STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-08-2007

Ingrédients actifs:
glucose anhydre
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
BO5BA10
DCI (Dénomination commune internationale):
glucose anhydrous
Dosage:
127 g
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
composition pour 1000 ml > glucose anhydre : 127 g . Sous forme de : glucose monohydraté > triglycéride structure purifié : 38,5 g > alanine : 7,1 > arginine : 6,1 g > glycine : 5,6 g > histidine : 1,5 g > isoleucine : 2,5 g > leucine : 3,8 g > lysine : 3,4 g . Sous forme de : lysine (acétate de) > méthionine : 2,2 g > phénylalanine : 2,6 g > proline : 5,7 g > sérine : 3,3 g > taurine : 0,5 g > thréonine : 2,2 g > tryptophane L : 1 g > tyrosine : 0,2 g > valine : 3,1 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml
Domaine thérapeutique:
solutions pour nutrition parentérale
Descriptif du produit:
363 400-1 ou 34009 363 400 1 5 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 401-8 ou 34009 363 401 8 3 - 4 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1477 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2009;363 491-7 ou 34009 363 491 7 9 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1970 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 492-3 ou 34009 363 492 3 0 - 2 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1970 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/03/2009;369 603-1 ou 34009 369 603 1 2 - 1 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 986 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 604-8 ou 34009 369 604 8 0 - 4 poche(s) tri-compartiment polyéthylène polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 986 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2009;377 736-7 ou 34009 377 736 7 6 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 986 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 737-3 ou 34009 377 737 3 7 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 986 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/12/2012;377 739-6 ou 34009 377 739 6 6 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1477 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 740-4 ou 34009 377 740 4 8 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1477 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2013;377 741-0 ou 34009 377 741 0 9 - 1 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1970 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 742-7 ou 34009 377 742 7 7 - 4 poche(s) polypropylène-co-éthylène suremballée/surpochée de 1970 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/09/2012;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62585564
Date de l'autorisation:
2003-12-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

Dénomination du médicament

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement, votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal,

1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un mélange ternaire de macronutriments qui associe une solution d'acides aminés, une solution de glucose et une

émulsion lipidique.

Indications thérapeutiques

Le mélange final permet la nutrition parentérale de l'adulte chez lequel la nutrition orale ou entérale est insuffisante,

impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal,

1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

L'administration de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, est contre-

indiquée dans les cas suivants:

Hypersensibilité (allergie) aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient

contenu dans le produit.

Hyperlipidémie importante (taux anormalement élevé de lipides dans le sang).

Insuffisance hépatique (du foie) sévère.

Troubles importants de la coagulation sanguine.

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration (filtration du sang) ou de dialyse (épuration extra-rénale).

Etat de choc en phase aiguë.

Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) nécessitant l'administration de plus de 6 unités

d'insuline/heure.

Contre-indications générales d'un traitement par perfusion:

œdème pulmonaire aigu (infiltration d'eau dans les poumons),

hyperhydratation (accumulation d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque décompensée.

Déshydratation hypotonique (par faible concentration de sels de l'organisme).

Syndrome d'activation macrophagique (activation de certaines cellules sanguines).

Etats instables, par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde,

acidose métabolique (acidité trop élevée du sang), infection sévère et coma hyperosmolaire (dû à l'accumulation de sels

minéraux changeant les caractéristiques physiques du sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour

perfusion.

La capacité d'élimination des lipides (graisses) doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant

les triglycérides plasmatiques (graisses du sang) après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et

sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) à savoir des taux plasmatiques

anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée

en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes

devront êtres prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une

hypertriglycéridémie (augmentation du taux de triglycérides sanguins) peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de

pancréatite (inflammation du pancréas), de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (baisse de la fonction de la glande

thyroïde) et de septicémie (infection généralisée).

Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN chez ce type de

patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue

période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation presque sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou

limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être

ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie (taux de sucres dans le sang), les électrolytes (sels de l'organisme) et l'osmolarité (caractéristique physique du

sérum) ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique (équilibre de substances acides et basiques du

sang) et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au

niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réactions anaphylactiques (allergies) tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée doit

conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultas de certains examens de laboratoire (par

exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé

avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate.

Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et

des phospholipides d'œuf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des

réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-

éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être

nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner

un œdème pulmonaire (infiltration d'eau dans les poumons) ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles

peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi, il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et

avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes,

éléments minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même

tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et

les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN

chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont

limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois

compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs

fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à

STRUCTOKABIVEN.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en

résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec l'insuline et l'héparine, veuillez

indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement

n'est disponible.

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE.

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion,

cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion

pour perfusion ».

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins

nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, cf. rubrique « Prendre des précautions

particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion »

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état

nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour

un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen.

Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont

de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides amines/ kg de poids corporel/jour) couvre les

besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui

équivaut pour un patient de 70 kg a 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. les besoins habituellement estimes

sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg

de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés,

modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et

les vitamines doivent être apportés en complément.

Posologie journalière maximale

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à

l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d'administration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE EXCLUSIVEMENT

Débit de perfusion:

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les

lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de

glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Supplémentation

Seuls les médicaments ou les compléments nutritionnels, dont la compatibilité a été vérifiée avec les composants de

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, peuvent être ajoutés au mélange.

Les données de compatibilité pour une supplémentation sont disponibles sur demande auprès de l'exploitant.

Fréquence d'administration/Durée du traitement

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion que

prévu:

Risque d'apparition d'un syndrome de surcharge graisseuse, dans ce cas la perfusion doit être interrompue.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient soit par l'administration d'une dose

appropriée d'insuline et/ou par l'augmentation du débit de perfusion.

Nausée, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant

le débit maximal recommandé.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, une

hyperglycémie et une hyperosmolarité (augmentation de la viscosité du sang par augmentation des sels minéraux).

Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours du traitement.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100): nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes

hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000): tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000): symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de STRUCTOKABIVEN peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique » qui

peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une

brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie,

splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. tous ces symptômes sont

généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des

effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée tels que: nausées, vomissements, frissons, sudation.

L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle.

En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité d'élimination du glucose peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation du produit après mélange:

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant

36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas

d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Conservation après supplémentation du mélange:

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »

paragraphe «compatibilité ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des

additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation

relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre

2°C - 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?

Les substance s active s sont:

Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Solution d'acides aminés

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsion lipidique

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Triglycéride structuré purifié

38,00 g

56,00 g

75,00 g

38,50 g

Glucose anhydre (sous forme de

glucose monohydraté)

125,00 g

187,00 g

250,00 g

127,00 g

Alanine

7,00 g

10,50 g

14,00 g

7,10 g

Arginine

6,00 g

9,00 g

12,00 g

6,10 g

Glycine

5,50 g

8,20 g

11,00 g

5,60 g

Histidine

1,50 g

2,20 g

3,00 g

1,50 g

Isoleucine

2,50 g

3,80 g

5,00 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

5,60 g

7,4 g

3,80 g

Lysine (sous forme d'acétate de

lysine)

3,30 g

5,00 g

6,60 g

3,40 g

Méthionine

2,20 g

3,20 g

4,30 g

2,20 g

Phénylalanine

2,60 g

3,80 g

5,10 g

2,60 g

Proline

5,60 g

8,40 g

11,20 g

5,70 g

Sérine

3,20 g

4,90 g

6,50 g

3,30 g

Taurine

0,50 g

0,75 g

1,00 g

0,50 g

Thréonine

2,20 g

3,30 g

4,40 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,50 g

2,00 g

1,00 g

Tyrosine

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valine

3,10 g

4,60 g

6,20 g

3,10 g

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000

Quantités correspondant à:

Acétates:

73 mmol

110 mmol

147 mmol

74,5 mmol

Phosphates:

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

2,8 mmol

Acides aminés:

50 g

75 g

100 g

51 g

Azote:

12 g

16 g

Lipides:

38 g

56 g

75 g

38 g

Glucides:

Glucose (anhydre)

125 g

187 g

250 g

127 g

Apport calorique:

total (environ)

1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

non protéique (environ)

870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000

Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau

Osmolarité: environ 1340 mosm/l

pH: environ 5,6

Apportés par la solution d'acides aminés.

Apportés par l'émulsion lipidique

Les autres composants sont:

Lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour perfusion, en boîte de 1 ou 4 poches à trois compartiments de 986

ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche ou 4 poches à trois compartiments de 1477 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche

à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel ou Biofine), de 2 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel) et

de 4 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Biofine).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments.

Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1000 ml

Solution d'acides aminés

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsion lipidique

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Triglycéride structuré purifié

38,00 g

56,00 g

75,00 g

38,50 g

Glucose anhydre (sous forme de

glucose monohydraté)

125,00 g

187,00 g

250,00 g

127,00 g

Alanine

7,00 g

10,50 g

14,00 g

7,10 g

Arginine

6,00 g

9,00 g

12,00 g

6,10 g

Glycine

5,50 g

8,20 g

11,00 g

5,60 g

Histidine

1,50 g

2,20 g

3,00 g

1,50 g

Isoleucine

2,50 g

3,80 g

5,00 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

5,60 g

7,4 g

3,80 g

Lysine (sous forme d'acétate de

lysine)

3,30 g

5,00 g

6,60 g

3,40 g

Méthionine

2,20 g

3,20 g

4,30 g

2,20 g

Phénylalanine

2,60 g

3,80 g

5,10 g

2,60 g

Proline

5,60 g

8,40 g

11,20 g

5,70 g

Sérine

3,20 g

4,90 g

6,50 g

3,30 g

Taurine

0,50 g

0,75 g

1,00 g

0,50 g

Thréonine

2,20 g

3,30 g

4,40 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,50 g

2,00 g

1,00 g

Tyrosine

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valine

3,10 g

4,60 g

6,20 g

3,10 g

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Quantités correspondant à:

Acétates:

73 mmol

110 mmol

147 mmol

74,5 mmol

Phosphates:

2,8 mmol

4,2 mmol

5,6 mmol

2,8 mmol

Acides aminés:

50 g

75 g

100 g

51 g

Azote:

12 g

16 g

Lipides:

38 g

56 g

75 g

38 g

Glucides:

Glucose (anhydre)

125 g

187 g

250 g

127 g

Apport calorique:

total (environ)

1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

non protéique (environ)

870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

986 ml

1 477 ml

1 970 ml

Pour 1 000 ml

Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau

Osmolarité: environ 1340 mosm/l

pH: environ 5,6

Apportés par la solution d'acides aminés.

Apportés par l'émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes et exemptes de particules.

L'émulsion lipidique est blanche et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion, Cf. 4.4 « Mises en

garde spéciales et précautions d'emploi ».

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins

nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, Cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions

d'emploi ».

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état

nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour

un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen. Pour les patients dans un état de stress

métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par

kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour) couvre les

besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui

équivaut pour un patient de 70 kg à 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. Les besoins habituellement estimés

sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg

de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés,

modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et

les vitamines doivent être apportés en complément.

Débit de perfusion:

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les

lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de

glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Posologie journalière maximale:

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à

l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Mode d'administration

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le

produit.

Hyperlipémie importante.

Insuffisance hépatique sévère.

Troubles sévères de la coagulation sanguine.

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

Etat de choc en phase aiguë.

Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

Contre-Indications générales d'un traitement par perfusion:

œdème pulmonaire aigu,

hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.

Déshydratation hypotonique.

Syndrome d'activation macrophagique.

Etats instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde,

acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les

triglycérides plasmatiques après une période de 5 - 6 heures sans administration de lipide.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et

sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas

d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée

en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes

devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une

hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée,

d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de

STRUCTOKABIVEN à ce type de patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue

période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités

en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être

effectués en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de

la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au

niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée) doit conduire à

un arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par

exemple: bilirubine, lactate déshydrogenase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin est réalisé

avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une

période sans apport de lipide de 5 - 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et

des phospholipides d'œuf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des

réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments en

particulier le cuivre et le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire, particulièrement chez les

patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner

un œdème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium,

phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé

de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un

ajustement approprié des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même

tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et

les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN

chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme.

Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci

peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en

triglycérides.

Les triglycérides structurés purifiés contiennent de l'huile de soja qui renferme naturellement de la vitamine K

Cependant son taux dans STRUCTOKABIVEN est si bas qu'aucune influence significative sur la coagulation ne peut être

envisagée chez les patients traités par les dérivés coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement

n'est disponible. Les effets de STRUCTOKABIVEN sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de

l'organogénèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de

reproduction après administration de Structolipide (cf. rubrique 5.3). La signification clinique de ces données est inconnue.

Ces données devront être prises en considération avant toute administration de STRUCTOKABIVEN en cas de grossesse.

En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer STRUCTOKABIVEN en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100)

Nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des

triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000)

Tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000)

Symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de Structolipide peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut

avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque

modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie,

splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des

effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée, tels que nausées, vomissements, frissons, sudation.

L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas

d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité de clairance du glucose entraînera une hyperglycémie.

4.9. Surdosage

Se reporter à la rubrique 4.8, « syndrome de surcharge lipidique », « apport excessif d'acides amines » et « apport excessif

de glucose ».

Si des symptômes de surdosage en lipides ou acides aminés apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue. Il

n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surcharge, les procédures d'urgence classiques doivent être mises en œuvre en

surveillant, plus particulièrement les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres

biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, soit par l'administration d'une dose appropriée

d'insuline et/ou par l'ajustement du débit de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique

et d'une hyperosmolarité.

Dans quelques rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:solutions pour nutrition parentérale, code ATC:BO5BA10.

Emulsion lipidique

Structolipide, l'émulsion lipidique utilisée dans STRUCTOKABIVEN, apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et

non essentiels ainsi que des acides gras à chaîne moyenne nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité

structurelle des membranes cellulaires.

Structolipide à la dose recommandée n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique

significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand Structolipide est utilisé de façon adéquate.

L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible

et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont aussi été observées en nutrition parentérale

n'apportant pas d'émulsion lipidique.

Acides aminés

Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout

excès est orienté vers de nombreuses voies métaboliques.

Des études ont montré que les perfusions d'acides aminés entraînaient une augmentation de la thermogenèse.

Glucose

Le glucose ne devrait pas avoir d'effets pharmacodynamiques hormis celui de contribuer à maintenir ou à restaurer l'état

nutritionnel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Emulsion lipidique

Structolipide a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons,

Structolipide ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est

significativement plus élevé.

Structolipide est éliminé de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes.

Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs

LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut

nutritionnel et clinique et du débit de perfusion. Chez les volontaires sains, la clairance maximale de Structolipide après une

nuit de jeûne est plus rapide que celle des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.

Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients; l'élimination est plus rapide et l'utilisation est

augmentée dans les situations postopératoires et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale et

d'hypertriglycéridémie montrent une élimination ralentie des émulsions lipidiques exogènes.

Acides aminés

Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse est essentiellement le

même que pour les acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines de

l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les

acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté dans

l'alimentation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec STRUCTOKABIVEN. Cependant, les études de tolérance

préclinique réalisées avec Structolipide, ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de

concentrations variées n'ont pas montré de risque particulier chez l'homme à partir d'études conventionnelles de tolérance

réalisées en pharmacologie, dans les études de toxicité chronique et de génotoxicité.

Le potentiel carcinogène de Structolipide n'a pas été évalué.

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le lapin après administration de Structolipide à une dose de 3

g/kg/jour de triglycérides (TG) (0,75 g TG/kg/heure) pendant 4 heures. A la dose de 4,5 g de TG/kg/jour (1,12 g TG/kg/heure),

un possible effet embryotoxique a été mis en évidence par une légère augmentation de la perte d'embryon/fœtus. La

posologie et le débit de perfusion étaient 3 à 7 fois supérieurs a ceux recommandés pour l'utilisation clinique non rapportés

au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement de pH), acide acétique glacial (ajustement de pH), acide

chlorhydrique 1 M (ajustement de pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a

été étudiée. Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Durée de conservation du produit après mélange:

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant

36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas

d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Durée de conservation après supplémentation du mélange:

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de

manipulation ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En

cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation après supplémentation du mélange

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire

du site de supplémentation.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C

(voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le récipient est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments

par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches soit en polymère Excel soit en polymère Biofine.

Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué d'un copolymère poly

(propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire

est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni d'un

capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène), caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-

éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation

sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons

synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène

muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Taille de conditionnement: poches Excel ou Biofine

Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 poche de 1970 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 1970 ml (poche Excel) ou 4 poches de 1970 ml

(poche Biofine).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont

limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois

compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs

fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à

STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en

résultent, peuvent être fournies sur demande.

A usage unique

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

369 603-1: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

369 604-8: 986 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.

363 400-1: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

363 401-8: 1477 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 4.

363 491-7: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 1.

363 492-3: 1970 ml en poche tri compartiment (PE/Polypropylène); boîte de 2.

377 736-7: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

377 737-3: 986 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

377 739-6: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

377 740-4: 1477 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

377 741-0: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); boîte de 1.

377 742-7: 1970 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène); Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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