SUMATRIPTAN Actavis 50 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2008

Ingrédients actifs:
sumatriptan
Disponible depuis:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Code ATC:
N02CC01
DCI (Dénomination commune internationale):
sumatriptan
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > sumatriptan : 50 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.
Descriptif du produit:
377 934-3 ou 34009 377 934 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 945-5 ou 34009 377 945 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 946-1 ou 34009 377 946 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 947-8 ou 34009 377 947 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 948-4 ou 34009 377 948 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 949-0 ou 34009 377 949 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 950-9 ou 34009 377 950 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 951-5 ou 34009 377 951 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 952-1 ou 34009 377 952 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 953-8 ou 34009 377 953 8 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 382-8 ou 34009 380 382 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 936-6 ou 34009 377 936 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 383-4 ou 34009 380 383 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 385-7 ou 34009 380 385 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 386-3 ou 34009 380 386 3 7 - 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flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 402-9 ou 34009 380 402 9 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 403-5 ou 34009 380 403 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 404-1 ou 34009 380 404 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 405-8 ou 34009 380 405 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 938-9 ou 34009 377 938 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 406-4 ou 34009 380 406 4 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 407-0 ou 34009 380 407 0 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 408-7 ou 34009 380 408 7 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 995-0 ou 34009 570 995 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 996-7 ou 34009 570 996 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 997-3 ou 34009 570 997 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 999-6 ou 34009 570 999 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 000-2 ou 34009 571 000 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 001-9 ou 34009 571 001 9 3 - 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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 944-9 ou 34009 377 944 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69562760
Date de l'autorisation:
2007-05-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2008

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg,

comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère

qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue ...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg,

comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé

enrobé ?)

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants;

antécédents d'infarctus du myocarde;

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ...;

antécédents d'accident vasculaire cérébral;

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;

maladie grave du foie;

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide);

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n'est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de

migraine «basilaire».

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d'effets indésirables peut être augmentée par l'association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des

maux de tête ont été rapportés lors d'abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...);

épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de

convulsions;

en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram ou la sertraline;

en cas de maladie du rein ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de

la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide); un délai de 24 heures doit

être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas

être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du

paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline); respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin

ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'un deuxième comprimé n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième

comprimé pourra être administré, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 comprimés.

Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête.

Durée de traitement

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.

Fréquemment:

douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d'oppression dans n'importe quelle partie du corps, notamment

la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;

bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus

souvent transitoires et d'intensité légère à modérée;

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);

Très rarement:

des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du

rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de

l'électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d'origine

vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid

(Syndrome de Raynaud);

de crises d'épilepsie, raideur de la nuque;

de troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double,

mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision,

très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;

manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des

bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;

perturbations mineures des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le

flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Sumatriptan ....................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: lactose monohydraté, mannitol, dioxyde de titane, talc, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte ou flacon de 2, 3, 6, 7, 12, 14, 18, 21, 24, 28, 30, 50, 100,

250, 500 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

Exploitant

LABORATOIRE TORLAN

178, Bureaux de la Colline

Bâtiment A

92213 SAINT CLOUD

Fabricant

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan ....................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner

de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée

migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.

Chez l'adulte:

La dose recommandée est de un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale.

En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose, au cours

de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non

stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, un second

comprimé peut être utilisé dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les

2 prises.

La dose de 100 mg peut être nécessaire chez certains patients pour lesquels la dose de 50 mg aurait été inefficace.

Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 2 heures entre 2 prises.

Chez l'enfant (de moins de 18 ans):

La sécurité et l'efficacité du sumatriptan chez l'enfant n'ont pas été établies.

Chez le patient âgé (de plus de 65 ans):

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les

patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que

des données complémentaires ne seront pas disponibles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

(voir aussi rubrique 4.4. en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie

cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux

patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie

cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou

d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les

patients ayant une hypertension légère non contrôlée.

L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) est contre-

indiquée (voir rubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la

monoamine-oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic

antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres

pathologies neurologiques potentiellement graves.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par

exemple: AVC, AIT).

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs

thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique

4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan

et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y

compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan

cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux

hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui

ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des

patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Après mise sur le marché, de rares cas de sensations de faiblesse, d'hyperréflexie et d'incoordination ont été décrits après

utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l'association du

sumatriptan et d'un ISRS est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant

d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en

association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption,

le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées

après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La

démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan

chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du

millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des

maux de tête ont été rapportés lors d'abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt de traitement.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine sont limitées. Le

risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est

donc contre-indiquée.

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine n'est pas connu. Il

dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé

d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine, avant l'administration du

sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant

l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est

donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Rarement, une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la

grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des

conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du

sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et

post natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur

aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du

nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir.

Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - <1/10), peu

fréquents (> 1/1000 - <1/100), rares (> 1/10000 - <1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.

Essais cliniques:

Affections du système nerveux:

Fréquents: fourmillements, vertiges, somnolence.

Affections vasculaires:

Fréquents: augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Flush.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces

symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie

du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents:

douleur, sensation de chaleur, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent

être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations:

Très rares: des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Données post-commercialisation:

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux:

Très rares:

crises d'épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant

soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en

l'absence de tels facteurs de risque).

nystagmus, scotome.

Affections oculaires:

Très rares: troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas

peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-

même.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG,

vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 , 4.4).

Affections vasculaires:

Très rares: syndrome de Raynaud et hypotension.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: colites ischémiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Très rare: raideur de la nuque.

4.9. Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg par voie rectale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie

orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique

standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations

plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.

Code ATC: N02CC01

(N: Système Nerveux Central)

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les

autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au

niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan est responsable

d'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les

tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d'œdèmes au

niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des

études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction

crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez

l'homme.

La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise de migraine périmenstruelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70 % de la concentration maximale survenant en 45

minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de l'ordre de 30 ng/ml (16 à 60 ng/ml) après une

administration d'une dose de 50 mg.

La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14 % en moyenne.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-

vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1 200 ml/min et la clairance

plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance

totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A. Le principal

métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous

forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été

identifiés. Chez l'adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n'est pas affectée par la crise de migraine.

Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement

différents.

La pharmacocinétique n'a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition

bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée

a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.

Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité

génotoxique et carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: lactose monohydraté, mannitol, dioxyde de titane, talc, triacétine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3, 6, 7, 12, 14, 18, 21, 24, 28, 30, 50, 100, 250, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

2, 3, 6, 7, 12, 14, 18, 21, 24, 28, 30, 50, 100, 250, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées

(PVC/PVDC/Aluminium).

2, 3, 6, 7, 12, 14, 18, 21, 24, 28, 30, 50, 100, 250, 500 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (LDPE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

377 934-3 ou 34009 377 934 3 8: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 936-6 ou 34009 377 936 6 7: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 937-2 ou 34009 377 937 2 8: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 938-9 ou 34009 377 938 9 6: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 382-8 ou 34009 380 382 8 6: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 948-4 ou 34009 377 948 4 8: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 383-4 ou 34009 380 383 4 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 949-0 ou 34009 377 949 0 9: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 385-7 ou 34009 380 385 7 6: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 386-3 ou 34009 380 386 3 7: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 388-6 ou 34009 380 388 6 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 389-2 ou 34009 380 389 2 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 390-0 ou 34009 380 390 0 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

380 391-7 ou 34009 380 391 7 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

570 995-0 ou 34009 570 995 0 3: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

570 996-7 ou 34009 570 996 7 1: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

570 997-3 ou 34009 570 997 3 2: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

377 939-5 ou 34009 377 939 5 7: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 940-3 ou 34009 377 940 3 9: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 942-6 ou 34009 377 942 6 8: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 943-2 ou 34009 377 943 2 9: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 392-3 ou 34009 380 392 3 8: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 950-9 ou 34009 377 950 9 8: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 394-6 ou 34009 380 394 6 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 951-5 ou 34009 377 951 5 9: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 395-2 ou 34009 380 395 2 8: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 396-9 ou 34009 380 396 9 6: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 397-5 ou 34009 380 397 5 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 398-1 ou 34009 380 398 1 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 399-8 ou 34009 380 399 8 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

380 400-6 ou 34009 380 400 6 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

570 999-6 ou 34009 570 999 6 1: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

571 000-2 ou 34009 571 000 2 5: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

571 001-9 ou 34009 571 001 9 3: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 944-9 ou 34009 377 944 9 7: 2 comprimés en flacon (PEHD).

377 945-5 ou 34009 377 945 5 8: 3 comprimés en flacon (PEHD).

377 946-1 ou 34009 377 946 1 9: 4 comprimés en flacon (PEHD).

377 947-8 ou 34009 377 947 8 7: 6 comprimés en flacon (PEHD).

380 401-2 ou 34009 380 401 2 8: 7 comprimés en flacon (PEHD).

377 952-1 ou 34009 377 952 1 0: 12 comprimés en flacon (PEHD).

380 402-9 ou 34009 380 402 9 6: 14 comprimés en flacon (PEHD).

377 953-8 ou 34009 377 953 8 8: 18 comprimés en flacon (PEHD).

380 403-5 ou 34009 380 403 5 7: 21 comprimés en flacon (PEHD).

380 404-1 ou 34009 380 404 1 8: 24 comprimés en flacon (PEHD).

380 405-8 ou 34009 380 405 8 6: 28 comprimés en flacon (PEHD).

380 406-4 ou 34009 380 406 4 7: 30 comprimés en flacon (PEHD).

380 407-0 ou 34009 380 407 0 8: 50 comprimés en flacon (PEHD).

380 408-7 ou 34009 380 408 7 6: 100 comprimés en flacon (PEHD).

571 002-5 ou 34009 571 002 5 4: 250 comprimés en flacon (PEHD).

571 003-1 ou 34009 571 003 1 5: 500 comprimés en flacon (PEHD).

571 004-8 ou 34009 571 004 8 3: 1000 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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