STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2006

Ingrédients actifs:
calcitonine de saumon
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
Code ATC:
H05BA01(calcitonine, saumon)
DCI (Dénomination commune internationale):
calcitonin salmon
Dosage:
50 U.l.
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une seringue préremplie > calcitonine de saumon : 50 U.l.
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
hormone antiparathyroïdienne.
Descriptif du produit:
342 976-1 ou 34009 342 976 1 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60371686
Date de l'autorisation:
1997-02-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

Dénomination du médicament

STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable

en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est une calcitonine (H: hormones). Elle agit

essentiellement sur l'os.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé, chez les adultes de 18 ans ou plus, dans:

la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures

ostéoporotiques récentes,

la maladie de Paget (maladie osseuse chronique caractérisée par des douleurs et/ou une déformation osseuse),

l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) d'origine maligne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable

en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne pas prendre STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants:

si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l'un des autres composants de STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution

injectable en seringue pré-remplie;

si vous souffrez d'hypocalcémie (taux bas de calcium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:

La calcitonine de saumon peut provoquer une réaction allergique, telle que: des difficultés respiratoires (bronchospasme), un

gonflement de la langue et de la gorge, un choc anaphylactique (type très sévère de réaction allergique). De telles réactions

allergiques n'ont été observées que dans très peu de cas et la réaction de forme la plus extrême, le choc anaphylactique, est

très rare. Ces réactions sont à distinguer des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps), qui sont des

effets non allergiques fréquents de la calcitonine.

Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon

avant de débuter le traitement par la calcitonine.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS

RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut influencer les effets de certains médicaments.

Veuillez informer votre médecin:

Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) car il se pourrait que la dose

de médicament cardiaque que vous prenez ait besoin d'être ajustée.

Si vous prenez d'autres médicaments hypocalcémiants tels que des bisphosphonates, car l'association de ces

médicaments avec STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie pourrait baisser excessivement la

quantité de calcium contenue dans votre sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons: Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Elle ne doit donc être prescrite, en principe, qu'en cas de

nécessité absolue.

Prévenez votre médecin traitant en cas de grossesse.

Allaitement

Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le

traitement.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sportif: Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires

qui peuvent altérer les réactions. Il est recommandé dans ce cas de ne pas conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESPECTEZ TOUJOURS LA POSOLOGIE INDIQUEE PAR VOTRE MEDECIN. EN CAS D'INCERTITUDE, CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

La posologie est variable selon le poids des malades, l'indication, la sévérité de la maladie et la réponse au traitement.

Mode et voie d'administration

STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie doit être administré par voie injectable sous-cutanée,

intra-musculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut être administré le soir (au coucher) ou après les

repas afin de réduire l'apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier en début de

traitement.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement:

La durée de traitement par STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dépendra de la façon dont

vous répondrez au traitement.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets

secondaires graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie: si vous oubliez

d'injecter votre médicament au moment correct, injectez-le aussitôt que vous vous en souvenez à moins d'être proche de la

prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu'à ce qu'il soit temps d'injecter la dose suivante et continuez ensuite

comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez omis de prendre une dose de STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie, prévenez

votre médecin dès que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-

remplie est arrêté: Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible

d'entraîner des effets indésirables:

Si vous remarquez l'un des effets répertoriés ci-dessous, informez-en votre médecin traitant.

Très fréquent:

nausées, vomissements: l'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite

du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le

soir ou après le repas.

bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

Elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.

Peu fréquent:

diarrhées.

Réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Goût métallique dans la bouche, sensation vertigineuse.

Eruptions cutanées.

Polyurie (augmentation de la quantité d'urine).

Rare:

possibilité de diminution transitoire de la quantité de calcium dans le sang.

Très rare:

réactions graves de type allergique, telles que gênes respiratoires (bronchospasme), gonflement de la langue et de la

gorge, choc anaphylactique (type très sévère de réaction allergique).

Comme tous les médicaments, STAPOROS 50 U.I./1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut avoir des effets

indésirables qui sont très rares.

SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, VEUILLEZ EN

INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

5. COMMENT CONSERVER STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Calcitonine de saumon ....................................................................................................................... 50 U.I.

Pour une seringue pré-remplie de 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dans une seringue pré-remplie.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

ZAMBON France S.A.

13, rue René Jacques

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

VETTER PHARMA FERTIGUNG GmbH

Schutzenstrasse 99 / 101

D-7980 - RAVENSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAPOROS 50 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcitonine de saumon ....................................................................................................................... 50 U.I.

Pour une seringue pré-remplie de 1 ml.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La calcitonine est indiquée dans:

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures

ostéoporotiques récentes.

Maladie de Paget.

Hypercalcémie d'origine maligne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements

qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

Prévention de la perte osseuse aiguë

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration

sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera

poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un

schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La

posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la

réponse du patient. L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux

tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires. La posologie pourra être

réduite après amélioration de l'état du patient.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De

plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I.

toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de

poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au

moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la

tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une

insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (cf. section 5.2

Propriétés pharmacocinétiques).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de

type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la

calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non

allergiques fréquents de la calcitonine (cf. 4.8 Effets indésirables). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients

présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs

normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement

osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les

patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de

ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de

concentrations cellulaires des électrolytes.

L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypolcalcémiant additif.

4.6. Grossesse et allaitement

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le

médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une

diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (cf. 5.3 Données de sécurité précliniques). En conséquence,

l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires (cf. 4.8 Effets indésirables), qui peuvent

altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de sensations

vertigineuses transitoires; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Catégories de fréquence:

Très fréquent (> 1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1 000, <1/100); rare (>1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10

000), y compris les cas isolés.

Troubles gastrointestinaux

Très fréquents: des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la

calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement

ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins

fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

Peu fréquentes: diarrhées.

Troubles vasculaires

Très fréquents: bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions

dues à un effet pharmacologique; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.

Troubles généraux et liés au site d'administration

Peu fréquentes: réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents: éruptions cutanées.

Troubles du système nerveux

Peu fréquents: goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquents: polyurie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients

jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4

et la 6

heure

après l'administration.

Troubles du système immunitaire

Très rares: réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans

des cas isolés, anaphylaxie.

Examens biologiques

Rares: développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est

généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients

après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence

d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la

calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un

traitement de longue durée.

4.9. Surdosage

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la

calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon

injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et

une exacerbation des effets pharmacologiques.

En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:hormone antiparathyroïdienne.

Code ATC:H05BA01(calcitonine, saumon).

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant

qualitativement et quantitativement équivalentes.

La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En

inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la

résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles

animaux.

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une

augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une

immobilisation soudaine.

L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études

d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.

Des diminutions de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la

désoxypyridinoline urinaires, ont été observées après un traitement par la calcitonine à la fois chez des volontaires sains et

chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.

L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-

cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Caractéristiques générales de la substance active

La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.

Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après

administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.

Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour

les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).

La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80

minutes. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de

fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup

plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de

cette observation n'est toutefois pas connue.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.

Caractéristiques propres au patient

Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après

l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200

et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de

vomissements.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogénèse ont été réalisées chez des

animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.

Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez des rats traités par la calcitonine de saumon

synthétique pendant un an. On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune pertinence clinique.

La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.

Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait. La calcitonine est

secrétée dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en seringue pré-remplie (verre); boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

342 976-1: 1 ml en seringue pré-remplie (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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