STEDON 2MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Grèce - grec - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Notice patient Notice patient (PIL)
18-10-2022
Ingrédients actifs:
DIAZEPAM
Disponible depuis:
ADELCO A.E. ΧΡΩΜ. ΑΘΗΝ. ΑΦΟΙ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ (0000000032) ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37 ΜΟΣΧΑΤΟ, ΑΘΗΝΑ, 18346
Code ATC:
N05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
DIAZEPAM
Dosage:
2MG/TAB
forme pharmaceutique:
ΔΙΣΚΙΟ
Composition:
0000439145 DIAZEPAM 2.000000 MG
Mode d'administration:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Type d'ordonnance:
ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87
Domaine thérapeutique:
DIAZEPAM
Descriptif du produit:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87; Συσκευασίες: 2800085804016 01 BTX30 (ΣΕ BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.20; Συσκευασίες: 2800085804023 02 ΒΤΧ1000 1000.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Statut de autorisation:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Numéro d'autorisation:
0085804

Lire le document complet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Stedon 10 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαζεπάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Stedon ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα

Πώς να πάρετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Stedon ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

Το Stedon (διαζεπάμη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες. Μπορεί να έχει

υπνωτική και ηρεμιστική δράση.

Το Stedon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), με στάγδην (έγχυση) ή με

ένεση σε μυ (ενδομυϊκώς). Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για καταστολή κατά τη

διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών ιατρικών επεμβάσεων.

Χρησιμοποιείται, επίσης, ως ηρεμιστικό πριν τη θεραπεία ασθενών και ως κατασταλτικό ασθενών σε μονάδες

εντατικής θεραπείας.

Η διαζεπάμη χρησιμοποιείται ως αντισπασμωδικό για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων και για τον έλεγχο των

μυϊκών σπασμών όπως στον τέτανο. Χρησιμοποιείται, επίσης, στη διαχείριση των συμπτωμάτων στέρησης αλκοόλ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα

Μην πάρετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα:

εάν έχετε αλλεργία στη διαζεπάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε φοβίες (φόβος για συγκεκριμένο αντικείμενο ή κατάσταση), εμμονές, διαταραχή προσωπικότητας

ή κάποια άλλη ψυχική ασθένεια.

εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή έχετε αδυναμία των μυών του θώρακα που σας βοηθούν να

αναπνέετε (συμπεριλαμβανομένης μιας κατάστασης που ονομάζεται μυασθένεια gravis).

εάν έχετε «Σύνδρομο Υπνικής Άπνοιας» - μία κατάσταση όπου η αναπνοή σας σταματά για σύντομα

διαστήματα όταν κοιμάστε.

εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

εάν έχετε πορφυρία – μία διαταραχή του αίματος.

εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη (βλέπε παρακά

τω Κύηση και θηλασμός).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Stedon ενέσιμο διάλυμα εάν:

υποφέρετε από κατάθλιψη (με ή χωρίς άγχος).

είστε πάνω από 60 ετών.

έχετε προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ, την καρδιά ή τους πνεύμονες.

έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.

έχετε επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.

έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή κατάχρησης ουσιών ή εξάρτηση.

κάποιος κοντινός σας άνθρωπος έχει πεθάνει πρόσφατα και είστε σε πένθος.

έχετε αυτοκτονικές σκέψεις.

έχετε αλλαγές στον εγκέφαλό σας, ειδικότερα αρτηριοσκλήρυνση (στένωση των αιμοφόρων αγγείων).

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το Stedon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό

σας ρυθμό. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό έχει προκαλέσει διακοπή της αναπνοής ή της καρδιάς. Για να αποφευχθεί

αυτό, οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με αργό ρυθμό και να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες.

Άλλα φάρμακα και Stedon ενέσιμο διάλυμα

Η ταυτόχρονη χρήση διαζεπάμης και οπιοειδών (ισχυρά παυσίπονα, φάρμακα για θεραπεία υποκατάστασης και

ορισμένα φάρμακα για τον βήχα) αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική

καταστολή), κώματος και μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή. Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να γίνεται

μόνο όταν άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι πιθανές.

Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας σας συνταγογραφήσει Stedon μαζί με οπιοειδή, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης

...

Lire le document complet

Lire le document complet

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Stedon 10 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Eνέσιμο διάλυμα των 10 mg/2 ml. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg διαζεπάμης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το Stedon 10 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, αιθανόλη

και βενζυλική αλκοόλη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο διάλυμα των 10 mg/2 ml: ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα σε σκούρες φύσιγγες

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Stedon είναι ένα αγχολυτικό, αντισπασμωδικό και κεντρικά δρων μυοχαλαρωτικό. Το Stedon ενδείκνυται για

την αντιμετώπιση του άγχους και επιφέρει καταστολή σε οξείες και σοβαρές μορφές του άγχους ή της

διέγερσης. Επίσης, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της διέγερσης σε καταστάσεις ψυχωτικού παραληρήματος

(ντελίριο).

Το Stedon χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών σπασμών και του τετάνου.

Ενδείκνυται, επίσης, για την αντιμετώπιση των οξείων σπασμών, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής

κατάστασης, των σπασμών από δηλητηριάσεις ή των εμπύρετων σπασμών.

Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική αγωγή σε ενδοσκοπικές, οδοντιατρικές, χειρουργικές και ακτινολογικές

επεμβάσεις. Ακόμη, χρησιμοποιείται ως προ-εγχειρητική φαρμακευτική αγωγή σε διαδικασίες καρδιακού

καθετηριασμού και καρδιοανάταξης για την αντιμετώπιση του άγχους και παρέχει καταστολή, ελαφρά

αναισθησία και προχωρητική αμνησία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Σε οξείες σοβαρές μορφές άγχους ή διέγερσης: δόση των 10 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς, η οποία μπορεί να

επαναληφθεί μετά την πάροδο χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 4 ωρών

Σε ψυχωτικό παραλήρημα (ντελίριο): δόση των 10-20 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς. Μπορεί να απαιτηθούν

μεγαλύτερες δόσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.

Σε οξείς μυϊκούς σπασμούς: δόση των 10 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς, η οποία μπορεί να επαναληφθεί μετά

την πάροδο χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 4 ωρών

Σε τέτανο: αρχικά χορηγείται δόση των 0,1-0,3 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλεβίως, η οποία επαναλαμβάνεται

μετά από πάροδο μεσοδιαστήματος 1-4 ωρών. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί δόση των 3-10 mg/kg βάρους

σώματος ανά 24ωρο, με συνεχή έγχυση ενδοφλεβίως. Η επιλογή της χορηγούμενης δόσης εξαρτάται από τη

σοβαρότητα της κατάστασης του ασθενούς και σε εξαιρετικά σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθούν

υψηλότερες δόσεις.

Σε επιληπτική κατάσταση, σπασμούς εξαιτίας δηλητηριάσεων: δόση των 10-20 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς,

η οποία μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, 30-60 λεπτά αργότερα. Εάν ενδείκνυται, μπορεί να

ακολουθήσει αργή ενδοφλέβια έγχυση (μέγιστη δόση3 mg/kg βάρους σώματος σε 24 ώρες).

Ως προ-εγχειρητική φαρμακευτική αγωγή: δόση των 0,2 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλεβίως. Η συνήθης δόση

ενηλίκων είναι 10-20 mg, αλλά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση

του ασθενούς.

Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς

Οι χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να ξεπερνούν το ήμισυ των συνιστώμενων δόσεων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε επιληπτική κατάσταση, σπασμούς εξαιτίας δηλητηριάσεων, εμπύρετους σπασμούς: δόση των 0,2-0,3 mg/kg

βάρους σώματος ενδοφλεβίως (ή ενδομυϊκώς) ή 1 mg ανά έτος -ηλικίας ασθενούς

Σε τέτανο: όπως οι ανωτέρω αναφερόμενες δόσεις των ενηλίκων ασθενών

Ως προ-εγχειρητική φαρμακευτική αγωγή: δόση των 0,2 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλεβίως και πρέπει να

χορηγείται με αργή έγχυση των 0,5 ml ανά λεπτό

Νεογνά

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε νεογνά και δεν έχει τεκμηριωθεί η συνιστώμενη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Το Stedon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς ή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.

Προσοχή:

Για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την ενδοφλέβια

χορήγηση, η δόση θα πρέπει να εγχύεται με αργό ρυθμό (1,0 ml διαλύματος ανά λεπτό). Συνιστάται να

διατηρείτε τον ασθενή σε ύπτια θέση για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση. Ένα δεύτερο άτομο θα

πρέπει πάντα να είναι παρόν κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης και θα πρέπει να είναι πάντα

διαθέσιμες εγκαταστάσεις για ανάνηψη.

Συνιστάται ο ασθενής να παραμένει υπό ιατρική παρακολούθηση τουλάχιστον για μία ώρα μετά την έγχυση. Ο

ασθενής θα πρέπει να συνοδεύεται στο σπίτι από έναν ενήλικα συνοδό, με σαφή προειδοποίηση ώστε ο ασθενής

να μην οδηγήσει ή να μην χειριστεί μηχανήματα για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις, θρομβοφλεβίτιδα και φλεβική

...

Lire le document complet

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information