STIEVAMYCIN FORTE Gel

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Trétinoïne; Érythromycine
Disponible depuis:
GLAXOSMITHKLINE INC
Code ATC:
D10AF52
DCI (Dénomination commune internationale):
ERYTHROMYCIN, COMBINATIONS
Dosage:
0.05%; 4%
forme pharmaceutique:
Gel
Composition:
Trétinoïne 0.05%; Érythromycine 4%
Mode d'administration:
Topique
Unités en paquet:
45G
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTICS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0222758002
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Numéro d'autorisation:
01945262
Date de l'autorisation:
2015-08-24

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

STIEVAMYCIN

MILD

(trétinoïne à 0,01 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

Pr

STIEVAMYCIN

REGULAR

(trétinoïne à 0,025 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

Pr

STIEVAMYCIN

FORTE

(trétinoïne à 0,05 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

TRAITEMENT TOPIQUE DE L’ACNÉ

GlaxoSmithKline Inc.

Date de révision

7333 Mississauga Road

22 juillet 2014

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

www.stiefel.ca

Numéro de contrôle

: 174798

©

2014 GlaxoSmithKline Inc., Tous droits réservés

®

STIEVAMYCIN est une marque déposée appartenant à GlaxoSmithKline Inc.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

STIEVAMYCIN

®

MILD

(trétinoïne à 0,01 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

Pr

STIEVAMYCIN

®

REGULAR

(trétinoïne à 0,025 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

Pr

STIEVAMYCIN

®

FORTE

(trétinoïne à 0,05 % p/p et érythromycine à 4 % p/p)

Gel topique

CLASSE THÉRAPEUTIQUE

Traitement topique de l’acné

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

A. TRÉTINOÏNE

Le mode d’action exact de la trétinoïne sur la peau n’est pas entièrement élucidé. On

sait que la pharmacologie et la structure de la trétinoïne s’apparentent à celles de la

vitamine A, qui régule la croissance et la différenciation des cellules épithéliales. Il est

connu que la trétinoïne exerce à la fois un effet irritant et un effet kératolytique sur la

peau. Selon des analyses histologiques effectuées chez l’animal et chez l’humain, ces

deux effets, qui se produisent simultanément, sont associés à une augmentation de la

vitesse de croissance des cellules épidermiques et à une diminution de la cohésion

cellulaire.

résulte

léger

épaississement

l’épiderme,

même

qu’une

accélération des processus de renouvellement et d’élimination des cellules kératinisées

sous forme de squames très fines, pratiquement imperceptibles.

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En présence d’acné vulgaire, la fine desquamation induite à la surface de la peau

s’accompagne d’une augmentation de la production de cellules sébacées épidermiques

moins cohésives qui, par conséquent, s’écoulent des follicules plus rapidement. Ces

phénomènes ont pour effet, dans un premier temps, d’expulser les masses épaissies de

débris cellulaires d’origine sébacée (les comédons) et, dans un deuxième temps, de

prévenir leur récurrence. D’un point de vue histopathologique, l’acné survient quand des

follicules sébacés sont surchargés de cellules cornées étroitement entassées et se

distendent, ce qui perturbe l’épithélium folliculaire. On a postulé que la trétinoïne inhibe

la synthèse ou la qualité de la substance qui retient les cellules cornées dans les

follicules sébacés.

B. ÉRYTHROMYCINE

L’érythromycine

exerce

action

antibactérienne

liant

sous-unité

ribosomique 50S des bactéries sensibles et en freinant la synthèse des protéines.

L’érythromycine est habituellement bactériostatique, mais elle peut aussi avoir un effet

bactéricide à des concentrations élevées ou contre des micro-organismes qui y sont

très sensibles.

Le mode d’action exact de l’érythromycine dans le traitement de l’acné n’a pas été

établi.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Les gels topiques STIEVAMYCIN

sont indiqués pour le traitement de l’acné vulgaire,

surtout

quand

comédons,

papules

pustules

sont

prédominants.

STIEVAMYCIN

n’est pas indiqué pour le traitement des kystes et nodules. Son emploi

n’est pas non plus indiqué en présence d’acné de grade IV.

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Personnes

âgées

(> 65 ans) :

L’innocuité

l’efficacité

gels

topiques

STIEVAMYCIN

chez les patients âgés de 65 ans ou plus n’ont pas été établies.

Enfants (< 12 ans) : L’innocuité et l’efficacité des gels topiques STIEVAMYCIN

chez

les patients âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

CONTRE-INDICATIONS

Les gels topiques STIEVAMYCIN

sont contre-indiqués chez les patients présentant

une hypersensibilité connue aux rétinoïdes, à l’érythromycine ou à tout autre ingrédient

de la préparation.

MISES EN GARDE

LES GELS TOPIQUES STIEVAMYCIN

®

SONT DESTINÉS À UN USAGE EXTERNE

SEULEMENT

ET

NE

DOIVENT

PAS

ENTRER

EN

CONTACT

AVEC

LA

PEAU

ABRASÉE, LES LÈVRES, LES YEUX, LE NEZ, LA BOUCHE OU TOUTE AUTRE

MUQUEUSE EN RAISON DE LEUR EFFET IRRITANT. EN CAS DE CONTACT

ACCIDENTEL

AVEC

LES

YEUX

OCCASIONNANT

UNE

SENSATION

DE

SENSIBILITÉ OU UNE IRRITATION CHIMIQUE, LE PATIENT DOIT INTERROMPRE

LE TRAITEMENT, SE RINCER LES YEUX ABONDAMMENT AVEC DE L’EAU ET

CONSULTER UN OPHTALMOLOGISTE.

Ne pas appliquer sur les paupières ni sur la peau du coin des yeux et les commissures

des lèvres. Éviter aussi les ailes du nez, les plis cutanés et le sillon labio-nasal (s’il est

nécessaire de traiter ces régions, appliquer le gel très parcimonieusement).

L’emploi topique peut provoquer un érythème local sévère et une desquamation au site

d’application. Si le degré d’irritation locale le justifie, on doit conseiller au patient

d’appliquer

médicament

moins

souvent

d’interrompre

traitement

temporairement ou pour de bon.

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Les gels topiques STIEVAMYCIN

doivent être utilisés avec prudence chez les patients

prennent

médicament

possédant

propriétés

photosensibilisantes

(voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

On a rapporté que la trétinoïne topique entraîne une irritation sévère sur la peau

eczémateuse;

plus

grande

prudence

s’impose

donc

chez

patients

atteints

d’eczéma.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de l’érythromycine et/ou de la trétinoïne

topiques sur la fertilité chez l’humain.

POPULATIONS PARTICULIÈRES

Femmes enceintes

Érythromycine-trétinoïne

Le gel d’érythromycine-trétinoïne topique ne doit pas être utilisé chez les femmes

enceintes. Le gel d’érythromycine-trétinoïne topique n’est pas recommandé chez

les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent adéquatement une méthode

de contraception efficace.

Trétinoïne

Dans le cadre d’études d’observation menées auprès de groupes de tailles diverses

totalisant 1535 femmes qui ont vraisemblablement été exposées à la trétinoïne topique

pendant le premier trimestre de leur grossesse, on n’a observé aucune augmentation

du taux d’anomalies congénitales, notamment des taux d’embryopathies causées par

l’acide rétinoïque ou de défauts structurels majeurs.

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Des cas d’anomalie congénitale en relation temporelle avec l’utilisation clinique de la

trétinoïne

topique

pendant

grossesse

été

signalés,

notamment

d’holoprosencéphalie, une malformation congénitale rare.

Il est connu que les rétinoïdes administrés par voie orale sont des agents tératogènes

associés à une fréquence élevée de malformations congénitales sévères; ces agents

sont contre-indiqués pendant la grossesse.

Dans des études génotoxicologiques non cliniques évaluant des rétinoïdes topiques, on

a observé des signes d’effets nocifs sur le développement à des doses au moins 80 fois

supérieures à la dose clinique prévue.

L’ampleur du risque associé à l’utilisation de la trétinoïne topique pour l’embryon/le

fœtus n’a pas été établie avec certitude. Lorsque la trétinoïne topique est utilisée de

façon conforme aux renseignements thérapeutiques, l’absorption générale est de l’ordre

d’environ 1 à 6 %. Malgré que l’absorption générale de la trétinoïne topique soit faible,

on ne peut exclure la possibilité d’une exposition générale accrue en raison d’autres

facteurs

comme

dose

appliquée,

l’intégrité

barrière

cutanée,

l’utilisation

concomitante d’autres produits, l’hypervitaminose A, de même que l’apport alimentaire

en vitamine A et/ou en provitamine A (bêta-carotène) ou leur ingestion sous forme de

suppléments.

Érythromycine

L’innocuité de l’érythromycine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les données

sur l’utilisation de l’érythromycine topique pendant la grossesse sont limitées. Après une

application

topique,

l’exposition

générale

l’érythromycine

très

limitée.

L’érythromycine traverse la barrière placentaire.

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Femmes qui allaitent

L’utilisation du gel d’érythromycine-trétinoïne topique durant l’allaitement

n’a pas fait l’objet d’études.

On ignore si la trétinoïne est excrétée dans le lait humain après une

application topique.

L’érythromycine est excrétée dans le lait humain après une administration

par voie orale ou parentérale.

On ne peut exclure l’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons. On

doit donc décider s’il est préférable de mettre fin à l’allaitement ou au traitement

en

soupesant

les

bienfaits

de

l’allaitement

pour

l’enfant

et

les

bienfaits

escomptés du médicament pour la mère.

Enfants (< 12 ans)

L’innocuité et l’efficacité chez les patients âgés de moins de 12 ans n’ont pas été

établies. Par conséquent, l’utilisation des gels topiques STIEVAMYCIN

n’est pas

recommandée chez ces patients.

PRÉCAUTIONS

Généralités

La trétinoïne a des propriétés irritantes, augmente la sensibilité aux rayons ultraviolets,

est sensible à l’oxydation et est photolabile.

Les gels topiques STIEVAMYCIN

doivent être utilisés avec prudence chez les patients

qui ont :

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antécédents

réactions

locales

d’intolérance,

photoallergie

d’hypersensibilité locale;

des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau;

une affection cutanée inflammatoire en plus de l’acné;

une peau sensible ou le teint clair.

Peau

En raison de la nature irritante de la trétinoïne, la prudence est de rigueur lors de

l’application sur une région où la peau est sensible, comme le cou, ou chez les patients

qui présentent une affection cutanée inflammatoire en plus de l’acné.

Chez certaines personnes ayant une peau sensible, en particulier celles qui ont le teint

clair, l’exposition à un gel topique STIEVAMYCIN

peut rendre la peau excessivement

rouge, œdémateuse, cloquée ou croûtée.

Si le patient présente une irritation cutanée (rougeurs, desquamation ou sensation

d’inconfort) ou des effets indésirables attribuables à un autre antiacnéïque ou traitement

pouvant provoquer une irritation, on doit soigner ces symptômes avant d’amorcer le

traitement par un gel topique STIEVAMYCIN

On doit aviser le patient que l’application d’une quantité excessive n’améliore pas

l’efficacité du médicament, mais peut augmenter le risque d’irritation sévère de la peau.

En cas d’irritation sévère, interrompre le traitement pour permettre à la peau de guérir et

réévaluer le schéma posologique avec le patient.

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Résistance et résistance croisée

Résistance

L’emploi

préparations

contenant

antibiotiques

peut

être

associé

prolifération de Propionibacterium acnes et d’autres bactéries antibiorésistantes (p. ex.,

Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes) pouvant se traduire par une faible

réponse au traitement ou une aggravation de l’acné.

Résistance croisée

Une résistance croisée entre l’érythromycine et des antibiotiques de type macrolide

peut se produire. Dans un tel cas, on doit interrompre le traitement et prendre les

mesures qui s’imposent. De rares cas de résistance croisée entre l’érythromycine et la

clindamycine ont été signalés (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Gastro-intestinal

Maladie associée à Clostridium difficile

(MACD)

La maladie associée à Clostridium difficile (MACD) a été signalée suivant l’utilisation de

nombreux agents antibactériens. La MACD varie en gravité, allant de la diarrhée légère

à la colite fatale. Il importe d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent

une diarrhée, ou des symptômes de colite, de colite pseudomembraneuse, de

mégacôlon toxique ou de perforation du côlon subséquemment à l’administration de

tout antibactérien. Il semble que la MACD survient dans les deux mois suivant

l’administration d’antibactériens.

L’antibiothérapie peut modifier la flore normale du côlon et favoriser la prolifération de

Clostridium difficile. La bactérie Clostridium difficile produit les toxines A et B,

responsables de l’installation de la MACD. Cette dernière peut entraîner une morbidité

et une mortalité importantes et s’avérer réfractaire au traitement antibiotique.

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Si le diagnostic de MACD est soupçonné ou confirmé, on doit amorcer les mesures

thérapeutiques appropriées. Les cas légers répondent habituellement à l'arrêt de la

prise des antimicrobiens non dirigés contre Clostridium difficile. Dans les cas modérés

ou sévères, on doit songer à prendre en charge le patient par l’administration de

liquides et d’électrolytes, de suppléments de protéines, et par l’instauration d’une

antibiothérapie par un médicament cliniquement efficace contre Clostridium difficile. On

doit recourir à l’évaluation chirurgicale si elle est indiquée sur le plan clinique, car une

intervention chirurgicale peut être nécessaire dans certains cas sévères.

Facteurs environnementaux

Étant donné que la trétinoïne peut rendre la peau plus sensible aux rayons ultraviolets,

on doit éviter ou limiter le plus possible l’exposition au soleil et aux lampes solaires

pendant le traitement par un gel topique STIEVAMYCIN

Si une forte exposition solaire ne peut être évitée (p. ex., patients considérablement

exposés au soleil en raison de leur travail), il est recommandé d’utiliser un écran solaire

à large spectre ayant un FPS d’au moins 15, de l’appliquer régulièrement et de porter

des vêtements pour protéger les zones traitées.

Compte

tenu

potentiel

photosensibilisation,

augmenterait

risque

d’érythème

solaire,

gels

topiques

STIEVAMYCIN

doivent

être

utilisés

avec

prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer

de la peau.

Page 11 de 36

Tout érythème solaire doit être guéri avant le début du traitement par un gel topique

STIEVAMYCIN

. En cas de coup de soleil pendant le traitement par un gel topique

STIEVAMYCIN

, il est conseillé d’interrompre le traitement jusqu’à la guérison de

l’érythème sévère et l’arrêt de la desquamation.

Les conditions climatiques extrêmes, telles le froid ou le vent intense, peuvent être plus

irritantes pour les patients qui utilisent un produit contenant de la trétinoïne.

Inflammabilité

Les gels topiques STIEVAMYCIN

étant inflammables, le patient doit éviter de fumer et

se tenir loin de toute flamme nue pendant et tout de suite après l’application.

Cancérogénicité et mutagenèse

Les gels topiques STIEVAMYCIN

n’ont fait l’objet d’aucune étude de cancérogénicité.

Trétinoïne

Des études de cancérogénicité menées chez des souris sans poils portent à croire que

l’exposition concomitante de la peau à l’isotrétinoïne, un isomère de la trétinoïne, peut

augmenter le pouvoir oncogène des rayons ultraviolets (voir TOXICOLOGIE,

Carcinogenèse).

Érythromycine

Le traitement par l’érythromycine base n’a fait l’objet d’aucune étude de cancérogénicité

(voir TOXICOLOGIE, Carcinogenèse).

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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La clindamycine et l’érythromycine sont des antagonistes in vitro.

L’utilisation concomitante d’un agent oxydant, comme le peroxyde de benzoyle, est à

éviter

elle

peut

réduire

l’efficacité

trétinoïne

topique.

Si un

traitement

d’association

nécessaire,

produits

doivent

être

appliqués

moments

différents de la journée (p. ex., un le matin et l’autre le soir).

Augmentation de la photosensibilité

Les médicaments ayant un effet photosensibilisant (p. ex., diurétiques thiazidiques,

tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) doivent être utilisés avec

prudence avec un gel topique STIEVAMYCIN

en raison de la possibilité

d’augmentation de la photosensibilité.

Irritation cumulative

l’on

veut

utiliser

d’autres

antiacnéïques

médicaments

topiques

pendant

traitement par un gel topique STIEVAMYCIN

, la prudence est de rigueur en raison de

la possibilité d’effets irritants cumulatifs. On doit être particulièrement prudent si une

préparation contenant un agent desquamant (par exemple : soufre, résorcinol ou acide

salicylique) est utilisée en même temps qu’un gel topique STIEVAMYCIN

. En cas

d’irritation ou de dermatite (rougeurs, desquamation ou sensation d’inconfort), réduire la

fréquence des applications ou interrompre le traitement temporairement jusqu’à ce que

l’irritation ait disparu, puis reprendre le traitement habituel. Mettre fin au traitement si

l’irritation persiste.

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Après l’une des interventions cutanées suivantes, laisser à la peau le temps de se

rétablir avant d’amorcer le traitement par un gel topique STIEVAMYCIN

: dépilation,

traitement capillaire chimique, exfoliation chimique, dermabrasion ou remodelage au

laser.

Les produits cosmétiques qui ont un effet très desséchant, comme les produits ayant

une forte concentration d’alcool et les astringents, ou qui peuvent provoquer une

irritation (agents abrasifs, produits contenant des épices ou de la chaux, etc.) doivent

être utilisés avec prudence en raison de la possibilité d’effets irritants cumulatifs.

Le patient peut utiliser des produits cosmétiques non comédogènes, hypoallergéniques

et sans huiles.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été très fréquents (

10 % des sujets) au cours d’un

essai

clinique

évaluant

d’érythromycine-trétinoïne

topique

(voir

PHARMACOLOGIE).

Troubles cutanés et sous-cutanés : sensation de brûlure, exfoliation, érythème,

prurit.

Jusqu’à présent, tous les effets cliniques indésirables de la trétinoïne se sont révélés

réversibles

après

l’arrêt

traitement.

Dans

nombre

cas,

reprise

traitement par la trétinoïne n’a pas provoqué de nouveau le même effet indésirable.

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Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Les effets indésirables suivants ont été signalés après l’homologation des gels topiques

STIEVAMYCIN

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité.

Troubles gastro-intestinaux : douleur abdominale, diarrhée.

Troubles

cutanés

et

sous-cutanés :

sécheresse

peau,

réaction

photosensibilité,

éruption

cutanée,

atrophie

cutanée,

hyperpigmentation

cutanée,

irritation cutanée.

Troubles généraux et au point d’application : Douleur au point d’application, œdème

du visage.

SURDOSAGE : SYMPTÔMES ET TRAITEMENT

Pour la prise en charge d’un surdosage soupçonné, communiquez avec le centre

antipoison de votre région.

L’application topique d’une quantité excessive de médicament peut entraîner des

rougeurs marquées, une desquamation et une sensation d’inconfort. En cas d’irritation

sévère, interrompre le traitement et prendre des mesures adéquates pour soigner les

symptômes.

Dans les cas où l’on soupçonne un surdosage, il convient d’instaurer un traitement

symptomatique

soutien.

L’ingestion

orale

accidentelle

d’un

topique

STIEVAMYCIN

peut occasionner les mêmes effets indésirables que l’ingestion orale

de vitamine A en quantité excessive, notamment la tératogenèse chez les femmes en

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âge

procréer.

conséquent,

femme en âge

de procréer

ingère

médicament accidentellement, on doit procéder à un test de grossesse.

L’ingestion orale de doses d’érythromycine supérieures à 2 g par jour peut provoquer

une gêne abdominale, des nausées ou la diarrhée. L’ingestion orale accidentelle d’un

gel topique STIEVAMYCIN

pourrait provoquer les mêmes effets gastro-intestinaux que

ceux

observés

après

l’administration

d’érythromycine

voie

orale

(c.-à-d.

gêne

abdominale, crampes, diarrhée ou vomissements). Il n’y a pas de traitement précis.

La préparation renferme une quantité non négligeable d’éthanol. En cas de surdosage, on

doit envisager la possibilité d’une absorption générale de cet ingrédient.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Les gels STIEVAMYCIN

sont destinés uniquement

à un usage topique.

Posologie recommandée et modification posologique

Les gels topiques STIEVAMYCIN

doivent être appliqués sur la zone affectée une fois

par jour, de préférence au coucher.

Bien qu’on puisse constater des résultats après 2 ou 3 semaines de traitement, il peut

s’écouler de 8 à 10 semaines avant d’obtenir des résultats optimaux. Après avoir

obtenu une amélioration satisfaisante des lésions acnéiques, des applications moins

fréquentes peuvent suffire pour le traitement d’entretien; on n’a toutefois pas effectué

d’études permettant de déterminer la dose d’entretien.

L’application d’une quantité excessive n’améliore pas l’efficacité du médicament, mais

peut augmenter le risque d’irritation sévère de la peau.

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La concentration doit être choisie et ajustée selon la tolérance du patient.

En cas de réaction inflammatoire locale sévère, cesser le traitement.

En cas d’exacerbation apparente des lésions acnéiques durant les premières semaines

de traitement, on peut réduire la fréquence des applications ou utiliser un gel topique

STIEVAMYCIN

moins concentré.

d’irritation

cutanée

excessive

(rougeurs,

desquamation

sensation

d’inconfort), il convient de réduire la fréquence des applications (p. ex., appliquer le

produit tous les deux jours), d’utiliser une moins forte concentration du produit, s’il y a

lieu,

d’interrompre

traitement

temporairement.

L’efficacité

d’une

fréquence

d’application inférieure à une fois par jour n’a toutefois pas été établie. Reprendre la

fréquence d’application habituelle une fois l’irritation disparue. Mettre fin au traitement si

l’irritation persiste.

Administration

La zone traitée (pas seulement les lésions cliniques) doit être préalablement bien

nettoyée avec un savon doux et séchée; appliquer le gel en frottant délicatement du

bout des doigts. Se laver les mains avant et après l’application. L’application peut

provoquer une sensation passagère de chaleur ou des picotements. Le patient peut

aussi utiliser un hydratant au besoin.

Ne pas appliquer les gels topiques STIEVAMYCIN

sur les paupières ni sur la peau du

coin des yeux et les commissures des lèvres. Éviter aussi les ailes du nez, les plis de la

peau et le sillon labio-nasal. S’il est nécessaire de traiter ces régions, appliquer le

produit très parcimonieusement. La prudence est de rigueur lors de l’application sur une

région où la peau est sensible, comme le cou, ou chez les patients qui présentent une

affection cutanée inflammatoire en plus de l’acné (voir MISES EN GARDE).

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Un patient traité par un gel topique STIEVAMYCIN

peut continuer à utiliser des

produits cosmétiques non comédogènes à base d’eau, hypoallergéniques et sans

huiles. On doit lui conseiller d’attendre, après l’application de STIEVAMYCIN

, que sa

peau

soit

bien

sèche

avant

d’appliquer

cosmétique

(voir

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Oubli d’une dose

Expliquer au patient que s’il oublie une dose de gel topique STIEVAMYCIN

, il ne doit

pas appliquer une double dose pour compenser cet oubli; il doit simplement appliquer la

dose suivante selon l’horaire habituel.

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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

SUBSTANCES MÉDICAMENTEUSES

A. TRÉTINOÏNE

Dénominations communes :

Trétinoïne, acide rétinoïque, acide de vitamine A.

Dénomination chimique :

Acide diméthyl-3,7 (triméthyl-2,6,6 cyclohexène-1 yl-1)-9

nonatétraénoïque-2,4,6,8

Formule développée :

Formule moléculaire :

Poids moléculaire : 300,44

Description :

La trétinoïne a l’aspect d’une poudre cristalline jaune à orange

pâle.

Solubilité :

Insoluble dans l’eau

Légèrement soluble dans l’alcool et le chloroforme

Point de fusion :

180 à 182

B. ÉRYTHROMYCINE

Dénomination commune :

Érythromycine

Dénomination chimique :

(3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)-4-

[(2,6-didéoxy-3-C-méthyl-3-0-méthyl-a-L-ribo-

hexopyranosyl)oxy]-14-éthyl-7,12,13-trihydroxy-

3,5,7,9,11,13-hexaméthyl-6-[[3,4,6-tridéoxy-3

(diméthylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]

oxacyclotétradécane-2,10-dione

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Formule développée :

Érythromycine

L’érythromycine est composée principalement d’érythromycine A, bien que

l’érythromycine B et l’érythromycine C soient aussi présentes, chaque composante

possédant une activité antibactérienne.

Description :

L’érythromycine a l’aspect d’une poudre ou de cristaux blancs à

jaunâtres.

Solubilité :

Soluble dans l’alcool, l’éther et le chloroforme. Légèrement

soluble dans l’eau.

pKa :

Point de fusion :

133 à 138 °C

pH :

Entre 8,0 et 10,5 sous forme de solution aqueuse saturée.

PRODUIT PHARMACEUTIQUE

Composition :

STIEVAMYCIN

MILD renferme de la trétinoïne USP à 0,01 %

p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p dans un gel alcoolisé

Érythromycine A

Érythromycine B

Érythromycine

Formule moléculaire :

Poids moléculaire :

733,94

717,95

719,91

Page 20 de 36

contenant de l’alcool éthylique, de l’hydroxypropyl cellulose et

du butylhydroxytoluène comme ingrédients non médicinaux.

STIEVAMYCIN

REGULAR renferme de la trétinoïne USP à

0,025 % p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p dans un gel

alcoolisé

contenant

l’alcool

éthylique,

l’hydroxypropyl

cellulose

butylhydroxytoluène

comme

ingrédients

médicinaux.

STIEVAMYCIN

FORTE

renferme

trétinoïne

0,05 % p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p dans un gel

alcoolisé

contenant

l’alcool

éthylique,

l’hydroxypropyl

cellulose

butylhydroxytoluène

comme

ingrédients

médicinaux.

Stabilité et recommandations d’entreposage :

Conserver les gels topiques STIEVAMYCIN

entre 15 et 25

C. Ne pas congeler. Bien

fermer le bouchon entre les utilisations.

PRÉSENTATION

STIEVAMYCIN

MILD :

Tubes de 45 g. Chaque tube renferme de la trétinoïne

USP à 0,01 % p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p

dans un gel alcoolisé.

STIEVAMYCIN

REGULAR :

Tubes de 45 g. Chaque tube renferme de la trétinoïne

USP à 0,025 % p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p

dans un gel alcoolisé.

Page 21 de 36

STIEVAMYCIN

FORTE :

Tubes de 45 g. Chaque tube renferme de la trétinoïne

USP à 0,05 % p/p et de l’érythromycine USP à 4 % p/p

dans un gel alcoolisé.

Page 22 de 36

MICROBIOLOGIE

L’érythromycine est un antibiotique de type macrolide qui inhibe la synthèse des

protéines dans les micro-organismes sensibles en se liant de façon réversible à la sous-

unité ribosomique 50S; par conséquent, elle inhibe la translocation de l’aminoacyl ARNt

de même que la synthèse des polypeptides.

reconnu

l’érythromycine

topique

inhibe

croissance

in

vitro

Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), un organisme anaérobie que l’on

trouve dans les glandes sébacées et les follicules.

Sensibilité in vitro de 125 souches

de Propionibacterium acnes à l’érythromycine

% cumulatif des souches inhibées à la CMI* (mg/L)

0,004

0,008

0,015

0,03

0,06

0,125

0,50

1,0

2

4

8

16

2

4

18

57

70

74

75

78

78

78

79

100

* CMI = concentration minimale inhibitrice

L’application topique d’érythromycine freine les bactéries Propionibacterium acnes qui

résident dans les follicules sébacés, ce qui réduit la lipolyse (hydrolyse des triglycérides

en acides gras) dont la médiation est assurée par P. acnes et, par conséquent, diminue

la formation d’acides gras. On croit qu’il s’agit de l’un des facteurs expliquant son

efficacité pour réduire le nombre de lésions acnéiques.

Résistance et résistance croisée

Une résistance bactérienne à l’érythromycine peut survenir pendant le traitement par un

gel topique STIEVAMYCIN

Page 23 de 36

L’utilisation ininterrompue d’érythromycine pendant plus de 8 à 12 semaines peut

augmenter

risque

développement

bactéries

P.

acnes

résistantes

l’érythromycine.

Une résistance croisée peut se produire à la suite de mutations ponctuelles dans les

gènes codant pour l’ARN ribosomique 23S. En raison de ces mutations ponctuelles, la

plupart

souches

P. acnes

sont

résistantes

l’érythromycine

peuvent

également être résistantes à la clindamycine. Des études révèlent que les phénotypes

de résistance croisée sont moins fréquents avec les macrolides, les lincosamides et les

streptogramines de type B.

En contexte d’utilisation clinique de l’érythromycine, des souches de P. acnes résistantes

à l’érythromycine ont été récupérées. On a rapporté que ces souches se développent

chez

environ

20 %

sujets.

micro-organismes

résistants

récupérés

étaient

également résistants à la clindamycine.

PHARMACOLOGIE

La trétinoïne est un métabolite connu de la vitamine A. Elle semble former des produits

d’oxydation

inactifs

sont

excrétés

dans

l’urine

ainsi

produits

glucuroconjugués excrétés dans les selles.

L’absorption cutanée de l’acide rétinoïque a été étudiée chez l’humain en appliquant 3 g

d’une crème d’acide rétinoïque à 0,1 % marquée au carbone 14 sur 200 cm

de peau.

Après l’administration, la radioactivité a été détectée dans des échantillons de sang,

d’urine et de selles, de même que sur les pansements occlusifs recouvrant la peau.

Page 24 de 36

Chez

sujets

préalablement

traités

avec

produit

marqué,

légères

augmentations

radioactivité

sanguine

été

observées

8 heures

après

l’application du produit marqué. Chez les patients n’ayant pas reçu de traitement

préalable, on n’a observé aucune augmentation significative de la radioactivité.

Selon les analyses de l’urine récupérée chez les sujets n’ayant pas reçu de traitement

préalable, le taux d’excrétion urinaire de la dose appliquée variait de 1,24 à 2,60 %

(moyenne : 1,82 %). L’excrétion urinaire moyenne chez les sujets préalablement traités

était de 4,45 %. Une fraction entre 0,3 et 2,89 % (moyenne : 1,58 %) du produit a été

recouvrée dans les selles des sujets préalablement traités. La matière radioactive

extraite des pansements occlusifs représentait entre 73 et 96 % (moyenne : 85,9 %) de

la dose appliquée.

Dans une autre étude, 2 et 4 heures après l’application de trétinoïne radiomarquée sur

de la peau normale chez l’humain, une quantité infime de trétinoïne a été détectée dans

couche

cornée

l’épiderme

dans

glandes

sébacées,

mais

taux

considérablement plus élevés ont été observés dans les follicules pileux et les glandes

apocrines. Après 24 heures, aucune pénétration de la matière radioactive n’a été

détectée au-delà de la couche de Malpighi de l’épiderme. Lors d’une étude de courte

durée, une évaluation clinique du potentiel de photosensibilisation a montré que la

trétinoïne ne possède pas de propriétés phototoxiques.

Dans le cadre d’une étude à double-insu

, les gels topiques STIEVAMYCIN

ont été

comparés à Stieva-A (trétinoïne à 0,025 %) chez 56 patients (21 hommes et 35 femmes

de 14 à 35 ans). La réduction des lésions inflammatoires a été plus rapide chez les

sujets traités par STIEVAMYCIN

(n = 31) que chez ceux traités par Stieva-A (n = 25) à

partir de la 3

semaine de traitement, et cet effet s’est maintenu jusqu’à la 6

semaine.

Les effets indésirables, en particulier la sensation de brûlure (p < 0,05 à la 3

semaine),

l’érythème et la desquamation, ont été moins fréquents chez les sujets traités par

STIEVAMYCIN

Page 25 de 36

Des doses de trétinoïne relativement élevées administrées par voie générale ont produit

des modifications mineures au niveau de l’appareil circulatoire chez le chat. À des

doses de 100 mg/kg, on a observé une réduction de la perfusion dans les membres

arrière, mais aucun effet sur la tension artérielle ou sur la respiration. À des doses de

250 mg/kg, une faible baisse de la tension artérielle et de légères augmentations du

pouls et de la circulation dans les membres arrière étaient perceptibles. À des doses

encore plus élevées (1 000 mg/kg), une augmentation prononcée de la tension artérielle

respiration

irrégulière

été

observées;

arrêt

cardiaque

survenu

15 minutes plus tard.

trétinoïne

administrée

voie

orale

intrapéritonéale

exercé

effet

thérapeutique sur des papillomes et carcinomes cutanés provoqués chimiquement chez

la souris. Le degré de régression des papillomes semblait proportionnel à la dose et à la

durée

traitement.

également

démontré

trétinoïne

effet

prophylactique

seulement

l’induction

papillomes

mais

aussi

développement de carcinomes chez la souris. On a observé, toujours chez la souris,

que la trétinoïne appliquée sur des plaies dermatologiques provoquées de façon

expérimentale stimulait la guérison des lésions.

L’effet de la trétinoïne sur la survie des greffes de peau a été étudié chez la souris. On

croit que la trétinoïne rend les homogreffes plus sensibles au phénomène de rejet

immunologique.

La trétinoïne a été administrée à des rats par voie orale dans le cadre de plusieurs

études. Il appert que la quantité de trétinoïne libre détectée dans la bile a été faible,

voire nulle. Le rétinoyle bêta-glucuconjugué semble être le seul métabolite naturel dans

la bile du rat. Le produit glucuroconjugué subit des réactions de transestérification ou de

déshydratation

engendrent

formation

tous

rétinoates

trans

cis-

méthyliques et de rétinoyle bêta-glucuro-g-lactone, respectivement. Le rétinoyle bêta-

glucuroconjugué a également été détecté dans le foie et l’intestin

Page 26 de 36

TOXICOLOGIE

Toxicité aiguë

A. TRÉTINOÏNE

(mg/kg*)

Trétinoïne pure

Crème à 0,1 % et

0,3 %

Solution à

0,05 %

Espèce

Voie orale

Voie intra-

péritonéale

Voie orale

Voie orale

Souris

2 580

> 40 (0,1 %)

> 60 (0,3 %)

9,5 ± 0

Rats

nouveaux-nés

225 ± 14

Rats

1 995

> 60 (0,3 %)

13 ± 1

Lapins

> 60 (0,3 %)

> 5

* Ingrédient actif

Chez des animaux traités à l’aide de la solution à 0,05 %, on a observé les effets

suivants : diminution de l’activité motrice, hypnose, salivation et vasodilatation. La

trétinoïne pure en suspension dans la gomme arabique à 5 % a produit les effets

suivants chez la souris et le rat : sédation, dépression respiratoire, diarrhée et alopécie.

Des rats nouveaux-nés recevant la substance pure ont présenté une cyanose et un

arrêt de croissance prématuré. Dans une étude de tolérance menée chez le chien, la

trétinoïne pure administrée par voie orale à raison de 320 mg/kg a été tolérée. Une

dose orale unique de 10 mL/kg de trétinoïne sous forme de crème (0,3 %) a provoqué

des vomissements et une élévation des taux de SGOT et de SGPT.

Page 27 de 36

Dans une autre étude de tolérance réalisée chez le chien, la trétinoïne administrée à

raison de 2 mL/kg sous forme de solution a provoqué des vomissements, et l’un des

chiens a présenté une augmentation du rapport leucocytes polymorphonucléaires-

lymphocytes.

B. ÉRYTHROMYCINE

(mg/kg)

VOIE

SOURIS

RATS

Intraveineuse

Intramusculaire

Orale

3 112

9 227

Toxicité subaiguë

A. TRÉTINOÏNE

La trétinoïne a été administrée à des rats par voie orale à des doses de 0,78, 1,56,

3,12, 6,25 et 12,5 mg/kg par jour pendant 11 jours. Tous les animaux recevant la dose

la plus élevée ont péri en l’espace de 5 jours, et tous les animaux recevant la dose la

plus faible ont survécu; un animal est mort dans chacun des 3 autres groupes. Des cas

d’irritation

intestinale

diarrhée

été

notés.

fractures

osseuses

également été observées chez plusieurs animaux.

Lors d’une étude de 4 semaines menée chez le rat (doses orales de 2,5, 5, 10 et

20 mg/kg de trétinoïne par jour), on a noté un faible gain pondéral chez les animaux

recevant des doses de 20 mg/kg. Aucune fracture osseuse n’a été observée pendant

cette étude.

Dans le cadre d’une étude subséquente de 9 semaines menée chez le rat, la trétinoïne

administrée par voie orale à raison de 1,56 et 3,12 mg/kg par jour n’a entraîné la mort

d’aucun animal. On a observé un léger gain de poids chez les femelles et une légère

perte de poids chez les mâles. Quatre groupes de rats ont reçu la trétinoïne par voie

Page 28 de 36

topique : des quantités de crème de trétinoïne à 0,3 % correspondant à des doses de 0,

1,5, 3 et 6 mg/kg/jour ont été appliquées 5 jours par semaine pendant 13 semaines. La

consommation alimentaire et le gain de poids ont été légèrement moindres dans le

groupe recevant la dose élevée. Des lésions cutanées accompagnées d’irritation et

d’inflammation ont été notées et semblaient dépendre de la dose. Des élévations de la

numération leucocytaire et du nombre de leucocytes polymorphonucléaires ont été

observées dans tous les groupes de traitement. À l’exception d’une tumeur mammaire

de 3 mm chez un animal du groupe témoin, aucun changement n’a été observé à

l’examen macroscopique lors des autopsies. L’examen microscopique de la peau a

révélé la présence d’ulcérations focales et de modifications inflammatoires importantes

chez les animaux ayant reçu les doses forte et moyenne.

Dans une autre étude d’une durée de 13 semaines réalisée chez le rat, la trétinoïne

administrée dans la nourriture à raison de 6 mg/kg par jour, 7 jours par semaine, a été

bien tolérée mais les paramètres suivants ont tous diminué : gain pondéral, nombre de

globules

rouges,

valeurs

d’hématocrite,

concentration

d’hémoglobine

protéines

sériques.

Par contre, on a noté des élévations marquées de la phosphatase alcaline plasmatique.

L’examen histologique a révélé une hyperplasie des éléments hématopoïétiques, une

augmentation du nombre et de la taille des cellules Kupffer du foie, des modifications

hydropiques du protoplasme des cellules hépatiques, un nombre accru de cellules

spumeuses et d’éléments lymphatiques dans les poumons, un amincissement de

l’épiderme et une prolifération autour des follicules pileux.

Dans le cadre d’une étude de 13 semaines chez le chien, la trétinoïne a été administrée

voie

orale

4 groupes

chiens

raison

30 mg/kg/jour

respectivement, 7 jours par semaine. Aucun chien n’est mort dans l’un ou l’autre des

groupes. L’un des chiens recevant la dose la plus forte a perdu environ 25 % de son

poids

initial.

d’eczéma,

diarrhée

prolifération

l’épiderme

acanthosique ont également été notés dans les groupes recevant des doses de 10 et

30 mg/kg. De faibles nombres de globules rouges, concentrations d’hémoglobine et

valeurs d’hématocrite ont été notés dans le groupe recevant des doses de 30 mg/kg.

Page 29 de 36

Dans les groupes recevant les deux doses les plus élevées, on a observé des

variations des fractions d’albumine et de gammaglobuline ainsi que des augmentations

vitesse

sédimentation

sanguine.

également

noté

l’absence

spermatogenèse

atrophie

l’épithélium

tubulaire;

hyperplasie

éléments hématopoïétiques dans la moelle osseuse est survenue chez les animaux

recevant la dose la plus élevée.

B. ÉRYTHROMYCINE

Le traitement à base d’érythromycine a fait l’objet d’une étude de toxicité chronique

chez le chien et le rat. Les chiens ont reçu des doses d’au plus 100 mg/kg/jour pendant

une période pouvant atteindre 90 semaines. Les rats ont reçu des doses d’au plus

4 g/kg/jour pendant une période pouvant atteindre 85 semaines. D’après les signes et

symptômes cliniques, les courbes de poids, les valeurs de laboratoire et les examens

micro- et macroscopiques, il n’y a aucune preuve de toxicité attribuable au médicament

chez le chien et le rat aux doses indiquées.

Applications topiques

A. TRÉTINOÏNE

Des études d’irritation oculaire et cutanée ont été menées chez le lapin avec la crème

de trétinoïne à des concentrations allant de 0,01 % à 0,5 %. Lors du test d’irritation

oculaire, un léger rougissement de la conjonctive est survenu. L’application sur de la

peau abrasée et de la peau intacte a provoqué un œdème très léger ainsi qu’un

érythème bien défini ou modéré.

Dans le cadre d’études d’irritation subséquentes chez le lapin, on a comparé la

trétinoïne, une crème à 0,3 % et une crème placebo. Le même degré d’irritation a été

observé dans les 3 groupes. La trétinoïne a entraîné un léger érythème, tandis que la

crème et le placebo ont provoqué un érythème bien défini et un œdème léger sur la

peau des lapins.

Page 30 de 36

Dans une autre étude, la solution de trétinoïne à 0,05 % et un placebo ont été évalués

chez le lapin. Il a semblé y avoir un très léger rougissement de la conjonctive et un très

léger écoulement tant avec le placebo qu’avec la solution testée. Le placebo et la

solution testée ont été considérés non irritants pour la peau.

B. ÉRYTHROMYCINE

Lors d’études d’irritation réalisées chez le lapin, l’application topique d’érythromycine à

2 % dans de l’alcool éthylique a produit un œdème et un érythème cutanés d’intensité

minime ou modérée tant sur la peau abrasée que sur la peau intacte.

TÉRATOLOGIE

A. TRÉTINOÏNE

Des souris femelles ont reçu de la trétinoïne par voie orale à des doses de 1, 3, 9, 17,

43, 86 et 130 mg/kg à partir du 9

ou 10

jour de gestation. Une légère augmentation de

la fréquence des malformations squelettiques a été observée dans le groupe recevant

de faibles doses (1 mg/kg). Les doses supérieures ou égales à 3 mg/kg ont produit un

effet tératogène prononcé. Les malformations multiples au niveau de la tête (fente

palatine, exencéphalie) ont été l’effet le plus souvent observé. Une légère augmentation

du taux de résorption a été associée à la dose de 3 mg/kg. La dose de 9 mg/kg a

entraîné la résorption de 50 % de tous les embryons implantés. Aux doses encore plus

fortes, tous les embryons se sont résorbés.

Pendant

étude

trétinoïne

été

administrée

gavage

raison

10 mg/kg/jour

11 guenons

gravides

jour

de gestation,

plusieurs

anomalies

attribuables

effets

tératogènes

été

observés,

notamment

suivantes : fente palatine, malformation auriculaire, ablépharie unilatérale (œil ouvert),

cyphose, scoliose, doigts ou orteils manquants, et courbure importante du radius

. Une

hémorragie vaginale a été souvent observée chez les mères. Des cas d’avortement ou

de mort fœtale avec rétention intra-utérine (chez 6 des 11 mères) ont aussi été notés.

Trois des fœtus étaient normaux, mais deux d’entre eux sont morts avant terme.

Page 31 de 36

Dans l’une des études, aucun effet tératogène sur le fœtus n’a été observé après

l’application topique quotidienne de vitamine A acide sur la peau de rates gravides

pendant la deuxième phase (de 3) de gestation.

Les résultats des études de tératologie évaluant l’application topique chez le rat et le

lapin ne sont pas concluants.

B. ÉRYTHROMYCINE

On n’a pas observé de signes de tératogénicité ni d’autres effets délétères sur la

reproduction chez des rates ayant reçu un produit à base d’érythromycine (doses

représentant jusqu’à 0,25 % de la diète) avant et pendant la période d’accouplement,

pendant la gestation et jusqu’au sevrage de deux portées successives.

CARCINOGENÈSE

Les gels topiques STIEVAMYCIN

n’ont fait l’objet d’aucune étude de cancérogénicité.

A. TRÉTINOÏNE

Des études menées chez des souris sans poils portent à croire que l’exposition

concomitante de la peau à l’isotrétinoïne, un isomère de la trétinoïne, peut augmenter le

pouvoir oncogène des rayons ultraviolets.

B. ÉRYTHROMYCINE

Le traitement par l’érythromycine base n’a fait l’objet d’aucune étude de cancérogénicité.

Des études de cancérogénicité réalisées chez la souris et le rat n’ont révélé aucun signe

d’effets oncogènes après l’administration de stéarate d’érythromycine par ajout dans la

nourriture.

Page 32 de 36

RÉFÉRENCES

Vitamin A deficiency and xerophthalmia. World Health Organization Technical

Report 1976; Series No. 590: 11-16.

Frost P, Weinstein GD. Topical administration of vitamin A for ichthyosiform

dermatoses and psoriasis. JAMA 1969; 207: 1963-1968.

Kligman AM, Fulton FE, Plewig G. Topical vitamin A acid in acne vulgaris. Arch

Derm 1969; 99: 469-476.

Leyden JJ, Kligman AM. Acne vulgaris: New concepts in pathogenesis and

treatment. Drugs 1976; 12: 292-300.

Crawford WW, Crawford IP, Stoughton RB, Cornell RC. Laboratory induction and

clinical

occurrence

combined

clindamycin

erythromycin

resistance

Corynebacterium acnes. J. Invest. Derm 1979; 72: 187-190.

Leyden

Kenneth

McGinley

Cavalieri

Webster

Mills

Propionibacterium acnes resistance to antibiotics in acne patients. J. Am. Acad.

Dermatol. 1983; 8: 41-45.

DeLuca HF, Roberts AB. Pathways of retinoic acid and retinol metabolism. Am. J.

Clin. Nutr. 1969; 22: 945-952.

Fantel AG, Shepard TH, Newell LL, Moffett BC. Teratogenic effects of retinoic acid

in monkeys. Teratology 1975; 11:17A.

Herold M, Cahn J, Gomont P. Toxicology of vitamin A acid. Acta Dermato Venerol

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Jick SS, Terris BZ, Jick H. First trimester topical tretinoin and congenital disorders.

The Lancet 1993; 341:1181-1182.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 33 de 36

RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR

Pr

STIEVAMYCIN

®

MILD

Pr

STIEVAMYCIN

®

REGULAR

Pr

STIEVAMYCIN

®

FORTE

Trétinoïne et érythromycine

Le présent dépliant, qui s’adresse tout particulièrement

aux consommateurs, n’est qu’un résumé et ne donne

donc pas tous les renseignements pertinents au sujet

des gels topiques STIEVAMYCIN

. Pour toute

question au sujet de ce médicament, communiquez

avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Les gels topiques STIEVAMYCIN

sont utilisés pour

le traitement de l’acné. STIEVAMYCIN

n’est pas

efficace dans la plupart des cas d’acné sévère.

Les gels topiques STIEVAMYCIN

ne doivent pas

être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans.

Les effets de ce médicament :

Les gels topiques STIEVAMYCIN

semblent

accélérer la croissance et le renouvellement des

cellules de la peau et favoriser l’écoulement des débris

cellulaires, comme les cellules cutanées mortes et les

huiles, vers la surface en vue de l’élimination. Cette

action aide à atténuer l’acné.

L’érythromycine accélère la réduction des lésions

inflammatoires causées par l’acné et atténue la

sensation de brûlure que la trétinoïne peut provoquer

quand elle est employée seule.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament :

N’utilisez pas les gels topiques STIEVAMYCIN

vous êtes allergique à la trétinoïne, aux rétinoïdes, à

l’érythromycine ou à tout autre ingrédient des gels

topiques STIEVAMYCIN

(voir

Les ingrédients

non médicinaux importants sont

Les ingrédients médicinaux sont :

Le gel topique STIEVAMYCIN

MILD renferme de

la trétinoïne à 0,01 % p/p et de l’érythromycine à 4 %

p/p.

Le gel topique STIEVAMYCIN

REGULAR

renferme de la trétinoïne à 0,025 % p/p et de

l’érythromycine à 4 % p/p.

Le gel topique STIEVAMYCIN

FORTE renferme

de la trétinoïne à 0,05 % p/p et de l’érythromycine à

4 % p/p.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les gels topiques STIEVAMYCIN

contiennent du

butylhydroxytoluène, de l’alcool éthylique et de

l’hydroxypropyl cellulose.

La présentation :

Gel topique STIEVAMYCIN

contenant de la

trétinoïne à 0,01 %, 0,025 % ou 0,05 % p/p et de

l’érythromycine à 4 % p/p.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT

d’utiliser un gel topique STIEVAMYCIN

si :

vous utilisez actuellement ou êtes sur le point

d’utiliser un autre médicament contre l’acné ou

un médicament pour la peau;

vous avez déjà eu une réaction à tout autre

médicament contre l’acné ou médicament pour la

peau;

vous avez récemment pris ou appliqué sur votre

peau d’autres médicaments qui contiennent de

l’érythromycine ou de la clindamycine;

vous avez des antécédents familiaux de cancer

de la peau;

vous souffrez de toute autre maladie de la peau,

comme l’eczéma, de maladie inflammatoire de la

peau, de photoallergie, vous avez une peau

sensible ou avez le teint clair;

vous présentez une irritation cutanée persistante.

On doit soigner cette irritation avant d’amorcer

le traitement par le gel topique

STIEVAMYCIN

vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. La

trétinoïne topique ne doit pas être utilisée chez

les femmes enceintes car des anomalies

congénitales rares ont été signalées en lien avec

l’emploi de la trétinoïne topique. On ignore si

ces anomalies étaient causées par la trétinoïne

topique;

vous allaitez ou prévoyez le faire;

vous ne pouvez éviter une exposition prolongée

au soleil, p. ex. à cause de votre travail.

Si vous présentez des symptômes tels une diarrhée

sévère (sanglante ou aqueuse) avec ou sans fièvre, des

crampes d’estomac, des douleurs abdominales ou une

sensibilité abdominale, vous pourriez être atteint d’une

colite à

Clostridium difficile

(inflammation

intestinale). Dans un tel cas, cessez le traitement par le

gel topique STIEVAMYCIN

et communiquez

immédiatement avec votre professionnel de la santé.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 34 de 36

Les gels topiques STIEVAMYCIN

sont destinés à un

usage externe seulement. En cas de contact accidentel

d’un gel topique STIEVAMYCIN

avec une zone de

peau irritée, les yeux, la bouche ou les lèvres, rincez la

zone affectée à grande eau sans tarder.

Évitez ou limitez le plus possible l’exposition aux

rayons du soleil et aux lampes solaires, car les gels

topiques STIEVAMYCIN

rendent la peau plus

sensible aux effets nuisibles du soleil. Si l’exposition

au soleil ne peut être évitée, utilisez un écran solaire à

large spectre ayant un facteur de protection solaire

(FPS) d’au moins 15; il est également recommandé

de porter des vêtements pour protéger les zones

traitées.

Si vous avez un coup de soleil, laissez la

peau guérir avant de commencer le traitement par

STIEVAMYCIN

. En cas de coup de soleil pendant

le traitement, cessez d’appliquer le gel topique

STIEVAMYCIN

et contactez votre médecin.

Les conditions climatiques (froid ou vent) extrêmes

peuvent irriter la peau.

Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si

l’irritation

cutanée

devient

sévère

(rougeur,

sécheresse, démangeaisons, sensation de picotements

ou de brûlure intenses) ou ne s’améliore pas.

INFLAMMABILITÉ : Ce produit est inflammable.

Évitez de fumer et tenez-vous loin de toute flamme

nue pendant et tout de suite après l’application d’un

gel topique STIEVAMYCIN

Si vous êtes une femme en âge de procréer,

consultez votre médecin et demandez-lui des

conseils en matière de contraception avant

d’utiliser un gel topique STIEVAMYCIN

®

. Si

vous êtes enceinte, cessez d’utiliser le gel topique

STIEVAMYCIN

®

et consultez votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments, interventions esthétiques sur

la peau ou produits cosmétiques peuvent modifier la

façon dont les gels topiques STIEVAMYCIN

agissent ou accroître le risque d’effets secondaires.

En voici des exemples :

les produits contenant de la clindamycine;

d’autres médicaments contre l’acné ou

médicaments pour la peau, y compris les

agents desquamants (par exemple : soufre,

résorcinol et acide salicylique). En cas

d’irritation ou de dermatite (rougeurs,

desquamation ou sensation d’inconfort),

appliquez le gel topique STIEVAMYCIN

moins souvent ou interrompez le traitement

temporairement. Recommencez à utiliser le

gel topique STIEVAMYCIN

une fois

l’irritation disparue;

les médicaments qui rendent la peau plus

sensible à la lumière du soleil (par exemple :

diurétiques thiazidiques, tétracyclines,

fluoroquinolones, phénothiazines,

sulfamides);

les médicaments qui renferment du

peroxyde de benzoyle. S’il est nécessaire

d’utiliser à la fois du peroxyde de benzoyle

et STIEVAMYCIN

, il faut veiller à

appliquer les produits à des moments

différents dans la journée (p. ex. l’un dans la

matinée et l’autre dans la soirée);

des interventions esthétiques cutanées

comme la dépilation, les traitements

chimiques des cheveux, l’exfoliation

chimique, la dermabrasion ou le remodelage

au laser. Après ces interventions, on doit

laisser la peau récupérer avant

d’entreprendre un traitement par

STIEVAMYCIN

des produits cosmétiques ou de soins de la

peau ayant un grand effet desséchant (p. ex.

produits ayant une forte teneur en alcool,

astringents, agents desséchants cutanés,

lotions après-rasage) car ils peuvent irriter la

peau. Il est préférable d’utiliser des produits

cosmétiques à base d’eau seulement;

des produits cosmétiques qui ont un effet

potentiellement irritant (p. ex. agents

abrasifs, produits contenant des épices ou de

la chaux).

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous

les autres médicaments que vous prenez, y compris

ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance ainsi

que les produits de naturopathie et de médecine

douce.

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les

interactions médicamenteuses entre les gels topiques

STIEVAMYCIN

et d’autres agents.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Appliquez le gel topique STIEVAMYCIN

sur la peau

seulement.

Si votre médecin recommande (prescrit) un autre

produit topique contre l’acné, ne l’appliquez pas au

même moment de la journée que le gel topique

STIEVAMYCIN

Évitez d’appliquer le gel topique STIEVAMYCIN

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

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les régions de la peau présentant des problèmes comme

l’eczéma, une inflammation sévère ou d’autres lésions

ouvertes.

N’appliquez pas ce médicament sur les régions

sensibles comme la peau irritée, les yeux, la bouche, les

lèvres, de même que les ailes du nez, le coin des yeux,

les commissures des lèvres et les muqueuses.

Comment appliquer la crème topique

STIEVAMYCIN

Lavez-vous soigneusement les mains avant

d’appliquer STIEVAMYCIN

Enlevez tout le maquillage.

Nettoyez doucement la région à traiter à l’eau

tiède, avec un savon ou un nettoyant doux non

irritant, puis séchez-la en tapotant.

Appliquez le gel topique STIEVAMYCIN

avec parcimonie et de façon uniforme une fois

par jour, de préférence au coucher. Du bout des

doigts, appliquez une quantité suffisante pour

couvrir la région à traiter et faites pénétrer.

Laissez la peau sécher complètement avant

d’appliquer des produits cosmétiques, s’il y a

lieu.

Lavez-vous soigneusement les mains après

l’application du gel topique STIEVAMYCIN

Le matin, lavez-vous le visage avec un savon

ou un nettoyant doux.

Au début du traitement, il se peut que se manifestent des

rougeurs, une sensation de brûlure, une desquamation

(peau qui pèle) ou peut-être une aggravation de l’acné

pendant que votre peau s’adapte au médicament.

Votre médecin pourrait recommander un hydratant de

jour si votre peau est particulièrement sèche.

Afin

réduire

minimum

réactions,

votre

médecin pourrait commencer par vous prescrire le gel

topique STIEVAMYCIN

le plus doux, pour ensuite

augmenter

concentration

graduellement

afin

trouver le traitement qui, selon lui, convient le mieux à

votre type de peau. Le médecin pourrait vous conseiller

d’appliquer

topique

STIEVAMYCIN

moins

souvent qu’une fois par jour.

Puisque les gels topiques STIEVAMYCIN

agissent

profondeur,

sous

surface

peau,

applications

régulières

pendant

plusieurs

semaines

sont

nécessaires

avant

d’obtenir

amélioration

notable, et il peut s’écouler de 8 à 10 semaines avant

d’obtenir des résultats optimaux.

Utilisez toujours le gel topique STIEVAMYCIN

suivant à la lettre les directives de votre médecin. Si

vous avez des doutes, renseignez-vous auprès de votre

médecin ou pharmacien.

Des applications en quantité excessive ou plus

fréquentes n’aident pas à faire disparaître l’acné plus

rapidement et peuvent irriter la peau.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez immédiatement

avec un professionnel de la santé, le service des

urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la

région, même si vous ne présentez pas de

symptômes.

Ce produit renferme une quantité non négligeable

d’éthanol (alcool), un facteur à considérer en cas

d’ingestion orale accidentelle.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez une dose de gel topique

STIEVAMYCIN

, appliquez simplement la dose

suivante selon l’horaire habituel. N’appliquez pas une

double dose pour compenser cet oubli.

EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES

À SUIVRE

Comme tous les médicaments, les gels topiques

STIEVAMYCIN

peuvent entraîner des effets

secondaires, mais ceux-ci ne se manifestent pas chez

tous les patients.

Effets secondaires possibles : sensation de brûlure sur

la peau, desquamation (peau qui pèle), rougeurs,

démangeaisons, irritation, douleur abdominale,

diarrhée, sensibilité accrue de la peau à la lumière du

soleil, peau sèche, éruption cutanée, amincissement

de la peau, décoloration de la peau, douleur au point

d’application, enflure du visage.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 36 de 36

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE

ET PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Cessez de

prendre

le

médicame

nt et

téléphone

z à votre

médecin

ou à votre

pharmaci

en

Seule-

ment

dans les

cas

graves

Dans

tous

les cas

Rare

Réaction

allergique :

difficulté à

respirer ou à

avaler causée par

une enflure

soudaine de la

gorge, du visage,

des lèvres ou de

la bouche; enflure

soudaine des

mains, des pieds

et des chevilles;

éruption cutanée

(urticaire) avec

démangeaisons

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive.

Si le gel topique STIEVAMYCIN

®

cause un effet

inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin

ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 et 25

C. Ne pas congeler. Bien

fermer le bouchon entre les utilisations. Garder hors

de la portée et de la vue des enfants.

Le gel topique STIEVAMYCIN

vous a été prescrit

pour votre usage personnel.

Ne permettez à

personne d’autre de l’utiliser.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en

lien avec l’utilisation des produits de santé au Programme

Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

--------------------------------------------------------------------------

1.

en ligne à

www.santecanada.gc.ca/medeffet

2.

par téléphone, en composant le numéro sans frais

1-866-234-2345

3.

en remplissant un formulaire de déclaration de

Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

-

par télécopieur, au numéro sans frais

1-866-678-6789, ou

-

par la poste au :

Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice de l’adresse 0701E

Ottawa (ON) K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de

déclaration et les lignes directrices sur le

signalement des effets indésirables de Canada

Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet

MC

Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements

concernant la prise en charge des effets secondaires,

contactez votre professionnel de la santé. Le Programme

Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie

complète du produit, rédigée pour les professionnels

de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.stiefel.ca ou en communiquant avec le

promoteur,

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 22 juillet 2014

2014 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.

STIEVAMYCIN est une marque déposée appartenant à

GlaxoSmithKline Inc.

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