SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
spironolactone 25 mg; altizide 15 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C03EA04.
DCI (Dénomination commune internationale):
spironolactone 25 mg; altizide 15 mg
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > spironolactone 25 mg > altizide 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
DIURETIQUE THIAZIDIQUE ET DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03EA04.Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de : l'hypertension artérielle ; les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
Descriptif du produit:
340 143-2 ou 34009 340 143 2 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/10/1999;351 476-8 ou 34009 351 476 8 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/01/2020;373 927-2 ou 34009 373 927 2 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/01/2020;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67504185
Date de l'autorisation:
1996-01-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone, altizide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25

mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03EA04.

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de :

l'hypertension artérielle ;

les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous souffrez d’insuffisance rénale grave, d’anurie (absence d'émission d'urine), d’une maladie rénale à

évolution rapide ;

si vous souffre de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales) ;

en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

en cas de défaillance grave du fonctionnement du foie ;

en cas d’allergie (hypersensibilité) à la spironolactone, aux sulfamides ou l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en association au mitotane, au potassium et à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou

associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre

médecin ;

en cas d’hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE PFIZER.

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le

contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de

maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement

interrompue.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un

diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une

exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le

traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones

exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans l’œil ou une baisse de la vision.

Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle

fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d’SPIRONOLACTONE

ALTIZIDE EG. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement.

L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG avec certains médicaments,

suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère

(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :

crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de

tête.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens

biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard

dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment les médicaments suivants :

potassium ;

mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer) ;

ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe, ou dans certaines maladies auto-

immunes, rhumatologiques ou dermatologiques graves) ;

des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques : diurétiques

épargneurs de potassium (tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteurs

de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ;

lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale) ;

triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE

MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG étant

déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament

passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-

poison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :

Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ;

Troubles digestifs ;

Hépatite ;

Crampes des membres inférieurs ;

Somnolence ;

Troubles des règles chez la femme ;

Impuissance chez l’homme ;

Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

Eruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules

blancs) appelé syndrome DRESS ;

Eruption cutanée ;

Insuffisance rénale aiguë ;

Taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium

dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang) ;

Pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau) ;

Liés à l'altizide

Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie ;

Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et

asthmatiques ;

Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité

d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la

peau) ;

Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de

picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

Exceptionnellement: pancréatite ;

Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins: hypokaliémie (quantité insuffisante

de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec

diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique

(chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement ;

Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges

dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ;

Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle ;

Glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire

élevée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont :

Spironolactone micronisée...................................................................................................... 25 mg

Altizide.................................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate de

magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES SEARLE INDUSTRIE

2 AVENUE DU GUESCLIN

BP 285

27002 EVREUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Spironolactone micronisée...................................................................................................... 25 mg

Altizide.................................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Œdèmes d’origine rénale, cardiaque et hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d’un demi-comprimé par jour, en cas

d’inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.

Œdèmes d’origine cardiaque et rénale

traitement d’attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la

réponse du malade ;

traitement d’entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Œdèmes d’origine hépatique

traitement d’attaque : 4 à 6 comprimés par jour ;

traitement d’entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Dans le cas des œdèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan

électrolytique du malade.

4.3. Contre-indications

ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;

maladie d’Addison ;

hyperkaliémie ;

stade terminal de l’insuffisance hépatique ;

hypersensibilité à la spironolactone, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride,

canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;

association au potassium en dehors d’une hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de

potassium (voir rubrique 4.5) ;

association au mitotane (voir rubrique 4.5) ;

hypercalcémie importante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L’association d’un diurétique épargneur de potassium et d’un natriurétique n’exclut pas la survenue d’une

hyperkaliémie ou d’une hypokaliémie.

Hypokaliémie

Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à

risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les

coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque

des digitaliques et le risque de trouble du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou

iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue

de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).

Surveiller la kaliémie lors de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour augmenter le

risque d'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques.

Hyperkaliémie

L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie et

l’altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d’un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible

de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les

insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants,

et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).

Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-

aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l’existence d’alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :

diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) et affections connues à l’origine d’hyperkaliémie ;

association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone

et/ou d’autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques et de régime riche en

potassium. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue

d’une hyperkaliémie sévère en association avec la spironolactone : sels de potassium, diurétiques

hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II (ARA II),

anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids

moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le

triméthoprime ou tout autre médicament pouvant entraîner une hyperkaliémie ;

événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose

métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l’état général (par exemple

lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d’un membre,

rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en

particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

avant l’instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après ;

de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,

Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de survenue d’un

événement intercurrent.

Risque d’encéphalopathie hépatique en cas d’atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à

125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose. Dans ce cas, l’administration de cette

association diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques (voir

rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le

traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones

exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Glaucome aigu à angle fermé

L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique conduisant à une myopie

transitoire aiguë et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une

diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures

à semaines après l’initiation du traitement. En l’absence de traitement, le glaucome à angle fermé peut

entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre l’hydrochlorothiazide le

plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression

intraoculaire reste incontrôlée. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des

facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite plus

particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l’administration est déconseillée lorsque

la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés diminuent l’excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une

élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalies connues du métabolisme calcique.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une

hypercalcémie et il ne doit être administré qu’après correction de toute hypercalcémie préexistante.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG doit être interrompu en cas de survenue d’une hypercalcémie lors du

traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques

thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d’une hyperparathyroïdie masquée. Les

diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de gouttes, la tendance aux accès de goutte peut être

augmentée.

Fonction rénale

La spironolactone et l’altizide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu

altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). La

valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux

évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’âge, du poids et

du sexe :

Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

avec l’âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en

multipliant le résultat par 0,85.

L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement,

entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et

de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à

fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Anesthésie

Prudence au cours de l’anesthésie : la sensibilité à la noréphédrine peut être diminuée, celle à la tubocurarine

peut être augmentée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIÉES À LA SPIRONOLACTONE

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de

conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus,

le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important

avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels

de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant

que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Certaines substances ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils

peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés

dans ce chapitre.

Outre les autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, l’utilisation concomitante de

triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et d’altizide/spironolactone peut entraîner une

hyperkaliémie cliniquement significative.

Associations contre-indiquées

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium,

éplérénone, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets

hyperkaliémiants).

Contre-indiquée sauf s’il existe une hypokaliémie.

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets

hyperkaliémiants).

Association contre-indiquée en dehors d’une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de

potassium.

+ Mitotane

Risque de blocage de l’action du mitotane par la spironolactone.

Associations déconseillées

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets

hyperkaliémiants).

Association déconseillée en cas d’hypokaliémie ou d'utilisation parentérale des sels de potassium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de

l’insuffisance cardiaque, ainsi qu’en cas d’hypokaliémie :

Risque d’hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémiants).

Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d’éjection < 35% et

préalablement traitée par l’association inhibiteur de l’enzyme de conversion + diurétique de l’anse : risque

d’hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette

association.

Vérifier au préalable l’absence d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la

kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Diurétiques hypokaliémiants

L’association rationnelle, utile pour certains patients, n’exclut pas la survenue d’hypokaliémie ou, en

particulier chez l’insuffisant rénal et le diabétique, d’hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l’ECG et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

LIÉES À L’ALTIZIDE

+ Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont les

diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et

l’oxcarbazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique

et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Risque d’hypotension artérielle brutale et/ou d’insuffisance rénale aiguë lors de l’instauration ou de

l’augmentation de la posologie d’un traitement par un IEC ou un antagoniste de l’angiotensine II en cas de

déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l’artère rénale).

Dans l’hypertension artérielle : lorsqu’un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion

hydrosodée, il faut :

soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l’IEC ou l’antagoniste de l’angiotensine II, et

réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

soit administrer des doses initiales réduites d’IEC ou d’antagoniste de l’angiotensine II et augmenter

progressivement la posologie.

Dans l’insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques (ne concerne que l’association aux IEC):

commencer par une dose très faible d’IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique

hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par

l’IEC ou l’antagoniste de l’angiotensine II.

+ Carbamazepine

Risque d’hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en

particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)

L’hyperglycémie induite par les thiazidiques peut compromettre le contrôle de la glycémie. La déplétion

potassique augmente l’intolérance au glucose.

Une surveillance de la glycémie et une supplémentation potassique doivent être envisagées si besoin, afin de

maintenir des concentrations sériques de potassium adéquates et adapter le traitement antidiabétique selon le

besoin (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Calcium

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d’augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine,

même en l’absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme

la goutte.

LIÉES À L’ASSOCIATION

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé

(diminution de l’excrétion urinaire du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration

glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet

antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à

une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée

aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l’anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez

l’homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d’insuffisance rénale fonctionnelle

aiguë, en particulier lors d’utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Digoxine

La spironolactone pourrait augmenter la demi-vie de la digoxine.

Les perturbations électrolytiques induites par les thiazidiques, telles que l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie,

augmentent le risque de toxicité de la digoxine, ce qui peut conduire à des événements arythmiques mortels

(voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes

Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque d’hyponatrémie.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique.

C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-

bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques,

des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de l’amifostine…

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Effets liés à la spironolactone

Chez le rongeur femelle, l’administration de la spironolactone a réduit la fertilité.

Grossesse

L’administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse et ne doit être réservée qu’aux

indications où il n’existe aucune alternative thérapeutique.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d’hypotrophie fœtale.

Effets liés à la spironolactone

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une

féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l’administration de spironolactone pendant toute la vie

fœtale, c’est-à-dire après l’organogenèse.

En clinique, le risque n’est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n’a

été rapporté.

En l’absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit

être réservée qu’aux indications où il n’existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l’HTA gravidique ne constituent

pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une

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