SUFENTANIL Hameln 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-08-2007

Ingrédients actifs:
sufentanil
Disponible depuis:
HAMELN PHARMA PLUS GMBH
Code ATC:
N01AH03
DCI (Dénomination commune internationale):
sufentanil
Dosage:
5 microgrammes
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > sufentanil : 5 microgrammes . Sous forme de : sufentanil (citrate de)
Mode d'administration:
intraveineuse;péridurale
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
prescription limitée à 7 jours
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUES GENERAUX
Descriptif du produit:
566 060-0 ou 34009 566 060 0 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 061-7 ou 34009 566 061 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62763337
Date de l'autorisation:
2006-05-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

Dénomination du médicament

SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL HAMELN 5

microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).

Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.

En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL HAMELN est injecté par voie

intraveineuse.

En anesthésie régionale, SUFENTANIL HAMELN est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les

accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL HAMELN 5

microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) dans les cas

suivants:

Allergie connue au sufentanil ou aux morphiniques.

En association avec:

les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine);

les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

Une administration par voie péridurale peut être contre-indiquée en cas de traitement (exemple: anticoagulants) ou

maladies associées (exemples: infection générale ou localisée au site d'injection, hémorragie importante).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale):

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant

les mesures suivantes:

l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical

pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression

respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération.

Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence

importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.

Avertissez votre médecin en cas:

de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

de trouble de la vascularisation du cerveau,

de maladie respiratoire chronique,

d'insuffisance hépatique ou rénale,

de manque d'hormone de la glande thyroïde.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Associations contre-indiquées:

les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine): diminution de

l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

IMAO avec le respect d'un délai suffisant, après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous devez informer votre médecin qui décidera si SUFENTANIL HAMELN peut vous être administré

par voie intraveineuse.

Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale.

Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en

fonction des quantités de sufentanil administrées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL HAMELN et la

reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

La posologie est variable selon la technique anesthésique.

Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL HAMELN:

Posologie

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:

Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un

hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction

des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une

administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés,

75 % de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50

microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil

peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant

compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que

anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen

d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations

interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure,

selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique):

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli

supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique:

Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la

bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne:

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne

(0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésique post-opératoire:

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Mode d'emploi

Si nécessaire, SUFENTANIL HAMELN peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles

avec les poches plastiques pour perfusion.

1-Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2-De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré.

3-En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps

de l'ampoule dans la main.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

troubles voire arrêt respiratoire,

rigidité musculaire (en particulier, rigidité du thorax),

mouvements musculaires (involontaires),

pouls lent,

pression artérielle basse (transitoire),

nausées, vomissements,

sensation de vertige,

et très rarement:

troubles respiratoires survenant après l'opération,

spasme gênant la respiration,

réactions allergiques (anaphylaxie, bronchospasme, prurit, urticaire) et trouble du rythme du cœur (asystolie).

Une légère somnolence ou des démangeaisons ou des troubles respiratoires peuvent apparaître après une administration

par voie péridurale.

Si des effets indésirables sont observés, ils apparaissent principalement pendant l'opération et sont contrôlés par le

médecin.

Certains effets peuvent également apparaître peu de temps après, dans ce cas vous resterez en observation pendant

quelques temps après l'opération.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) après la date de

péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après dilution: la stabilité physicochimique a été démontrée 72 heures à une température de + 25°C. Toutefois, d'un point

de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et

conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas

dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

La substance active est:

Sufentanil ........................................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 10 ml. Boîte de 5 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HAMELN PHARMA PLUS GMBH

Langes Feld 13

31789 Hameln

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRES SERB

53 rue Villiers de l'Isle-Adam

75020 PARIS

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH

Langes Feld 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUFENTANIL HAMELN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sufentanil ........................................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes:

en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée

en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant;

en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène,

au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;

en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique

local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire.

en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en

situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents: anesthésiques intraveineux, anesthésiques

volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes:

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée:

Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un

hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en

fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une

administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés,

75% de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à

50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil

peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant

compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie. L'entretien est assuré soit par

des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la

tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que

anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen

d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et

du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés:

0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement

associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique):

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli

supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique:

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la

bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne:

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne

(0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire:

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes

d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

4.3. Contre-indications

Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques.

Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre

l'élimination du produit (voir rubrique 4.5).

Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale.

Agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire:

de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire;

que le patient soit sous ventilation contrôlée;

que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le

délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion, était de 3 à 8 heures, pour la plupart

des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 microgrammes/kg/heure.

Comme pour les autres morphinomimétiques puissants:

La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques

(naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique,

l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une

dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent être

placés sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent êtres immédiatement disponibles.

Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO

, entraînant une

modification de la ventilation post opératoire.

La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les

mesures suivantes: administration lente (précaution généralement suffisante lorsque sufentanil est utilisé à faibles doses),

prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares.

Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Une élévation transitoire de 55 à 100% de la pression intra-crânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez

des traumatisés crâniens, a été observée.

En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et

administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante

d'autres drogues anesthésiques.

Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir

un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation

intracérébrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une

réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.

Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques

peuvent nécessiter des doses plus élevées.

Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée; une

maladie pulmonaire; une capacité respiratoire diminuée; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients

alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins

intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son

administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et

relativement rapprochées de sufentanil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO: voir rubrique 4.3.

+Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de

l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Autres dépresseurs du système nerveux central: antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H

1

sédatifs,

anxiolytiques, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+Autres morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations pouvant modifier les effets hémodynamiques du sufentanil

+Protoxyde d'azote pouvant produire une dépression cardio-vasculaire avec de hautes doses de sufentanil.

+Myorelaxants qui devront être utilisés en tenant compte de leurs effets hémodynamiques propres.

+Inhibiteurs calciques risquant de majorer les propriétés cholinergiques du sufentanil.

+

β

-bloquants dont l'utilisation au long cours nécessite un ajustement de la dose initiale et d'entretien du sufentanil.

+Benzodiazépines pouvant majorer une hypotension à l'induction.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.

En obstétrique, par voie péridurale: l'association du sufentanil (à la dose totale maximale de 30 microgrammes) et de

bupivacaïne, a fait l'objet d'études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.2). En raison du risque de dépression respiratoire

chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté.

En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas d'administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les

24 heures qui suivent l'administration.

4.8. Effets indésirables

Ceux des morphinomimétiques, en particulier: dépression respiratoire, apnée, rigidité musculaire (en particulier rigidité

thoracique), mouvements myocloniques, bradycardie, hypotension (transitoire), nausées ou vomissements et sensation de

vertige.

Autres effets indésirables moins fréquemment rapportés:

Laryngospasme.

Réactions d'hypersensibilité et asystolie ont été rapportés chez des patients polymédicamentés au cours de l'anesthésie.

Le lien de causalité avec le sufentanil n'a pas été établi.

De très rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés. (voir

également rubrique 4.4).

Une sédation, un prurit, des nausées et (ou) des vomissements, une dépression respiratoire avec bradypnée et (ou) apnée

peuvent être observés après administration péridurale ou intrathécale.

L'incidence et la sévérité d'une dépression respiratoire précoce peuvent être réduites par l'administration associée

d'adrénaline par voie péridurale.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage en sufentanil se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques.

La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à

l'apnée.

Traitement

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.

Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement

symptomatique sera mis en œuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de

l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.

En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare

dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.

Le patient doit être placé sous stricte observation médicale; contrôler la température corporelle et la prise de fluides. Si

l'hypotension est sévère ou si elle persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par administration

parentérale de liquides de remplissage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUES GENERAUX, Code ATC: N01AH03.

Anesthésique majeur, réservé à l'anesthésie et à la réanimation.

Le sufentanil est un analgésique morphinomimétique très puissant (7 à 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l'homme).

Sa marge de sécurité chez le rat est plus élevée que celle du fentanyl et de la morphine. Par voie intraveineuse, le délai

d'action est court, l'accumulation limitée et l'élimination rapide des sites tissulaires de stockage permet un réveil rapide.

Comme d'autres morphinomimétiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d'administration, provoquer une rigidité

musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.

Les dosages d'histamine n'ont pas mis en évidence de libération d'histamine par le sufentanil.

Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques

spécifiques (naloxone).

L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.

A des doses allant jusqu'à 8 microgrammes/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde; à des doses >8

microgrammes/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.

L'administration péridurale de 50 microgrammes de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures

dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Voie intraveineuse

Le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35

à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le

volume du compartiment central Vc est de 14,2 l, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 l et la clairance de 917 ml/minute.

La valeur de la demi-vie terminale d'élimination est de l'ordre de 10-16 heures. Pour des durées d'administration de moins

de 6-8 heures, la décroissance de la concentration plasmatique permettant une reprise de la ventilation spontanée est

décrite par la demi-vie de distribution.

Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Environ 80% de la dose administrée sont éliminés

dans les 24 heures suivant l'administration, 2% seulement sont éliminés sous forme inchangée. La liaison aux protéines

plasmatiques est à pH 7,4 de 92,5%. Elle est sensible aux variations de pH.

La demi-vie terminale peut être allongée chez les nourrissons de moins de 1 mois, les sujets âgés de plus de 65 ans, les

insuffisants hépatiques, les patients obèses pesant plus de 30% du poids idéal normalisé.

Concentrations efficaces

En anesthésie:

Après administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de sufentanil comprises entre 0,15 et 0,6 ng/ml

permettent généralement, en association avec les agents anesthésiques hypnotiques (volatils ou intraveineux), d'entretenir

une anesthésie satisfaisante en chirurgie générale. Des concentrations comprises entre 0,4 et 2 ng/ml sont requises en

chirurgie cardiaque. Après le temps nécessaire à l'établissement de l'équilibre entre le plasma et le site d'effet cérébral

(environ 6 minutes), ces concentrations sont identiques entre le plasma et le site d'effet.

La reprise d'une ventilation spontanée est obtenue en moyenne pour une concentration de 0,2 ng/ml.

En sédation:

En sédation de longue durée, le sufentanil est le plus souvent associé à une benzodiazépine(midazolam), les

concentrations plasmatiques nécessaires sont fonction des doses respectives des agents analgésiques utilisés et de la

profondeur désirée de la sédation. Elles sont généralement comprises entre 0,3 et 2 ng/ml.

Voie péridurale

Par voie péridurale, le sufentanil franchit rapidement la dure mère. La majeure partie du produit est simultanément résorbée

par voie vasculaire. Dans le LCR, l'élimination s'effectue avec une demi-vie de 3 à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Les compatibilités ont été démontrées avec la solution de Ringer, le NaCl à 0,9% et la solution de glucose à 5%.

6.3. Durée de conservation

Avant dilution: 3 ans.

Après dilution: la stabilité physicochimique a été démontrée 72 heures à une température de +25°C. Toutefois, d'un point de

vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions

de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24

heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml ou 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HAMELN PHARMA PLUS GMBH

Langes Feld 13

31789 Hameln

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

566 060-0: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

566 061-7: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant: Prescription limitée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans

les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de

rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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