relaxants

musculaires, les anesthésiques généraux, les antipsychotiques, les phénothiazines, les

neuroleptiques, les antihistaminiques, les antiémétiques et l’alcool) et des bêtabloquants augmente

le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès en raison des effets

pharmacologiques additifs de ces médicaments. On ne doit prescrire ces médicaments en

concomitance que chez les patients pour qui les autres options thérapeutiques ne conviennent pas.

Il faut également limiter le traitement à la dose et à la durée minimales requises et surveiller les

patients afin de déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTION, Troubles neurologiques, Interactions avec des

dépresseurs du SNC (y compris les benzodiazépines et l’alcool) et Déficience psychomotrice).

Supeudol ne doit pas être pris avec de l’alcool, car leur utilisation concomitante peut augmenter le

risque d’effets indésirables dangereux.

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Supeudol à 20 mg Page 18 de 42

Interactions médicament-médicament

Médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450

L’oxycodone est métabolisée en partie par le cytochrome P450 2D6 et le cytochrome P450 3A4.

L’activité de ces voies métaboliques peut être inhibée ou induite par divers médicaments

coadministrés ou par certains aliments. Il faudra peut-être ajuster les doses d’oxycodone en

conséquence.

Inhibiteurs du CYP3A4 :

Comme l’isoenzyme CYP3A4 joue un rôle très important dans le

métabolisme des comprimés de chlorhydrate d’oxycodone, les médicaments qui inhibent l’activité

du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (par exemple, la clarithromycine), les

antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole) et les inhibiteurs de la protéase (par exemple,

le ritonavir) et le jus de pamplemousse, peuvent entraîner une diminution de la clairance de

l’oxycodone, ce qui provoquerait une augmentation des concentrations plasmatiques

d’oxycodone. Une étude publiée a montré que l’administration concomitante d’un antifongique, le

voriconazole, a augmenté l’ASC de l’oxycodone de 3,6 fois et sa C

de 1,7 fois. Bien qu’aucune

étude clinique n’ait été menée avec d’autres inhibiteurs du CYP3A4, les résultats cliniques

attendus correspondraient à une augmentation ou à une prolongation des effets opioïdes. Si

l’administration concomitante d’un tel inhibiteur et des comprimés de chlorhydrate est nécessaire,

il convient de faire preuve de prudence lorsque l’on instaure un traitement chez des patients qui

prennent ou viennent de cesser de prendre des inhibiteurs du CYP450. On doit évaluer ces

patients à intervalles fréquents et envisager des ajustements posologiques jusqu’à obtention

d’effets médicamenteux stables.

Inducteurs du CYP3A4 :

Les inducteurs du CYP450, comme la rifampicine, la carbamazépine,

la phénytoïne et le millepertuis, peuvent induire le métabolisme de l’oxycodone et donc causer

une augmentation de la clairance du médicament, qui entraînerait une diminution des

concentrations plasmatiques d’oxycodone, un manque d’efficacité ou le développement d’un

syndrome de sevrage chez les patients qui sont devenus physiquement dépendants de

l’oxycodone. Une étude publiée a montré que l’administration concomitante de rifampicine, un

inducteur des enzymes métabolisant le médicament, a diminué l’ASC de l’oxycodone (par voie

orale) de 86 % et sa C

de 63 %. Si l’administration concomitante d’un tel inducteur et des

comprimés de chlorhydrate d’oxycodone est nécessaire, il convient de faire preuve de prudence

lorsque l’on instaure un traitement chez des patients qui prennent ou viennent de cesser de prendre

des inducteurs du CYP3A4. On doit évaluer ces patients à intervalles fréquents et envisager des

ajustements posologiques jusqu’à obtention d’effets médicamenteux stables.

Inhibiteurs du CYP2D6 :

L’oxycodone est partiellement métabolisée en oxymorphone par le

cytochrome CYP2D6. Bien que cette voie puisse être bloquée par divers médicaments (par

exemple, certains médicaments pour l’appareil cardiovasculaire, notamment l’amiodarone et la

quinidine, ainsi que les antidépresseurs polycycliques), un tel blocage ne s’est pas révélé

d’importance clinique significative pendant le traitement par l’oxycodone.

Administration concomitante avec des analgésiques agonistes/antagonistes opioïdes mixtes :

Les analgésiques agonistes/antagonistes opioïdes mixtes (c.-à-d. la pentazocine, la nalbuphine, le

butorphanol et la buprénorphine) doivent être administrés avec prudence à un patient qui a reçu ou

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Supeudol à 20 mg Page 19 de 42

qui reçoit un traitement composé d’un analgésique agoniste opioïde pur comme l’oxycodone.

Dans cette situation, les analgésiques agonistes/antagonistes mixtes peuvent atténuer l’effet

analgésique de l’oxycodone ou peuvent précipiter des symptômes de sevrage chez ces patients.

Anticholinergiques :

L’administration d’oxycodone en concomitance avec des anticholinergiques

ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, les antidépresseurs

tricycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, les relaxants musculaires et les

médicaments antiparkinsoniens) peut entraîner des effets indésirables anticholinergiques accrus.

Inhibiteurs de la MAO :

Les inhibiteurs de la MAO intensifient les effets des médicaments

opioïdes, ce qui peut entraîner de l’anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire. Les

comprimés de chlorhydrate d’oxycodone sont contre-indiqués chez les patients qui reçoivent des

IMAO ou qui en ont pris dans les quatorze jours précédents (voir CONTRE-INDICATIONS).

Médicaments sérotoninergiques

:

L’administration d’oxycodone en concomitance avec un

médicament sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou un

inhibiteur du recaptage de la sérotonine-noradrénaline, peut accroître le risque de syndrome

sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Troubles neurologiques).

Interactions médicament-aliment

L’administration de Supeudol avec de la nourriture n’a aucun effet significatif sur le degré

d’absorption de l’oxycodone.

Interactions médicament-herbe médicinale

Les interactions avec les produits à base d’herbes médicinales n’ont pas été établies.

Interactions médicament-tests de laboratoire

Les interactions entre le médicament et les tests de laboratoire n’ont pas été établies.

Interactions médicament-mode de vie

La consommation concomitante d’alcool est à éviter (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Généralités).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Pour la douleur aiguë, il est recommandé d’utiliser upeudol (comprimés de chlorhydrate

d’oxycodone) sur une période maximum de 7 jours à la plus faible dose qui procure un

soulagement satisfaisant de la douleur.

Toutes les doses d’opioïdes comportent un risque inhérent d’effets indésirables mortels ou

non mortels. Ce risque augmente avec la dose. Pour la prise en charge de la douleur

chronique non cancéreuse et non palliative, il est recommandé de ne pas dépasser 60 mg

(90 mg d’équivalent morphine) de Supeudol. Il faut évaluer le risque chez chaque patient

avant de prescrire Supeudol, car la probabilité d’effets indésirables graves peut dépendre du

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Supeudol à 20 mg Page 20 de 42

type d’opioïde, de la durée du traitement, de l’intensité de la douleur de même que du

niveau de tolérance du patient. De plus, il faut évaluer systématiquement le niveau de

douleur pour connaître la dose la plus appropriée et savoir s’il faut poursuivre l’utilisation

de Supeudol (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Ajustement ou baisse de la

posologie).

Supeudol doit être utilisé uniquement chez les patients pour qui les autres options

thérapeutiques (par exemple, les analgésiques non opioïdes) se sont révélées inefficaces ou

n’ont pas été tolérées.

Supeudol doit être avalé entier. Le fait de couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre les

comprimés Supeudol peut entraîner des effets indésirables dangereux, y compris le décès

(voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Considérations posologiques

On doit faire preuve de prudence lors de l’utilisation de Supeudol (comprimés de chlorhydrate

d’oxycodone) dans les 12 heures avant une intervention chirurgicale et dans les 12 à 24 heures

suivant celle-ci (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Considérations péri-opératoires).

Supeudol n’est pas indiqué pour l’administration rectale.

Supeudol peut être pris avec ou sans aliments, avec un verre d’eau.

Posologie recommandée et modification posologique

Adultes :

Les besoins varient considérablement d’un patient à l’autre en fonction de l’âge, du

poids, de l’intensité et de la cause de la douleur, et des antécédents médicaux et analgésiques.

Patients ne recevant pas d’opioïdes au moment de l’instauration du traitement par le

chlorhydrate d’oxycodone :

La dose adulte initiale usuelle de comprimés de chlorhydrate

d’oxycodone pour les patients qui n’ont jamais reçu d’analgésiques opioïdes, est de 5 ou 10 mg,

par voie orale, aux 6 heures.

Patients recevant actuellement des opioïdes :

Pour les patients qui reçoivent un autre opioïde,

on doit calculer « la dose équivalente en oxycodone orale » de l’analgésique utilisé. Après avoir

déterminé la posologie quotidienne totale de l’analgésique utilisé, on peut utiliser le

TABLEAU 1 pour calculer la posologie quotidienne approximative d’oxycodone orale qui devrait

procurer une analgésie équivalente. Habituellement, il est approprié de traiter un patient avec un

seul opioïde à la fois. Des réductions de dose additionnelles doivent être envisagées en raison de

la tolérance croisée incomplète entre les opioïdes.

Rotation des opioïdes :

Les taux de conversion des opioïdes sont sujets à des variations

cinétiques gouvernées par des facteurs génétiques et autres. Quand un opioïde est remplacé par un

autre, il faut envisager de

réduire la dose calculée de 25 à 50 %

pour réduire au minimum le

risque de surdose. Ensuite, la dose peut être augmentée, au besoin, jusqu’à la dose d’entretien

adéquate.

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Supeudol à 20 mg Page 21 de 42

Tableau 1 : Tableau de conversion des opioïdes

a

Opioïde

Pour convertir en

équivalent morphine

orale

Pour convertir depuis

l’équivalent morphine

orale, multiplier par

Dose équivalant à 90

mg de morphine par

jour

Morphine

90 mg

Codéine

0,15

6,67

600 mg

Hydromorphone

18 mg

Oxycodone

0,667

60 mg

Tapentadol

0,3-0,4

2,5-3,33

300 mg

Tramadol

0,1-0,2

Méthadone

La dose en équivalent morphine n’est pas établie de façon fiable

*** La dose maximum recommandée de tramadol est de 300 mg à 400 mg selon la préparation.

D’après les Recommandations canadiennes 2017 sur l’utilisation des opioïdes pour le traitement de la douleur

chronique non cancéreuse. Universisté McMaster; 2017.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale :

Chez les patients souffrant de tout degré

d’insuffisance hépatique ou rénale, l’instauration du traitement doit être effectuée en suivant une

approche conservatrice. La dose initiale recommandée chez ces patients adultes doit être le tiers

ou la moitié de la dose initiale habituelle. On peut ensuite ajuster la dose avec soin jusqu’à

l’obtention d’une maîtrise suffisante de la douleur, en fonction de la situation clinique (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières et MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Gériatrie :

Des cas de dépression respiratoire ont été signalés suivant l’administration de doses initiales

élevées d’opioïdes chez des patients âgés intolérants aux opioïdes ou qui prenaient ces

médicaments en concomitance avec d’autres agents pouvant avoir un effet dépresseur sur la

respiration. Il convient d’amorcer le traitement par Supeudol à la plus faible dose, puis de

l’augmenter lentement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utilisation avec des médicaments non opioïdes :

Si le patient reçoit déjà un analgésique non

opioïde, on peut continuer à l’administrer. Si on l’arrête toutefois, on devra envisager d’augmenter

la dose d’opioïde pour compenser l’analgésique non opioïde. On peut utiliser Supeudol en toute

sécurité de façon concomitante avec les posologies habituelles d’analgésiques non opioïdes.

Ajustement posologique :

L’ajustement posologique est la clé du succès du traitement par les

analgésiques opioïdes.

Un dosage optimal adapté au soulagement de la douleur du patient

doit viser une administration de la plus petite dose possible d’oxycodone, ce qui permettra

l’atteinte de l’objectif global du traitement qui est un soulagement satisfaisant de la douleur

et des effets secondaires acceptables

Les ajustements posologiques doivent être basés sur la réponse clinique du patient.

Ajustement ou baisse de la posologie :

Une dépendance physique, s’accompagnant ou non d’une

dépendance psychologique, a tendance à apparaître lors de l’administration prolongée d’opioïdes,

pm-pristine-french

Pg. 21

Supeudol à 20 mg Page 22 de 42

y compris Supeudol. Des symptômes de sevrage peuvent se manifester après l’arrêt brusque du

traitement. Ces symptômes peuvent comprendre la douleur physique, la diarrhée, la chair de

poule, la perte d’appétit, les nausées, la nervosité ou l’agitation, les éternuements, le nez qui coule,

les tremblements, les crampes d’estomac, la tachycardie, les troubles du sommeil, l’augmentation

inhabituelle de la sudation, les palpitations, la fièvre inexpliquée, la faiblesse et les bâillements.

Une fois qu’on a obtenu un soulagement satisfaisant de la douleur modérée à intense, on tentera

de façon régulière de réduire la dose d’opioïde. Les patients sous traitement prolongé devraient

être sevrés progressivement si le médicament n’est plus requis pour la maîtrise de la douleur. Ces

symptômes sont généralement légers si l’emploi médical des analgésiques opioïdes est justifié et

si le sevrage est progressif (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). La réduction de la

dose doit être adaptée au patient et menée sous supervision médicale.

Il faut avertir le patient que la réduction de la dose d’opioïde ou l’arrêt de traitement par un

opioïde réduisent sa tolérance à ce médicament. Si le traitement doit être repris, le patient doit

l’entreprendre à la dose la plus faible puis l’augmenter graduellement pour éviter une surdose.

Les analgésiques opioïdes peuvent n’être que partiellement efficaces pour soulager la douleur

dysesthésique, l’algie post-zostérienne, la douleur lancinante, la douleur liée à l’activité et

certaines formes de céphalées. Pour autant, cela ne veut pas dire que les patients souffrant de ces

types de douleur ne doivent pas essayer de prendre des analgésiques opioïdes. Toutefois, il peut se

révéler nécessaire de diriger assez rapidement ces patients vers d’autres formes de traitement de la

douleur.

Dose oubliée

Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs doses, il doit prendre la dose suivante à l’heure

prévue et selon la quantité normale.

Élimination

Supeudol doit être conservé dans un endroit sûr, comme un endroit fermé à clé et hors de la vue et

de la portée des enfants, avant, pendant et après son utilisation. Supeudol ne doit pas être pris

devant des enfants, car ceux-ci pourraient reproduire le geste.

Supeudol ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères

. On recommande d’avoir recours

au programme de récupération offert par les pharmacies pour l’élimination du médicament. Les

comprimés Supeudol non utilisés ou périmés doivent être éliminés de façon adéquate dès qu’ils ne

sont plus nécessaires pour éviter que d’autres personnes ne soient exposées accidentellement au

médicament, y compris les enfants et les animaux de compagnie. Supeudol ne doit pas être

partagé avec d’autres personnes, et il est recommandé de prendre les mesures nécessaires afin de

le protéger contre le vol et le mésusage. Au besoin, on recommande au patient de consulter un

pharmacien pour connaître les options d’entreposage temporaire jusqu’à ce que le médicament

soit retourné à la pharmacie où on l’éliminera de façon sécuritaire.

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Pg. 22

Supeudol à 20 mg Page 23 de 42

SURDOSAGE

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Symptômes :

Un surdosage grave d’oxycodone peut se caractériser par une dépression

respiratoire (diminution de la fréquence ou du volume respiratoire, respiration de Cheyne-Stokes,

cyanose), une somnolence extrême évoluant en stupeur ou en coma, le myosis, l’hypotonie, une

froideur ou une moiteur de l’épiderme et, parfois, une bradycardie et une hypotension. Un

surdosage grave peut provoquer l’apnée, le collapsus circulatoire, l’arrêt cardiaque, l’œdème

pulmonaire et la mort.

Traitement :

On veillera d’abord à établir un échange respiratoire adéquat en assurant la

perméabilité des voies respiratoires et la ventilation contrôlée ou assistée. Le chlorhydrate de

naloxone, un antagoniste opioïde, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire due à

un surdosage ou résultant d’une sensibilité inhabituelle à l’oxycodone. On devrait donc

administrer une dose appropriée de l’antagoniste, de préférence par voie intraveineuse. La dose

initiale habituelle de naloxone administrée par voie intraveineuse aux patients adultes est égale ou

supérieure à 0,4 mg. On procédera en même temps à la réanimation respiratoire. Comme la durée

d’action de l’oxycodone, surtout en préparation à libération prolongée, peut excéder celle de

l’antagoniste, le patient doit rester sous surveillance constante et les doses d’antagoniste doivent

être répétées au besoin pour maintenir une bonne respiration.

On ne doit pas administrer d’antagoniste en l’absence de dépression respiratoire ou

cardiovasculaire cliniquement significative. Selon le cas, il faut utiliser de l’oxygène, des solutés

intraveineux, des vasopresseurs et d’autres mesures de soutien.

Chez les personnes physiquement dépendantes des opioïdes, l’administration de la dose habituelle

d’un antagoniste narcotique déclenchera un syndrome de sevrage aigu. La gravité de ce syndrome

dépend du degré de dépendance physique du patient et de la dose d’antagoniste administrée. Dans

la mesure du possible, il faut éviter l’emploi d’antagonistes narcotiques chez ces sujets. Si

l’utilisation d’un antagoniste des narcotiques est nécessaire pour traiter une dépression respiratoire

grave chez un patient présentant une dépendance physique, l’administration doit se faire avec une

extrême prudence, par ajustements posologiques, en débutant avec une dose représentant 10 % à

20 % de la dose initiale habituelle.

L’évacuation du contenu gastrique peut s’avérer utile pour éliminer toute quantité de médicament

non absorbé dans l’organisme, surtout en cas d’administration de préparation à libération

prolongée.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

L’oxycodone est un analgésique opioïde semi-synthétique qui exerce un effet agoniste au niveau

de certains récepteurs opioïdes saturables spécifiques dans le SNC et dans d’autres tissus. Chez

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Supeudol à 20 mg Page 24 de 42

l’homme, l’oxycodone produit divers effets, notamment l’analgésie, la constipation liée à une

baisse de motilité gastro-intestinale, la suppression du réflexe de la toux, la dépression respiratoire

liée à une baisse de l’aptitude du centre respiratoire à répondre au CO2, les nausées et les

vomissements par stimulation de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, les sautes

d’humeur, y compris l’euphorie et la dysphorie, la sédation, l’obscurcissement des capacités

mentales et des altérations des systèmes endocrinien et nerveux autonome.

Pharmacodynamique

L’oxycodone conserve au moins la moitié de son activité analgésique quand elle est administrée

par voie orale et, administrée en traitement aigu, est environ deux fois plus puissante que la

morphine administrée par voie orale.

Il n’y a pas de limite intrinsèque à l’effet analgésique de l’oxycodone. Comme avec la morphine,

des doses adéquates soulageront même les douleurs les plus intenses. Au point de vue clinique

toutefois, des limites posologiques sont imposées par les réactions indésirables, essentiellement la

dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, qui peuvent être associées aux doses

élevées (voir PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE, Pharmacodynamique).

Système nerveux central :

L’oxycodone entraîne une dépression respiratoire en agissant

directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une

baisse de l’aptitude des centres du tronc cérébral à répondre aux augmentations de tension du CO2

et à la stimulation électrique.

L’oxycodone a un effet dépresseur sur le réflexe de la toux en agissant directement sur le centre

de la toux dans le bulbe rachidien. Des effets antitussifs peuvent se manifester avec des doses

inférieures à celles qui sont généralement requises pour obtenir l’analgésie.

L’oxycodone entraîne le myosis, même dans le noir complet. Les micropupilles sont un signe de

surdose d’opioïdes, mais elles ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontiques

d’origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). Plutôt qu’un

myosis, on peut observer une mydriase marquée accompagnée d’une hypoxie à l’apparition d’une

surdose à l’oxycodone.

Voies gastro-intestinales et autres muscles lisses :

L’oxycodone cause une diminution de la

motilité associée à une augmentation du tonus des muscles lisses dans l’antre de l’estomac et dans

le duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions

propulsives diminuent. Les ondes péristaltiques propulsives du côlon diminuent, alors que le tonus

peut augmenter jusqu’au spasme, entraînant la constipation. Les autres effets liés aux opioïdes

peuvent comprendre une réduction des sécrétions gastriques, biliaires et pancréatiques, un spasme

du sphincter d’Oddi et des élévations passagères de la concentration sérique d’amylase.

Système cardiovasculaire :

L’oxycodone peut entraîner la libération d’histamine associée ou non

à une vasodilatation périphérique. Les manifestations de la libération d’histamine ou de la

vasodilatation périphérique peuvent comprendre le prurit, les bouffées vasomotrices, la rougeur de

l’œil, l’hyperhidrose ou l’hypotension orthostatique.

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Supeudol à 20 mg Page 25 de 42

Système endocrinien :

Les opioïdes peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-

surrénalien ou hypothalamo-hypophyso-gonadique. Parmi les changements observés, on constate

une augmentation de la concentration sérique de prolactine et une diminution de la concentration

plasmatique de cortisol et de testostérone. Des signes cliniques et des symptômes dus à ces

changements hormonaux peuvent se manifester.

Système immunitaire :

Les études

in vitro

et les études expérimentales sur les animaux indiquent

que les opioïdes ont divers effets sur les fonctions immunitaires, selon le contexte dans lequel ils

sont utilisés. La signification clinique de ces constatations est inconnue.

Rapport entre la concentration et l’efficacité

Des études menées chez des volontaires en bonne santé et chez des patients établissent l’existence

d’un rapport constant entre la posologie de l’oxycodone et les concentrations plasmatiques

d’oxycodone, ainsi qu’entre la concentration et certains effets attendus des opioïdes, comme la

contraction pupillaire, la sédation, l’« effet du médicament » subjectif global, l’analgésie et les

sensations de « décontraction ».

La concentration minimale requise pour que l’analgésie soit efficace varie considérablement d’un

patient à l’autre, en particulier chez les patients qui ont déjà été traités par des agonistes opioïdes

puissants. Par conséquent, les patients doivent être traités en ajustant individuellement la dose

selon l’effet désiré. La concentration minimale d’oxycodone requise pour que l’analgésie soit

efficace chez un patient peut augmenter avec le temps en raison d’une intensification de la

douleur, du développement d’un nouveau syndrome de douleur ou d’une tolérance à l’égard des

analgésiques.

Rapport entre la concentration et les réactions indésirables

Il existe un rapport significatif entre l’augmentation des concentrations plasmatiques d’oxycodone

et l’augmentation de la fréquence des réactions indésirables aux opioïdes liées à la dose, comme

les nausées, les vomissements, les effets sur le SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients

qui tolèrent les opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement d’une tolérance à

l’égard des effets secondaires liés aux opioïdes.

Pharmacocinétique

Absorption :

Environ 60 à 87 % de la dose orale d’oxycodone atteignent le compartiment central

comparativement à une dose parentérale. Cette biodisponibilité orale élevée est due à un faible

métabolisme précédant l’entrée du médicament dans la circulation générale ou à un faible

métabolisme de premier passage hépatique.

Distribution :

À la suite d’une administration intraveineuse, le volume de distribution à l’état

d’équilibre (Vss) de l’oxycodone était de 2,6 L/kg. Le pourcentage de l’oxycodone se liant aux

protéines plasmatiques à 37 °C et à un pH de 7,4 atteignait environ 45 %. Une fois absorbée,

l’oxycodone est distribuée aux muscles squelettiques, au foie, au tube digestif, aux poumons, à la

rate et au cerveau. On a trouvé de l’oxycodone dans le lait maternel.

Métabolisme :

L’oxycodone est métabolisée dans une grande proportion par de multiples voies

métaboliques; elle produit de la noroxycodone, de l’oxymorphone et de la noroxymorphone, qui

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Supeudol à 20 mg Page 26 de 42

sont ensuite transformées en glucuronides. La noroxycodone et la noroxymorphone sont les

métabolites principaux en circulation. La formation de noroxycodone par N-déméthylation sous

médiation du CYP3A, avec une formation mineure d’oxymorphone par O-déméthylation sous

médiation du CYP2D6, est la principale voie métabolique de l’oxycodone. C’est pourquoi le taux

de formation de ces métabolites et d’autres métabolites associés peut, en théorie, être affecté par

d’autres médicaments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-

médicament).

La noroxycodone présente une puissance antinociceptive très faible par rapport à l’oxycodone;

cependant, elle subit une autre oxydation pour produire la noroxymorphone, qui est active au

niveau des récepteurs opioïdes. Bien que la noroxymorphone soit un métabolite actif et soit

présente dans la circulation à des concentrations relativement élevées, elle ne semble pas traverser

la barrière hémato-encéphalique dans une large mesure.

On a établi que l’oxymorphone est active et possède une activité analgésique, mais sa contribution

à l’analgésie à la suite de l’administration d’oxycodone est jugée insignifiante sur le plan clinique.

D’autres métabolites (α- et β-oxycodol, noroxycodol et oxymorphol) peuvent être présents à de

très faibles concentrations et démontrer une pénétration limitée dans le cerveau par rapport à

l’oxycodone. Les enzymes responsables de la céto-réduction et de la glycuroconjugaison dans les

voies métaboliques de l’oxycodone n’ont pas été établies

La demi-vie d’élimination de l’oxycodone est d’environ 3 heures.

Excrétion :

L’oxycodone et ses métabolites sont éliminés dans l’urine et les selles. On a mesuré

les quantités suivantes dans l’urine : 8,9 % d’oxycodone libre et conjuguée, 23 % de

noroxycodone libre, moins de 1 % d’oxymorphone libre, 10 % d’oxymorphone conjuguée, 14 %

de noroxymorphone libre et conjuguée, jusqu’à 18 % de métabolites réduits libres et conjugués.

La clairance plasmatique totale était d’environ 1,4 L/min chez les adultes.

Populations particulières et états pathologiques

Pédiatrie :

L’utilisation des comprimés de chlorhydrate d’oxycodone n’est pas recommandée

chez les patients de moins de 18 ans.

Gériatrie :

Les concentrations plasmatiques d’oxycodone sont 15 % plus élevées chez les

personnes âgées que chez les sujets plus jeunes. En général, la dose doit être déterminée avec

prudence chez une personne âgée et il convient de commencer généralement par la plus faible

dose, ce qui tient compte de la fréquence plus élevée d’altérations de la fonction hépatique, rénale

ou cardiaque, des maladies concomitantes ou d’autres pharmacothérapies.

Sexe :

En moyenne, après ajustement du poids corporel, les sujets féminins présentent des

concentrations plasmatiques d’oxycodone jusqu’à 25 % plus élevées que celles des sujets

masculins.

Insuffisance hépatique :

Selon les données d’une étude menée auprès de 24 patients atteints

d’insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations plasmatiques maximales

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Supeudol à 20 mg Page 27 de 42

d’oxycodone et de noroxycodone étaient 50 % et 20 % plus élevées chez ces patients,

respectivement, que chez les sujets ayant une fonction hépatique normale. Les valeurs d’ASC

étaient 95 % et 65 % plus élevées, respectivement. Les concentrations plasmatiques maximales et

les valeurs d’ASC pour l’oxymorphone étaient 30 % et 40 % plus faibles. Ces différences sont

accompagnées d’une augmentation de certains des effets liés au médicament. La demi-vie

d’élimination moyenne de l’oxycodone était prolongée de 2,3 heures.

Insuffisance rénale :

Selon les données d’une étude pharmacocinétique menée auprès de

13 patients atteints d’insuffisance rénale légère à grave, les concentrations plasmatiques

maximales d’oxycodone et de noroxycodone étaient 50 % et 20 % plus élevées, respectivement, et

les valeurs d’ASC pour l’oxycodone, la noroxycodone, et l’oxymorphone étaient 60 %, 50 % et

40 % plus élevées que celles obtenues chez les sujets en bonne santé, respectivement. Ces

résultats étaient accompagnés d’une augmentation de la sédation, mais pas de différences dans la

fréquence respiratoire, la contraction pupillaire, ou plusieurs autres mesures de l’effet du

médicament. La demi-vie d’élimination moyenne de l’oxycodone était prolongée de 1 heure.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Conserver entre 15 et 30 °C. Protéger de la lumière. Protéger de l'humidité.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Sans objet.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Supeudol sont des comprimés à libération immédiate - 20mg.

Les comprimés Supeudol de 20 mg sont blancs, ovales, avec une sécante et l’inscription «S» et

«20 » dans un « V» de l'autre côté. Chaque comprimé contient: 20 mg de chlorhydrate

d'oxycodone. Ingrédients non médicinaux: phosphate de calcium dibasique, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. Les comprimés Supeudol sont

disponibles en flacons de polyéthylène de 50 comprimés.

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Supeudol à 20 mg Page 28 de 42

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre :

chlorhydrate d’oxycodone USP

Nom chimique :

1) Morphinane-6-one, 4,5-époxy-14-hydroxy-3-méthoxy-17-méthyl,

chlorhydrate, (5α) -

2) 4,5 α-époxy-14-hydroxy-3-méthoxy-17-ethylmorphinan-6-one

chlorhydrate

Formulaire moléculaire et Masse moléculaire:

HCl ; 351,83 g/mol

Formule développée :

Propriétés physico-chimiques:

Aspect :

blanc à blanc cassé, inodore, cristaux

hygroscopiques.

Solubilité :

soluble dans l’eau, légèrement soluble dans l’alcool.

Point de fusion :

218 à 223 °C

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ESSAIS CLINIQUES

Études comparatives de biodisponibilité

Une étude de biodisponibilité a été réalisée sur la formulation orale de comprimés á libération

immédiate de 20 mg de de chlorhydrate d’oxycodone, chez des volontaires sains.

La formulation de 20 mg comprimés á libération immédiate á été comparée á la formulation

correspondante de comprimé 20 mg á libération immédiate de OXY-IR

(Purdue Pharma,

Canada). Les résultats peuvent être résumés comme suit :

CHLORHYDRATE D’OXYCODONE

(1 X 20 mg comprimés)

Des données mesurées et transformation logarithmique

Non corrigées pour la teneur

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV %)

Paramètre

Test

Supeudol,

Sandoz Canada Inc.,

Canada

Référence

OXY-IR,

Purdue Pharma,

Canada

Rapport des

moyennes

géométriques

Intervalle de

confiance

(ng.h/mL)

203,04

207,05 (19%)

220,45

227,70 (25%)

87% to 97%

(ng.h/mL)

206,12

210,19 (19%)

223,90

231,41 (26%)

87% to 97%

(ng/mL)

31,96

33,72 (33%)

39,98

43,02 (42%)

72% to 88%

1,55 (84%)

1,31 (86%)

3,78 (13%)

3,82 (13%)

* exprimés en moyenne arithmétique (CV%).

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Les études menées sur des comprimés de chlorhydrate d’oxycodone à libération immédiate (LI)

et d’oxycodone à libération contrôlée (LC) chez des volontaires en bonne santé et chez des

patients établissent l’existence d’un rapport constant entre la posologie de l’oxycodone et les

concentrations plasmatiques d’oxycodone, ainsi qu’entre la concentration et les effets

pharmacodynamiques. Chez les patients atteints de douleur cancéreuse, l’oxycodone à libération

immédiate administrée quatre fois par jour a produit une analgésie équivalente à celle des

comprimés d’oxycodone à libération contrôlée administrés toutes les 12 heures. Chez les patients

souffrant de lombalgie, l’oxycodone à libération immédiate administrée quatre fois par jour a été

aussi efficace que les comprimés d’oxycodone à libération contrôlée administrés toutes les 12

heures. L’ajustement de la posologie requise pour obtenir l’effet analgésique recherché a été aussi

facile avec l’oxycodone à libération immédiate qu’avec les comprimés d’oxycodone à libération

contrôlée.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Pharmacodynamique :

L’oxycodone et les opioïdes agonistes des récepteurs μ apparentés

produisent leurs principaux effets sur le SNC et les intestins en agissant au niveau de certains

récepteurs opioïdes saturables spécifiques dans le SNC et dans d’autres tissus. Ces effets

comprennent l’analgésie, la somnolence, les sautes d’humeur, la dépression respiratoire, la

suppression de la toux, la baisse de la motilité gastro-intestinale, les nausées, les vomissements et

des altérations du système nerveux endocrinien et du système nerveux autonome.

La sélectivité de l’oxycodone pour les récepteurs n’a pas été étudiée ni caractérisée de façon

détaillée, et il semble qu’il y ait une certaine contradiction entre sa faible affinité pour les

récepteurs opioïdes et sa puissante activité antinociceptive.

On a constaté que l’oxycodone est deux à quatre fois plus puissante que la morphine après une

administration sous-cutanée et intrapéritonéale chez le rat. Dans le cadre des études cliniques

portant sur les patients atteints de douleurs postopératoires aiguës, on a constaté que l’oxycodone

était deux fois plus puissante que la morphine.

TOXICOLOGIE

Après administration sous-cutanée d’oxycodone à des souris, la DL

a été de 275 à 340 mg/kg.

La dose létale la plus faible a été de 200 mg/kg après administration sous-cutanée à des souris.

Ces valeurs sont similaires à celles obtenues pour la morphine. Dans une étude préliminaire de 12

jours réalisée chez le lapin, aucun effet toxique lié au médicament n’a été détectable à la dose de 5

mg/kg. Des doses de 25 mg/kg, 75 mg/kg et 150 mg/kg ont été associées à des effets

pharmacotoxiques variables et passagers, typiques du traitement avec des doses élevées

d’opioïdes chez les animaux (baisse d’activité, baisse ou disparition de la défécation et

convulsions).

Tératogénicité :

L’oxycodone n’a eu aucun effet sur la fertilité ou les débuts du développement

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Supeudol à 20 mg Page 31 de 42

embryonnaire chez le rat mâle ou femelle à des doses aussi élevées que 8 mg/kg/jour. De même,

l’oxycodone n’a provoqué aucune malformation chez le rat à des doses aussi élevées que

8 mg/kg/jour ou chez le lapin à des doses aussi élevées que 125 mg/kg/jour. On a observé une

augmentation des variations développementales liées à la dose (incidence plus élevée de vertèbres

présacrées [27] et de côtes supplémentaires) chez le lapin à l’analyse des données relatives à

chaque foetus. Cependant, à l’analyse des mêmes données par portée plutôt que par foetus

individuel, on n’a constaté aucune augmentation des variations développementales liées à la dose,

bien que l’incidence des vertèbres présacrées supplémentaires soit restée significativement plus

élevée dans le groupe recevant 125 mg/kg/jour que dans le groupe témoin. Comme ce niveau de

dose était associé à de graves effets pharmacotoxiques chez les femelles portantes, les résultats

relatifs aux foetus pourraient être considérés comme une conséquence secondaire d’une grave

toxicité maternelle.

Dans une étude portant sur le développement périnatal et postnatal chez le rat, le poids corporel de

la mère et les paramètres d’ingestion alimentaire étaient réduits pour les doses

de ≥ 2 mg/kg/jour par rapport au groupe témoin. Le poids corporel était moins élevé chez la

génération F1 issue des rates appartenant au groupe qui recevait une dose de 6 mg/kg/jour. On n’a

constaté aucun effet sur les paramètres de développement physique, réflexologique ou sensoriel ni

sur les indices de comportement et de reproduction chez les jeunes rats F1 (la DSEO chez les

jeunes rats F1 était 2 mg/kg/jour en fonction des effets sur le poids corporel constatés avec une

dose de 6 mg/kg/jour). On n’a observé au cours de l’étude aucun effet sur la génération F2 avec

n’importe quelle dose.

Aucune étude adéquate et contrôlée de façon satisfaisante n’a été menée sur les femmes enceintes

ni aucune étude sur la fertilité ou les effets postnatals de l’exposition intra-utérine.

Mutagénicité :

L’oxycodone ne s’est pas révélée mutagène dans les dosages d’Ames

Salmonella

et d’

E. coli

avec et sans activation métabolique à des doses allant jusqu’à 5 000 mcg, dans le test

d’aberration chromosomique dans les lymphocytes humains en l’absence d’activation métabolique

à des doses allant jusqu’à 1 500 mcg/mL et avec activation 48 heures après une exposition à des

doses allant jusqu’à 5 000 mcg/mL, et dans le test in vivo du micronoyau de la moelle osseuse

chez la souris à des taux plasmatiques allant jusqu’à 48 mcg/mL.

On a obtenu des résultats mutagènes en présence de l’activation métabolique dans le test

d’aberration chromosomique chez l’homme (à une dose supérieure ou égale à 1 250 mcg/mL)

après 24 et non 48 heures d’exposition et dans le dosage du lymphome de la souris à des doses de

50 mcg/mL ou plus avec activation métabolique et à 400 mcg/mL ou plus sans activation

métabolique. Les données de ces tests indiquent que le risque génotoxique pour l’homme peut être

qualifié de faible.

Cancérogénicité :

On n’a pas mené d’études sur l’oxycodone chez les animaux pour évaluer son

potentiel carcinogène en raison de la durée de l’expérience clinique avec la substance

médicamenteuse.

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Pg. 31

Supeudol à 20 mg Page 32 de 42

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Pöyhiä R, Kalso E, Seppälä T. Pharmacodynamic interactions of oxycodone and

amitriptyline in healthy volunteers. Current Ther Res 1992;51:739-49.

Sunshine A, Olson NZ, Colon A, Rivera J, Fitzmartin R, Grandy R. Onset and duration of

analgesia for controlled-release vs. immediate-release oxycodone alone and in

combination with acetaminophen in postoperative pain. Clin Pharmacol Ther 1995;57:137.

Weinstein SH, Gaylord JC. Determination of oxycodone in plasma and identification of a

major metabolite. J Pharm Sciences 1979;68:527-8.

Purdue Pharma, monographie de produit pour les comprimés d’Oxy IR à 5, 10, et 20 mg.

Numéro de contrôle : 210629. Date de révision : 26 février 2018.

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VEUILLEZ LIRE CE QUI SUIT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE

ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT

N

Supeudol

Comprimés de chlorhydrate d’oxycodone USP à 20 mg

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre Supeudol et chaque fois que votre

ordonnance est renouvelée. Ce dépliant est un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de ce médicament. Consultez votre professionnel de la santé

pour discuter de votre problème de santé et du traitement et pour savoir s’il existe de nouveaux

renseignements sur Supeudol.

Mises en garde et précautions importantes

Même si vous prenez Supeudol comme il vous a été prescrit, vous courez

un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait

entraîner une surdose et la mort.

Vous devez avaler les comprimés Supeudol entiers. Vous ne devez pas les

couper, les briser, les écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être

dangereux et vous causer beaucoup de tort, même vous faire mourir.

Les

bébés peuvent éprouver des problèmes respiratoires mettant la vie en

danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou la période

d’allaitement.

Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir

lorsque vous prenez Supeudol. Cela est toutefois moins susceptible de se

produire si vous prenez votre médicament selon les directives de votre

médecin. Vous ne devez jamais donner Supeudol à quelqu’un d’autre.

Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une

dose unique Supeudol, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit,

peut entraîner une surdose mortelle. Cela est particulièrement vrai chez

les enfants.

Si vous avez pris Supeudol pendant que vous étiez enceinte, que ce soit

pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre

bébé pourrait présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en

danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la

naissance et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après

l’accouchement. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes

suivants :

changements dans la respiration (respiration faible, difficile ou

rapide),

particulièrement difficile à calmer,

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tremblements (agitation),

selles abondantes, éternuements, bâillements, vomissements ou

fièvre, obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

La prise de Supeudol avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de

l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des

drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution de

la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Pourquoi utilise-t-on Supeudol?

Supendol est un médicament utilisé pour soulager la douleur.

Quels sont les ingrédients de Supeudol?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’oxycodone

Ingrédients non médicinaux : phosphate de calcium dibasique, croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

Supeudol est offert sous la forme qui suit :

Comprimés à libération immédiate Supeudol : 20 mg

Ne prenez pas Supeudol si :

votre médecin ne vous l’a pas prescrit;

vous êtes allergique à l’oxycodone, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient

de Supeudol;

votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle de tout autre

analgésique, y compris ceux vendus sans ordonnance;

vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes

pulmonaires;

vous souffrez de problèmes cardiaques;

vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des

intestins;

vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;

vous souffrez d’un traumatisme crânien;

vous êtes sujet à des crises épileptiques;

vous êtes alcoolique;

vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un médicament

de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex., le sulfate de

phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline);

vous prévoyez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale;

vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous êtes en train d’accoucher

(travail);

vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Supeudol afin d’aider à

prévenir les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament.

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Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si

vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments

d’ordonnance ou d’alcool;

vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave;

vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;

votre tension artérielle est basse;

vous souffrez actuellement de dépression;

vous souffrez de constipation chronique ou intense;

vous souffrez de troubles de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;

vous souffrez ou avez souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux

graves;

vous souffrez de migraines;

vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

Autres mises en garde que vous devez connaître

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :

Il y a d’importantes différences entre la

dépendance physique et la toxicomanie. Il est important de discuter avec votre médecin

si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie

ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

N’utilisez pas Supeudol si vous êtes

enceinte, si vous allaitez, pendant le travail ou pendant l’accouchement. Votre bébé peut

absorber les opioïdes par le lait maternel ou pendant qu’il se trouve dans l’utérus.

Supeudol peut alors entraîner des troubles respiratoires dangereux pour la vie de votre

bébé à naître ou de votre bébé nourri au sein.

Si vous êtes enceinte et vous prenez Supeudol, il est important de ne pas arrêter

brusquement la prise de ce médicament. Si vous le faites, vous risquez de faire une

fausse couche ou de mettre au monde un bébé mort-né. Votre médecin vous suivra et

vous guidera sur la façon de cesser la prise de Supeudol. Vous pourriez ainsi éviter des

lésions graves à votre bébé à naître.

Conduite de véhicules et opération de machines :

Abstenez-vous d’exécuter des

tâches exigeant une attention particulière, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de

Supeudol sur vous.

Supeudol peut causer :

de la somnolence

des étourdissements ou

une sensation de tête légère

Ces symptômes peuvent surtout survenir après la première dose et lorsque la dose est

augmentée.

Trouble de la glande surrénale :

Il est possible qu’un trouble de la glande surrénale,

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Supeudol à 20 mg Page 37 de 42

appelé insuffisance surrénalienne, survienne. Dans un tel cas, la glande surrénale ne

produit pas certaines hormones en quantité suffisante. Vous pourriez présenter des

symptômes comme les suivants :

nausées, vomissements;

sensation de fatigue, faiblesse ou étourdissement;

diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible d’éprouver des troubles de la glande surrénale si vous prenez

des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner

un autre médicament et cesser graduellement votre traitement par Supeudol.

Syndrome sérotoninergique

: Supeudol peut entraîner un syndrome sérotoninergique,

maladie rare qui peut mettre la vie en danger. Il peut causer d’importants changements

dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif.

L’apparition du syndrome sérotoninergique est possible si vous prenez OxyIR en même

temps que certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants :

fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;

tremblements musculaires, secousses musculaires, contractions ou raideurs

musculaires, hyperréflectivité (accentuation exagérée des réflexes), perte de la

coordination;

fréquence cardiaque rapide, variations de la tension artérielle;

confusion, agitation, hallucinations, changements de l’humeur, inconscience et

coma.

Fonction sexuelle et reproduction :

L’utilisation d’opioïdes sur une longue période

peut faire baisser le taux des hormones sexuelles. Elle peut aussi entraîner une baisse de

la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile et l’infertilité.

Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux

que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les

suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec Supeudol:

l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui

contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que

vous prenez Supeudol, car cela peut entraîner :

une somnolence

une respiration particulièrement lente ou faible

des effets secondaires

d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par Supeudol

d’autres analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour soulager la douleur)

les anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une chirurgie)

les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété)

les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez

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pas Supeudol si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase

(IMAO) ou si vous avez pris des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours

précédant la prise de votre traitement par Supeudol.

les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs (comme la

schizophrénie)

les antihistaminiques (médicaments utilisés pour soulager les symptômes

d’allergies)

les antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)

les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos

les antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections virales)

les antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

les antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

les anticonvulsivants (médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques)

certains médicaments pour le coeur (comme les bêtabloquants)

le jus de pamplemousse

les médicaments utilisés pour traiter la migraine (p. ex., les triptans)

le millepertuis.

Comment prendre Supeudol ?

Supeudol devrait être pris habituellement aux 6 heures avec de l’eau. Supeudol est

destiné à l’utilisation orale seulement. Votre médecin pourrait vous prescrire une dose

différente, au besoin. La dose de Supeudol varie en fonction de l’âge, du poids, de

l’intensité et de la cause de la douleur, des antécédents médicaux et des analgésiques

antérieurs du patient.

Vous devez avaler les comprimés entiers. Vous ne devez pas les couper, les briser,

les écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être dangereux et vous causer

beaucoup de tort, même vous faire mourir.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

La dose qui vous a été prescrite est adaptée spécialement pour vous. Assurez-vous de

suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose

et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de soulager votre douleur.

Il est recommandé de prendre Supeudol seulement pendant 7 jours. Si vous devez

prendre Supeudol sur une plus longue période, votre médecin déterminera la dose qui

vous convient le mieux pour réduire le risque d’effets indésirables et de surdose. Des

doses plus élevées peuvent causer plus d’effets indésirables et vous exposer à un risque

de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous

avez toujours besoin de Supeudol. Assurez-vous d’utiliser Supeudol seulement pour le

problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous

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Supeudol à 20 mg Page 39 de 42

prenez Supeudol, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Interruption de la prise de votre médicament :

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de Supeudol si vous le prenez depuis

plus de quelques jours. Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser

graduellement la prise de Supeudol. Vous devez y aller lentement afin d’éviter des

symptômes gênants comme :

les courbatures

la diarrhée

la chair de poule

la perte d’appétit

les nausées

la nervosité ou l’agitation

le nez qui coule

les éternuements

les tremblements ou les frissons

les crampes d’estomac

les battements cardiaques rapides (tachycardie)

les troubles du sommeil

une augmentation inhabituelle de la sudation

des palpitations cardiaques

une fièvre inexpliquée

la faiblesse

les bâillements

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces

médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible.

Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise

avant la réduction graduelle de Supeudol.

Renouvellement de votre ordonnance de Supeudol :

Vous devez obtenir de votre médecin une nouvelle ordonnance écrite chaque fois que

vous avez besoin d’autres comprimés de Supeudol. Il est donc important de

communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de

votre traitement. N’en demandez pas à un autre médecin, à moins que vous ayez changé

de médecin pour le traitement de votre douleur.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Supeudol, communiquez

immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital

ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

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Les signes de surdose peuvent comprendre :

une respiration particulièrement lente ou faible

des étourdissements

de la confusion

une somnolence extrême

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si le

moment de prendre la dose suivante est presque venu, ne prenez pas la dose oubliée. Ne

prenez pas deux doses en même temps. Si vous manquez plusieurs doses de suite, parlez

à votre médecin avant de recommencer à prendre votre médicament.

Quels sont les effets secondaires possibles de Supeudol?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de Supeudol. Si vous

ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec

votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

somnolence

insomnie

étourdissements

nausées, vomissements ou perte d’appétit

sécheresse de la bouche

maux de tête

faiblesse, mauvaise coordination des mouvements musculaires

démangeaisons

transpiration

constipation

douleur abdominal

fièvre

diarrhé

indigestion

tremblements

rêves ou pensées anormaux

anxiété

confusion

dépression

nervosité

éruptions cutanées

respiration difficile

faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la

constipation lorsque vous amorcez un traitement par Supeudol.

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Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre

professionnel de la santé

Cessez de prendre

le médicament et

consultez un

médecin

immédiatement

Si l’effet est

sévère

uniquement

Dans tous

les cas

Rare

Surdose :

hallucinations, confusion,

incapacité de marcher normalement,

respiration lente ou faible, somnolence

extrême, sédation ou étourdissements,

muscles mous/faible tonus musculaire,

peau froide et moite.

Dépression respiratoire :

respiration

lente, superficielle ou faible.

Réaction allergique:

éruption cutanée,

urticaire, gonflement du visage, des lèvres,

de la langue ou de la gorge, difficultés à

avaler ou à respirer.

Occlusion intestinale (fécalome) :

douleurs abdominales, constipation

intense, nausées.

Sevrage :

nausées, vomissements,

diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et

moite, courbatures, perte d’appétit,

transpiration.

Rythme cardiaque rapide, lent ou

irrégulier :

palpitations

cardiaques.

Tension artérielle basse :

étourdissements, évanouissement,

sensation de tête légère.

Syndrome sérotoninergique :

agitation

ou nervosité, perte du contrôle des muscles

ou secousses musculaires involontaires,

tremblements, diarrhée.

Si vous souffrez de symptômes ou d’effets secondaires incommodants qui ne figurent pas dans

cette liste ou qui s’aggravent assez pour nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre

professionnel de la santé.

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Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un

produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-

sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur

comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de

renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne

donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de Supeudol dans un

endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.

Conservez à température ambiante (entre 15 et 30 °C). Gardez dans un endroit

sec.

Conservez Supeudol sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et

des animaux de compagnie.

Ne prenez jamais un médicament devant un jeune enfant, car celui-ci voudra

vous imiter. L’ingestion accidentelle du médicament par un enfant est

dangereuse et peut être mortelle. Si un enfant prend accidentellement

Supeudol, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Ne jetez jamais Supeudol dans les ordures ménagères, car les enfants ou les

animaux de compagnie pourraient les trouver.

Pour que le médicament soit éliminé

de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir davantage au sujet de Supeudol:

communiquez avec votre professionnel de la santé;

consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des

professionnels de la santé, qui renferme également ces renseignements pour les

patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé

Canada, ainsi que le site Web dufabricant:http://www.sandoz.ca ou en

communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc, au : 1-800-361-3062

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 6 Septembre 2019.

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