STREFEN 8,75 mg, pastille

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-03-2020

Ingrédients actifs:
flurbiprofène
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Code ATC:
R02AX01
DCI (Dénomination commune internationale):
flurbiprofen
Dosage:
8,75 mg
forme pharmaceutique:
pastille
Composition:
composition pour une pastille > flurbiprofène : 8,75 mg
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 16 pastille(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge.
Descriptif du produit:
354 360-0 ou 34009 354 360 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 16 pastille(s) - Déclaration de commercialisation:03/01/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65407780
Date de l'autorisation:
2000-05-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

STREFEN 8,75 mg, pastille

Flurbiprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREFEN 8,75 mg, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille ?

3. Comment utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg, pastille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STREFEN 8,75 mg, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres

préparations pour la gorge - code ATC : R02AX01

Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus de l'adulte et de l'enfant (à

partir de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREFEN 8,75

mg, pastille ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg, pastille dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament

apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique

(aspirine),

Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée),

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

(« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que

les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez

avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée,

de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à

votre pharmacien.

en cas de fièvre élevée (> 38°), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est

nécessaire de consulter.

la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «

Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg, pastille »),

de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro-intestinales graves,

de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium,

avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des

doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les

héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou

coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement

du visage et du cou (œdème de Quincke), (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d'apparition ou d'aggravation d’une urticaire chronique: PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,

un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,07 g de glucose et 1,4 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de sucre par

pastille): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de

l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de

l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Autres médicaments en STREFEN 8,75mg, pastille

Avant de prendre STREFEN 8,75 mg, pastille, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si

vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble

et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres

thrombolytiques comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de

l’angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

déférasirox

pemetrexed

pentoxyfylline

ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez

pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du

risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible

possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Strefen 8,75 mg, pastille contient : glucose, saccharose

3. COMMENT UTILISER STREFEN 8,75 mg, pastille ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La dose recommandée est de : 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser

la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie buccale.

Sucer les pastilles lentement sans les croquer.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en

informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg, pastille que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STREFEN 8,75 mg, pastille :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, STREFEN 8,75 mg, pastille peut provoquer des effets indésirables, mais

ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

(« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a

parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.

Peuvent survenir :

des réactions allergiques:

cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire,

respiratoires : crise d'asthme,

générales : brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc

allergique)

exceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le

corps (syndrome de Lyell).

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou

dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie

utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du

transit (diarrhée, constipation),

des vertiges, maux de tête, troubles de la vue,

troubles du fonctionnement des reins.

Il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non

stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.

Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des

bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREFEN 8,75 mg, pastille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser STREFEN 8,75 mg, pastille après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STREFEN 8,75 mg, pastille ?

La substance active est :

Flurbiprofène..................................................................................................................... 8,750 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont :

Arôme citron, lévomenthol, miel, hydroxyde de potassium, macrogol 300, solution de saccharose,

solution de glucose.

Qu’est-ce que STREFEN 8,75 mg, pastille et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREFEN 8,75 mg, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flurbiprofène..................................................................................................................... 8,750 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée de traitement doit être la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, jusqu’à 3 jours

maximum. Si la douleur persiste plus de trois jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un

nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Adulte : 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale

de 5 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 12 ans : voir ci-dessus pour l’adulte.

Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir section 4.3)

Sujets âgés : il n’y a pas de recommandation générale de dose, à ce jour, l'expérience clinique étant

limitée. Les personnes âgées présentent un risque accru d’effets indésirables.

Mode d’administration

Voie orale : Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.

Comme avec toutes les pastilles, pour éviter une irritation locale, les pastilles au flurbiprofène doivent

être déplacées dans la bouche en les suçant. Si une irritation apparait, le traitement doit être arrêté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite,

angioedème, de bronchospasme ou d’urticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de

substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts

ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou

hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,

insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),

insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4),

enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Manifestations respiratoires

Des bronchospasmes peuvent survenir chez des patients souffrant d’asthme ou présentant des antécédents

d’asthme ou d’allergies. Le Flurbiprofène doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Association à d’autres AINS

L'utilisation concomitante de STREFEN 8,75 mg, pastille avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs

sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), qu’ils soient prescrits comme anti-inflammatoire ou comme

antalgique) doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de connectivite mixte peuvent présenter un

risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), en général non observée lors d’une utilisation

brève de principes actifs comme le flurbiprofène.

Insuffisance rénale et hépatique

Les AINS sont susceptibles d’entrainer une néphrotoxicité sous forme de néphrite interstitielle, de

syndrome néphrotique et d’insuffisance rénale. L’administration d’AINS peut provoquer une réduction

dose-dépendante de la formation des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale. Les patients

les plus à risque sont ceux avec une fonction rénale altérée, les insuffisants cardiaques, les insuffisants

hépatiques, les insuffisants rénaux, les personnes âgées.

Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur

une courte durée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises avant l’instauration du traitement chez

les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention

hydrosodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une réduction de l’effet des anti-hypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête provoqués par les antalgiques : dans les cas d’utilisation prolongée d’antalgiques ou de

posologie dépassant les doses recommandées, des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne doivent pas

être traités par des doses plus élevées d’AINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de

maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque

d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement des signes

d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type

d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile ou trop maigre.

Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur

une courte durée.

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), à un

professionnel de santé.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération le traitement doit être arrêté.

Le flurbiprofène doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients

présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale,

hémorragie intestinale, etc..). En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction

rénale est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique,

d’insuffisance rénale chronique, chez les patients sous diurétiques, après une opération importante ayant

entrainé une hypovolémie, et spécialement chez les sujets âgés.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ont été très

rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

STREFEN 8,75 mg, pastille devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses

ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Risque d'aggravation fréquente d’une urticaire chronique, après la prise d'AINS.

Infections

Dans certains cas isolés, une aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement

d’une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l’utilisation concomitante d’AINS par voie systémique. Le

patient doit, dans ce cas, consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection bactérienne

apparaissent ou s’aggravent durant le traitement par flurbiprofène.

Si les symptômes se compliquent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être ré-

évalué par un professionnel de santé.

L'angine aiguë justifie un traitement antibiotique de principe (présomption d'infection par streptocoque

β hémolytique). Dans ce cas il n'y a pas lieu d'associer cette spécialité à action antalgique et anti-

inflammatoire.

STREFEN doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 3ème jour impose de ré-évaluer la conduite à tenir et notamment

l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

Si une irritation de la bouche apparait, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

sujets âgés,

médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de

potassium (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1, 07 g de glucose et 1, 4 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de

sucre/pastille), en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques,

antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine,

avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses

curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le permetrexed chez le sujet âgé (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Leur mention dans ce chapitre s'explique en tant que facteur favorisant pouvant

s'ajouter à d'autres facteurs de risque « à prendre en compte » dans la survenue d'une hyperkaliémie.

L’administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance

rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique

digestif.

+ Acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par

jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-

duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives

et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine

comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en

début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir Disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de

l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la

filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les AINS).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance

accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement subsitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et héparines non fractionnées (à doses

préventives et en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire

(fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort

fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même

après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une

grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce

médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la

dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise

prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament,

même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une

surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette

surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement

doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après traitement par les AINS. Qui peuvent être :

(a) des réactions allergiques non spécifiques et anaphylactiques ;

(b) des réactions respiratoires, comme par exemple un asthme, une aggravation de l’asthme préexistant,

un bronchospasme, une dyspnée ;

(c) diverses réactions cutanées, comme par exemple prurit, urticaire, purpura, angioedème et, plus

rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème

polymorphe).

La liste des effets indésirables ci-dessous se rapporte à ceux provoqués par le flurbiprofène aux doses

recommandées pour une utilisation de courte durée. Dans le traitement des maladies chroniques, sous

traitement à long terme, les effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les effets indésirables qui ont été associés au flurbiprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe

de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10) ;

fréquent (>1/100 et ≤1/10) ; peu fréquent (>1/1000 et ≤1/100) ; rare (>1/10 000 et ≤1/1000) ; très rare

(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans

chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et

du système lymphatique

Fréquence

indéterminée

Anémie, thrombocytopenie,

agranulocytose,

Anémie hémolytique

Affections du système

nerveux

Fréquent

Vertiges, maux de tête, paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Affections du système

Rare

Choc anaphylactique

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

immunitaire

Fréquence

indéterminée

Hypersensibilité, angioedème

Affections du métabolisme et

de la nutrition

Fréquence

indéterminée

Rétention de sodium

Affections oculaires

Fréquence

indéterminée

Troubles visuels

Affections cardiaques

Fréquence

indéterminée

Insuffisance cardiaque et œdème

Affections vasculaires

Fréquence

indéterminée

Hypertension

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Exacerbation de l'asthme

bronchospasme, dyspnée, vésicules

oropharyngées, hypoesthésie pharyngée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, ulcération buccale, nausée,

douleur buccale, paresthésie buccale,

douleur oropharyngée, inconfort

(sensation de chaleur ou de brûlure,

picotement ou goût métallique dans la

bouche)

Peu fréquent

Distension abdominale, douleur

abdominale,

constipation, sécheresse buccale,

dyspepsie, flatulence, glossodynie,

dysgueusie, dysesthésies buccales,

vomissements

Fréquence

indéterminés

Hémorragie gastro-intestinale,

ulcère gastro-intestinal, perforation

gastro-intestinale

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Peu fréquent

Diverses éruptions cutanées, prurit

Fréquence

indéterminée

Formes graves de réactions cutanées

telles que les réactions bulleuses, y

compris Syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe et nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de

Lyell), urticaire.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information